تمت الموافقة على إمفينزي في الولايات المتحدة كمجموعة العلاج المناعي الأولى والوحيدة للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة الساذج وغير الجراحي عالي الخطورة من نوع BCG

28 مايو 2026 - تمت الموافقة على عقار إيمفينزي (دورفالوماب) من شركة أسترازينيكا بالاشتراك مع العلاج التحريضي والصيانة لعصية كالميت غيران (BCG) في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المثانة الساذج والشديد الخطورة وغير الغازية للعضلات (NMIBC).

استنادًا إلى نتائج تجربة بوتوماك المرحلة الثالثة التي أظهرت انخفاض بنسبة 32% في خطر تكرار المرض عالي الخطورة أو تقدمه أو الوفاة بعد عام واحد من إضافة إيمفينزي إلى BCG مقابل BCG وحده

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على النتائج الإيجابية من تجربة POTOMAC المرحلة الثالثة والتي تم تقديمها في مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبية (ESMO) 2025 ونشرت في نفس الوقت في The Lancet.

في عام 2024، تم علاج أكثر من 31000 شخص في الولايات المتحدة من NMIBC عالي الخطورة، وهو وضع ذو نية علاجية حيث معيار الرعاية هو استئصال الورم متبوعًا بعلاج BCG مباشرة في المثانة. 1،2 حوالي نصف المرضى الذين يعانون من NMIBC معرضون لخطر كبير لتكرار المرض أو تطوره بناءً على خصائص معينة للسرطان، مثل درجة الورم ومرحلته وخصائص الورم المحددة. 3 ما يصل إلى 80٪ من المرضى المعرضين للخطر الشديد يعانون من المرض تكرار الإصابة خلال خمس سنوات من العلاج.3,4

قال نيل شور، دكتوراه في الطب، FACS، مدير START Carolinas / رئيس مركز أبحاث المسالك البولية في كارولينا والمحقق الرئيسي المشارك في التجربة: "إن نظام durvalumab بالإضافة إلى BCG هو أول علاج جديد تمت الموافقة عليه منذ أكثر من 30 عامًا للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة BCG الساذج عالي الخطورة وغير الغازية للعضلات. لسوء الحظ، يعاني العديد من هؤلاء المرضى من المرض. ويتطلب تكرار المرض إجراءات جراحية متكررة، فضلاً عن تطور المرض الذي يؤدي إلى الاستئصال الجراحي للمثانة. وتوضح تجربة "بوتوماك" أن دورفالوماب مع نظام تحريض ومداومة لقاح "بي سي جي" يقلل من خطر تكرار المرض أو تقدمه أو الوفاة بالنسبة للمرضى بنسبة الثلث تقريبًا مقارنة بعقار "بي سي جي" وحده، مما يبشر بتقدم ملحوظ للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي عالي الخطورة.

قال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال أمراض الدم والأورام لدى AstraZeneca: "إن الموافقة اليوم على Imfinzi تجلب أول نظام مركب من العلاج المناعي للمرضى في الولايات المتحدة الذين يعانون من سرطان المثانة الساذج وغير التدخلي للعضلات عالي الخطورة من نوع BCG، وهو إعداد مبكر يعتمد على التأثير الإيجابي الذي تحدثه Imfinzi بالفعل في الأمراض الغازية للعضلات. فائدة البقاء المبكرة والمستدامة الخالية من الأمراض التي أظهرها Imfinzi plus BCG في تعد تجربة POTOMAC تقدمًا مهمًا للمرضى المعرضين لخطر تكرار المرض مبكرًا وتشير إلى تحول في مستوى الرعاية.

قالت ميري مارغريت دوديس، الرئيس التنفيذي لشبكة الدفاع عن سرطان المثانة: "إنه لأمر مدمر بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة عالي الخطورة وغير الغازية للعضلات أن يواجهوا تكرار المرض الشائع والمبكر والمتكرر الذي يمثل السمة المميزة لهذا المرض، ناهيك عن احتمال التقدم إلى مرض أكثر تقدمًا وتغيير الحياة". إن خيارات العلاج الجديدة والفعالة التي تعالج العبء الكبير هي دائمًا أخبار جيدة وهناك حاجة إليها بشكل عاجل، لذا فإن موافقة اليوم يمكن أن توفر أملاً ذا معنى للمرضى وعائلاتهم.

أظهرت نتائج تجربة POTOMAC أن إضافة عام واحد من العلاج باستخدام Imfinzi إلى علاج BCG التعريفي والمداومة أظهر انخفاضًا بنسبة 32% في خطر تكرار المرض عالي الخطورة أو تقدمه أو الوفاة لدى المرضى الذين يعانون من NMIBC الساذج والعالي الخطورة مقارنةً بـ BCG وحده (استنادًا إلى نسبة خطر البقاء على قيد الحياة بدون مرض (DFS) تبلغ 0.68؛ فاصل ثقة 95% 0.50-0.93؛ ع = 0.0154). ومع متابعة متوسطة لأكثر من خمس سنوات (60.7 شهرًا)، حقق نظام إيمفينزي فائدة مبكرة ومستمرة للدعم المباشر للمرض تبدأ بعد أقل من أربعة أشهر من بدء العلاج. لم يتم الوصول بعد إلى متوسط DFS المقدر لأي من الذراعين.

كانت سلامة ومدى تحمل العلاج التحريضي والصيانة Imfinzi plus BCG متسقة مع ملفات تعريف السلامة المعروفة للأدوية الفردية، مع عدم وجود إشارات أمان جديدة تم تحديدها مع متوسط متابعة لأكثر من خمس سنوات لـ DFS. لم تؤثر إضافة إيمفينزي على قدرة المرضى على إكمال العلاج التعريفي والصيانة لـ BCG ولم يكن لها أي تأثير ملموس على نوعية الحياة التي أبلغ عنها المريض.

تخضع الطلبات التنظيمية المستندة إلى نتائج POTOMAC للمراجعة في الاتحاد الأوروبي (EU) واليابان والعديد من البلدان الأخرى.

في الأسبوع الماضي، تم الإعلان عن نتائج إيجابية رفيعة المستوى من تجربة "فولجا" للمرحلة الثالثة، والتي أظهرت أن العلاج في الفترة المحيطة بالجراحة باستخدام "إيمفينزي" بالاشتراك مع إنفورتوماب فيدوتين (EV) أظهر تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في البقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS) والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS) لدى المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة الغازي للعضلات (MIBC) الذين كانوا غير مؤهلين أو رفضوا العلاج الكيميائي القائم على سيسبلاتين. أظهر Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) في الفترة المحيطة بالجراحة بالاشتراك مع EV الجديد تحسنًا مهمًا إحصائيًا وذو معنى سريريًا في EFS واتجاهًا مناسبًا لنظام التشغيل؛ ومع ذلك، لم تكن بيانات نظام التشغيل ذات دلالة إحصائية في هذا التحليل المؤقت المخطط له وسيتم إعادة تقييمها رسميًا في تحليل لاحق.

تم اعتماد إيمفينزي أيضًا في العديد من البلدان للمرضى الذين يعانون من MIBC المؤهلين للسيسبلاتين، استنادًا إلى تجربة NIAGARA المرحلة الثالثة، ويستمر التحقيق فيه في الأمراض المتقدمة محليًا أو النقيلية في تجربة NILE المرحلة الثالثة.

سرطان المثانةيعد سرطان المثانة تاسع أكثر أنواع السرطان شيوعًا في العالم، حيث يتم تشخيص أكثر من 614000 حالة كل عام.5 النوع الأكثر شيوعًا هو سرطان الظهارة البولية، والذي يبدأ في خلايا الظهارة البولية في المسالك البولية.6 يتم تشخيص أكثر من 70٪ من مرضى سرطان المثانة بـ NMIBC، وهو سرطان في مرحلة مبكرة حيث يوجد الورم في الأنسجة التي تبطن السطح الداخلي للمثانة. ولكنها لم تغزو جدار العضلات.6,7

يخضع العديد من مرضى NMIBC المعرضين لمخاطر عالية والذين يعانون من أمراض متكررة لجولات إضافية من العلاج الكيميائي والإجراءات الجراحية المتكررة مثل استئصال ورم المثانة عبر الإحليل (TURBT)، وقد يحتاجون في النهاية إلى إجراء عملية جراحية لإزالة المثانة (استئصال المثانة). المرضى المعرضون لمخاطر عالية والذين يعانون من تكرار المرض مبكرًا وأولئك الذين يصبحون غير مستجيبين لعلاج BCG معرضون بشكل خاص لخطر متزايد لتطور المرض الذي قد يتطلب إزالة المثانة، مما يؤكد الحاجة الماسة لخيارات علاجية جديدة في هذا الإعداد ذي الهدف العلاجي. 2

POTOMACPOTOMAC هي تجربة عشوائية مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز وعالمية في المرحلة الثالثة لتقييم Imfinzi بالاشتراك مع علاج BCG كعلاج للمرضى الذين يعانون من BCG- ساذج، NMIBC عالي الخطورة والذين خضعوا لـ TURBT قبل التوزيع العشوائي. في التجربة، تم اختيار 1018 مريضًا بشكل عشوائي بنسبة 1:1:1 لتلقي العلاج التعريفي والصيانة بـ Imfinzi plus BCG، أو العلاج التحريضي Imfinzi plus BCG فقط، مقابل العلاج التحريضي والصيانة لـ BCG. في تجربة POTOMAC، تلقى المرضى ستة أسابيع من العلاج التعريفي لـ BCG مع أو بدون عامين من العلاج المداوم لـ BCG. مع متوسط متابعة لـ DFS يتجاوز الخمس سنوات، تتميز تجربة POTOMAC بفترة مراقبة طويلة بشكل ملحوظ بين تجارب NMIBC.

تم إجراء التجربة في أكثر من 120 مركزًا في 12 دولة بما في ذلك كندا وأستراليا ودول أخرى في جميع أنحاء أوروبا وآسيا. كانت نقطة النهاية الأولية هي DFS، والتي تم تعريفها على أنها الوقت من التوزيع العشوائي إلى تاريخ التكرار الأول لمرض شديد الخطورة أو التقدم أو الوفاة لأي سبب، بالنسبة للعلاج التحريضي والصيانة لـ Imfinzi plus BCG مقارنة بتحريض BCG وعلاج الصيانة وحده. تضمنت نقاط النهاية الثانوية DFS للعلاج التعريفي Imfinzi بالإضافة إلى BCG فقط مقابل الذراع المقارنة، بالإضافة إلى نظام التشغيل بعد خمس سنوات والسلامة عبر كلا الذراعين التجريبيين للتجربة.

ImfinziImfinzi (durvalumab) هو جسم مضاد بشري أحادي النسيلة يرتبط ببروتين PD-L1 ويمنع تفاعل PD-L1 مع بروتينات PD-1 وCD80، مما يتصدى للفيروس. تكتيكات التهرب المناعي للورم وإطلاق تثبيط الاستجابات المناعية.

بالإضافة إلى مؤشراته في علاج سرطان المثانة، يعد إيمفينزي هو المعيار العالمي للرعاية المعتمدة على نظام التشغيل في تحديد النية العلاجية لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) غير القابل للاستئصال في المرحلة الثالثة لدى المرضى الذين لم يتطور مرضهم بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي (CRT). بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة على "إيمفينزي" كعلاج في الفترة المحيطة بالجراحة بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المساعد الجديد في سرطان الرئة غير صغير الخلايا القابل للاستئصال، وبالاشتراك مع دورة قصيرة من "إيمجودو" (تريميليموماب) والعلاج الكيميائي لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي. تمت الموافقة على Imfinzi أيضًا لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة في مرحلة محدودة (SCLC) في المرضى الذين لم يتطور مرضهم بعد علاج CRT المتزامن القائم على البلاتين؛ وبالاشتراك مع العلاج الكيميائي (إيتوبوسيد وإما كاربوبلاتين أو سيسبلاتين) لعلاج المرحلة واسعة النطاق من سرطان الخلايا الجذعية.

بالإضافة إلى مؤشراته في سرطانات الرئة، تمت الموافقة على إيمفينزي بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (جيمسيتابين بالإضافة إلى سيسبلاتين) في سرطان القناة الصفراوية المتقدم محليًا أو النقيلي وبالاشتراك مع إيمجودو في سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال (HCC). تمت الموافقة عليه أيضًا كعلاج وحيد لسرطان الخلايا السرطانية غير القابل للاكتشاف في اليابان والصين والاتحاد الأوروبي. في حالات سرطان المعدة وسرطان الموصل المعدي المريئي القابلة للاستئصال، تمت الموافقة على إضافة عقار إمفينزي في الفترة المحيطة بالجراحة إلى العلاج الكيميائي القياسي للرعاية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. بالإضافة إلى ذلك، في أبريل 2026، أظهر "إيمفينزي" بالاشتراك مع "إيمجودو" و"لينفاتينيب" والتسميم الكيميائي عبر الشرايين (TACE) تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا وذو معنى سريريًا في نقطة النهاية الأولية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض مقابل TACE وحده للمرضى الذين يعانون من سرطان الكبد غير القابل للاكتشاف والمؤهلين للانصمام في تجربة EMERALD-3 المرحلة الثالثة.

تمت الموافقة على علاج إمفينزي مع العلاج الكيميائي متبوعًا بعلاج إمفينزي الأحادي كعلاج الخط الأول لسرطان بطانة الرحم الأولي المتقدم أو المتكرر (مرض نقص إصلاح عدم التطابق فقط في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي). تمت الموافقة على عقار "إيمفينزي" مع العلاج الكيميائي الذي يتبعه "لينبارزا" (ولاباريب) و"إيمفينزي" للمرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر غير المتطابق في العلاج في الاتحاد الأوروبي واليابان.

منذ الموافقة الأولى في مايو 2017، تم علاج أكثر من 414,000 مريضة باستخدام "إيمفينزي". وكجزء من برنامج تطوير واسع النطاق، يتم اختبار إمفينزي كعلاج منفرد وبالاشتراك مع علاجات أخرى مضادة للسرطان للمرضى الذين يعانون من SCLC، وNSCLC، وسرطان المثانة، وسرطان الثدي، والعديد من سرطانات الجهاز الهضمي وأمراض النساء، والأورام الصلبة الأخرى.

AstraZeneca في علاج الأورام المناعية (IO) تعد AstraZeneca رائدة في تقديم مفهوم العلاج المناعي في المجالات السريرية المخصصة ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة. تمتلك الشركة مجموعة شاملة ومتنوعة من عمليات IO وخط أنابيب يرتكز على العلاجات المناعية المصممة للتغلب على مراوغة الاستجابة المناعية المضادة للورم وتحفيز جهاز المناعة في الجسم لمهاجمة الأورام.

تسعى AstraZeneca جاهدة إلى إعادة تعريف رعاية مرضى السرطان والمساعدة في تحويل النتائج للمرضى الذين يعانون من Imfinzi كعلاج وحيد وبالاشتراك مع Imjudo بالإضافة إلى علاجات وطرق مناعية جديدة أخرى. وتدرس الشركة أيضًا الجيل التالي من العلاجات المناعية مثل الأجسام المضادة ثنائية النوعية والعلاجات التي تسخر جوانب مختلفة من المناعة لاستهداف السرطان، بما في ذلك العلاج بالخلايا ومتفاعلات الخلايا التائية.

تتبع AstraZeneca استراتيجية سريرية مبتكرة لتقديم علاجات قائمة على الإدخال والإخراج والتي توفر البقاء على المدى الطويل في بيئات جديدة عبر مجموعة واسعة من أنواع السرطان. تركز الشركة على استكشاف أساليب الجمع الجديدة للمساعدة في منع مقاومة العلاج ودفع الاستجابات المناعية لفترة أطول. ومن خلال برنامج سريري واسع النطاق، تدعم الشركة أيضًا استخدام العلاج عن طريق الوريد في المراحل المبكرة من المرض، حيث توجد أكبر إمكانية للشفاء.

أسترازينيكا في علم الأورامتقود أسترازينيكا ثورة في علم الأورام مع طموحها بتوفير علاجات للسرطان بجميع أشكاله، باتباع العلوم لفهم السرطان وجميع تعقيداته لاكتشاف وتطوير وتقديم الأدوية التي تغير حياة المرضى.

ينصب تركيز الشركة على بعض أنواع السرطان الأكثر تحديًا. ومن خلال الابتكار المستمر، قامت AstraZeneca ببناء واحدة من أكثر المحافظ الاستثمارية وخطوط الأنابيب تنوعًا في الصناعة، مع القدرة على تحفيز التغييرات في ممارسة الطب وتحويل تجربة المريض.

تتمتع AstraZeneca برؤية لإعادة تعريف رعاية مرضى السرطان، وفي يوم من الأيام، القضاء على السرطان كسبب للوفاة.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية ذات توجه علمي تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة في علم الأورام والأمراض النادرة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. يقع مقر شركة AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتباع أدوية AstraZeneca المبتكرة في أكثر من 125 دولة ويستخدمها ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة موقع astrazeneca.com ومتابعة الشركة على وسائل التواصل الاجتماعي @AstraZeneca.

المراجع

AstraZeneca PLC. جدول بيانات علم الأوبئة لعلاقات المستثمرين. متاح على: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. تم الوصول إليه في مايو 2026.

جونتيرو بي، وآخرون. إرشادات EAU بشأن سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (TaT1 وCIS). 2025. إد. تم تقديمه في مؤتمر EAU السنوي بمدريد 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.

Porten SP, et al. سرطان المثانة غير الغازية عالي الخطورة: التعريف وعلم الأوبئة. العملة Opin Urol. 2012;22:385-389.

بوريكا أ، وآخرون. يعد وقت التقدم هو المؤشر الرئيسي للبقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة غير الغازي عالي الخطورة للعضلات: نتائج التحليل القائم على التعلم الآلي لقاعدة بيانات كبيرة متعددة المؤسسات. أورول أونكول. 2024;42(3):69.e17-69.e25.

منظمة الصحة العالمية. الوكالة الدولية لأبحاث السرطان. صحيفة حقائق المثانة. متاح على: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. تم الوصول إليه في مايو 2026.

جمعية السرطان الأمريكية. ما هو سرطان المثانة؟ متاح على: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. تم الوصول إليه في مايو 2026.

Fuge O, et al. العلاج المناعي لسرطان المثانة. ممثل الدقة أورول. 2015;7:65-79.

المصدر: أسترازينيكا

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

الأدوية النقص

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-05-29 09:48

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

تمت الموافقة على إمفينزي في الولايات المتحدة كمجموعة العلاج المناعي الأولى والوحيدة للمرضى الذين يعانون من سرطان المثانة الساذج وغير الجراحي عالي الخطورة من نوع BCG

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في النشرة الإخبارية لدينا

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية