Imfinzi a fost aprobat în SUA pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici rezecabil înainte și după operație

Urmăriți Drugslib pe

16 august 2024 -- Imfinzi (durvalumab) de la AstraZeneca în combinație cu chimioterapie a fost aprobat în SUA pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) în stadiu incipient rezecabil (IIA-IIIB) și nu mutații cunoscute ale receptorului factorului de creștere epidermic (EGFR) sau rearanjamente ale limfom kinazei anaplazice (ALK). În acest regim, pacienții sunt tratați cu Imfinzi în asociere cu chimioterapie neoadjuvantă înainte de intervenție chirurgicală și ca monoterapie adjuvantă după intervenție chirurgicală.

Aprobarea de către Food and Drug Administration (FDA) s-a bazat pe rezultate pozitive ale AEGEAN pivot. studiu, care au fost publicate în The New England Journal of Medicine în octombrie 2023. Rezultatele unei analize intermediare planificate a supraviețuirii fără evenimente (EFS) au arătat o reducere semnificativă statistic și semnificativă clinic cu 32% a riscului de recidivă, evenimente de progres sau deces versus chimioterapie în monoterapie la pacienții tratați cu regimul bazat pe Imfinzi înainte și după intervenție chirurgicală (maturitatea datelor de 32%; riscul SEF de 0,68; interval de încredere [IC] 95% 0,53-0,88; p=0,003902).

Într-o analiză finală a răspunsului patologic complet (pCR), tratamentul cu Imfinzi plus chimioterapie neoadjuvantă înainte de intervenție chirurgicală a dus la o rată de pCR de 17,2% față de 4,3% pentru pacienții tratați numai cu chimioterapie neoadjuvantă (diferență în pCR 13,0%; 95% CI 8,7-17,6).

În fiecare an, se estimează că există aproximativ 2,4 milioane de persoane diagnosticate cu cancer pulmonar la nivel global, cu aproximativ 235.000 de noi diagnostice așteptate în SUA în 2024.1-2 Aproximativ 25-30% din toți pacienții cu NSCLC, cea mai frecventă formă de cancer pulmonar, sunt diagnosticate suficient de devreme pentru a avea o intervenție chirurgicală cu intenție curativă. supraviețuiesc timp de cinci ani.5-6 Aceasta scade la 24% pentru pacienții cu boală în stadiul IIIA și 9% pentru pacienții cu boală în stadiul IIIB, reflectând o nevoie medicală mare nesatisfăcută.6

John V. Heymach, MD, PhD, profesor și președinte oncologie medicală toracică/cap și gât, Centrul de Cancer MD Anderson al Universității din Texas din Houston, Texas, a declarat: „Această aprobare aduce o nouă opțiune de tratament importantă care ar trebui să devină o abordare combinată a coloanei vertebrale pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici rezecabil, care s-au confruntat istoric cu rate ridicate de recidivă chiar și după chimioterapie și intervenții chirurgicale. Când a fost adăugat atât înainte, cât și după operație, durvalumab a oferit o îmbunătățire semnificativă și semnificativă a rezultatelor în acest cadru cu intenție curativă.”

Dave Fredrickson, vicepreședinte executiv, Unitatea de afaceri oncologie, AstraZeneca, a declarat: „Aprobarea de astăzi de Imfinzi în cancerul pulmonar în stadiu incipient rezecabil se bazează pe fundamentul său puternic de schimbare a practicii clinice în boala nerezecabilă în stadiul III. Rămânem angajați să aducem abordări noi, cum ar fi AEGEAN, în cazurile precoce ale cancerului pulmonar, unde vindecarea este scopul tratamentului.”

Imfinzi a fost în general bine tolerat și nu au fost observate semnale noi de siguranță în setările neoadjuvant și adjuvant. În plus, adăugarea Imfinzi la chimioterapie neoadjuvantă a fost în concordanță cu profilul cunoscut pentru această combinație și nu a compromis capacitatea pacienților de a finaliza intervenția chirurgicală față de chimioterapie singură.

Imfinzi este, de asemenea, aprobat în Regatul Unit, Elveția și Taiwan (China). ) în acest cadru pe baza rezultatelor AEGEAN. Aplicațiile de reglementare sunt, de asemenea, în curs de revizuire în UE, China și alte câteva țări în această indicație.

Imfinzi este singura imunoterapie aprobată și standardul global de îngrijire în cadrul cu intenție curativă a NSCLC nerezecabil, în stadiul III, la pacienții a căror boală nu a progresat după chimioradioterapie, pe baza studiului PACIFIC de fază III.

Cancerul pulmonarCancerul pulmonar este principala cauză de deces prin cancer atât în ​​rândul bărbaților, cât și al femeilor, reprezentând aproximativ o cincime din toate decesele cauzate de cancer.1,7 Cancerul pulmonar este împărțit în mare parte în NSCLC și plămânul cu celule mici. cancer (SCLC), cu 80-85% dintre pacienți diagnosticați cu NSCLC.8-9

Diagnosticele de cancer pulmonar în stadiu incipient sunt adesea făcute numai atunci când cancerul este găsit pe imagistică pentru o afecțiune care nu are legătură.10-11 Majoritatea pacienților cu boală rezecabilă dezvoltă în cele din urmă recidivă în ciuda rezecției complete a tumorii și a chimioterapiei adjuvante.5

AEGEANAEGEAN este un studiu global de fază III randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, care evaluează Imfinzi ca tratament perioperator pentru pacienții cu cancer în stadiul IIA-IIIB rezecabil (Ediția a VIII-a AJCC Cancer). Manual de stadializare) NSCLC, indiferent de expresia PD-L1. Terapia perioperatorie include tratamentul înainte și după intervenție chirurgicală, cunoscut și ca terapie neoadjuvantă/adjuvantă. În cadrul studiului, 802 pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză fixă ​​de 1500 mg de Imfinzi plus chimioterapie sau placebo plus chimioterapie la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri înainte de operație, urmată de Imfinzi sau placebo la fiecare patru săptămâni (pentru până la 12 cicluri) după intervenție chirurgicală. Pacienții cu aberații tumorale genomice EGFR sau ALK cunoscute au fost excluși din analizele primare de eficacitate.

În studiul AEGEAN, obiectivele primare au fost pCR, definită ca nicio tumoare viabilă în specimenul de rezecție (inclusiv ganglionii limfatici) după terapia neoadjuvantă și EFS, definită ca timpul de la randomizare până la un eveniment cum ar fi recurența tumorii, excluderea progresiei intervenție chirurgicală definitivă sau deces. Obiectivele secundare cheie au fost răspunsul patologic major, definit ca tumoră reziduală viabilă mai mică sau egală cu 10% în tumora primară rezecata după terapie neoadjuvantă, supraviețuirea fără boală, supraviețuirea globală (SG), siguranța și calitatea vieții. Analizele finale ale răspunsului patologic au fost efectuate după ce toți pacienții au avut oportunitatea de a efectua intervenții chirurgicale și de evaluare a patologiei conform protocolului de studiu. Studiul a înrolat participanți din 264 de centre din peste 25 de țări, inclusiv din SUA, Canada, Europa, America de Sud și Asia.

Imfinzi Imfinzi (durvalumab) este un anticorp monoclonal uman care se leagă de proteina PD-L1 și blochează interacțiunea PD-L1 cu proteinele PD-1 și CD80, contracarând tacticile de sustragere a sistemului imunitar ale tumorii și eliberând inhibarea răspunsurilor imune.

Imfinzi este singura imunoterapie aprobată și standardul global de îngrijire în cadrul cu intenție curativă a NSCLC nerezecabil, stadiul III, la pacienții a căror boală nu a progresat după chimioradioterapie. Imfinzi în combinație cu chimioterapie (etoposid și fie carboplatină, fie cisplatină) este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul SCLC în stadiu extins și în combinație cu un curs scurt de Imjudo (tremelimumab) și chimioterapie pentru tratamentul NSCLC metastatic.

În SCLC în stadiu limitat, Imfinzi a demonstrat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și semnificative clinic în obiectivele principale duale ale OS și supraviețuirea fără progresie comparativ cu placebo la pacienții care nu au progresat după chimioradioterapie concomitentă standard de îngrijire în faza III ADRIATIC. proces.

Pe lângă indicațiile sale în cancerele pulmonare, Imfinzi este aprobat în asociere cu chimioterapie (gemcitabină plus cisplatină) în cancerul biliar local avansat sau metastatic și în combinație cu Imjudo în carcinomul hepatocelular (HCC) nerezecabil. Imfinzi este, de asemenea, aprobat ca monoterapie în HCC nerezecabil în Japonia și UE și în asociere cu chimioterapie (carboplatin plus paclitaxel) urmată de monoterapie cu Imfinzi în cancerul endometrial primar avansat sau recurent, care este deficit de reparare a nepotrivirii în SUA.

De la prima aprobare din mai 2017, peste 220.000 de pacienți au fost tratați cu Imfinzi. Ca parte a unui program amplu de dezvoltare, Imfinzi este testat ca un singur tratament și în combinație cu alte tratamente anticancer pentru pacienții cu SCLC, NSCLC, cancer de sân, cancer de vezică urinară, mai multe cancere gastrointestinale și ginecologice și alte tumori solide. 

AstraZeneca în cancerul pulmonarAstraZeneca lucrează pentru a aduce pacienții cu cancer pulmonar mai aproape de vindecare prin detectarea și tratamentul bolii în stadiu incipient, în timp ce depășește limitele științei pentru a îmbunătăți rezultatele în cazul bolilor rezistente. și setări avansate. Prin definirea de noi ținte terapeutice și investigarea abordărilor inovatoare, compania își propune să potrivească medicamentele cu pacienții care pot beneficia cel mai mult.

Portofoliul cuprinzător al companiei include medicamente de top pentru cancerul pulmonar și următorul val de inovații, inclusiv Tagrisso ( osimertinib) și Iressa (gefitinib); Imfinzi și Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) și datopotamab deruxtecan în colaborare cu Daiichi Sankyo; Orpatii (savolitinib) în colaborare cu HUTCHMED; precum și o serie de potențiale noi medicamente și combinații prin diverse mecanisme de acțiune.

AstraZeneca este membru fondator al Lung Ambition Alliance, o coaliție globală care lucrează pentru a accelera inovația și pentru a oferi îmbunătățiri semnificative pentru persoanele cu cancer pulmonar, inclusiv și dincolo de tratament.  

AstraZeneca în imuno-oncologie (IO)AstraZeneca este un pionier în introducerea conceptului de imunoterapie în zonele clinice dedicate cu nevoi medicale nesatisfăcute. Compania are un portofoliu cuprinzător și divers de IO și o conductă ancorată în imunoterapii concepute pentru a depăși evadarea răspunsului imun antitumoral și pentru a stimula sistemul imunitar al organismului să atace tumorile.

AstraZeneca se străduiește să redefinească îngrijirea cancerului și să ajute la transformarea rezultatelor pacienților cu Imfinzi ca monoterapie și în combinație cu Imjudo, precum și cu alte imunoterapii și modalități noi. Compania investighează, de asemenea, imunoterapii de ultimă generație, cum ar fi anticorpii bispecifici și terapii care valorifică diferite aspecte ale imunității pentru a ținti cancerul, inclusiv terapia celulară și implicarea celulelor T.

AstraZeneca urmărește o strategie clinică inovatoare pentru a aduce IO- terapii bazate pe o gamă largă de tipuri de cancer. Compania se concentrează pe explorarea unor noi abordări combinate pentru a ajuta la prevenirea rezistenței la tratament și pentru a genera răspunsuri imune mai lungi. Cu un program clinic extins, compania susține, de asemenea, utilizarea tratamentului IO în stadiile anterioare ale bolii, unde există cel mai mare potențial de vindecare.

AstraZeneca în oncologieAstraZeneca conduce o revoluție în oncologie cu ambiția de a oferi remedii pentru cancer sub orice formă, urmând știința pentru a înțelege cancerul și toate complexitățile sale pentru a descoperi, dezvolta și oferi viață. schimbarea medicamentelor pentru pacienți.

Accentul companiei este pus pe unele dintre cele mai provocatoare tipuri de cancer. Prin inovare persistentă, AstraZeneca a construit unul dintre cele mai diverse portofolii și conducte din industrie, cu potențialul de a cataliza schimbări în practica medicinei și de a transforma experiența pacientului.

AstraZeneca are viziunea de a redefini îngrijirea cancerului și, într-o zi, de a elimina cancerul ca cauză de deces.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) este o companie biofarmaceutică globală, condusă de știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă în oncologie, Boli rare și produse biofarmaceutice, inclusiv cardiovasculare, renale și metabolice și respiratorii și imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, medicamentele inovatoare AstraZeneca sunt vândute în peste 125 de țări și utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume. Vă rugăm să vizitați astrazeneca.com și să urmăriți compania pe rețelele sociale @AstraZeneca.

Referințe

  • Organizația Mondială a Sănătății. Agenția Internațională de Cercetare a Cancerului. Fișă informativă pulmonară. Disponibil la: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accesat în august 2024.
  • Societatea Americană de Cancer. Statistici cheie pentru cancerul pulmonar. Disponibil la: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Accesat în august 2024.
  • Cagle PT, et al. Biomarkeri ai cancerului pulmonar: starea prezentă și evoluțiile viitoare. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Le Chevalier T. Chimioterapia adjuvantă pentru cancerul pulmonar non-small-small-rezecabil: unde se duce? Ann Oncol. 2010;21(suppl 7):vii196-198.
  • Pignon JP, et al. Evaluarea cisplatinei adjuvantului pulmonar: o analiză comună de către Grupul de colaborare LACE. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
  • Goldstraw P, şi colab. Proiectul IASLC privind stadializarea cancerului pulmonar: propuneri de revizuire a grupărilor de stadii TNM în următoarea (a șaptea) ediție a Clasificării TNM a tumorilor maligne. J Thorac Oncol. 2007;2(8):706-14.
  • Organizația Mondială a Sănătății. Agenția Internațională de Cercetare a Cancerului. Fișă informativă mondială. Disponibil la: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Accesat în august 2024.
  • LUNGevity Foundation. Tipuri de cancer pulmonar. Disponibil la: https://www. lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accesat în august 2024.
  • Cheema PK, et al. Perspective privind progresele tratamentului pentru cancerul pulmonar nerezecabil local avansat în stadiul III. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42. 
  • Sethi S, et al. Managementul nodulului incidental - Ar trebui să existe un proces formal? J Thorac Dis. 2016:8 (Supl 6);S494-S497.   
  • Fundația LUNGEVITY. Screening și depistare precoce. Disponibil la: https://lungevity.org/for- pacienți-îngrijitori/cancer-plămâni-101/screening-detecție-precoce. Accesat în august 2024.

    • Sursa: AstraZeneca

    Postat : 2024-08-19 07:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare