Imfinzi est approuvé aux États-Unis dans la première et unique association d'immunothérapie destinée aux patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque naïf de BCG
28 mai 2026 -- Imfinzi (durvalumab) d'AstraZeneca en association avec le traitement d'induction et d'entretien du Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) à haut risque naïf de BCG.
L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) est basée sur les résultats positifs de l'essai de phase III POTOMAC qui ont été présentés au congrès 2025 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) et publiés simultanément dans The Lancet.
En 2024, plus de 31 000 personnes aux États-Unis ont été traitées pour un NMIBC à haut risque, un contexte à visée curative où la norme de soins est la résection de la tumeur suivie d'un traitement par BCG directement dans la vessie.1,2 Environ la moitié des patients atteints de NMIBC présentent un risque élevé de récidive ou de progression de la maladie en fonction de certaines caractéristiques de leur cancer, telles que le grade, le stade et les caractéristiques spécifiques de la tumeur.3 Jusqu'à 80 % des patients à haut risque présentent une récidive de la maladie dans les cinq ans. années de traitement.3,4
Neal Shore, MD, FACS, directeur de START Carolinas / chef du centre de recherche urologique de Caroline et co-investigateur principal de l'essai, a déclaré : "Le régime durvalumab plus BCG est le premier nouveau traitement approuvé depuis plus de 30 ans pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, naïf de BCG et à haut risque. Malheureusement, beaucoup de ces patients subissent une récidive de la maladie nécessitant des interventions chirurgicales répétées, ainsi qu'une progression de la maladie entraînant ablation chirurgicale de leur vessie. L'essai POTOMAC démontre que le régime d'induction et d'entretien du durvalumab avec le BCG réduit le risque de récidive, de progression ou de décès des patients de près d'un tiers par rapport au BCG seul, annonçant un progrès marqué pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque.
Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l'unité commerciale d'oncologie et d'hématologie d'AstraZeneca, a déclaré : "L'approbation d'Imfinzi aujourd'hui apporte le premier schéma thérapeutique combiné d'immunothérapie aux patients aux États-Unis atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, naïf de BCG et à haut risque, un contexte précoce qui s'appuie sur l'impact positif qu'Imfinzi a déjà dans les maladies musculaires invasives. Le bénéfice précoce et durable en matière de survie sans maladie démontré par Imfinzi plus BCG dans l'essai POTOMAC est une avancée importante pour les patients présentant un risque de récidive précoce de la maladie et signale un changement dans la norme de soins. »
Meri-Margaret Deoudes, PDG du Bladder Cancer Advocacy Network, a déclaré : « Il est dévastateur pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque de faire face aux récidives courantes, précoces et répétées qui sont la marque de cette maladie, sans parler de la perspective d'évoluer vers une maladie plus avancée et de nouvelles interventions chirurgicales qui changeront leur vie. qui répondent à leur lourd fardeau sont toujours de bonnes nouvelles et sont nécessaires de toute urgence, de sorte que l'approbation d'aujourd'hui pourrait offrir un espoir significatif aux patients et à leurs familles. »
Les résultats de l'essai POTOMAC ont montré que l'ajout d'un an de traitement par Imfinzi au traitement d'induction et d'entretien du BCG a démontré une réduction de 32 % du risque de récidive, de progression ou de décès de la maladie à haut risque chez les patients atteints de NMIBC à haut risque et naïfs de BCG par rapport au BCG seul (sur la base d'un rapport de risque de survie sans maladie (DFS) de 0,68 ; intervalle de confiance à 95 % 0,50-0,93 ; p=0,0154). Avec un suivi médian de plus de cinq ans (60,7 mois), le régime Imfinzi a apporté un bénéfice DFS précoce et durable commençant moins de quatre mois après le début du traitement. La DFS médiane estimée n'a pas encore été atteinte dans aucun des deux bras.
La sécurité et la tolérabilité du traitement d'induction et d'entretien par Imfinzi plus BCG étaient cohérentes avec les profils de sécurité connus de chaque médicament, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité n'ait été identifié avec un suivi médian de plus de cinq ans pour la DFS. L'ajout d'Imfinzi n'a pas compromis la capacité des patients à terminer le traitement d'induction et d'entretien du BCG et n'a eu aucun impact significatif sur la qualité de vie rapportée par les patients.
Des soumissions réglementaires basées sur les résultats du POTOMAC sont en cours d'examen dans l'Union européenne (UE), au Japon et dans plusieurs autres pays.
La semaine dernière, des résultats positifs de haut niveau de l'essai de phase III VOLGA ont été annoncés, montrant que le traitement périopératoire par Imfinzi en association avec l'enfortumab vedotin (EV) néoadjuvant a démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives de la survie sans événement (EFS) et de la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) qui n'étaient pas éligibles ou avaient refusé une chimiothérapie à base de cisplatine. L'Imfinzi périopératoire plus Imjudo (tremelimumab) en association avec l'EV néoadjuvant ont démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de l'EFS et une tendance favorable pour la SG ; cependant, les données de SG n'étaient pas statistiquement significatives lors de cette analyse intermédiaire prévue et seront formellement réévaluées lors d'une analyse ultérieure.
Imfinzi est également approuvé dans plusieurs pays pour les patients atteints de MIBC éligibles au cisplatine, sur la base de l'essai de phase III NIAGARA, et continue d'être étudié dans le traitement des maladies localement avancées ou métastatiques dans le cadre de l'essai de phase III NILE.
Cancer de la vessieLe cancer de la vessie est le 9ème cancer le plus répandu dans le monde, avec plus de 614 000 cas diagnostiqués chaque année.5 Le type le plus courant est le carcinome urothélial, qui prend naissance dans les cellules urothéliales des voies urinaires.6 Plus de 70 % des patients atteints d'un cancer de la vessie reçoivent un diagnostic de NMIBC, un cancer à un stade précoce où la tumeur se trouve dans le tissu qui tapisse la surface interne. de la vessie mais n'a pas envahi la paroi musculaire.6,7
De nombreux patients NMIBC à haut risque atteints d'une maladie récurrente subissent des cycles supplémentaires de chimiothérapie et des procédures invasives répétées telles que la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT), et peuvent finalement avoir besoin d'une intervention chirurgicale pour retirer la vessie (cystectomie). Les patients à haut risque qui présentent une récidive précoce et ceux qui ne répondent plus au traitement par le BCG courent un risque particulièrement accru de progression de la maladie pouvant nécessiter l'ablation de la vessie, ce qui souligne le besoin critique de nouvelles options de traitement dans ce contexte à visée curative.2
POTOMACPOTOMAC est un essai randomisé, ouvert, multicentrique et mondial de phase III évaluant Imfinzi en association avec le traitement par le BCG comme traitement pour les patients naïfs de BCG, NMIBC à haut risque qui ont subi une TURBT avant la randomisation. Dans l'essai, 1 018 patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir Imfinzi plus un traitement d'induction et d'entretien par le BCG, ou Imfinzi plus un traitement d'induction uniquement par le BCG, versus un traitement d'induction et d'entretien par le BCG. Dans l'essai POTOMAC, les patients ont reçu six semaines de traitement d'induction par le BCG avec ou sans deux ans de traitement d'entretien par le BCG. Avec un suivi médian pour la DFS dépassant cinq ans, l'essai POTOMAC présente une période d'observation particulièrement longue parmi les essais NMIBC.
L'essai a été mené dans plus de 120 centres répartis dans 12 pays, dont le Canada, l'Australie et d'autres pays d'Europe et d'Asie. Le critère d'évaluation principal était la DFS, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première récidive d'une maladie à haut risque, de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause, pour Imfinzi plus le traitement d'induction et d'entretien par le BCG par rapport au traitement d'induction et d'entretien par le BCG seul. Les critères d'évaluation secondaires incluaient la DFS pour le traitement d'induction seul par Imfinzi plus BCG par rapport au bras comparateur, ainsi que la SG à cinq ans et la sécurité dans les deux bras expérimentaux de l'essai.
ImfinziImfinzi (durvalumab) est un anticorps monoclonal humain qui se lie à la protéine PD-L1 et bloque l'interaction de PD-L1 avec les protéines PD-1 et CD80, contrecarrant les tactiques d'évasion immunitaire de la tumeur et libérant l'inhibition des réponses immunitaires.
En plus de ses indications dans le cancer de la vessie, Imfinzi constitue la norme mondiale de soins basée sur la SG dans le cadre d'une intention curative du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable de stade III chez les patients dont la maladie n'a pas progressé après la chimioradiothérapie (CRT). De plus, Imfinzi est approuvé comme traitement périopératoire en association avec une chimiothérapie néoadjuvante dans le CPNPC résécable, et en association avec une courte cure d'Imjudo (tremelimumab) et une chimiothérapie pour le traitement du CPNPC métastatique. Imfinzi est également approuvé pour le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade limité chez les patients dont la maladie n'a pas progressé après un CRT concomitant à base de platine ; et en association avec une chimiothérapie (étoposide et carboplatine ou cisplatine) pour le traitement du CPPC de stade étendu.
En plus de ses indications dans les cancers du poumon, Imfinzi est approuvé en association avec une chimiothérapie (gemcitabine plus cisplatine) dans le cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique et en association avec Imjudo dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Il est également approuvé comme monothérapie dans le traitement du CHC non résécable au Japon, en Chine et dans l'UE. Dans les cancers résécables de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne, Imfinzi périopératoire ajouté à la chimiothérapie standard est approuvé aux États-Unis et dans l'UE. De plus, en avril 2026, Imfinzi en association avec Imjudo, le lenvatinib et la chimioembolisation transartérielle (TACE) a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du critère d'évaluation principal de la survie sans progression par rapport à la TACE seule pour les patients atteints d'un CHC non résécable éligibles à l'embolisation dans l'essai de phase III EMERALD-3.
Imfinzi en association avec une chimiothérapie suivie d'Imfinzi en monothérapie est approuvé comme traitement de 1ère intention pour le cancer primaire de l'endomètre avancé ou récurrent (maladie déficiente en réparation des mésappariements uniquement aux États-Unis et dans l'UE). Imfinzi en association avec une chimiothérapie suivie de Lynparza (olaparib) et d'Imfinzi est approuvé pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent maîtrisant la réparation des mésappariements dans l'UE et au Japon.
Depuis la première approbation en mai 2017, plus de 414 000 patientes ont été traitées par Imfinzi. Dans le cadre d'un vaste programme de développement, Imfinzi est testé en tant que traitement unique ou en association avec d'autres traitements anticancéreux pour les patients atteints de CPPC, de NSCLC, de cancer de la vessie, de cancer du sein, de plusieurs cancers gastro-intestinaux et gynécologiques et d'autres tumeurs solides.
AstraZeneca en immuno-oncologie (IO)AstraZeneca est un pionnier dans l'introduction du concept d'immunothérapie dans des domaines cliniques dédiés où les besoins médicaux sont importants et non satisfaits. La Société dispose d'un portefeuille et d'un pipeline d'IO complets et diversifiés ancrés dans les immunothérapies conçues pour surmonter l'évasion de la réponse immunitaire antitumorale et stimuler le système immunitaire de l'organisme pour attaquer les tumeurs.
AstraZeneca s'efforce de redéfinir les soins contre le cancer et d'aider à transformer les résultats pour les patients atteints d'Imfinzi en monothérapie et en association avec Imjudo ainsi que d'autres immunothérapies et modalités nouvelles. La Société étudie également des immunothérapies de nouvelle génération, telles que des anticorps bispécifiques et des traitements qui exploitent différents aspects de l'immunité pour cibler le cancer, notamment la thérapie cellulaire et les activateurs de lymphocytes T.
AstraZeneca poursuit une stratégie clinique innovante visant à proposer des thérapies basées sur l'IO qui assurent une survie à long terme dans de nouveaux contextes pour un large éventail de types de cancer. La société se concentre sur l'exploration de nouvelles approches combinées pour aider à prévenir la résistance aux traitements et à stimuler des réponses immunitaires plus longues. Avec un vaste programme clinique, la Société défend également l'utilisation du traitement IO aux stades précoces de la maladie, là où le potentiel de guérison est le plus grand.
AstraZeneca en oncologieAstraZeneca mène une révolution en oncologie avec l'ambition de guérir le cancer sous toutes ses formes, en suivant la science pour comprendre le cancer et toutes ses complexités pour découvrir, développer et fournir des médicaments qui changent la vie des patients.
La société se concentre sur certains des cancers les plus difficiles. C'est grâce à une innovation constante qu'AstraZeneca a construit l'un des portefeuilles et des pipelines les plus diversifiés du secteur, avec le potentiel de catalyser des changements dans la pratique de la médecine et de transformer l'expérience des patients.
AstraZeneca a la vision de redéfinir les soins contre le cancer et, un jour, d'éliminer le cancer comme cause de décès.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance dans les domaines de l'oncologie, des maladies rares et des produits biopharmaceutiques, notamment cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, ainsi que respiratoires et immunologiques. Basés à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d’AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter astrazeneca.com et suivre la société sur les réseaux sociaux @AstraZeneca.
Références
Source : HealthDay
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Publié : 2026-05-29 09:48
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