Имфинзи одобрен в США для лечения резектабельного немелкоклеточного рака легких до и после операции

Следите за Drugslib на

16 августа 2024 г. — Имфинзи (дурвалумаб) компании AstraZeneca в сочетании с химиотерапией был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на ранней стадии (IIA-IIIB) и без известные мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или перестройки киназы анапластической лимфомы (ALK). В этом режиме пациенты получают Имфинзи в сочетании с неоадъювантной химиотерапией перед операцией и в качестве адъювантной монотерапии после операции.

Одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) было основано на положительных результатах ключевого исследования AEGEAN. исследование, которые были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в октябре 2023 года. Результаты запланированного промежуточного анализа бессобытийной выживаемости (БВВ) показали статистически значимое и клинически значимое на 32% снижение риска рецидива, прогрессирования событий или смерти. по сравнению с одной химиотерапией у пациентов, получавших схему на основе Имфинзи до и после операции (зрелость данных 32%; коэффициент риска EFS 0,68; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,53–0,88; p=0,003902).

В окончательном анализе патологического полного ответа (pCR) лечение Имфинзи в сочетании с неоадъювантной химиотерапией перед операцией привело к показателю pCR 17,2% против 4,3% у пациентов, получавших только неоадъювантную химиотерапию (разница в pCR 13,0%; 95%). ДИ 8,7–17,6).

Каждый год во всем мире диагностируется рак легких у 2,4 миллиона человек, причем в 2024 году в США ожидается примерно 235 000 новых диагнозов.1–2 Около 25–30% всех пациентов НМРЛ, наиболее распространенная форма рака легких, диагностируется достаточно рано, чтобы провести хирургическое вмешательство с целью лечения.3-4 Однако у большинства пациентов с резектабельным заболеванием развивается рецидив, и только у 36-46% пациентов со стадией II заболевания выжить в течение пяти лет.5-6 Этот показатель снижается до 24% для пациентов со стадией IIIA и 9% для пациентов со стадией IIIB, что отражает высокий уровень неудовлетворенных медицинских потребностей.6

Джон В. Хеймах, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой медицинской онкологии торакальной/головы и шеи, Онкологический центр имени доктора медицины Андерсона Техасского университета в Хьюстоне, штат Техас, сказал: «Это одобрение открывает важный новый вариант лечения, который должен стать комбинированный подход для пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого, у которых исторически наблюдался высокий уровень рецидивов даже после химиотерапии и хирургического вмешательства. При добавлении дурвалумаба как до, так и после операции, он обеспечил значительное и значимое улучшение результатов в этих лечебных условиях».

Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент онкологического бизнес-подразделения AstraZeneca, сказал: «Сегодняшнее одобрение». Компания Imfinzi при лечении операбельного рака легких на ранней стадии опирается на прочный фундамент изменения клинической практики при неоперабельном раке легких на стадии III. Мы по-прежнему привержены внедрению новых подходов, таких как AEGEAN, на ранних стадиях рака легких, где излечение является целью лечения».

Имфинзи в целом хорошо переносился, и при применении неоадъювантного и адъювантного лечения не наблюдалось никаких новых сигналов о безопасности. Кроме того, добавление Имфинзи к неоадъювантной химиотерапии соответствовало известному профилю этой комбинации и не ставило под угрозу способность пациентов завершить операцию по сравнению с монохимиотерапией.

Имфинзи также одобрен в Великобритании, Швейцарии и Тайване (Китай). ) в этой настройке на основе результатов AEGEAN. Нормативные заявки по этому показанию в настоящее время также рассматриваются в ЕС, Китае и ряде других стран.

Имфинзи — единственная одобренная иммунотерапия и глобальный стандарт лечения неоперабельного НМРЛ III стадии у пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии по данным исследования PACIFIC фазы III.

Рак легкихРак легких является основной причиной смертности от рака как среди мужчин, так и среди женщин, на него приходится около одной пятой всех случаев смерти от рака.1,7 Рак легких в целом разделяется на НМРЛ и мелкоклеточный рак легкого. рак (МРЛ), при этом у 80–85% пациентов диагностирован НМРЛ.8–9

Диагноз рака легких на ранней стадии часто ставится только тогда, когда рак обнаруживается при визуализации несвязанного заболевания.10-11 У большинства пациентов с операбельным заболеванием в конечном итоге развивается рецидив, несмотря на полную резекцию опухоли и адъювантную химиотерапию.5

>

AEGEANAEGEAN — это рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое глобальное исследование III фазы, в котором Имфинзи оценивается в качестве периоперационного лечения пациентов с резектабельной стадией IIA-IIIB (Восьмое издание AJCC Cancer). Руководство по стадированию) НМРЛ, независимо от экспрессии PD-L1. Периоперационная терапия включает лечение до и после операции, также известное как неоадъювантная/адъювантная терапия. В исследовании 802 пациента были рандомизированы для получения фиксированной дозы Имфинзи в дозе 1500 мг плюс химиотерапия или плацебо плюс химиотерапия каждые три недели в течение четырех циклов до операции, а затем Имфинзи или плацебо каждые четыре недели (до 12 циклов) после операции. Пациенты с известными аберрациями геномной опухоли EGFR или ALK были исключены из первичного анализа эффективности.

В исследовании AEGEAN первичными конечными точками были pCR, определяемый как отсутствие жизнеспособной опухоли в резекционном образце (включая лимфатические узлы) после неоадъювантной терапии, и EFS, определяемая как время от рандомизации до такого события, как рецидив опухоли, исключающее прогрессирование. окончательная операция или смерть. Ключевыми вторичными конечными точками были основной патологический ответ, определяемый как остаточная жизнеспособная опухоль менее или равная 10% в удаленной первичной опухоли после неоадъювантной терапии, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость (ОВ), безопасность и качество жизни. Окончательный анализ патологического ответа проводился после того, как всем пациентам была предоставлена ​​возможность хирургического вмешательства и оценки патологии в соответствии с протоколом исследования. В исследовании приняли участие участники из 264 центров более чем 25 стран, включая США, Канаду, Европу, Южную Америку и Азию.

Имфинзи Имфинзи (дурвалумаб) представляет собой человеческое моноклональное антитело. который связывается с белком PD-L1 и блокирует взаимодействие PD-L1 с белками PD-1 и CD80, противодействуя тактике уклонения опухоли от иммунного ответа и снимая ингибирование иммунных ответов.

Имфинзи — единственная одобренная иммунотерапия и глобальный стандарт лечения неоперабельного НМРЛ III стадии у пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии. Имфинзи в сочетании с химиотерапией (этопозид и карбоплатин или цисплатин) также одобрен для лечения распространенной стадии МРЛ, а в сочетании с коротким курсом Имджудо (тремелимумаб) и химиотерапией для лечения метастатического НМРЛ.

При ограниченной стадии МРЛ Имфинзи продемонстрировал статистически значимые и клинически значимые улучшения по двум основным конечным точкам: ОВ и выживаемости без прогрессирования по сравнению с плацебо у пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования после стандартной одновременной химиолучевой терапии в III фазе ADRIATIC. пробная версия.

В дополнение к показаниям при раке легких, Имфинзи одобрен в сочетании с химиотерапией (гемцитабин плюс цисплатин) при местно-распространенном или метастатическом раке желчных путей, а также в сочетании с Имджудо при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Имфинзи также одобрен в качестве монотерапии при неоперабельном ГЦК в Японии и ЕС, а также в сочетании с химиотерапией (карбоплатин плюс паклитаксел) с последующей монотерапией Имфинзи при первично-распространенном или рецидивирующем раке эндометрия с недостаточностью репарации несоответствия в США.

С момента первого одобрения препарата Имфинзи в мае 2017 года более 220 000 пациентов прошли лечение. В рамках широкой программы развития Имфинзи тестируется в качестве монотерапии и в сочетании с другими противораковыми препаратами для пациентов с МРЛ, НМРЛ, раком молочной железы, раком мочевого пузыря, некоторыми видами рака желудочно-кишечного тракта и гинекологии, а также другими солидными опухолями. 

AstraZeneca в борьбе с раком легкихAstraZeneca работает над тем, чтобы приблизить пациентов с раком легких к излечению за счет выявления и лечения заболевания на ранней стадии, а также расширяет границы науки для улучшения результатов лечения резистентных форм рака легких. и расширенные настройки. Определяя новые терапевтические цели и исследуя инновационные подходы, Компания стремится подобрать лекарства для пациентов, которые могут принести наибольшую пользу.

Обширный портфель компании включает в себя ведущие лекарства от рака легких и следующую волну инноваций, включая Тагриссо ( осимертиниб) и Иресса (гефитиниб); Имфинзи и Имдзюдо; Энхерту (трастузумаб дерукстекан) и датопотамаб дерукстекан в сотрудничестве с Daiichi Sankyo; Orpathys (саволитиниб) в сотрудничестве с HUTCHMED; а также ряд потенциальных новых лекарств и комбинаций с различными механизмами действия.

AstraZeneca является одним из основателей Lung Ambition Alliance, глобальной коалиции, работающей над ускорением инноваций и обеспечением значимых улучшений для людей с раком легких, включая лечение и помимо него.  

AstraZeneca в иммуноонкологии (IO)AstraZeneca является пионером во внедрении концепции иммунотерапии в специализированные клинические области с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Компания располагает комплексным и разнообразным портфолио и портфелем препаратов для ввода-вывода, основанных на иммунотерапии, предназначенных для преодоления уклонения от противоопухолевого иммунного ответа и стимулирования иммунной системы организма для атаки на опухоли.

AstraZeneca стремится по-новому взглянуть на лечение рака и помочь изменить результаты лечения пациентов с помощью Имфинзи в качестве монотерапии и в сочетании с Имджудо, а также другими новыми иммунотерапевтическими методами и методами. Компания также исследует иммунотерапию следующего поколения, такую ​​как биспецифические антитела, и терапевтические средства, которые используют различные аспекты иммунитета для борьбы с раком, включая клеточную терапию и активаторы Т-клеток.

AstraZeneca реализует инновационную клиническую стратегию по внедрению IO- основанные на терапии, которые обеспечивают долгосрочную выживаемость в новых условиях при широком спектре типов рака. Компания сосредоточена на изучении новых комбинированных подходов, которые помогут предотвратить резистентность к лечению и стимулировать более длительный иммунный ответ. Благодаря обширной клинической программе Компания также выступает за использование ИО-терапии на ранних стадиях заболевания, где существует наибольший потенциал для излечения.

AstraZeneca в онкологииAstraZeneca возглавляет революцию в онкологии, стремясь предоставить лекарства от рака в любой форме, следуя науке, чтобы понять рак и все его сложности, чтобы обнаружить, разработать и обеспечить жизнь. меняют лекарства для пациентов.

Компания фокусируется на некоторых из наиболее сложных видов рака. Именно благодаря постоянным инновациям компания AstraZeneca создала один из самых разнообразных портфелей и разработок в отрасли, способный стать катализатором изменений в медицинской практике и изменить опыт пациентов.

AstraZeneca стремится по-новому взглянуть на лечение рака и однажды устранить рак как причину смерти.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) — это глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств для онкологии, Редкие заболевания и биофармацевтика, включая сердечно-сосудистые заболевания, почки и обмен веществ, а также респираторную и иммунологию. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca.

Ссылки

  • Всемирная организация здравоохранения. Международное агентство по исследованию рака. Информационный бюллетень по легким. Доступно по адресу: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Доступ: август 2024 г.
  • Американское онкологическое общество. Ключевые статистические данные о раке легких. Доступно по адресу: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. По состоянию на август 2024 г.
  • Cagle PT, et al. Биомаркеры рака легких: современное состояние и будущие разработки. Мед. лаборатория Арч Патол. 2013;137(9):1191-1198.
  • Ле Шевалье Т. Адъювантная химиотерапия резектабельного немелкоклеточного рака легких: куда она движется? Энн Онкол. 2010;21(приложение 7):vii196-198.
  • Pignon JP, et al. Оценка легочного адъюванта цисплатина: объединенный анализ совместной группы LACE. Дж. Клин Онкол. 2008;26(21):3552-3559.
  • Goldstraw P, et al. Проект IASLC по стадированию рака легких: предложения по пересмотру групп стадий TNM в предстоящем (седьмом) издании Классификации злокачественных опухолей TNM. Дж Торак Онкол. 2007;2(8):706-14.
  • Всемирная организация здравоохранения. Международное агентство по исследованию рака. Мировой информационный бюллетень. Доступно по адресу: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Доступ: август 2024 г.
  • LUNGevity Foundation. Виды рака легких. Доступно по адресу: https://www. Lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. По состоянию на август 2024 г.
  • Чима П.К. и др. Перспективы развития лечения местнораспространенного неоперабельного немелкоклеточного рака легких III стадии. Карр Онкол. 2019;26(1):37-42. 
  • Сети С. и др. Случайное лечение конкреций – должен ли быть формальный процесс? Дж Торак Дис. 2016:8(Приложение 6);S494-S497.   
  • Фонд LUNGevity. Скрининг и раннее выявление. Доступно по адресу: https://lungevity.org/for- пациенты-опекуны/легкие-рак-101/скрининг-раннее выявление. Доступ: август 2024 г.

    • Источник: AstraZeneca

    Опубликовано : 2024-08-19 07:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова