Imfinzi aprobado en los EE. UU. como primera y única combinación de inmunoterapia para pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG
28 de mayo de 2026 -- Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca en combinación con la terapia de inducción y mantenimiento del bacilo de Calmette-Guérin (BCG) ha sido aprobado en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG.
La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III POTOMAC que se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025 y se publicaron simultáneamente en The Lancet.
En 2024, más de 31 000 personas en los EE. UU. recibieron tratamiento para NMIBC de alto riesgo, un entorno con intención curativa donde el estándar de atención es la resección del tumor seguida de tratamiento con BCG directamente en la vejiga.1,2 Aproximadamente la mitad de los pacientes con NMIBC tienen un alto riesgo de recurrencia o progresión de la enfermedad según ciertas características de su cáncer, como el grado y el estadio del tumor y las características específicas del tumor.3 Hasta el 80 % de los pacientes de alto riesgo experimentan una recurrencia de la enfermedad en cinco años años de tratamiento.3,4
Neal Shore, MD, FACS, Director de START Carolinas/Jefe del Centro de Investigación Urológica de Carolina y co-investigador principal en el ensayo, dijo: "El régimen de durvalumab más BCG es la primera terapia nueva aprobada en más de 30 años para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG. Desafortunadamente, muchos de estos pacientes experimentan recurrencia de la enfermedad que requiere procedimientos quirúrgicos repetidos, así como progresión de la enfermedad que resulta en cirugía. extirpación de la vejiga El ensayo POTOMAC demuestra que el régimen de inducción y mantenimiento de durvalumab con BCG reduce el riesgo de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad en casi un tercio en comparación con BCG solo, lo que anuncia un marcado avance para los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo”.
Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios de Hematología Oncológica de AstraZeneca, dijo: "La aprobación de hoy de Imfinzi brinda el primer régimen combinado de inmunoterapia a pacientes en los EE. UU. con cáncer de vejiga no invasivo de los músculos, de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG, un entorno temprano que se basa en el impacto positivo que Imfinzi ya está teniendo en la enfermedad invasiva de los músculos. El beneficio temprano y sostenido de supervivencia libre de enfermedad demostrado por Imfinzi más BCG en el POTOMAC El ensayo es un avance importante para los pacientes con riesgo de recurrencia temprana de la enfermedad y señala un cambio en el estándar de atención”.
Meri-Margaret Deoudes, directora ejecutiva de Bladder Cancer Advocacy Network, dijo: “Es devastador para los pacientes con cáncer de vejiga no invasivo de los músculos de alto riesgo enfrentar las recurrencias comunes, tempranas y repetidas que son el sello distintivo de esta enfermedad, y mucho menos la perspectiva de progresar a una enfermedad más avanzada y a cirugías que cambian la vida. abordar su importante carga son siempre buenas noticias y se necesitan con urgencia, por lo que la aprobación de hoy podría ofrecer una esperanza significativa para los pacientes y sus familias”.
Los resultados del ensayo POTOMAC mostraron que agregar un año de tratamiento con Imfinzi a la terapia de inducción y mantenimiento con BCG demostró una reducción del 32 % en el riesgo de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad de alto riesgo en pacientes con NMIBC de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG en comparación con BCG solo (basado en un índice de riesgo de supervivencia libre de enfermedad (SSE) de 0,68; intervalo de confianza del 95 %: 0,50-0,93; p=0,0154). Con una mediana de seguimiento de más de cinco años (60,7 meses), el régimen Imfinzi proporcionó un beneficio temprano y sostenido de SSE a partir de menos de cuatro meses después de comenzar el tratamiento. Aún no se alcanzó la mediana estimada de SSE para ninguno de los brazos.
La seguridad y tolerabilidad de Imfinzi más BCG en la terapia de inducción y mantenimiento fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales, y no se identificaron nuevas señales de seguridad con una mediana de seguimiento de más de cinco años para la SLE. La adición de Imfinzi no comprometió la capacidad de los pacientes para completar la terapia de inducción y mantenimiento con BCG y no tuvo un impacto significativo en la calidad de vida informada por los pacientes.
Las presentaciones regulatorias basadas en los resultados de POTOMAC están bajo revisión en la Unión Europea (UE), Japón y varios otros países.
La semana pasada, se anunciaron resultados positivos de alto nivel del ensayo VOLGA de fase III, que muestran que el tratamiento perioperatorio con Imfinzi en combinación con enfortumab vedotin (EV) neoadyuvante demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) que no eran elegibles para recibir quimioterapia basada en cisplatino o habían rechazado su decisión. Imfinzi más Imjudo (tremelimumab) perioperatorio en combinación con EV neoadyuvante demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la SSC y una tendencia favorable en la SG; sin embargo, los datos de SG no fueron estadísticamente significativos en este análisis provisional planificado y se reevaluarán formalmente en un análisis posterior.
Imfinzi también está aprobado en varios países para pacientes con MIBC elegibles para cisplatino, según el ensayo NIAGARA de fase III, y continúa investigándose en enfermedades localmente avanzadas o metastásicas en el ensayo NILE de fase III.
Cáncer de vejigaEl cáncer de vejiga es el noveno cáncer más común en el mundo, con más de 614.000 casos diagnosticados cada año.5 El tipo más común es el carcinoma urotelial, que comienza en las células uroteliales del tracto urinario.6 A más del 70 % de los pacientes con cáncer de vejiga se les diagnostica NMIBC, un cáncer en etapa temprana en el que el tumor se encuentra en el tejido que recubre la superficie interna de la vejiga pero tiene no invadió la pared muscular.6,7
Muchos pacientes con NMIBC de alto riesgo con enfermedad recurrente se someten a rondas adicionales de quimioterapia y procedimientos invasivos repetidos, como la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT), y, en última instancia, es posible que necesiten cirugía para extirpar la vejiga (cistectomía). Los pacientes de alto riesgo que experimentan una recurrencia temprana y aquellos que no responden al tratamiento con BCG tienen un riesgo particularmente mayor de progresión de la enfermedad que puede requerir la extirpación de la vejiga, lo que subraya la necesidad crítica de nuevas opciones de tratamiento en este entorno de intención curativa.2
POTOMACPOTOMAC es un ensayo de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, abierto y que evalúa Imfinzi en combinación con la terapia con BCG como tratamiento para pacientes con BCG sin tratamiento previo. NMIBC de alto riesgo que se han sometido a TURBT antes de la aleatorización. En el ensayo, 1.018 pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir Imfinzi más terapia de inducción y mantenimiento con BCG, o Imfinzi más terapia de inducción sola con BCG, versus terapia de inducción y mantenimiento con BCG. En el ensayo POTOMAC, los pacientes recibieron seis semanas de terapia de inducción con BCG con o sin dos años de terapia de mantenimiento con BCG. Con una mediana de seguimiento de la SSE que supera los cinco años, el ensayo POTOMAC presenta un período de observación notablemente largo entre los ensayos de NMIBC.
El ensayo se llevó a cabo en más de 120 centros en 12 países, incluidos Canadá, Australia y otros en Europa y Asia. El criterio de valoración principal fue la SSE, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad de alto riesgo, progresión o muerte por cualquier causa, para Imfinzi más terapia de inducción y mantenimiento con BCG en comparación con terapia de inducción y mantenimiento con BCG sola. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la SSE para Imfinzi más terapia de inducción con BCG únicamente frente al grupo de comparación, así como la SG a cinco años y la seguridad en ambos brazos experimentales del ensayo.
ImfinziImfinzi (durvalumab) es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD-L1 y bloquea la interacción de PD-L1 con las proteínas PD-1 y CD80, contrarrestando las tácticas de evasión inmune del tumor y liberando la inhibición de las respuestas inmunes.
Además de sus indicaciones en el cáncer de vejiga, Imfinzi es el estándar mundial de atención basado en OS en el entorno con intención curativa del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III irresecable en pacientes cuya enfermedad no ha progresado después de la quimiorradioterapia (CRT). Además, Imfinzi está aprobado como tratamiento perioperatorio en combinación con quimioterapia neoadyuvante en el NSCLC resecable y en combinación con un ciclo corto de Imjudo (tremelimumab) y quimioterapia para el tratamiento del NSCLC metastásico. Imfinzi también está aprobado para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio limitado en pacientes cuya enfermedad no ha progresado después de una TRC concurrente basada en platino; y en combinación con quimioterapia (etopósido y carboplatino o cisplatino) para el tratamiento del SCLC en estadio extenso.
Además de sus indicaciones en cánceres de pulmón, Imfinzi está aprobado en combinación con quimioterapia (gemcitabina más cisplatino) en el cáncer de vías biliares localmente avanzado o metastásico y en combinación con Imjudo en el carcinoma hepatocelular irresecable (CHC). También está aprobado como monoterapia en el CHC irresecable en Japón, China y la UE. En los cánceres resecables gástricos y de la unión gastroesofágica, Imfinzi perioperatorio agregado a la quimioterapia estándar está aprobado en los EE. UU. y la UE. Además, en abril de 2026, Imfinzi en combinación con Imjudo, lenvatinib y quimioembolización transarterial (TACE) demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión frente a TACE sola para pacientes con CHC irresecable elegibles para embolización en el ensayo de fase III EMERALD-3.
Imfinzi en combinación con quimioterapia seguida de monoterapia con Imfinzi está aprobado como tratamiento de primera línea para el cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente (enfermedad deficiente en reparación de desajustes solo en EE. UU. y la UE). Imfinzi en combinación con quimioterapia seguida de Lynparza (olaparib) e Imfinzi está aprobado para pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con capacidad de reparación de desajustes en la UE y Japón.
Desde la primera aprobación en mayo de 2017, más de 414 000 pacientes han sido tratados con Imfinzi. Como parte de un amplio programa de desarrollo, Imfinzi se está probando como tratamiento único y en combinación con otros tratamientos anticancerígenos para pacientes con SCLC, NSCLC, cáncer de vejiga, cáncer de mama, varios cánceres gastrointestinales y ginecológicos y otros tumores sólidos.
AstraZeneca en inmunooncología (IO)AstraZeneca es pionera en introducir el concepto de inmunoterapia en áreas clínicas dedicadas con grandes necesidades médicas no cubiertas. La compañía tiene una cartera y una cartera de IO integral y diversa basada en inmunoterapias diseñadas para superar la evasión de la respuesta inmune antitumoral y estimular el sistema inmunológico del cuerpo para atacar los tumores.
AstraZeneca se esfuerza por redefinir la atención del cáncer y ayudar a transformar los resultados para los pacientes con Imfinzi como monoterapia y en combinación con Imjudo, así como otras inmunoterapias y modalidades novedosas. La compañía también está investigando inmunoterapias de próxima generación, como anticuerpos biespecíficos y terapias que aprovechan diferentes aspectos de la inmunidad para atacar el cáncer, incluida la terapia celular y los activadores de células T.
AstraZeneca está siguiendo una estrategia clínica innovadora para llevar terapias basadas en IO que brinden supervivencia a largo plazo a nuevos entornos en una amplia gama de tipos de cáncer. La empresa se centra en explorar nuevos enfoques combinados para ayudar a prevenir la resistencia al tratamiento e impulsar respuestas inmunitarias más prolongadas. Con un amplio programa clínico, la compañía también defiende el uso del tratamiento IO en etapas tempranas de la enfermedad, donde existe el mayor potencial de curación.
AstraZeneca en oncologíaAstraZeneca está liderando una revolución en oncología con la ambición de proporcionar curas para el cáncer en todas sus formas, siguiendo la ciencia para comprender el cáncer y todas sus complejidades para descubrir, desarrollar y suministrar medicamentos que cambien la vida de los pacientes.
La empresa se centra en algunos de los cánceres más desafiantes. Es a través de una innovación persistente que AstraZeneca ha construido una de las carteras y proyectos más diversos de la industria, con el potencial de catalizar cambios en la práctica de la medicina y transformar la experiencia del paciente.
AstraZeneca tiene la visión de redefinir la atención del cáncer y, algún día, eliminar el cáncer como causa de muerte.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) es una compañía biofarmacéutica global liderada por la ciencia que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados en oncología, enfermedades raras y biofarmacéuticos, incluidos cardiovasculares, renales y de metabolismo, y respiratorios e inmunológicos. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la empresa en las redes sociales @AstraZeneca.
Referencias
Fuente: HealthDay
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