Imfinzi aprovado nos EUA para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas ressecável antes e depois da cirurgia
16 de agosto de 2024 – O Imfinzi (durvalumabe) da AstraZeneca em combinação com quimioterapia foi aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável em estágio inicial (IIA-IIIB) e sem mutações conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou rearranjos da linfoma quinase anaplásica (ALK). Neste regime, os pacientes são tratados com Imfinzi em combinação com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia e como monoterapia adjuvante após a cirurgia.
A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) foi baseada em resultados positivos do principal AEGEAN. estudo, que foi publicado no The New England Journal of Medicine em outubro de 2023. Os resultados de uma análise provisória planejada de sobrevida livre de eventos (EFS) mostraram uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa de 32% no risco de recorrência, eventos de progressão ou morte versus quimioterapia isolada em pacientes tratados com o regime baseado em Imfinzi antes e depois da cirurgia (32% de maturidade dos dados; taxa de risco EFS de 0,68; intervalo de confiança [IC] de 95% 0,53-0,88; p=0,003902).
Em uma análise final da resposta patológica completa (pCR), o tratamento com Imfinzi mais quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia resultou em uma taxa de pCR de 17,2% versus 4,3% para pacientes tratados apenas com quimioterapia neoadjuvante (diferença no pCR 13,0%; 95% CI 8.7-17.6).
A cada ano, estima-se que 2,4 milhões de pessoas sejam diagnosticadas com câncer de pulmão em todo o mundo, com aproximadamente 235.000 novos diagnósticos esperados nos EUA em 2024.1-2 Cerca de 25-30% de todos os pacientes com NSCLC, a forma mais comum de câncer de pulmão, são diagnosticados precocemente o suficiente para serem submetidos a uma cirurgia com intenção curativa.3-4 No entanto, a maioria dos pacientes com doença ressecável desenvolverão recorrência e apenas 36-46% dos pacientes com doença em estágio II irão sobreviver durante cinco anos.5-6 Isto diminui para 24% para pacientes com doença em estágio IIIA e 9% para pacientes com doença em estágio IIIB, refletindo uma grande necessidade médica não atendida.6
John V. Heymach, MD, PhD, professor e presidente de Oncologia Médica Torácica/Cabeça e Pescoço do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, em Houston, Texas, disse: “Esta aprovação traz uma nova e importante opção de tratamento que deve se tornar uma abordagem combinada de base para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável, que historicamente enfrentaram altas taxas de recorrência mesmo após quimioterapia e cirurgia. Quando adicionado antes e depois da cirurgia, o durvalumab proporcionou uma melhoria significativa e significativa nos resultados neste cenário de intenção curativa.”
Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da unidade de negócios de oncologia da AstraZeneca, disse: “A aprovação de hoje do Imfinzi no câncer de pulmão ressecável em estágio inicial baseia-se em sua sólida base de mudança na prática clínica na doença irressecável em estágio III. Continuamos comprometidos em trazer novas abordagens como o AEGEAN para ambientes de câncer de pulmão em estágio inicial, onde a cura é o objetivo do tratamento.”
Imfinzi foi geralmente bem tolerado e não foram observados novos sinais de segurança nas configurações neoadjuvante e adjuvante. Além disso, a adição de Imfinzi à quimioterapia neoadjuvante foi consistente com o perfil conhecido para esta combinação e não comprometeu a capacidade dos pacientes de completar a cirurgia versus quimioterapia isolada.
Imfinzi também é aprovado no Reino Unido, Suíça e Taiwan (China). ) nesta configuração com base nos resultados da AEGEAN. As aplicações regulamentares também estão atualmente em análise na UE, na China e em vários outros países nesta indicação.
Imfinzi é a única imunoterapia aprovada e o padrão global de tratamento no cenário de intenção curativa de CPNPC estágio III irressecável em pacientes cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia com base no estudo PACIFIC Fase III.
Câncer de pulmãoO câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer entre homens e mulheres, sendo responsável por cerca de um quinto de todas as mortes por câncer.1,7 O câncer de pulmão é amplamente dividido em CPNPC e pulmão de pequenas células. câncer (CPPC), com 80-85% dos pacientes diagnosticados com NSCLC.8-9
Os diagnósticos de câncer de pulmão em estágio inicial geralmente só são feitos quando o câncer é encontrado em exames de imagem para uma condição não relacionada.10-11 A maioria dos pacientes com doença ressecável eventualmente desenvolve recorrência, apesar da ressecção completa do tumor e da quimioterapia adjuvante.5
>AEGEANAEGEAN é um estudo global de Fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo que avalia Imfinzi como tratamento perioperatório para pacientes com estágio ressecável IIA-IIIB (Oitava Edição AJCC Cancer Manual de Estadiamento) NSCLC, independentemente da expressão de PD-L1. A terapia perioperatória inclui o tratamento antes e depois da cirurgia, também conhecida como terapia neoadjuvante/adjuvante. No ensaio, 802 pacientes foram randomizados para receber uma dose fixa de 1.500 mg de Imfinzi mais quimioterapia ou placebo mais quimioterapia a cada três semanas durante quatro ciclos antes da cirurgia, seguida de Imfinzi ou placebo a cada quatro semanas (por até 12 ciclos) após a cirurgia. Pacientes com aberrações tumorais genômicas conhecidas de EGFR ou ALK foram excluídos das análises de eficácia primária.
No estudo AEGEAN, os desfechos primários foram pCR, definido como ausência de tumor viável na amostra de ressecção (incluindo linfonodos) após terapia neoadjuvante, e EFS, definido como o tempo desde a randomização até um evento como recorrência do tumor, impedindo progressão cirurgia definitiva ou morte. Os principais desfechos secundários foram resposta patológica importante, definida como tumor residual viável menor ou igual a 10% no tumor primário ressecado após terapia neoadjuvante, sobrevida livre de doença, sobrevida global (SG), segurança e qualidade de vida. As análises finais da resposta patológica foram realizadas depois que todos os pacientes tiveram a oportunidade de cirurgia e avaliação patológica de acordo com o protocolo do estudo. O ensaio envolveu participantes de 264 centros em mais de 25 países, incluindo EUA, Canadá, Europa, América do Sul e Ásia.
Imfinzi Imfinzi (durvalumab) é um anticorpo monoclonal humano que se liga à proteína PD-L1 e bloqueia a interação de PD-L1 com as proteínas PD-1 e CD80, contrariando as táticas de evasão imunológica do tumor e liberando a inibição das respostas imunológicas.
Imfinzi é a única imunoterapia aprovada e o padrão global de tratamento no cenário de intenção curativa de CPNPC estágio III irressecável em pacientes cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia. Imfinzi em combinação com quimioterapia (etoposido e carboplatina ou cisplatina) também foi aprovado para o tratamento de CPPC em estágio extenso e em combinação com um ciclo curto de Imjudo (tremelimumabe) e quimioterapia para o tratamento de CPNPC metastático.
No CPPC em estágio limitado, Imfinzi demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas nos desfechos primários duplos de OS e sobrevida livre de progressão em comparação com placebo em pacientes que não progrediram após quimiorradioterapia concomitante padrão no ADRIATIC Fase III teste.
Além de suas indicações em câncer de pulmão, Imfinzi foi aprovado em combinação com quimioterapia (gencitabina mais cisplatina) em câncer localmente avançado ou metastático do trato biliar e em combinação com Imjudo em carcinoma hepatocelular irressecável (HCC). Imfinzi também foi aprovado como monoterapia para CHC irressecável no Japão e na UE e em combinação com quimioterapia (carboplatina mais paclitaxel) seguida de monoterapia com Imfinzi para câncer endometrial primário avançado ou recorrente com deficiência de reparo de incompatibilidade nos EUA.
Desde a primeira aprovação em maio de 2017, mais de 220.000 pacientes foram tratados com Imfinzi. Como parte de um amplo programa de desenvolvimento, o Imfinzi está a ser testado como tratamento único e em combinação com outros tratamentos anticancerígenos para pacientes com CPPC, CPCNP, cancro da mama, cancro da bexiga, vários cancros gastrointestinais e ginecológicos e outros tumores sólidos.
AstraZeneca no câncer de pulmãoA AstraZeneca está trabalhando para aproximar os pacientes com câncer de pulmão da cura por meio da detecção e do tratamento de doenças em estágio inicial, ao mesmo tempo em que expande os limites da ciência para melhorar os resultados nos casos resistentes. e configurações avançadas. Ao definir novos alvos terapêuticos e investigar abordagens inovadoras, a Empresa pretende adequar os medicamentos aos pacientes que podem beneficiar mais.
O portfólio abrangente da Empresa inclui medicamentos líderes para o cancro do pulmão e a próxima onda de inovações, incluindo Tagrisso ( osimertinibe) e Iressa (gefitinibe); Imfinzi e Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e datopotamab deruxtecan em colaboração com Daiichi Sankyo; Orpatias (savolitinib) em colaboração com HUTCHMED; bem como um conjunto de potenciais novos medicamentos e combinações através de diversos mecanismos de ação.
A AstraZeneca é membro fundador da Lung Ambition Alliance, uma coligação global que trabalha para acelerar a inovação e proporcionar melhorias significativas para pessoas com cancro do pulmão, incluindo e para além do tratamento.
AstraZeneca em imuno-oncologia (IO)A AstraZeneca é pioneira na introdução do conceito de imunoterapia em áreas clínicas dedicadas com grandes necessidades médicas não atendidas. A empresa possui um portfólio e pipeline de IO abrangente e diversificado ancorado em imunoterapias projetadas para superar a evasão da resposta imunológica antitumoral e estimular o sistema imunológico do corpo a atacar tumores.
A AstraZeneca se esforça para redefinir o tratamento do câncer e ajudar a transformar os resultados para pacientes com Imfinzi como monoterapia e em combinação com Imjudo, bem como outras imunoterapias e modalidades inovadoras. A empresa também está investigando imunoterapias de próxima geração, como anticorpos biespecíficos e terapêuticas que aproveitam diferentes aspectos da imunidade para combater o câncer, incluindo terapia celular e engajadores de células T.
A AstraZeneca está buscando uma estratégia clínica inovadora para trazer IO- terapias baseadas em terapias que proporcionam sobrevivência a longo prazo em novos ambientes em uma ampla gama de tipos de câncer. A empresa está focada em explorar novas abordagens combinadas para ajudar a prevenir a resistência ao tratamento e promover respostas imunológicas mais longas. Com um extenso programa clínico, a Empresa também defende o uso do tratamento IO em estágios iniciais da doença, onde há maior potencial de cura.
AstraZeneca em oncologiaA AstraZeneca está liderando uma revolução na oncologia com a ambição de fornecer curas para o câncer em todas as formas, seguindo a ciência para compreender o câncer e todas as suas complexidades para descobrir, desenvolver e proporcionar vida- mudando medicamentos para os pacientes.
O foco da empresa está em alguns dos tipos de câncer mais desafiadores. Foi através da inovação persistente que a AstraZeneca construiu um dos mais diversos portfólios e pipelines do setor, com potencial para catalisar mudanças na prática da medicina e transformar a experiência do paciente.
A AstraZeneca tem a visão de redefinir o tratamento do câncer e, um dia, eliminar o câncer como causa de morte.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) é uma empresa biofarmacêutica global liderada pela ciência que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos em Oncologia, Doenças Raras e Biofarmacêuticos, incluindo Cardiovascular, Renal e Metabolismo e Respiratório e Imunologia. Com sede em Cambridge, no Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e utilizados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite astrazeneca.com e siga a Empresa nas redes sociais @AstraZeneca.
Referências
Fonte: AstraZeneca
Postou : 2024-08-19 07:15
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