Імфінзі схвалено в США для лікування резектабельного недрібноклітинного раку легенів до та після операції

Підпишіться на Drugslib

16 серпня 2024 р. – препарат AstraZeneca Imfinzi (дурвалумаб) у поєднанні з хіміотерапією було схвалено в США для лікування дорослих пацієнтів з операбельною ранньою стадією (IIA-IIIB) недрібноклітинного раку легенів (НМРЛ) і без відомі мутації рецептора епідермального фактора росту (EGFR) або перегрупування кінази анапластичної лімфоми (ALK). За цією схемою пацієнти отримують Imfinzi у поєднанні з неоад’ювантною хіміотерапією перед операцією та як ад’ювантну монотерапію після операції.

Схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) ґрунтувалося на позитивних результатах ключового AEGEAN дослідження, які були опубліковані в журналі The New England Journal of Medicine у ​​жовтні 2023 року. Результати запланованого проміжного аналізу безподійної виживаності (EFS) показали статистично значуще та клінічно значуще 32% зниження ризику рецидиву, прогресування або смерті проти тільки хіміотерапії у пацієнтів, які отримували схему на основі Імфінзі до та після операції (зрілість даних 32%; коефіцієнт ризику EFS 0,68; 95% довірчий інтервал [ДІ] 0,53-0,88; p=0,003902).

У остаточному аналізі повної патологічної відповіді (pCR) лікування Imfinzi плюс неоад’ювантна хіміотерапія перед операцією призвело до показника pCR 17,2% проти 4,3% для пацієнтів, які отримували лише неоад’ювантну хіміотерапію (різниця в pCR 13,0%; 95% ДІ 8,7-17,6).

Щороку в усьому світі діагностують приблизно 2,4 мільйона людей з раком легенів, причому в 2024 році в США очікується приблизно 235 000 нових діагнозів.1-2 Приблизно 25-30% усіх пацієнтів з НДКРЛ, найпоширенішою формою раку легенів, діагностують досить рано, щоб провести хірургічне втручання з ціллю лікування.3-4 Однак у більшості пацієнтів з резектабельним захворюванням розвинуться рецидиви, і лише у 36-46% пацієнтів із стадією ІІ захворювання буде вижити протягом п’яти років.5-6 Це зменшується до 24% для пацієнтів із стадією IIIA захворювання та 9% для пацієнтів зі стадією IIIB захворювання, що відображає високу незадоволену медичну потребу.6

Джон В. Хеймах, доктор медичних наук, професор і завідувач кафедри торакальної/голови та шиї онкологічного центру Андерсона Техаського університету в Х’юстоні, штат Техас, сказав: «Це схвалення дає важливий новий варіант лікування, який має стати комбінований підхід до хребта для пацієнтів з резектабельним недрібноклітинним раком легені, які історично стикалися з високим рівнем рецидивів навіть після хіміотерапії та хірургічного втручання. При додаванні як до, так і після операції дурвалумаб забезпечив значне та суттєве покращення результатів у цій лікувальній установці». Імфінзі при операбельному раку легенів на ранній стадії базується на міцному фундаменті зміни клінічної практики неоперабельного захворювання III стадії. Ми як і раніше прагнемо запроваджувати такі нові підходи, як AEGEAN, до ранніх стадій раку легенів, де лікування є метою лікування».

Імфінзі загалом добре переносився, і жодних нових сигналів щодо безпеки не спостерігалося під час неоад’ювантної та ад’ювантної терапії. Крім того, додавання Імфінзі до неоад’ювантної хіміотерапії відповідало відомому профілю для цієї комбінації та не вплинуло на здатність пацієнтів завершити операцію порівняно з хіміотерапією окремо.

Імфінзі також схвалено у Великобританії, Швейцарії та Тайвані (Китай). ) у цьому параметрі на основі результатів AEGEAN. Регуляторні додатки також наразі розглядаються в ЄС, Китаї та кількох інших країнах щодо цього показника.

Imfinzi є єдиною схваленою імунотерапією та глобальним стандартом лікування неоперабельного НМРЛ III стадії у пацієнтів, чиє захворювання не прогресувало після хіміопроменевої терапії, згідно з дослідженням фази III PACIFIC.

Рак легенівРак легенів є основною причиною смерті від раку як серед чоловіків, так і серед жінок, на нього припадає приблизно одна п’ята всіх смертей від раку.1,7 Рак легенів широко поділяється на НМРЛ і дрібноклітинний рак легенів. рак (SCLC), з 80-85% пацієнтів з діагнозом NSCLC.8-9

Діагноз раку легенів на ранній стадії часто встановлюється лише тоді, коли рак виявляють на візуалізації для непов’язаного захворювання.10-11 У більшості пацієнтів із резектабельною хворобою з часом розвивається рецидив, незважаючи на повну резекцію пухлини та ад’ювантну хіміотерапію.5

AEGEANAEGEAN — це рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове, плацебо-контрольоване глобальне дослідження фази ІІІ, у якому оцінюють Imfinzi як періопераційне лікування пацієнтів із резектабельною стадією IIA-IIIB (восьме видання раку AJCC Керівництво по стадії) NSCLC, незалежно від експресії PD-L1. Періопераційна терапія включає лікування до та після операції, також відоме як неоад’ювантна/ад’ювантна терапія. У дослідженні 802 пацієнти були рандомізовані для отримання фіксованої дози 1500 мг Імфінзі плюс хіміотерапія або плацебо плюс хіміотерапія кожні три тижні протягом чотирьох циклів до операції, з подальшим прийомом Імфінзі або плацебо кожні чотири тижні (протягом до 12 циклів) після операції. Пацієнти з відомими абераціями геномної пухлини EGFR або ALK були виключені з первинного аналізу ефективності.

У дослідженні AEGEAN первинними кінцевими точками були pCR, визначена як відсутність життєздатної пухлини в резекції зразка (включно з лімфатичними вузлами) після неоад’ювантної терапії, і EFS, визначена як час від рандомізації до такої події, як рецидив пухлини, що виключає прогресування остаточне хірургічне втручання або смерть. Ключовими вторинними кінцевими точками були основна патологічна відповідь, визначена як залишкова життєздатна пухлина менше або рівна 10% у видаленій первинній пухлині після неоад’ювантної терапії, виживаність без захворювання, загальна виживаність (ЗВ), безпека та якість життя. Остаточний аналіз патологічної відповіді проводили після того, як усі пацієнти мали можливість зробити операцію та оцінити патологію згідно з протоколом дослідження. У дослідженні взяли участь учасники з 264 центрів у понад 25 країнах, у тому числі в США, Канаді, Європі, Південній Америці та Азії.

Imfinzi Imfinzi (дурвалумаб) — це моноклональне антитіло людини. який зв’язується з білком PD-L1 і блокує взаємодію PD-L1 з білками PD-1 і CD80, протидіючи тактиці уникнення імунітету пухлини та звільняючи пригнічення імунних відповідей.

Imfinzi є єдиною схваленою імунотерапією та глобальним стандартом лікування неоперабельного НМРЛ ІІІ стадії у пацієнтів, чия хвороба не прогресувала після хіміопроменевої терапії. Імфінзі в поєднанні з хіміотерапією (етопозид і карбоплатин або цисплатин) також схвалений для лікування поширеної стадії SCLC і в поєднанні з коротким курсом Imjudo (тремелімумаб) і хіміотерапією для лікування метастатичного NSCLC.

У обмеженій стадії SCLC Imfinzi продемонстрував статистично значущі та клінічно значущі покращення подвійних первинних кінцевих точок загальної життєдіяльності та виживаності без прогресування порівняно з плацебо у пацієнтів, у яких не спостерігалося прогресування після стандартної хіміопроменевої терапії в фазі III ADRIATIC суд.

На додаток до показань для лікування раку легенів Імфінзі схвалений у комбінації з хіміотерапією (гемцитабін плюс цисплатин) при місцево-поширеному або метастатичному раку жовчних шляхів і в комбінації з Імджудо при неоперабельній гепатоцелюлярній карциномі (ГЦК). Імфінзі також схвалено як монотерапія неоперабельного ГЦК в Японії та ЄС, а також у комбінації з хіміотерапією (карбоплатин плюс паклітаксел) з наступною монотерапією Імфінзі при первинно поширеному або рецидивному раку ендометрія, який є недостатнім для репарації невідповідності в США.

З моменту першого схвалення в травні 2017 року понад 220 000 пацієнтів пройшли лікування Імфінзі. У рамках широкомасштабної програми розробки Imfinzi тестується як єдине лікування та в комбінації з іншими протираковими методами лікування для пацієнтів з SCLC, NSCLC, раком молочної залози, раком сечового міхура, кількома видами раку шлунково-кишкового тракту та гінекологічними захворюваннями та іншими солідними пухлинами. 

AstraZeneca при раку легенівAstraZeneca працює над тим, щоб наблизити пацієнтів із раком легенів до лікування шляхом виявлення та лікування ранніх стадій захворювання, а також розширити межі науки для покращення результатів у резистентних і розширені налаштування. Визначаючи нові терапевтичні цілі та досліджуючи інноваційні підходи, Компанія прагне підібрати ліки для пацієнтів, які можуть отримати найбільшу користь.

Всебічний портфель Компанії включає провідні ліки від раку легенів і наступну хвилю інновацій, включаючи Tagrisso ( осимертиніб) і Іресса (гефітиніб); Імфінзі та Імджудо; Enhertu (трастузумаб дерукстекан) і датопотамаб дерукстекан у співпраці з Daiichi Sankyo; Orpathys (саволітиніб) у співпраці з HUTCHMED; а також набір потенційних нових ліків і комбінацій із різними механізмами дії.

AstraZeneca є членом-засновником Lung Ambition Alliance, глобальної коаліції, яка працює над прискоренням інновацій і наданням значущих покращень людям із раком легенів, включно з лікуванням і поза ним.  

AstraZeneca в імуноонкології (IO)AstraZeneca є піонером у впровадженні концепції імунотерапії в спеціалізовані клінічні сфери з високими незадоволеними медичними потребами. Компанія має всеохоплюючий і різноманітний портфель IO та трубопровід, який базується на імунотерапії, призначеній для подолання ухилення від протипухлинної імунної відповіді та стимулювання імунної системи організму атакувати пухлини.

AstraZeneca прагне змінити визначення лікування онкологічних захворювань і допомогти змінити результати для пацієнтів із Imfinzi як монотерапією та в поєднанні з Imjudo, а також іншими новими методами імунотерапії та способами. Компанія також досліджує імунотерапію наступного покоління, як-от біспецифічні антитіла та терапевтичні препарати, які використовують різні аспекти імунітету для націлювання на рак, включаючи клітинну терапію та залучення Т-клітин.

AstraZeneca дотримується інноваційної клінічної стратегії, щоб принести IO- терапії, що забезпечує довгострокове виживання в нових умовах для широкого діапазону типів раку. Компанія зосереджена на вивченні нових комбінованих підходів, щоб допомогти запобігти резистентності до лікування та стимулювати більш тривалу імунну відповідь. Завдяки обширній клінічній програмі Компанія також виступає за використання лікування ІО на ранніх стадіях захворювання, де існує найбільший потенціал для лікування.

AstraZeneca в онкологіїAstraZeneca проводить революцію в онкології з амбіціями запропонувати ліки від раку в будь-якій формі, дотримуючись науки, щоб зрозуміти рак і всі його складності, щоб виявити, розробити та забезпечити життя- заміна ліків пацієнтам.

Компанія зосереджена на деяких із найскладніших видів раку. Завдяки наполегливим інноваціям AstraZeneca створила одне з найрізноманітніших портфоліо та конвеєрів у галузі з потенціалом каталізувати зміни в практиці медицини та трансформувати досвід пацієнтів.

AstraZeneca має бачення змінити визначення лікування онкологічних захворювань і одного дня виключити рак як причину смерті.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) — це глобальна наукова біофармацевтична компанія, яка зосереджується на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, для онкології, Рідкісні захворювання та біофармацевтика, включаючи серцево-судинну систему, нирки та метаболізм, а також респіраторну та імунологію. Інноваційні ліки AstraZeneca, розташована в Кембриджі, Великобританія, продаються в більш ніж 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Будь ласка, відвідайте astrazeneca.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca.

Посилання

  • Всесвітня організація охорони здоров’я. Міжнародне агентство з дослідження раку. Інформаційний бюлетень про легені. Доступно за адресою: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Перевірено серпень 2024 р.
  • Американське товариство раку. Основні статистичні дані щодо раку легенів. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Перевірено серпень 2024 р.
  • Cagle PT, et al. Біомаркери раку легенів: поточний стан і майбутні розробки. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Ле Шевальє Т. Ад’ювантна хіміотерапія для резектабельного недрібноклітинного раку легенів: куди це йде? Енн Онкол. 2010; 21 (додаток 7): vii196-198.
  • Pignon JP, et al. Оцінка легеневої ад’ювантної терапії цисплатином: зведений аналіз спільної групи LACE. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
  • Goldstrow P, et al. Проект визначення стадії раку легенів IASLC: пропозиції щодо перегляду групування стадій TNM у майбутньому (сьомому) виданні Класифікації TNM злоякісних пухлин. J Торакальний онколог. 2007; 2(8):706-14.
  • Всесвітня організація охорони здоров'я. Міжнародне агентство з дослідження раку. Світовий інформаційний бюлетень. Доступно за адресою: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Перевірено серпень 2024 р.
  • Фонд LUNGevity. Типи раку легенів. Доступно за адресою: https://www. lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Перевірено серпень 2024 р.
  • Cheema PK, et al. Перспективи прогресу в лікуванні місцевопоширеного неоперабельного недрібноклітинного раку легенів III стадії. Curr Oncol. 2019; 26 (1): 37-42. 
  • Sethi S та ін. Лікування випадкових вузликів – чи має бути офіційний процес? J Thorac Dis. 2016:8 (Додаток 6); S494-S497.   
  • Фонд LUNGevity. Скринінг і раннє виявлення. Доступно за адресою: https://lungevity.org/for- пацієнти-доглядальники/рак-легені-101/раннє-виявлення-скринінг. Перевірено серпень 2024 р.

    • Джерело: AstraZeneca

    Опубліковано : 2024-08-19 07:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова