Imfinzi Disetujui di AS dalam Kombinasi Imunoterapi Pertama dan Satu-satunya untuk Pasien dengan Kanker Kandung Kemih Non-Invasif Otot yang Berisiko Tinggi dan Naif BCG

Ikuti Drugslib di

28 Mei 2026 -- Imfinzi (durvalumab) dari AstraZeneca yang dikombinasikan dengan terapi induksi dan pemeliharaan Bacillus Calmette-Guérin (BCG) telah disetujui di AS untuk pengobatan pasien dewasa penderita kanker kandung kemih non-otot-invasif (NMIBC) yang naif BCG dan berisiko tinggi.

  • Berdasarkan hasil uji coba POTOMAC Fase III yang menunjukkan tingkat keberhasilan sebesar 32%. pengurangan risiko kekambuhan, perkembangan, atau kematian penyakit berisiko tinggi setelah satu tahun penggunaan Imfinzi ditambah dengan BCG vs. BCG saja

    • Persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) didasarkan pada hasil positif dari uji coba POTOMAC Fase III yang dipresentasikan di Kongres Masyarakat Onkologi Medis Eropa (ESMO) 2025 dan sekaligus dipublikasikan di The Lancet.

    Pada tahun 2024, lebih dari 31.000 orang di Amerika Serikat dirawat karena NMIBC risiko tinggi, sebuah rangkaian dengan tujuan kuratif yang standar perawatannya adalah reseksi tumor yang diikuti dengan pengobatan BCG langsung ke kandung kemih.1,2 Sekitar setengah dari pasien dengan NMIBC berisiko tinggi mengalami kekambuhan atau perkembangan penyakit berdasarkan karakteristik tertentu dari kanker mereka, seperti tingkat tumor, stadium, dan gambaran tumor tertentu.3 Hingga 80% pasien berisiko tinggi mengalaminya kekambuhan penyakit dalam lima tahun pengobatan.3,4

    Neal Shore, MD, FACS, Direktur START Carolinas / Kepala Pusat Penelitian Urologi Carolina dan peneliti utama dalam uji coba tersebut, mengatakan: “Regimen durvalumab plus BCG adalah terapi baru pertama yang disetujui selama lebih dari 30 tahun untuk pasien dengan kanker kandung kemih non-otot-invasif yang belum pernah menggunakan BCG dan berisiko tinggi. Sayangnya, banyak dari pasien ini mengalami kekambuhan penyakit memerlukan prosedur pembedahan berulang, serta perkembangan penyakit yang mengakibatkan pengangkatan kandung kemih melalui pembedahan. Uji coba POTOMAC menunjukkan bahwa durvalumab dengan induksi dan rejimen pemeliharaan BCG mengurangi risiko kekambuhan, perkembangan, atau kematian penyakit pada pasien hingga hampir sepertiganya dibandingkan dengan BCG saja, sehingga menunjukkan kemajuan yang nyata pada pasien dengan kanker kandung kemih non-otot-invasif yang berisiko tinggi.”

    Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Hematologi Onkologi, AstraZeneca, mengatakan: “Persetujuan hari ini untuk Imfinzi menghadirkan rejimen kombinasi imunoterapi pertama bagi pasien di AS yang mengidap kanker kandung kemih non-invasif otot yang naif BCG dan berisiko tinggi, sebuah rangkaian awal yang dibangun berdasarkan dampak positif Imfinzi terhadap penyakit invasif otot. Manfaat kelangsungan hidup bebas penyakit secara dini dan berkelanjutan ditunjukkan oleh Imfinzi plus BCG di POTOMAC uji coba ini merupakan kemajuan penting bagi pasien yang berisiko kambuhnya penyakit pada tahap awal dan menandakan perubahan dalam standar perawatan.”

    Meri-Margaret Deoudes, CEO dari Jaringan Advokasi Kanker Kandung Kemih, mengatakan: “Sangat menyedihkan bagi pasien dengan kanker kandung kemih non-invasif yang berisiko tinggi untuk menghadapi kekambuhan penyakit yang umum, dini, dan berulang yang merupakan ciri khas dari penyakit ini, apalagi prospek untuk berkembang ke penyakit yang lebih lanjut dan operasi yang mengubah hidup Pilihan pengobatan yang dapat mengatasi beban berat mereka selalu menjadi kabar baik dan sangat dibutuhkan, sehingga persetujuan hari ini dapat memberikan harapan yang berarti bagi pasien dan keluarga mereka.”

    Hasil uji coba POTOMAC menunjukkan penambahan satu tahun pengobatan dengan Imfinzi pada terapi induksi dan pemeliharaan BCG menunjukkan penurunan sebesar 32% dalam risiko kekambuhan, perkembangan, atau kematian penyakit berisiko tinggi pada pasien dengan NMIBC yang belum pernah menggunakan BCG dan berisiko tinggi dibandingkan dengan BCG saja (berdasarkan rasio bahaya kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) sebesar 0,68; interval kepercayaan 95% 0,50-0,93; p = 0,0154). Dengan masa tindak lanjut rata-rata lebih dari lima tahun (60,7 bulan), rejimen Imfinzi memberikan manfaat DFS dini dan berkelanjutan yang dimulai kurang dari empat bulan setelah memulai pengobatan. Perkiraan median DFS belum tercapai untuk kedua kelompok.

    Keamanan dan tolerabilitas terapi induksi dan pemeliharaan Imfinzi plus BCG konsisten dengan profil keamanan yang diketahui dari masing-masing obat, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang teridentifikasi dengan median tindak lanjut lebih dari lima tahun untuk DFS. Penambahan Imfinzi tidak mengganggu kemampuan pasien untuk menyelesaikan terapi induksi dan pemeliharaan BCG, serta tidak berdampak berarti terhadap kualitas hidup pasien yang dilaporkan.

    Pengajuan peraturan berdasarkan hasil POTOMAC sedang ditinjau di Uni Eropa (UE), Jepang dan beberapa negara lainnya.

    Minggu lalu, hasil positif tingkat tinggi dari uji coba VOLGA Fase III diumumkan, menunjukkan bahwa pengobatan perioperatif dengan Imfinzi yang dikombinasikan dengan neoadjuvant enfortumab vedotin (EV) menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC) yang tidak memenuhi syarat atau telah menolak kemoterapi berbasis cisplatin. Perioperatif Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) dalam kombinasi dengan neoadjuvant EV menunjukkan peningkatan EFS yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dan tren yang menguntungkan untuk OS; namun, data OS tidak signifikan secara statistik pada analisis sementara yang direncanakan dan akan dinilai ulang secara formal pada analisis berikutnya.

    Imfinzi juga disetujui di beberapa negara untuk pasien dengan MIBC yang memenuhi syarat cisplatin, berdasarkan uji coba NIAGARA Fase III, dan terus diselidiki pada penyakit stadium lanjut atau metastasis lokal dalam uji coba NILE Fase III.

    Kanker kandung kemihKanker kandung kemih adalah kanker paling umum ke-9 di dunia, dengan lebih dari 614.000 kasus didiagnosis setiap tahun.5 Jenis yang paling umum adalah karsinoma urothelial, yang dimulai di sel urothelial saluran kemih.6 Lebih dari 70% pasien kanker kandung kemih didiagnosis menderita NMIBC, yaitu kanker stadium awal di mana tumor berada di jaringan yang melapisi permukaan bagian dalam kandung kemih namun belum terdiagnosis. menyerbu dinding otot.6,7

    Banyak pasien NMIBC risiko tinggi dengan penyakit berulang menjalani kemoterapi tambahan dan prosedur invasif berulang seperti reseksi tumor kandung kemih transurethral (TURBT), dan pada akhirnya mereka mungkin memerlukan pembedahan untuk mengangkat kandung kemih (kistektomi). Pasien berisiko tinggi yang mengalami kekambuhan dini dan mereka yang menjadi tidak responsif terhadap pengobatan BCG memiliki peningkatan risiko perkembangan penyakit yang mungkin memerlukan pengangkatan kandung kemih, yang menggarisbawahi kebutuhan penting untuk pilihan pengobatan baru dalam pengaturan tujuan kuratif ini.2

    POTOMACPOTOMAC adalah uji coba Fase III global yang dilakukan secara acak, berlabel terbuka, multipusat, yang mengevaluasi Imfinzi dalam kombinasi dengan terapi BCG sebagai pengobatan untuk pasien dengan NMIBC yang naif BCG dan berisiko tinggi yang telah menjalani TURBT sebelum pengacakan. Dalam uji coba tersebut, 1.018 pasien diacak dengan perbandingan 1:1:1 untuk menerima terapi induksi dan pemeliharaan Imfinzi plus BCG, atau terapi induksi dan pemeliharaan Imfinzi plus BCG saja, dibandingkan terapi induksi dan pemeliharaan BCG. Dalam uji coba POTOMAC, pasien menerima terapi induksi BCG selama enam minggu dengan atau tanpa terapi pemeliharaan BCG selama dua tahun. Dengan median tindak lanjut DFS melebihi lima tahun, uji coba POTOMAC memiliki periode observasi yang sangat panjang dibandingkan uji coba NMIBC.

    Uji coba ini dilakukan di lebih dari 120 pusat di 12 negara termasuk Kanada, Australia, dan negara lain di Eropa dan Asia. Titik akhir primernya adalah DFS, yang didefinisikan sebagai waktu sejak pengacakan hingga saat pertama kali penyakit berisiko tinggi kambuh, perkembangan atau kematian karena sebab apa pun, untuk induksi dan terapi pemeliharaan Imfinzi plus BCG dibandingkan dengan induksi BCG dan terapi pemeliharaan saja. Titik akhir sekunder mencakup DFS untuk Imfinzi ditambah terapi induksi BCG saja versus kelompok pembanding, serta OS pada lima tahun dan keamanan di kedua kelompok eksperimental uji coba tersebut.

    ImfinziImfinzi (durvalumab) adalah antibodi monoklonal manusia yang berikatan dengan protein PD-L1 dan menghalangi interaksi PD-L1 dengan protein PD-1 dan CD80, melawan taktik penghindaran kekebalan tumor dan melepaskannya penghambatan respon imun.

    Selain indikasinya pada kanker kandung kemih, Imfinzi adalah standar perawatan global berdasarkan OS dalam rangkaian tujuan kuratif untuk kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) Stadium III yang tidak dapat dioperasi pada pasien yang penyakitnya belum berkembang setelah kemoradioterapi (CRT). Selain itu, Imfinzi disetujui sebagai pengobatan perioperatif yang dikombinasikan dengan kemoterapi neoadjuvan pada NSCLC yang dapat direseksi, dan dalam kombinasi dengan Imjudo (tremelimumab) jangka pendek dan kemoterapi untuk pengobatan NSCLC metastatik. Imfinzi juga disetujui untuk kanker paru-paru sel kecil (SCLC) stadium terbatas pada pasien yang penyakitnya belum berkembang setelah CRT berbasis platinum secara bersamaan; dan dalam kombinasi dengan kemoterapi (etoposide dan karboplatin atau cisplatin) untuk pengobatan SCLC stadium luas.

    Selain indikasinya pada kanker paru-paru, Imfinzi disetujui dalam kombinasi dengan kemoterapi (gemcitabine plus cisplatin) pada kanker saluran empedu stadium lanjut atau metastasis lokal dan dalam kombinasi dengan Imjudo pada karsinoma hepatoseluler (HCC) yang tidak dapat direseksi. Obat ini juga disetujui sebagai monoterapi pada HCC yang tidak dapat direseksi di Jepang, Tiongkok, dan UE. Pada kanker lambung dan persimpangan gastroesofagus yang dapat dioperasi, Imfinzi perioperatif yang ditambahkan ke kemoterapi standar perawatan disetujui di AS dan UE. Selain itu, pada bulan April 2026, Imfinzi yang dikombinasikan dengan Imjudo, lenvatinib, dan transarterial chemoembolisation (TACE) menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada titik akhir utama kelangsungan hidup bebas perkembangan dibandingkan dengan TACE saja untuk pasien dengan HCC yang tidak dapat direseksi dan memenuhi syarat untuk embolisasi dalam uji coba EMERALD-3 Fase III.

    Imfinzi yang dikombinasikan dengan kemoterapi diikuti dengan monoterapi Imfinzi disetujui sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker endometrium primer stadium lanjut atau berulang (penyakit defisiensi perbaikan ketidakcocokan hanya di AS dan UE). Imfinzi yang dikombinasikan dengan kemoterapi diikuti oleh Lynparza (olaparib) dan Imfinzi disetujui untuk pasien dengan kanker endometrium stadium lanjut atau berulang yang memiliki kemampuan perbaikan ketidaksesuaian di UE dan Jepang.

    Sejak persetujuan pertama pada bulan Mei 2017, lebih dari 414.000 pasien telah dirawat dengan Imfinzi. Sebagai bagian dari program pengembangan yang luas, Imfinzi sedang diuji sebagai pengobatan tunggal dan dikombinasikan dengan pengobatan antikanker lainnya untuk pasien SCLC, NSCLC, kanker kandung kemih, kanker payudara, beberapa kanker gastrointestinal dan ginekologi, serta tumor padat lainnya.

    AstraZeneca dalam imuno-onkologi (IO)AstraZeneca adalah pionir dalam memperkenalkan konsep imunoterapi ke dalam bidang klinis khusus dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Perusahaan memiliki portofolio dan saluran IO yang komprehensif dan beragam yang tertanam dalam imunoterapi yang dirancang untuk mengatasi penghindaran respons imun antitumor dan menstimulasi sistem kekebalan tubuh untuk menyerang tumor.

    AstraZeneca berupaya untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan membantu mengubah hasil bagi pasien dengan Imfinzi sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan Imjudo serta imunoterapi dan modalitas baru lainnya. Perusahaan juga sedang menyelidiki imunoterapi generasi berikutnya seperti antibodi bispesifik dan terapi yang memanfaatkan berbagai aspek kekebalan untuk menargetkan kanker, termasuk terapi sel dan keterlibatan sel T.

    AstraZeneca menerapkan strategi klinis inovatif untuk menghadirkan terapi berbasis IO yang memberikan kelangsungan hidup jangka panjang ke rangkaian baru pada berbagai jenis kanker. Perusahaan berfokus pada eksplorasi pendekatan kombinasi baru untuk membantu mencegah resistensi pengobatan dan mendorong respons imun yang lebih lama. Dengan program klinis yang luas, Perusahaan juga memperjuangkan penggunaan pengobatan IO pada tahap awal penyakit, yang memiliki potensi penyembuhan terbesar.

    AstraZeneca dalam onkologiAstraZeneca memimpin revolusi dalam onkologi dengan ambisi untuk memberikan penyembuhan kanker dalam segala bentuk, mengikuti ilmu pengetahuan untuk memahami kanker dan segala kerumitannya untuk menemukan, mengembangkan, dan memberikan obat-obatan yang mengubah hidup kepada pasien.

    Fokus Perusahaan adalah pada beberapa penyakit kanker yang paling menantang. Melalui inovasi yang gigih, AstraZeneca telah membangun salah satu portofolio dan jaringan yang paling beragam di industri, yang berpotensi menjadi katalisator perubahan dalam praktik kedokteran dan mengubah pengalaman pasien.

    AstraZeneca memiliki visi untuk mendefinisikan kembali perawatan kanker dan, suatu hari, menghilangkan kanker sebagai penyebab kematian.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh ilmu pengetahuan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, serta Pernafasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca.com dan ikuti Perusahaan di Media Sosial @AstraZeneca.

    Referensi

  • AstraZeneca PLC. Spreadsheet epidemiologi hubungan investor. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Diakses Mei 2026.
  • Gontero P, dkk. Pedoman EAU tentang Kanker Kandung Kemih Non-invasif Otot (TaT1 dan CIS). 2025. Edisi. dipresentasikan pada Kongres Tahunan EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.
  • Porten SP, dkk. Kanker kandung kemih non-invasif otot risiko tinggi: definisi dan epidemiologi. Saat ini Opin Urol. 2012;22:385-389.
  • Porreca A, dkk. Waktu menuju perkembangan adalah prediktor utama kelangsungan hidup pada pasien dengan kanker kandung kemih non-invasif otot yang berisiko tinggi: Hasil dari analisis berbasis pembelajaran mesin dari database multi-institusi yang besar. Urol Onkol. 2024;42(3):69.e17-69.e25.
  • Organisasi Kesehatan Dunia. Badan Internasional untuk Penelitian Kanker. Lembar Fakta Kandung Kemih. Tersedia di: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Diakses Mei 2026.
  • American Cancer Society. Apa Itu Kanker Kandung Kemih? Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Diakses Mei 2026.
  • Fuge O, dkk. Imunoterapi untuk kanker kandung kemih. Res Rep Urol. 2015;7:65-79.
    • Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Imfinzi Disetujui di AS sebagai Imunoterapi Perioperatif Pertama dan Satu-Satunya untuk Pasien dengan Kanker Lambung dan Gastroesofageal Dini - 25 November 2025
  • FDA Menyetujui Imfinzi (durvalumab) untuk Kanker Kandung Kemih Invasif Otot - 28 Maret, 2025
  • Imfinzi Disetujui di AS sebagai Rejimen Imunoterapi Pertama dan Satu-Satunya untuk Pasien dengan Kanker Paru-Paru Sel Kecil Stadium Terbatas - 5 Desember 2024
  • Imfinzi Disetujui di AS untuk Pengobatan Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil yang Dapat Dioperasi Sebelum dan Setelah Operasi - 16 Agustus 2024
  • FDA Menyetujui Imfinzi (durvalumab) karena Ketidakcocokan Memperbaiki Defisiensi Kanker Endometrium Primer Tingkat Lanjut atau Berulang - 14 Juni 2024
  • Imfinzi dan Imjudo dengan Kemoterapi yang Disetujui di AS untuk Pasien dengan Kanker Paru Non-Sel Kecil Metastatik - 11 November 2022
  • Kemoterapi Imfinzi Plus Disetujui di AS sebagai Regimen Imunoterapi Pertama untuk Pasien dengan Kanker Saluran Bilier Tingkat Lanjut - 5 September, 2022
  • Imfinzi Disetujui di AS untuk Penggunaan Dosis Tetap dan Jarang - 20 November 2020
  • Imfinzi (durvalumab) Disetujui di AS untuk Kanker Paru-paru Sel Kecil Stadium Luas - 30 Maret 2020
  • FDA Menyetujui Imfinzi (durvalumab) untuk Non-Sel Kecil Stadium III yang Tidak Dapat Direseksi Kanker Paru - 16 Februari 2018
  • Imfinzi (durvalumab) dari AstraZeneca Menerima Persetujuan yang Dipercepat FDA untuk Pasien Kanker Kandung Kemih Tahap Lanjut yang Telah Diobati Sebelumnya - 1 Mei 2017
  • FDA AS Menerima Permohonan Lisensi Biologis Pertama untuk Durvalumab AstraZeneca pada Kanker Kandung Kemih - 9 Desember 2016

    • Imfinzi (durvalumab) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Obat Generik Persetujuan
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-29 09:48

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer