Το Imfinzi εγκρίθηκε στις ΗΠΑ στον πρώτο και μοναδικό συνδυασμό ανοσοθεραπείας για ασθενείς με BCG-Naïve, υψηλού κινδύνου μη-μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης
28 Μαΐου 2026 -- Το Imfinzi (durvalumab) της AstraZeneca σε συνδυασμό με θεραπεία επαγωγής και συντήρησης του Bacillus Calmette-Guérin (BCG) έχει εγκριθεί στις Η.Π.Α για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτογενή BCG, υψηλού κινδύνου μη διηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (NMIul-invasive Η έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή POTOMAC Phase for the European Sogressciety 2025 και ταυτόχρονα δημοσιεύτηκε στο The Lancet. Το 2024, πάνω από 31.000 άτομα στις ΗΠΑ υποβλήθηκαν σε θεραπεία για NMIBC υψηλού κινδύνου, ένα περιβάλλον θεραπευτικής πρόθεσης όπου το πρότυπο φροντίδας είναι η εκτομή όγκου ακολουθούμενη από θεραπεία BCG απευθείας στην ουροδόχο κύστη.1,2 Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς με NMIBC διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, με βάση συγκεκριμένα χαρακτηριστικά του όγκου έως το στάδιο 3, όπως συγκεκριμένα χαρακτηριστικά του καρκίνου τους. των ασθενών υψηλού κινδύνου εμφανίζουν υποτροπή της νόσου εντός πέντε ετών από τη θεραπεία.3,4 Neal Shore, MD, FACS, Διευθυντής του START Carolinas / Επικεφαλής του Ουρολογικού Ερευνητικού Κέντρου της Καρολίνας και συν-κύριος ερευνητής στη δοκιμή, δήλωσε: «Το σχήμα durvalumab συν BCG είναι το πρώτο νέο θεραπευτικό σχήμα BCG, εγκεκριμένο για ασθενείς υψηλού κινδύνου 30-30 σε πάνω από Μη διηθητικός καρκίνος της ουροδόχου κύστης, δυστυχώς, πολλοί από αυτούς τους ασθενείς εμφανίζουν υποτροπή της νόσου που απαιτούν επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και εξέλιξη της νόσου που οδηγεί σε χειρουργική αφαίρεση της ουροδόχου κύστης τους. για ασθενείς με μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου.» Ο Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, δήλωσε: «Η σημερινή έγκριση για το Imfinzi φέρνει το πρώτο θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού ανοσοθεραπείας σε ασθενείς στις Η.Π.Α. με προγενέστερο BCG, υψηλού κινδύνου μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Το πρώιμο και παρατεταμένο όφελος επιβίωσης χωρίς νόσο που καταδεικνύεται από το Imfinzi plus BCG στη δοκιμή POTOMAC είναι μια σημαντική πρόοδος για τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης υποτροπής της νόσου και σηματοδοτεί μια αλλαγή στο πρότυπο περίθαλψης. για να αντιμετωπίσουμε τις κοινές, πρώιμες και επαναλαμβανόμενες υποτροπές της νόσου, πόσο μάλλον την προοπτική εξέλιξης της νόσου και χειρουργικές επεμβάσεις που αλλάζουν τη ζωή, είναι πάντα καλά νέα και χρειάζονται επειγόντως η σημερινή έγκριση. Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή POTOMAC έδειξαν ότι η προσθήκη ενός έτους θεραπείας με Imfinzi στην επαγωγή BCG και η θεραπεία συντήρησης κατέδειξε μείωση κατά 32% στον κίνδυνο υποτροπής, εξέλιξης ή θανάτου της νόσου σε ασθενείς με NMIBC υψηλού κινδύνου χωρίς BCG συγκριτικά με το BCG μόνο (με βάση μια συχνότητα εμφάνισης της νόσου (DFS) 0,68; 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,50-0,93 p=0,0154). Με διάμεση παρακολούθηση άνω των πέντε ετών (60,7 μήνες), το σχήμα Imfinzi απέδωσε ένα πρώιμο και παρατεταμένο όφελος DFS ξεκινώντας λιγότερο από τέσσερις μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Η εκτιμώμενη διάμεση τιμή DFS δεν επιτεύχθηκε ακόμη για κανένα από τα δύο σκέλη. Η ασφάλεια και η ανεκτότητα της θεραπείας επαγωγής και συντήρησης του Imfinzi plus BCG ήταν σύμφωνη με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων φαρμάκων, χωρίς να προσδιορίζονται νέα σήματα ασφάλειας με διάμεση παρακολούθηση άνω των πέντε ετών για το DFS. Η προσθήκη του Imfinzi δεν έθετε σε κίνδυνο την ικανότητα των ασθενών να ολοκληρώσουν τη θεραπεία επαγωγής και συντήρησης BCG και δεν είχε σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που αναφέρθηκε από τους ασθενείς. Οι κανονιστικές υποβολές που βασίζονται στα αποτελέσματα του POTOMAC βρίσκονται υπό εξέταση στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), την Ιαπωνία και πολλές άλλες χώρες. Την περασμένη εβδομάδα ανακοινώθηκαν θετικά αποτελέσματα υψηλού επιπέδου από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ VOLGA, που έδειξαν ότι η περιεγχειρητική θεραπεία με Imfinzi σε συνδυασμό με το νεοενισχυτικό enfortumab vedotin (EV) έδειξε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) και τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με καρκίνο του νεύρου (ΜΙ) ακατάλληλη ή είχε αρνηθεί τη χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη. Το περιεγχειρητικό Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) σε συνδυασμό με νεοεπικουρικό EV κατέδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στο EFS και μια ευνοϊκή τάση για το OS. Ωστόσο, τα δεδομένα του ΛΣ δεν ήταν στατιστικά σημαντικά σε αυτήν την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση και θα επανεκτιμηθούν επίσημα σε μεταγενέστερη ανάλυση. Το Imfinzi είναι επίσης εγκεκριμένο σε αρκετές χώρες για ασθενείς με MIBC κατάλληλο για σισπλατίνη, με βάση τη δοκιμή Φάσης III NIAGARA, και συνεχίζει να διερευνάται σε τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο στη δοκιμή Φάσης III NILE. Καρκίνος της ουροδόχου κύστηςΟ καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι ο 9ος πιο συχνός καρκίνος στον κόσμο, με περισσότερες από 614.000 περιπτώσεις που διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο.5 Ο πιο κοινός τύπος είναι ουροθηλιακό καρκίνωμα, το οποίο ξεκινά από τα ουροθηλιακά κύτταρα του ουροποιητικού συστήματος. ο ιστός που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια της ουροδόχου κύστης αλλά δεν έχει εισβάλει στο μυϊκό τοίχωμα.6,7 Πολλοί ασθενείς με NMIBC υψηλού κινδύνου με υποτροπιάζουσα νόσο υποβάλλονται σε πρόσθετους γύρους χημειοθεραπείας και επαναλαμβανόμενες επεμβατικές διαδικασίες, όπως διουρηθρική εκτομή όγκου της ουροδόχου κύστης (TURBT) και μπορεί τελικά να χρειαστούν χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση της ουροδόχου κύστης (κυστεκτομή). Οι ασθενείς υψηλού κινδύνου που παρουσιάζουν πρώιμη υποτροπή και εκείνοι που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με BCG διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου που μπορεί να απαιτεί αφαίρεση της ουροδόχου κύστης, υπογραμμίζοντας την κρίσιμη ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές σε αυτό το πλαίσιο θεραπευτικής πρόθεσης. σε συνδυασμό με θεραπεία με BCG ως θεραπεία για ασθενείς με NMIBC υψηλού κινδύνου που δεν είχαν λάβει BCG και έχουν υποβληθεί σε TURBT πριν από την τυχαιοποίηση. Στη δοκιμή, 1.018 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για να λάβουν θεραπεία επαγωγής και συντήρησης με Imfinzi συν BCG ή θεραπεία μόνο με επαγωγή με Imfinzi συν BCG, έναντι θεραπείας επαγωγής και συντήρησης BCG. Στη δοκιμή POTOMAC, οι ασθενείς έλαβαν έξι εβδομάδες θεραπείας επαγωγής BCG με ή χωρίς δύο χρόνια θεραπείας συντήρησης BCG. Με τη διάμεση παρακολούθηση για DFS να υπερβαίνει τα πέντε χρόνια, η δοκιμή POTOMAC διαθέτει μια ιδιαίτερα μεγάλη περίοδο παρατήρησης μεταξύ των δοκιμών NMIBC. Η δοκιμή διεξήχθη σε περισσότερα από 120 κέντρα σε 12 χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Καναδά, της Αυστραλίας και άλλων σε όλη την Ευρώπη και την Ασία. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το DFS, που ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία της πρώτης υποτροπής της νόσου υψηλού κινδύνου, της εξέλιξης ή του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία, για το Imfinzi συν BCG επαγωγής και θεραπείας συντήρησης σε σύγκριση με την επαγωγή BCG και τη θεραπεία συντήρησης μόνο. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν DFS για θεραπεία μόνο με επαγωγή Imfinzi συν BCG έναντι του συγκριτικού σκέλους, καθώς και OS στα πέντε χρόνια και ασφάλεια και στα δύο πειραματικά σκέλη της δοκιμής. ImfinziImfinzi (durvalumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με την πρωτεΐνη PDs-L1 και την αλληλεπίδραση του PDL-1 και Πρωτεΐνες CD80, καταπολεμώντας τις τακτικές ανοσοδιαφυγής του όγκου και απελευθερώνοντας την αναστολή των ανοσολογικών αποκρίσεων. Εκτός από τις ενδείξεις του για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης, το Imfinzi είναι το παγκόσμιο πρότυπο περίθαλψης που βασίζεται στο OS στο πλαίσιο θεραπευτικής πρόθεσης του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου ΙΙΙ σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει μετά από χημειοακτινοθεραπεία (CRT). Επιπλέον, το Imfinzi έχει εγκριθεί ως περιεγχειρητική θεραπεία σε συνδυασμό με νεοεπικουρική χημειοθεραπεία σε εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ και σε συνδυασμό με σύντομη πορεία Imjudo (τρεμελιμουμάμπης) και χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του μεταστατικού ΜΜΚΠ. Το Imfinzi είναι επίσης εγκεκριμένο για μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα περιορισμένου σταδίου (SCLC) σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει μετά από ταυτόχρονη CRT με βάση την πλατίνα. και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (ετοποσίδη και καρβοπλατίνη ή σισπλατίνη) για τη θεραπεία εκτεταμένου σταδίου SCLC. Εκτός από τις ενδείξεις του σε καρκίνους του πνεύμονα, το Imfinzi είναι εγκεκριμένο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (γεμσιταβίνη συν σισπλατίνη) σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του χοληδόχου νεφρικής οδού. καρκίνωμα (HCC). Είναι επίσης εγκεκριμένο ως μονοθεραπεία σε μη εξαιρέσιμο HCC στην Ιαπωνία, την Κίνα και την ΕΕ. Σε εξαιρέσιμους καρκίνους γαστρικής και γαστροοισοφαγικής συμβολής, το περιεγχειρητικό Imfinzi που προστίθεται στη χημειοθεραπεία τυπικής φροντίδας έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και την ΕΕ. Επιπρόσθετα, τον Απρίλιο του 2026, το Imfinzi σε συνδυασμό με Imjudo, lenvatinib και διααρτηριακό χημειοεμβολισμό (TACE) έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη έναντι του TACE μόνο για ασθενείς με μη εξαιρέσιμο HCC που είναι κατάλληλοι για εμβολή με PhMERALD-3. Το Imfinzi σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που ακολουθείται από μονοθεραπεία με Imfinzi έχει εγκριθεί ως θεραπεία 1ης γραμμής για πρωτοπαθή προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο του ενδομητρίου (ασυμφωνία αποκατάστασης ελλιπούς νόσου μόνο στις ΗΠΑ και την ΕΕ). Το Imfinzi σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που ακολουθείται από Lynparza (olaparib) και Imfinzi είναι εγκεκριμένο για ασθενείς με προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο του ενδομητρίου με ικανότητα επιδιόρθωσης αναντιστοιχίας στην ΕΕ και την Ιαπωνία. Από την πρώτη έγκριση τον Μάιο του 2017, περισσότεροι από 414.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Imfinzi. Ως μέρος ενός ευρέος προγράμματος ανάπτυξης, το Imfinzi δοκιμάζεται ως ενιαία θεραπεία και σε συνδυασμούς με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για ασθενείς με SCLC, NSCLC, καρκίνο της ουροδόχου κύστης, καρκίνο του μαστού, αρκετούς γαστρεντερικούς και γυναικολογικούς καρκίνους και άλλους συμπαγείς όγκους. Το AstraZeneca στην ανοσο-ογκολογία (IO)Η AstraZeneca είναι πρωτοπόρος στην εισαγωγή της έννοιας της ανοσοθεραπείας σε ειδικούς κλινικούς τομείς υψηλών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Η Εταιρεία διαθέτει ένα ολοκληρωμένο και ποικιλόμορφο χαρτοφυλάκιο και μια σειρά από ανοσοθεραπείες που έχουν σχεδιαστεί για να ξεπεράσουν την αποφυγή της αντικαρκινικής ανοσολογικής απόκρισης και να διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού να επιτίθεται σε όγκους. Η AstraZeneca προσπαθεί να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα του καρκίνου και να βοηθήσει στη μετατροπή των αποτελεσμάτων για ασθενείς με Imfinzi καθώς και με ένα άλλο συνδυασμό με το Imfinzi. ανοσοθεραπείες και τρόπους. Η Εταιρεία διερευνά επίσης ανοσοθεραπείες επόμενης γενιάς, όπως διειδικά αντισώματα και θεραπείες που αξιοποιούν διαφορετικές πτυχές της ανοσίας για τη στόχευση του καρκίνου, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής θεραπείας και της δέσμευσης Τ-κυττάρων. Η AstraZeneca επιδιώκει μια καινοτόμο κλινική στρατηγική για να φέρει θεραπείες βασισμένες σε IO που προσφέρουν μακροπρόθεσμη επιβίωση σε νέα περιβάλλοντα σε ένα ευρύ φάσμα τύπων καρκίνου. Η Εταιρεία επικεντρώνεται στη διερεύνηση νέων συνδυαστικών προσεγγίσεων για να βοηθήσει στην πρόληψη της αντίστασης στη θεραπεία και να οδηγήσει σε μεγαλύτερες ανοσολογικές αποκρίσεις. Με ένα εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα, η Εταιρεία υπερασπίζεται επίσης τη χρήση της θεραπείας με IO σε πρώιμα στάδια της νόσου, όπου υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατότητα θεραπείας. AstraZeneca στην ογκολογίαΗ AstraZeneca ηγείται μιας επανάστασης στην ογκολογία με τη φιλοδοξία να παρέχει θεραπείες για τον καρκίνο σε κάθε μορφή, ακολουθώντας όλες τις σύνθετες επιστήμες για την κατανόηση του καρκίνου ασθενείς. Η Εταιρία εστιάζει σε μερικούς από τους πιο απαιτητικούς καρκίνους. Είναι μέσω της επίμονης καινοτομίας που η AstraZeneca έχει δημιουργήσει ένα από τα πιο διαφορετικά χαρτοφυλάκια και αγωγούς στον κλάδο, με τη δυνατότητα να καταλύσει αλλαγές στην πρακτική της ιατρικής και να μεταμορφώσει την εμπειρία του ασθενούς. Η AstraZeneca έχει το όραμα να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα του καρκίνου και, μια μέρα, να εξαλείψει τον καρκίνο ως αιτία θανάτου. AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ηγείται της επιστήμης που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην Ογκολογία, τις Σπάνιες Παθήσεις και τη Βιοφαρμακευτική, συμπεριλαμβανομένης της Καρδιαγγειακής & Ανοσοποιητικής, Νεφρικής & Αναπνευστικής. Με έδρα το Κέιμπριτζ του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα Social Media @AstraZeneca. Αναφορές Πηγή: HealthDay ApDAurovalumfinzi Ιστορικό Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας. Δημοσιεύτηκε : 2026-05-29 09:48 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Σχετικά άρθρα
Περισσότεροι πόροι ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο
Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά