Imfinzi wurde in den USA als erste und einzige Immuntherapie-Kombination für Patienten mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs zugelassen
28. Mai 2026 – Imfinzi (Durvalumab) von AstraZeneca in Kombination mit der Induktions- und Erhaltungstherapie von Bacillus Calmette-Guérin (BCG) wurde in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit BCG-naivem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit hohem Risiko zugelassen.
Die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) basiert auf positiven Ergebnissen der POTOMAC-Phase-III-Studie, die auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025 vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht wurden.
Im Jahr 2024 wurden in den USA über 31.000 Menschen wegen Hochrisiko-NMIBC behandelt. Hierbei handelt es sich um eine kurativ ausgerichtete Behandlung, bei der der Behandlungsstandard eine Tumorresektion gefolgt von einer BCG-Behandlung direkt in die Blase ist.1,2 Etwa die Hälfte der Patienten mit NMIBC besteht aufgrund bestimmter Merkmale ihres Krebses, wie Tumorgrad, Stadium und spezifische Tumormerkmale, einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit, wie etwa Tumorgrad, Stadium und spezifische Tumormerkmale.3 Bis zu 80 % der Hochrisikopatienten Innerhalb von fünf Jahren nach der Behandlung kommt es zu einem Wiederauftreten der Krankheit.3,4
Neal Shore, MD, FACS, Direktor von START Carolinas / Leiter des Carolina Urologic Research Center und Co-Hauptprüfer der Studie, sagte: „Das Durvalumab plus BCG-Regime ist die erste neue Therapie, die seit über 30 Jahren für Patienten mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs zugelassen wurde. Leider erkranken viele dieser Patienten daran Wiederauftreten, das wiederholte chirurgische Eingriffe erfordert, sowie Krankheitsprogression, die eine chirurgische Entfernung ihrer Blase zur Folge hat. Die POTOMAC-Studie zeigt, dass die Behandlung mit Durvalumab mit BCG-Induktion und -Erhaltung das Risiko eines Wiederauftretens, einer Progression oder eines Todes für Patienten im Vergleich zu BCG allein um fast ein Drittel reduziert, was einen deutlichen Fortschritt für Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko darstellt.“
Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, sagte: „Mit der heutigen Zulassung von Imfinzi erhalten Patienten in den USA mit BCG-naivem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs das erste Immuntherapie-Kombinationsschema, eine Frühbehandlung, die auf den positiven Auswirkungen aufbaut, die Imfinzi bereits bei muskelinvasiven Erkrankungen hat Die POTOMAC-Studie ist ein wichtiger Fortschritt für Patienten, bei denen das Risiko eines frühen Wiederauftretens der Erkrankung besteht, und signalisiert einen Wandel im Behandlungsstandard.“
Meri-Margaret Deoudes, CEO des Bladder Cancer Advocacy Network, sagte: „Für Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko ist es verheerend, mit den häufigen, frühen und wiederholten Krankheitsrückfällen konfrontiert zu sein, die das Kennzeichen dieser Krankheit sind, ganz zu schweigen von der Aussicht auf ein Fortschreiten zu einer fortgeschritteneren Erkrankung und.“ „Neue und wirksame Behandlungsmöglichkeiten, die ihre erhebliche Belastung angehen, sind immer eine gute Nachricht und werden dringend benötigt, daher könnte die heutige Genehmigung den Patienten und ihren Familien sinnvolle Hoffnung bieten.“
Die Ergebnisse der POTOMAC-Studie zeigten, dass das Hinzufügen einer einjährigen Behandlung mit Imfinzi zur BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit BCG-naivem Hochrisiko-NMIBC im Vergleich zu BCG allein eine 32-prozentige Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens, einer Progression oder eines Todes der Hochrisiko-Krankheit zur Folge hatte (basierend auf einer Hazard-Ratio für das krankheitsfreie Überleben (DFS) von 0,68; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,50–0,93; p=0,0154). Mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von mehr als fünf Jahren (60,7 Monaten) lieferte das Imfinzi-Regime einen frühen und anhaltenden DFS-Vorteil, der bereits weniger als vier Monate nach Beginn der Behandlung einsetzte. Das geschätzte mittlere DFS wurde für keinen Arm noch nicht erreicht.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Imfinzi plus BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie stimmte mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel überein, wobei bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von mehr als fünf Jahren für DFS keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Die Zugabe von Imfinzi beeinträchtigte nicht die Fähigkeit der Patienten, die BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie abzuschließen, und hatte keine nennenswerten Auswirkungen auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität.
Auf den POTOMAC-Ergebnissen basierende Zulassungsanträge werden derzeit in der Europäischen Union (EU), Japan und mehreren anderen Ländern geprüft.
Letzte Woche wurden positive, hochkarätige Ergebnisse der VOLGA-Phase-III-Studie bekannt gegeben, die zeigen, dass die perioperative Behandlung mit Imfinzi in Kombination mit neoadjuvantem Enfortumab Vedotin (EV) statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) zeigte, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet waren oder diese abgelehnt hatten. Perioperatives Imfinzi plus Imjudo (Tremelimumab) in Kombination mit neoadjuvantem EV zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des EFS und einen günstigen Trend für das OS; Allerdings waren die OS-Daten bei dieser geplanten Zwischenanalyse statistisch nicht signifikant und werden bei einer späteren Analyse offiziell neu bewertet.
Imfinzi ist basierend auf der NIAGARA-Phase-III-Studie auch in mehreren Ländern für Patienten mit Cisplatin-geeignetem MIBC zugelassen und wird in der NILE-Phase-III-Studie weiterhin bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankungen untersucht.
BlasenkrebsBlasenkrebs ist mit mehr als 614.000 diagnostizierten Fällen pro Jahr die neunthäufigste Krebsart weltweit.5 Die häufigste Art ist das Urothelkarzinom, das in den Urothelzellen des Harntrakts beginnt.6 Bei mehr als 70 % der Blasenkrebspatienten wird NMIBC diagnostiziert, ein Krebs im Frühstadium, bei dem sich der Tumor im Gewebe befindet, das die innere Oberfläche auskleidet die Blase, ist aber nicht in die Muskelwand eingedrungen.6,7
Viele Hochrisiko-NMIBC-Patienten mit wiederkehrender Erkrankung unterziehen sich zusätzlichen Chemotherapierunden und wiederholten invasiven Eingriffen wie der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) und benötigen möglicherweise letztendlich eine Operation zur Entfernung der Blase (Zystektomie). Bei Hochrisikopatienten, bei denen es zu einem frühen Rezidiv kommt, und solchen, die nicht mehr auf die BCG-Behandlung ansprechen, besteht ein besonders erhöhtes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung, das eine Blasenentfernung erforderlich machen kann. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen in diesem Umfeld mit kurativer Absicht.2
POTOMACPOTOMAC ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie, in der Imfinzi in Kombination mit einer BCG-Therapie als Behandlung für Patienten untersucht wird BCG-naive Hochrisiko-NMIBC, die sich vor der Randomisierung einer TURBT unterzogen haben. In der Studie wurden 1.018 Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten Imfinzi plus BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie oder Imfinzi plus BCG-Induktionstherapie allein im Vergleich zu BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie. In der POTOMAC-Studie erhielten die Patienten eine sechswöchige BCG-Induktionstherapie mit oder ohne zweijährige BCG-Erhaltungstherapie. Mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit für DFS von mehr als fünf Jahren weist die POTOMAC-Studie einen besonders langen Beobachtungszeitraum unter den NMIBC-Studien auf.
Die Studie wurde in mehr als 120 Zentren in 12 Ländern durchgeführt, darunter Kanada, Australien und andere in Europa und Asien. Der primäre Endpunkt war das DFS, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens einer Hochrisikoerkrankung, Progression oder Tod jeglicher Ursache, für Imfinzi plus BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie im Vergleich zur BCG-Induktions- und Erhaltungstherapie allein. Zu den sekundären Endpunkten gehörten DFS für Imfinzi plus BCG-Induktionstherapie im Vergleich zum Vergleichsarm sowie OS nach fünf Jahren und Sicherheit in beiden experimentellen Armen der Studie.
ImfinziImfinzi (Durvalumab) ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der an das PD-L1-Protein bindet und die Interaktion von PD-L1 mit den PD-1- und CD80-Proteinen blockiert und so der Immunumgehung des Tumors entgegenwirkt Taktiken und Aufhebung der Hemmung von Immunantworten.
Zusätzlich zu seinen Indikationen bei Blasenkrebs ist Imfinzi der weltweite Behandlungsstandard auf OS-Basis in der kurativen Behandlung von inoperablem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC) bei Patienten, deren Krankheit nach Radiochemotherapie (CRT) nicht fortgeschritten ist. Darüber hinaus ist Imfinzi als perioperative Behandlung in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei resektablem NSCLC und in Kombination mit einer kurzen Behandlung mit Imjudo (Tremelimumab) und Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem NSCLC zugelassen. Imfinzi ist auch für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten Stadium bei Patienten zugelassen, deren Krankheit nach gleichzeitiger platinbasierter CRT nicht fortgeschritten ist; und in Kombination mit Chemotherapie (Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin) zur Behandlung von SCLC im fortgeschrittenen Stadium.
Zusätzlich zu seinen Indikationen bei Lungenkrebs ist Imfinzi in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin plus Cisplatin) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs und in Kombination mit Imjudo bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zugelassen. Es ist auch als Monotherapie bei inoperablem HCC in Japan, China und der EU zugelassen. Bei resektablen Krebserkrankungen des Magens und des gastroösophagealen Übergangs ist perioperatives Imfinzi zusätzlich zur Standard-Chemotherapie in den USA und der EU zugelassen. Darüber hinaus zeigte Imfinzi im April 2026 in Kombination mit Imjudo, Lenvatinib und transarterieller Chemoembolisation (TACE) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu TACE allein bei Patienten mit inoperablem HCC, die für eine Embolisation in der Phase-III-Studie EMERALD-3 in Frage kamen.
Imfinzi ist in Kombination mit einer Chemotherapie und anschließender Imfinzi-Monotherapie als Erstlinienbehandlung für primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinom zugelassen (Mismatch-Repair-defiziente Erkrankung nur in den USA und der EU). Imfinzi ist in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von Lynparza (Olaparib) und Imfinzi, für Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Repair-Fähigkeit in der EU und Japan zugelassen.
Seit der ersten Zulassung im Mai 2017 wurden mehr als 414.000 Patienten mit Imfinzi behandelt. Im Rahmen eines umfassenden Entwicklungsprogramms wird Imfinzi als Einzelbehandlung und in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen für Patienten mit SCLC, NSCLC, Blasenkrebs, Brustkrebs, mehreren gastrointestinalen und gynäkologischen Krebsarten und anderen soliden Tumoren getestet.
AstraZeneca in der Immunonkologie (IO)AstraZeneca ist ein Pionier bei der Einführung des Konzepts der Immuntherapie in spezielle klinische Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes und vielfältiges IO-Portfolio und eine Pipeline, die in Immuntherapien verankert ist, die darauf abzielen, die Umgehung der Anti-Tumor-Immunantwort zu überwinden und das körpereigene Immunsystem zum Angriff auf Tumore zu stimulieren.
AstraZeneca ist bestrebt, die Krebsbehandlung neu zu definieren und dazu beizutragen, die Ergebnisse für Patienten mit Imfinzi als Monotherapie und in Kombination mit Imjudo sowie anderen neuartigen Immuntherapien und Modalitäten zu verbessern. Das Unternehmen erforscht außerdem Immuntherapien der nächsten Generation wie bispezifische Antikörper und Therapeutika, die sich verschiedene Aspekte der Immunität zur Bekämpfung von Krebs zunutze machen, darunter Zelltherapie und T-Zell-Engager.
AstraZeneca verfolgt eine innovative klinische Strategie, um IO-basierte Therapien, die ein langfristiges Überleben ermöglichen, in neue Anwendungsgebiete für ein breites Spektrum von Krebsarten zu bringen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Erforschung neuartiger Kombinationsansätze, um Behandlungsresistenzen vorzubeugen und längere Immunreaktionen zu fördern. Mit einem umfangreichen klinischen Programm setzt sich das Unternehmen auch für den Einsatz der IO-Behandlung in früheren Krankheitsstadien ein, in denen das größte Heilungspotenzial besteht.
AstraZeneca in der OnkologieAstraZeneca führt eine Revolution in der Onkologie mit dem Ziel an, Heilmittel für Krebs in jeder Form bereitzustellen, indem es der Wissenschaft folgt, um Krebs und all seine Komplexitäten zu verstehen, um lebensverändernde Medikamente für Patienten zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen.
Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf einigen der schwierigsten Krebsarten. Durch beständige Innovation hat AstraZeneca eines der vielfältigsten Portfolios und Pipelines der Branche aufgebaut, mit dem Potenzial, Veränderungen in der medizinischen Praxis voranzutreiben und das Patientenerlebnis zu verändern.
AstraZeneca hat die Vision, die Krebsbehandlung neu zu definieren und Krebs eines Tages als Todesursache zu beseitigen.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Medikamente in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Biopharmazeutika, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegs- und Immunologie, konzentriert. Mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, werden die innovativen Medikamente von AstraZeneca in mehr als 125 Ländern verkauft und von Millionen von Patienten weltweit verwendet. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen in den sozialen Medien @AstraZeneca.
Referenzen
Quelle: HealthDay
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Imfinzi (Durvalumab) FDA-Zulassungsgeschichte
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Gesendet : 2026-05-29 09:48
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