Imfinzi è stato approvato negli Stati Uniti come prima e unica combinazione di immunoterapia per pazienti affetti da cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio naïve al BCG
28 maggio 2026 -- Imfinzi (durvalumab) di AstraZeneca in combinazione con la terapia di induzione e mantenimento con bacillo di Calmette-Guérin (BCG) è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio naïve al BCG.
L'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) si basa sui risultati positivi dello studio di fase III POTOMAC che sono stati presentati al congresso 2025 della Società europea di oncologia medica (ESMO) e contemporaneamente pubblicati su The Lancet.
Nel 2024, oltre 31.000 persone negli Stati Uniti sono state trattate per NMIBC ad alto rischio, un contesto con intento curativo in cui lo standard di cura è la resezione del tumore seguita dal trattamento con BCG direttamente nella vescica.1,2 Circa la metà dei pazienti con NMIBC è ad alto rischio di recidiva o progressione della malattia in base ad alcune caratteristiche del tumore, come il grado del tumore, lo stadio e le caratteristiche specifiche del tumore.3 Fino all'80% dei pazienti ad alto rischio manifesta recidiva della malattia entro cinque anni di trattamento.3,4
Neal Shore, MD, FACS, direttore di START Carolinas/responsabile del Carolina Urologic Research Center e co-investigatore principale dello studio, ha dichiarato: "Il regime durvalumab più BCG è la prima nuova terapia approvata in oltre 30 anni per i pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio naïve al BCG. Sfortunatamente, molti di questi pazienti presentano recidive della malattia che richiedono ripetute procedure chirurgiche, nonché progressione della malattia con conseguente rimozione chirurgica della vescica. Lo studio POTOMAC dimostra che il regime di durvalumab con induzione e mantenimento con BCG riduce il rischio di recidiva, progressione o morte della malattia per i pazienti di quasi un terzo rispetto al solo BCG, preannunciando un netto progresso per i pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio."
Dave Fredrickson, Vice Presidente Esecutivo, Business Unit Ematologia Oncologica, AstraZeneca, ha dichiarato: "L'approvazione odierna di Imfinzi porta il primo regime immunoterapico di combinazione per i pazienti negli Stati Uniti affetti da cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio e mai trattati con BCG, un approccio precoce che si basa sull'impatto positivo che Imfinzi sta già avendo nella malattia muscolo-invasiva. Il beneficio precoce e prolungato in termini di sopravvivenza libera da malattia dimostrato da Imfinzi più BCG nel Lo studio POTOMAC rappresenta un importante passo avanti per i pazienti a rischio di recidiva precoce della malattia e segnala un cambiamento nello standard di cura."
Meri-Margaret Deoudes, CEO del Bladder Cancer Advocacy Network, ha affermato: "È devastante per i pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio affrontare le recidive comuni, precoci e ripetute che sono il segno distintivo di questa malattia, per non parlare della prospettiva di progredire verso una malattia più avanzata e di cambiare la vita interventi chirurgici, opzioni terapeutiche nuove ed efficaci che risolvano il loro onere significativo sono sempre una buona notizia e sono urgentemente necessarie, quindi l'approvazione odierna potrebbe offrire una speranza significativa ai pazienti e alle loro famiglie."
I risultati dello studio POTOMAC hanno mostrato che l'aggiunta di un anno di trattamento con Imfinzi alla terapia di induzione e mantenimento con BCG ha dimostrato una riduzione del 32% del rischio di recidiva, progressione o morte della malattia ad alto rischio in pazienti con NMIBC ad alto rischio naïve a BCG rispetto al solo BCG (sulla base di un rapporto di rischio di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di 0,68; intervallo di confidenza al 95% 0,50-0,93; p=0,0154). Con un follow-up mediano di oltre cinque anni (60,7 mesi), il regime Imfinzi ha prodotto un beneficio DFS precoce e duraturo a partire da meno di quattro mesi dall’inizio del trattamento. La DFS mediana stimata non è stata ancora raggiunta per nessuno dei due bracci.
La sicurezza e la tollerabilità della terapia di induzione e di mantenimento con Imfinzi più BCG erano coerenti con i profili di sicurezza noti dei singoli medicinali, senza nuovi segnali di sicurezza identificati con un follow-up mediano di oltre cinque anni per la DFS. L'aggiunta di Imfinzi non ha compromesso la capacità dei pazienti di completare la terapia di induzione e mantenimento con BCG e non ha avuto un impatto significativo sulla qualità della vita riferita dai pazienti.
Le proposte normative basate sui risultati POTOMAC sono in fase di revisione nell'Unione Europea (UE), in Giappone e in molti altri paesi.
La scorsa settimana sono stati annunciati risultati positivi di alto livello dello studio VOLGA di Fase III, che dimostrano che il trattamento perioperatorio con Imfinzi in combinazione con enfortumab vedotin (EV) neoadiuvante ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nella sopravvivenza libera da eventi (EFS) e nella sopravvivenza globale (OS) in pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) che non erano idonei o avevano rifiutato la chemioterapia a base di cisplatino. Imfinzi perioperatorio più Imjudo (tremelimumab) in combinazione con EV neoadiuvante ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo dell’EFS e un trend favorevole per l’OS; tuttavia, i dati sull'OS non erano statisticamente significativi in questa analisi provvisoria pianificata e saranno formalmente rivalutati in un'analisi successiva.
Imfinzi è inoltre approvato in diversi paesi per i pazienti con MIBC eleggibili per il cisplatino, sulla base dello studio di fase III NIAGARA, e continua a essere studiato nella malattia localmente avanzata o metastatica nello studio di fase III NILE.
Cancro alla vescicaIl cancro alla vescica è il nono tumore più comune al mondo, con oltre 614.000 casi diagnosticati ogni anno.5 Il tipo più comune è il carcinoma uroteliale, che inizia nelle cellule uroteliali del tratto urinario.6 A oltre il 70% dei pazienti affetti da cancro della vescica viene diagnosticato NMIBC, un cancro allo stadio iniziale in cui il tumore si trova nel tessuto che riveste la superficie interna della vescica. ma non ha invaso la parete muscolare.6,7
Molti pazienti con NMIBC ad alto rischio con malattia ricorrente vengono sottoposti a cicli aggiuntivi di chemioterapia e a procedure invasive ripetute come la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) e alla fine potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere la vescica (cistectomia). I pazienti ad alto rischio che presentano recidive precoci e quelli che non rispondono al trattamento con BCG corrono un rischio particolarmente elevato di progressione della malattia che potrebbe richiedere la rimozione della vescica, sottolineando la necessità fondamentale di nuove opzioni terapeutiche in questo contesto con intento curativo.2
POTOMACPOTOMAC è uno studio globale randomizzato, in aperto, multicentrico di Fase III che valuta Imfinzi in combinazione con la terapia con BCG come trattamento per pazienti con NMIBC ad alto rischio, naïve al BCG, sottoposti a TURBT prima della randomizzazione. Nello studio, 1.018 pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 a ricevere Imfinzi più terapia di induzione e mantenimento con BCG, o Imfinzi più terapia di sola induzione con BCG, rispetto alla terapia di induzione e mantenimento con BCG. Nello studio POTOMAC, i pazienti hanno ricevuto sei settimane di terapia di induzione con BCG con o senza due anni di terapia di mantenimento con BCG. Con un follow-up mediano per la DFS superiore a cinque anni, lo studio POTOMAC presenta un periodo di osservazione particolarmente lungo tra gli studi NMIBC.
Lo studio è stato condotto in più di 120 centri in 12 paesi tra cui Canada, Australia e altri in Europa e Asia. L'endpoint primario era la DFS, definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della prima recidiva di malattia ad alto rischio, progressione o morte per qualsiasi causa, per Imfinzi più terapia di induzione e mantenimento con BCG rispetto alla sola terapia di induzione e mantenimento con BCG. Gli endpoint secondari includevano la DFS per Imfinzi più terapia di sola induzione con BCG rispetto al braccio di confronto, nonché l'OS a cinque anni e la sicurezza in entrambi i bracci sperimentali dello studio.
ImfinziImfinzi (durvalumab) è un anticorpo monoclonale umano che si lega alla proteina PD-L1 e blocca l'interazione di PD-L1 con le proteine PD-1 e CD80, contrastando le tattiche di evasione immunitaria del tumore. e rilasciando l'inibizione delle risposte immunitarie.
Oltre alle indicazioni per il cancro della vescica, Imfinzi rappresenta lo standard di cura globale basato sull'OS nel contesto di intenti curativi del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio III, non resecabile, in pazienti la cui malattia non è progredita dopo chemioradioterapia (CRT). Inoltre, Imfinzi è approvato come trattamento perioperatorio in combinazione con chemioterapia neoadiuvante nel NSCLC resecabile e in combinazione con un breve ciclo di Imjudo (tremelimumab) e chemioterapia per il trattamento del NSCLC metastatico. Imfinzi è approvato anche per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato in pazienti la cui malattia non è progredita dopo la concomitante CRT a base di platino; e in combinazione con chemioterapia (etoposide e carboplatino o cisplatino) per il trattamento del SCLC in stadio esteso.
Oltre alle indicazioni nei tumori polmonari, Imfinzi è approvato in combinazione con la chemioterapia (gemcitabina più cisplatino) nel cancro delle vie biliari localmente avanzato o metastatico e in combinazione con Imjudo nel carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. È inoltre approvato come monoterapia nell'HCC non resecabile in Giappone, Cina e UE. Nei tumori resecabili dello stomaco e della giunzione gastroesofagea, Imfinzi perioperatorio aggiunto alla chemioterapia standard è approvato negli Stati Uniti e nell’UE. Inoltre, nell'aprile 2026, Imfinzi in combinazione con Imjudo, lenvatinib e chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nell'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola TACE per i pazienti con HCC non resecabile idonei all'embolizzazione nello studio di fase III EMERALD-3.
Imfinzi in combinazione con chemioterapia seguito da monoterapia con Imfinzi è approvato come trattamento di prima linea per il cancro endometriale primario avanzato o ricorrente (malattia da deficit di riparazione del mismatch) solo negli Stati Uniti e nell'UE. Imfinzi in combinazione con chemioterapia seguito da Lynparza (olaparib) e Imfinzi è approvato per le pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente con capacità di riparazione del mismatch in UE e Giappone.
Dalla prima approvazione nel maggio 2017, più di 414.000 pazienti sono state trattate con Imfinzi. Nell'ambito di un ampio programma di sviluppo, Imfinzi viene testato come trattamento singolo e in combinazione con altri trattamenti antitumorali per pazienti affetti da SCLC, NSCLC, cancro alla vescica, cancro al seno, diversi tumori gastrointestinali e ginecologici e altri tumori solidi.
AstraZeneca in immuno-oncologia (IO)AstraZeneca è un pioniere nell'introduzione del concetto di immunoterapia in aree cliniche dedicate con elevate esigenze mediche insoddisfatte. La Società dispone di un portafoglio IO completo e diversificato e di una pipeline ancorata a immunoterapie progettate per superare l'evasione della risposta immunitaria antitumorale e stimolare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare i tumori.
AstraZeneca si impegna a ridefinire la cura del cancro e a contribuire a trasformare i risultati per i pazienti con Imfinzi in monoterapia e in combinazione con Imjudo, nonché con altre nuove immunoterapie e modalità. L'azienda sta inoltre studiando immunoterapie di prossima generazione come anticorpi bispecifici e terapie che sfruttano diversi aspetti dell'immunità per colpire il cancro, tra cui la terapia cellulare e gli attivatori delle cellule T.
AstraZeneca sta perseguendo una strategia clinica innovativa per portare terapie basate su IO che garantiscono sopravvivenza a lungo termine in nuovi contesti per un'ampia gamma di tipi di cancro. La Società è focalizzata sull’esplorazione di nuovi approcci combinati per aiutare a prevenire la resistenza al trattamento e promuovere risposte immunitarie più lunghe. Con un ampio programma clinico, l'Azienda sostiene anche l'uso del trattamento IO negli stadi iniziali della malattia, dove esiste il maggiore potenziale di cura.
AstraZeneca in oncologiaAstraZeneca sta guidando una rivoluzione in oncologia con l'ambizione di fornire cure per il cancro in ogni sua forma, seguendo la scienza per comprendere il cancro e tutte le sue complessità per scoprire, sviluppare e fornire ai pazienti farmaci che cambiano la vita.
L'attenzione dell'azienda è rivolta ad alcuni dei tumori più impegnativi. È attraverso l'innovazione persistente che AstraZeneca ha costruito uno dei portafogli e pipeline più diversificati del settore, con il potenziale di catalizzare i cambiamenti nella pratica medica e trasformare l'esperienza del paziente.
AstraZeneca ha la visione di ridefinire la cura del cancro e, un giorno, eliminare il cancro come causa di morte.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) è un'azienda biofarmaceutica globale guidata dalla scienza che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci soggetti a prescrizione in oncologia, malattie rare e prodotti biofarmaceutici, compresi quelli cardiovascolare, renale e del metabolismo, respiratorio e immunologico. Con sede a Cambridge, nel Regno Unito, i farmaci innovativi di AstraZeneca sono venduti in più di 125 paesi e utilizzati da milioni di pazienti in tutto il mondo. Visita astrazeneca.com e segui l'azienda sui social media @AstraZeneca.
Riferimenti
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-05-29 09:48
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