Imfinzi schváleno v USA jako první a jediná imunoterapeutická kombinace pro pacienty s BCG-naivní, vysoce rizikovou neinvazivní rakovinou močového měchýře
28. května 2026 – Imfinzi (durvalumab) společnosti AstraZeneca v kombinaci s indukční a udržovací terapií Bacillus Calmette-Guérin (BCG) byl schválen v USA pro léčbu dospělých pacientů s vysoce rizikovým neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře, který Schválení Food and Drug Administration (FDA) je založeno na pozitivních výsledcích studie POTOMAC fáze III, které byly prezentovány na European Society for Medical Oncology a současně byly publikovány v The European Society for Medical Oncology 20MO (The European Society for Medical Oncology) V roce 2024 bylo více než 31 000 lidí v USA léčeno pro vysoce rizikovou NMIBC, což je zařízení s kurativním záměrem, kde standardem péče je resekce nádoru následovaná BCG léčbou přímo do močového měchýře.1,2 Přibližně polovina pacientů s NMIBC má vysoké riziko recidivy nebo progrese onemocnění na základě určitých charakteristik jejich nádoru, 80 % vyššího stupně nádoru až po vysoký stupeň rizika. u pacientů dojde během pěti let léčby k recidivě onemocnění.3,4 Neal Shore, MD, FACS, ředitel START Carolinas / vedoucí Carolina Urologického výzkumného centra a spoluřešitel studie, řekl: „Režim durvalumab plus BCG je první novou terapií schválenou po více než 30 letech pro pacienty s BCG-nerizikovým karcinomem močového měchýře s mnoha těmito nemocemi. u pacientů dochází k recidivám onemocnění vyžadujícím opakované chirurgické zákroky, stejně jako k progresi onemocnění vedoucí k chirurgickému odstranění močového měchýře Studie POTOMAC prokazuje, že durvalumab s režimem indukce a udržování BCG snižuje riziko recidivy onemocnění, progrese nebo úmrtí u pacientů téměř o třetinu ve srovnání se samotným BCG, což je předzvěstí výrazného pokroku u pacientů s vysoce rizikovým nesvalovým karcinomem močového měchýře Dave Fredrickson, výkonný viceprezident, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, řekl: „Dnešní schválení Imfinzi přináší první imunoterapeutický kombinovaný režim pacientům v USA s BCG-naivním, vysoce rizikovým neinvazivním neinvazivním karcinomem močového měchýře, což je časné nastavení, které staví na pozitivním dopadu na onemocnění svalů a časné přežití s pozitivním dopadem na přežití Imfinzi. Imfinzi plus BCG ve studii POTOMAC je důležitým pokrokem pro pacienty s rizikem časné recidivy onemocnění a signalizuje posun ve standardu péče.“ Meri-Margaret Deoudes, generální ředitelka organizace Bladder Cancer Advocacy Network, řekla: „Je to zničující pro pacienty s vysoce rizikovým nesvalovým, opakovaným onemocněním, u nichž dochází k časté recidivě a časné recidivě tohoto onemocnění. samotná vyhlídka na pokrok k pokročilejším nemocem a operacím, které změní život Nové a účinné možnosti léčby, které řeší jejich značnou zátěž, jsou vždy dobrou zprávou a jsou naléhavě potřeba, takže dnešní schválení by mohlo pacientům a jejich rodinám nabídnout smysluplnou naději.“ Výsledky studie POTOMAC ukázaly, že přidání jednoho roku léčby přípravkem Imfinzi k indukční a udržovací léčbě BCG prokázalo 32% snížení rizika recidivy, progrese nebo úmrtí vysoce rizikového onemocnění u pacientů s BCG-naivními, vysoce rizikovými NMIBC ve srovnání se samotným BCG (na základě intervalu spolehlivosti 9 % bez onemocnění (DF0.6); 0,50-0,93; p=0,0154); S mediánem sledování delším než pět let (60,7 měsíce) režim Imfinzi přinesl časný a trvalý přínos DFS, který začal méně než čtyři měsíce po zahájení léčby. Odhadovaný medián DFS nebyl dosud dosažen v žádném rameni. Bezpečnost a snášenlivost indukční a udržovací terapie Imfinzi plus BCG byla v souladu se známými bezpečnostními profily jednotlivých léků, přičemž nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály se střední dobou sledování delší než pět let pro DFS. Přidání přípravku Imfinzi neohrozilo schopnost pacientů dokončit indukční a udržovací léčbu BCG a nemělo žádný významný dopad na kvalitu života uváděnou pacienty. Regulační návrhy založené na výsledcích POTOMAC jsou posuzovány v Evropské unii (EU), Japonsku a několika dalších zemích. Minulý týden byly oznámeny pozitivní výsledky na vysoké úrovni ze studie VOLGA fáze III, které prokázaly, že perioperační léčba přípravkem Imfinzi v kombinaci s neoadjuvantním enfortumab vedotinem (EV) prokázala statisticky významná a klinicky významná zlepšení přežití bez příhody (EFS) a celkového přežití (OS) u pacientů se svalově invazivním přežitím u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří byli nevhodní pro chemoterapii (MIBC). Perioperační Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) v kombinaci s neoadjuvantní EV prokázaly statisticky významné a klinicky významné zlepšení EFS a příznivý trend OS; údaje o OS však nebyly statisticky významné při této plánované průběžné analýze a budou formálně znovu posouzeny při následné analýze. Imfinzi je také schválen v několika zemích pro pacienty s MIBC vhodnými pro cisplatinu na základě studie fáze III NIAGARA a nadále je zkoumán u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění ve studii fáze III NILE. Rakovina močového měchýřeRakovina močového měchýře je 9. nejčastější rakovina na světě s více než 614 000 případy diagnostikovanými každý rok.5 Nejčastějším typem je uroteliální karcinom, který začíná v uroteliálních buňkách močového traktu.6 Více než 70 % pacientů s rakovinou močového měchýře je diagnostikováno v časné tkáni s rakovinou močového měchýře. vnitřní povrch močového měchýře, ale nepronikl do svalové stěny.6,7 Mnoho vysoce rizikových pacientů s NMIBC s recidivujícím onemocněním podstupuje další kola chemoterapie a opakované invazivní procedury, jako je transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT), a mohou nakonec potřebovat operaci k odstranění močového měchýře (cystektomii). Vysoce rizikoví pacienti, u kterých dojde k časné recidivě, a ti, kteří přestanou reagovat na léčbu BCG, mají zvláště zvýšené riziko progrese onemocnění, která může vyžadovat odstranění močového měchýře, což podtrhuje kritickou potřebu nových možností léčby v tomto nastavení s léčebným záměrem. pacienti s BCG-naivními, vysoce rizikovými NMIBC, kteří podstoupili TURBT před randomizací. Ve studii bylo 1 018 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k léčbě Imfinzi plus BCG indukční a udržovací terapie nebo Imfinzi plus BCG pouze indukční terapie oproti BCG indukční a udržovací léčbě. Ve studii POTOMAC pacienti dostávali šest týdnů indukční terapie BCG s nebo bez dvouleté udržovací terapie BCG. S mediánem sledování pro DFS přesahujícím pět let se studie POTOMAC vyznačuje pozoruhodně dlouhou dobou pozorování mezi studiemi NMIBC. Zkouška byla provedena ve více než 120 centrech ve 12 zemích včetně Kanady, Austrálie a dalších v Evropě a Asii. Primárním cílovým parametrem byl DFS, definovaný jako doba od randomizace do data první recidivy vysoce rizikového onemocnění, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pro Imfinzi plus BCG indukční a udržovací terapii ve srovnání se samotnou BCG indukční a udržovací terapií. Sekundární cílové parametry zahrnovaly DFS pro Imfinzi plus pouze indukční terapii BCG oproti srovnávacímu rameni, stejně jako OS po pěti letech a bezpečnost v obou experimentálních ramenech studie. ImfinziImfinzi (durvalumab) je lidská monoklonální protilátka, která se váže na protein PD-L1 a blokuje interakci s PD-PD8 proteinem a blokuje interakci s PD-PD11. taktika vyhýbání se imunitě a uvolnění inhibice imunitních reakcí. Kromě svých indikací u karcinomu močového měchýře je Imfinzi celosvětovým standardem péče založené na OS v kurativním nastavení neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (NSCLC) u pacientů, jejichž onemocnění po chemoradioterapii (CRT) neprogredovalo. Kromě toho je Imfinzi schválen jako perioperační léčba v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u resekabilního NSCLC a v kombinaci s krátkou léčbou Imjudo (tremelimumab) a chemoterapií pro léčbu metastatického NSCLC. Imfinzi je také schválen pro malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu (SCLC) u pacientů, jejichž onemocnění neprogredovalo po souběžné CRT na bázi platiny; a v kombinaci s chemoterapií (etoposid a buď karboplatina nebo cisplatina) k léčbě SCLC v rozsáhlém stadiu. Kromě indikací u rakoviny plic je přípravek Imfinzi schválen v kombinaci s chemoterapií (gemcitabin plus cisplatina) u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest a v kombinaci s HCC karcinohepatocelulárním karcinomem. Je také schválen jako monoterapie u neresekabilního HCC v Japonsku, Číně a EU. U resekabilních karcinomů žaludku a gastroezofageální junkce je perioperační Imfinzi přidaný ke standardní chemoterapii schválen v USA a EU. V dubnu 2026 navíc přípravek Imfinzi v kombinaci s Imjudo, lenvatinibem a transarteriální chemoembolizací (TACE) prokázal statisticky významné a klinicky významné zlepšení primárního cílového parametru přežití bez progrese oproti samotnému TACE u pacientů s neresekovatelným HCC způsobilým pro embolizaci ve studii EMERALD-3 fáze III. Imfinzi v kombinaci s chemoterapií následovanou monoterapií Imfinzi je schválen jako léčba 1. linie u primárního pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria (onemocnění s nedostatkem chybné opravy pouze v USA a EU). Imfinzi v kombinaci s chemoterapií následovanou Lynparzou (olaparib) a Imfinzi je schválen pro pacientky s pokročilým nebo rekurentním karcinomem endometria schopným nesprávného párování v EU a Japonsku. Od prvního schválení v květnu 2017 bylo přípravkem Imfinzi léčeno více než 414 000 pacientek. V rámci širokého vývojového programu je Imfinzi testován jako jediná léčba a v kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami u pacientů se SCLC, NSCLC, rakovinou močového měchýře, rakovinou prsu, několika gastrointestinálními a gynekologickými rakovinami a dalšími solidními nádory. AstraZeneca v imunoonkologii (IO)AstraZeneca je průkopníkem v zavádění konceptu imunoterapie do specializovaných klinických oblastí s vysokými nenaplněnými medicínskými potřebami. Společnost má komplexní a rozmanité portfolio IO a potrubí ukotvené v imunoterapiích navržených tak, aby překonaly únik z protinádorové imunitní reakce a stimulovaly imunitní systém těla k útoku na nádory. AstraZeneca se snaží předefinovat onkologickou péči a pomoci změnit výsledky pro pacienty s Imfinzi jako monoterapií a v kombinaci s Imjudo a dalšími novými imunoterapiemi a jinými imunoterapiemi. Společnost také zkoumá imunoterapii nové generace, jako jsou bispecifické protilátky a terapeutika, která využívají různé aspekty imunity k cílení na rakovinu, včetně buněčné terapie a zapojování T-buněk. AstraZeneca prosazuje inovativní klinickou strategii, aby přinesla terapie založené na IO, které poskytují dlouhodobé přežití do nových prostředí u široké škály typů rakoviny. Společnost se zaměřuje na zkoumání nových kombinovaných přístupů, které pomáhají předcházet rezistenci na léčbu a podporují delší imunitní reakce. S rozsáhlým klinickým programem Společnost také prosazuje použití IO léčby v časnějších stádiích onemocnění, kde je největší potenciál k vyléčení. AstraZeneca v onkologiiAstraZeneca vede revoluci v onkologii s ambicí poskytovat léky na rakovinu v každé formě, přičemž sleduje vědu, aby porozuměla rakovině a vyvíjela léky k objevování pacientů a všech jejích složitostí. Společnost se zaměřuje na některé z nejnáročnějších druhů rakoviny. Díky neustálým inovacím vybudovala společnost AstraZeneca jedno z nejrozmanitějších portfolií a kanálů v oboru s potenciálem katalyzovat změny v praxi medicíny a transformovat zkušenost pacientů. AstraZeneca má vizi předefinovat péči o rakovinu a jednoho dne odstranit rakovinu jako příčinu smrti. AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) je globální vědecky vedená biofarmaceutická společnost, která se zaměřuje na objevování, vývoj a komercializaci léků na předpis v onkologii, vzácných onemocněních a biofarmaceutikách, včetně kardiovaskulárních, ledvinových a imunitních a respiračních. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca. Reference Zdroj: HealthDay Imfinzi (durvalumab) Historie schválení FDA Vyslán : 2026-05-29 09:48 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Související články
Další zdroje zpráv
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova