Imfinzi, Rezeke Edilebilen Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin Ameliyat Öncesi ve Sonrası Tedavisinde ABD'de Onaylandı

Drugslib'i takip edin

16 Ağustos 2024 -- AstraZeneca'nın Imfinzi'si (durvalumab), kemoterapiyle kombinasyon halinde ABD'de, rezeke edilebilir erken evre (IIA-IIIB) küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan ve hiçbir hastalığı bulunmayan yetişkin hastaların tedavisi için onaylandı. bilinen epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonları veya anaplastik lenfoma kinaz (ALK) yeniden düzenlemeleri. Bu rejimde hastalar, ameliyattan önce neoadjuvan kemoterapiyle kombinasyon halinde ve ameliyattan sonra adjuvan monoterapi olarak Imfinzi ile tedavi ediliyor.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından verilen onay, önemli AEGEAN'dan gelen olumlu sonuçlara dayanıyordu. Ekim 2023'te The New England Journal of Medicine'de yayınlanan deneme. Olaysız sağkalıma (EFS) ilişkin planlı bir ara analizden elde edilen sonuçlar, nüksetme, ilerleme olayları veya ölüm riskinde istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı %32'lik bir azalma gösterdi ameliyattan önce ve sonra Imfinzi bazlı rejimle tedavi edilen hastalarda tek başına kemoterapinin karşılaştırılması (%32 veri olgunluğu; EFS risk oranı 0,68; %95 güven aralığı [CI] 0,53-0,88; p=0,003902).

Patolojik tam yanıtın (pCR) son analizinde, ameliyattan önce Imfinzi artı neoadjuvan kemoterapi ile tedavi, yalnızca neoadjuvan kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda pCR oranı %17,2'ye karşılık %4,3 ile sonuçlandı (pCR'deki fark %13,0; %95) CI 8.7-17.6).

Dünya çapında her yıl tahminen 2,4 milyon kişiye akciğer kanseri tanısı konuyor ve 2024'te ABD'de yaklaşık 235.000 yeni tanı bekleniyor.1-2 Tüm hastaların yaklaşık %25-30'una Akciğer kanserinin en yaygın türü olan KHDAK'li hastalara, tedavi amaçlı cerrahi müdahaleye yetecek kadar erken teşhis konur.3-4 Ancak, rezeke edilebilir hastalığı olan hastaların çoğunda nüks gelişecek ve Evre II hastalığı olan hastaların yalnızca %36-46'sında hastalık nüks edecektir. beş yıl boyunca hayatta kalır.5-6 Bu oran, Evre IIIA hastalığı olan hastalarda %24'e, Evre IIIB hastalığı olan hastalarda ise %9'a düşer ve bu, karşılanmamış tıbbi ihtiyacın yüksek olduğunu gösterir.6

John V. Heymach, MD, PhD, Torasik/Baş ve Boyun Tıbbi Onkoloji Profesörü ve Başkanı, Teksas Üniversitesi Houston, Teksas'taki MD Anderson Kanser Merkezi şunları söyledi: "Bu onay, daha da geliştirilmesi gereken önemli bir yeni tedavi seçeneği getiriyor Geçmişte kemoterapi ve ameliyattan sonra bile yüksek oranda nüksle karşı karşıya kalan, rezeke edilebilir küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalar için omurga kombinasyon yaklaşımı. Durvalumab, ameliyattan önce ve sonra eklendiğinde, bu tedavi amaçlı ortamda sonuçlarda önemli ve anlamlı bir iyileşme sağladı."

AstraZeneca Onkoloji İş Birimi Genel Başkan Yardımcısı Dave Fredrickson şunları söyledi: "Bugünkü onay Rezeke edilebilir erken evre akciğer kanserinde Imfinzi'nin çalışması, rezeke edilemeyen Evre III hastalıkta değişen klinik uygulamaya ilişkin güçlü temeline dayanmaktadır. Tedavinin amacının tedavi olduğu erken dönem akciğer kanseri ortamlarına AEGEAN gibi yeni yaklaşımlar getirmeye kararlıyız."

Imfinzi genel olarak iyi tolere edildi ve neoadjuvan ve adjuvan ortamlarda yeni güvenlik sinyalleri gözlenmedi. Ayrıca, neoadjuvan kemoterapiye Imfinzi'nin eklenmesi, bu kombinasyonun bilinen profiliyle tutarlıydı ve hastaların tek başına kemoterapiye kıyasla ameliyatı tamamlama becerisinden ödün vermedi.

Imfinzi ayrıca Birleşik Krallık, İsviçre ve Tayvan'da da (Çin) onaylandı. ) bu ortamda AEGEAN sonuçlarına dayanmaktadır. Bu göstergeyle ilgili düzenleyici uygulamalar şu anda AB, Çin ve diğer bazı ülkelerde de inceleniyor.

Imfinzi, PACIFIC Faz III çalışmasına dayalı olarak kemoradyoterapiden sonra hastalığı ilerlemeyen hastalarda, rezeke edilemeyen Evre III KHDAK'nin küratif amaçlı ortamında onaylanmış tek immünoterapi ve küresel bakım standardıdır.

Akciğer kanseriAkciğer kanseri, hem erkeklerde hem de kadınlarda kanserden ölümlerin önde gelen nedenidir ve tüm kanser ölümlerinin yaklaşık beşte birini oluşturur.1,7 Akciğer kanseri genel olarak KHDAK ve küçük hücreli akciğer olarak ikiye ayrılır. hastaların %80-85'ine KHDAK tanısı konulmuştur.8-9

Erken evre akciğer kanseri tanıları genellikle yalnızca kanser, ilgisiz bir durum için yapılan görüntülemede kanser bulunduğunda konur.10-11 Rezeke edilebilir hastalığı olan hastaların çoğunda, tümörün tamamen rezeksiyonu ve adjuvan kemoterapiye rağmen sonunda nüks gelişir.5

AEGEANAEGEAN, Imfinzi'nin rezeke edilebilir Evre IIA-IIIB (Sekizinci Baskı AJCC Kanser) hastalarında perioperatif tedavi olarak değerlendirildiği randomize, çift-kör, çok merkezli, plasebo kontrollü global bir Faz III çalışmadır Evreleme Kılavuzu) NSCLC, PD-L1 ifadesinden bağımsız olarak. Perioperatif tedavi, neoadjuvan/adjuvan tedavi olarak da bilinen ameliyat öncesi ve sonrası tedaviyi içerir. Denemede 802 hasta, ameliyattan önce dört siklus boyunca her üç haftada bir 1500 mg sabit dozda Imfinzi artı kemoterapi veya plasebo artı kemoterapi, ardından ameliyattan sonra her dört haftada bir (12 siklusa kadar) Imfinzi veya plasebo almak üzere randomize edildi. Bilinen EGFR veya ALK genomik tümör anormallikleri olan hastalar birincil etkililik analizlerinin dışında tutuldu.

AEGEAN çalışmasında birincil son noktalar, neoadjuvan tedaviyi takiben rezeksiyon numunesinde (lenf düğümleri dahil) canlı tümör olmaması olarak tanımlanan pCR ve randomizasyondan tümör nüksü, ilerlemenin engellenmesi gibi bir olaya kadar geçen süre olarak tanımlanan EFS idi. kesin ameliyat ya da ölüm. Anahtar ikincil sonlanım noktaları, neoadjuvan tedaviyi takiben rezeke edilen primer tümörde %10'a eşit veya daha az rezidüel canlı tümör olarak tanımlanan majör patolojik yanıt, hastalıksız sağkalım, genel sağkalım (OS), güvenlik ve yaşam kalitesidir. Nihai patolojik yanıt analizleri, tüm hastalara deneme protokolüne göre ameliyat ve patoloji değerlendirmesi fırsatı verildikten sonra gerçekleştirildi. Denemeye ABD, Kanada, Avrupa, Güney Amerika ve Asya dahil 25'ten fazla ülkedeki 264 merkezden katılımcılar katıldı.

Imfinzi Imfinzi (durvalumab) bir insan monoklonal antikorudur. PD-L1 proteinine bağlanan ve PD-L1'in PD-1 ve CD80 proteinleri ile etkileşimini bloke ederek tümörün bağışıklıktan kaçma taktiklerine karşı koyar ve bağışıklık tepkilerinin inhibisyonunu serbest bırakır.

Imfinzi, kemoradyoterapi sonrasında hastalığı ilerlemeyen hastalarda, rezeke edilemeyen Evre III KHDAK'nin küratif amaçlı ortamında onaylanmış tek immünoterapi ve küresel bakım standardıdır. Imfinzi'nin kemoterapiyle (etoposid ve karboplatin veya sisplatin) kombinasyonu, aynı zamanda geniş evreli SCLC'nin tedavisi için ve kısa süreli Imjudo (tremelimumab) ve kemoterapiyle birlikte metastatik KHDAK tedavisi için de onaylanmıştır.

Sınırlı evre SCLC'de Imfinzi, ADRIATIC Faz III'te standart bakım eş zamanlı kemoradyoterapi sonrasında ilerleme göstermeyen hastalarda plaseboya kıyasla OS'nin ikili birincil sonlanım noktalarında ve progresyonsuz sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. deneme.

Akciğer kanserlerindeki endikasyonlarına ek olarak Imfinzi, lokal ilerlemiş veya metastatik safra yolu kanserinde kemoterapi (gemsitabin artı sisplatin) ile kombinasyon halinde ve rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinomda (HCC) Imjudo ile kombinasyon halinde onaylanmıştır. Imfinzi aynı zamanda Japonya ve AB'de rezeke edilemeyen HCC'de monoterapi olarak ve kemoterapiyle (karboplatin artı paklitaksel) kombinasyon halinde ve ardından ABD'de uyumsuzluk onarımı yetersiz olan primer ilerlemiş veya tekrarlayan endometriyal kanserde Imfinzi monoterapisi olarak onaylanmıştır.

Mayıs 2017'deki ilk onaydan bu yana 220.000'den fazla hasta Imfinzi ile tedavi edildi. Geniş bir geliştirme programının parçası olarak Imfinzi, SCLC, NSCLC, meme kanseri, mesane kanseri, çeşitli gastrointestinal ve jinekolojik kanserler ve diğer katı tümörleri olan hastalar için tek bir tedavi olarak ve diğer anti-kanser tedavileriyle kombinasyon halinde test ediliyor. 

Akciğer kanserinde AstraZenecaAstraZeneca, erken evre hastalığın tespiti ve tedavisi yoluyla akciğer kanseri hastalarını tedaviye daha da yakınlaştırmak için çalışıyor ve aynı zamanda dirençli kanser hastalarında sonuçları iyileştirmek için bilimin sınırlarını zorluyor. ve gelişmiş ayarlar. Şirket, yeni terapötik hedefler tanımlayarak ve yenilikçi yaklaşımları araştırarak, ilaçları en çok fayda görecek hastalarla eşleştirmeyi amaçlamaktadır.

Şirketin kapsamlı portföyü, önde gelen akciğer kanseri ilaçlarını ve Tagrisso da dahil olmak üzere bir sonraki yenilik dalgasını içermektedir ( osimertinib) ve Iressa (gefitinib); Imfinzi ve Imjudo; Daiichi Sankyo ile işbirliği içinde Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ve datopotamab deruxtecan; HUTCHMED ile işbirliği içinde Orpathys (savolitinib); ayrıca farklı etki mekanizmalarına sahip potansiyel yeni ilaçlar ve kombinasyonlardan oluşan bir ürün yelpazesi.

AstraZeneca, yenilikçiliği hızlandırmak ve akciğer kanseri olan kişiler için tedavi dahil ve ötesinde anlamlı iyileştirmeler sağlamak için çalışan küresel bir koalisyon olan Lung Ambition Alliance'ın kurucu üyesidir.  

İmmuno-onkolojide (IO) AstraZenecaAstraZeneca, immünoterapi konseptini karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu özel klinik alanlara tanıtmada öncüdür. Şirket, anti-tümör bağışıklık tepkisinden kaçınmanın üstesinden gelmek ve vücudun bağışıklık sistemini tümörlere saldırması için uyarmak üzere tasarlanmış immünoterapilere dayalı kapsamlı ve çeşitli bir IO portföyüne ve hattına sahiptir.

AstraZeneca, kanser bakımını yeniden tanımlamaya ve Imfinzi'yi monoterapi olarak ve Imjudo'nun yanı sıra diğer yeni immünoterapiler ve yöntemler ile kombinasyon halinde kullanan hastalar için sonuçların dönüştürülmesine yardımcı olmaya çalışıyor. Şirket aynı zamanda hücre terapisi ve T hücre etkileşimi dahil olmak üzere hedef kansere karşı bağışıklığın farklı yönlerinden yararlanan bispesifik antikorlar ve terapötikler gibi yeni nesil immünoterapileri de araştırıyor.

AstraZeneca, IO- Çok çeşitli kanser türlerinde yeni ortamlarda uzun süreli sağkalım sağlayan temelli tedaviler. Şirket, tedavi direncini önlemeye ve daha uzun bağışıklık yanıtları sağlamaya yardımcı olacak yeni kombinasyon yaklaşımlarını keşfetmeye odaklanmıştır. Şirket ayrıca kapsamlı bir klinik programıyla, tedavi potansiyelinin en yüksek olduğu erken hastalık aşamalarında IO tedavisinin kullanımını da desteklemektedir.

Onkolojide AstraZenecaAstraZeneca, kanserin her türüne tedavi sağlama tutkusuyla onkolojide bir devrime öncülük ediyor; kanseri ve onun tüm karmaşıklıklarını anlamak, keşfetmek, geliştirmek ve yaşam sunmak için bilimi takip ediyor. hastalara ilaç değişimi.

Şirketin odak noktası en zorlu kanser türlerinden bazılarıdır. AstraZeneca, tıp pratiğindeki değişiklikleri harekete geçirme ve hasta deneyimini dönüştürme potansiyeline sahip, sektördeki en çeşitli portföylerden ve boru hatlarından birini kalıcı inovasyon sayesinde oluşturdu.

AstraZeneca, kanser bakımını yeniden tanımlama ve bir gün ölüm nedeni olarak kanseri ortadan kaldırma vizyonuna sahiptir.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN), Onkoloji alanında reçeteli ilaçların keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Nadir Hastalıklar ve Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ile Solunum ve İmmünoloji dahil Biyofarmasötikler. Merkezi İngiltere'nin Cambridge şehrinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi @AstraZeneca sosyal medya hesabından takip edin.

Referanslar

  • Dünya Sağlık Örgütü. Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı. Akciğer Bilgi Sayfası. Şu adreste bulunabilir: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Erişim tarihi Ağustos 2024.
  • Amerikan Kanser Derneği. Akciğer Kanserine İlişkin Temel İstatistikler. Şu adreste bulunabilir: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Erişim tarihi Ağustos 2024.
  • Cagle PT, et al. Akciğer Kanseri Biyobelirteçleri: Mevcut Durum ve Gelecekteki Gelişmeler. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Le Chevalier T. Rezektabl Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri için Adjuvan Kemoterapi: Nereye Gidiyor? Ann Oncol. 2010;21(ek 7):vii196-198.
  • Pignon JP, et al. Akciğer Adjuvan Sisplatin Değerlendirmesi: LACE İşbirliği Grubu tarafından Birleştirilmiş Bir Analiz. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
  • Goldstraw P, et al. IASLC Akciğer Kanseri Evreleme Projesi: Malign tümörlerin TNM Sınıflandırmasının gelecek (yedinci) baskısında TNM evre gruplamalarının revizyonuna yönelik öneriler. J Torak Onkol. 2007;2(8):706-14.
  • Dünya Sağlık Örgütü. Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı. Dünya Bilgi Sayfası. Şu adreste bulunabilir: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Erişim tarihi Ağustos 2024.
  • LUNGevity Foundation. Akciğer Kanseri Türleri. Şu adreste bulunabilir: https://www. lungevity.org/for-hastalar-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Erişim tarihi Ağustos 2024.
  • Cheema PK, et al. Evre III lokal ileri rezeke edilemeyen küçük hücreli dışı akciğer kanseri için tedavi ilerlemelerine ilişkin perspektifler. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42. 
  • Sethi S, ve diğerleri. Tesadüfi Nodül Yönetimi – Resmi Bir Süreç Olmalı mı? J Torak Dis. 2016:8(Ek 6);S494-S497.   
  • LUNGevity Vakfı. Tarama ve Erken Teşhis. Şu adreste bulunabilir: https://lungevity.org/for- hastalar-bakıcılar/akciğer-kanser-101/tarama-erken-teşhis. Erişim tarihi Ağustos 2024.

    • Kaynak: AstraZeneca

    Gönderildi : 2024-08-19 07:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler