イミフィンジ、BCG未投与の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん患者に対する最初で唯一の免疫療法併用療法として米国で承認

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2026 年 5 月 28 日 -- アストラゼネカのイミフィンジ（デュルバルマブ）とカルメット ゲラン桿菌（BCG）導入療法および維持療法の併用が、BCG 未治療の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）成人患者の治療として米国で承認されました。

  • POTOMAC の第 III 相試験結果に基づき、 BCGにイミフィンジを1年間追加した場合、BCG単独と比較して、高リスク疾患の再発、進行、または死亡のリスクが32%減少することが示されました。

    • 食品医薬品局（FDA）による承認は、2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）会議で発表され、同時にランセット誌にも掲載されたPOTOMAC第III相試験の肯定的な結果に基づいています。

    2024 年には、米国で 31,000 人以上が高リスク NMIBC の治療を受けました。これは、標準治療が腫瘍切除とそれに続く膀胱への直接 BCG 治療である治癒目的の設定です。1,2 NMIBC 患者の約半数は、腫瘍の悪性度、病期、特定の腫瘍の特徴などのがんの特定の特徴に基づいて、疾患の再発または進行の高リスクにあります。3 高リスクの 80% まで患者は治療後 5 年以内に病気の再発を経験します。3,4

    START カロライナの所長であり、カロライナ泌尿器科研究センター所長であり、この試験の共同主任研究者でもある FACS のニール・ショア医師は次のように述べています、「デュルバルマブと BCG の併用療法は、BCG 投与を受けていない高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌患者に対して、30 年以上で承認された初めての新しい治療法です。残念ながら、多くの患者は、 POTOMAC 試験では、デュルバルマブと BCG の導入および維持療法を併用すると、BCG 単独と比較して患者の病気の再発、進行、死亡のリスクがほぼ 3 分の 1 減少することが示されており、高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん患者にとって顕著な進歩が見られることが示されています。」

    アストラゼネカの腫瘍血液学事業部門執行副社長であるデイブ・フレドリクソン氏は、「本日のイミフィンジの承認により、米国のBCG未治療の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん患者に初の免疫療法併用レジメンが提供されることになる。これは、イミフィンジがすでに筋層浸潤性疾患にもたらしているプラスの影響を基礎とする初期設定である。早期かつ持続的な無病生存効果が証明された」と述べた。 POTOMAC 試験におけるイミフィンジと BCG の併用は、早期再発のリスクにさらされている患者にとって重要な進歩であり、標準治療の変化を示唆しています。」

    膀胱がん擁護ネットワークの CEO、メリマーガレット・デウデス氏は次のように述べています。「高リスクの非筋浸潤性膀胱がんの患者にとって、将来の見通しはもちろん、この疾患の特徴である一般的な早期再発と繰り返しの疾患再発に直面することは壊滅的です。」より進行した病気への進行や人生を変える手術の可能性は常に朗報であり、緊急に必要とされているため、今日の承認は患者とその家族に有意義な希望を与える可能性があります。」

    POTOMAC 試験の結果によると、BCG 導入および維持療法にイミフィンジによる治療を 1 年間追加すると、BCG 単独治療と比較して、BCG 治療を受けていない高リスク NMIBC 患者における高リスク疾患の再発、進行、または死亡のリスクが 32% 減少することが示されました (無病生存期間 (DFS) ハザード比 0.68、95% 信頼区間 0.50-0.93、 p=0.0154)。追跡期間の中央値は5年（60.7か月）以上で、イミフィンジ療法は治療開始後4か月未満で早期かつ持続的なDFS効果をもたらしました。どちらの群でも推定 DFS 中央値にはまだ達していません。

    イミフィンジと BCG の導入および維持療法の安全性と忍容性は、個々の医薬品の既知の安全性プロファイルと一致しており、DFS の中央値 5 年以上の追跡調査でも新たな安全性シグナルは確認されませんでした。イミフィンジの追加は、BCG 導入療法および維持療法を完了する患者の能力を損なうことはなく、患者報告による生活の質に有意な影響を与えることはありませんでした。

    POTOMAC の結果に基づく規制当局への提出は、欧州連合 (EU)、日本、およびその他のいくつかの国で審査中です。

    先週、VOLGA第III相試験の高レベルの肯定的な結果が発表され、イミフィンジとネオアジュバントエンフォルツマブベドチン（EV）の併用による周術期治療が、シスプラチンベースの治療を受ける不適格またはシスプラチンベースの治療を断った筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者の無イベント生存期間（EFS）および全生存期間（OS）において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示したことが示されました。化学療法。周術期のイミフィンジとイムジュド（トレメリムマブ）とネオアジュバントEVの併用療法は、統計的に有意かつ臨床的に意味のあるEFSの改善とOSの好ましい傾向を示しました。ただし、この計画された中間解析では OS データは統計的に有意ではなかったので、その後の解析で正式に再評価されます。

    イミフィンジは、NIAGARA 第 III 相試験に基づいて、シスプラチン適格の MIBC 患者に対していくつかの国で承認されており、NILE 第 III 相試験で局所進行性または転移性疾患を対象に研究が続けられています。

    膀胱がん膀胱がんは世界で 9 番目に多いがんであり、毎年 614,000 人以上が診断されています。5 最も一般的なタイプは、尿路の尿路上皮細胞から始まる尿路上皮がんです。6 膀胱がん患者の 70% 以上が NMIBC と診断されており、膀胱がん患者の 70% 以上が、腫瘍が膀胱内壁を裏打ちする組織に存在する早期がんである NMIBC と診断されています。膀胱の内面には存在しますが、筋肉壁には侵入していません。6、7

    再発性の高リスク NMIBC 患者の多くは、追加の化学療法や経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) などの侵襲的処置を繰り返し受けており、最終的には膀胱を除去する手術 (膀胱切除術) が必要になる場合があります。早期に再発した高リスク患者や、BCG 治療に反応しなくなった患者は、膀胱摘出が必要となる可能性のある疾患進行のリスクが特に高く、この治癒目的の状況では新たな治療選択肢の重要な必要性が強調されています。2

    POTOMACPOTOMAC は、BCG 治療と併用したイミフィンジを以下の疾患を持つ患者の治療法として評価する無作為化、非盲検、多施設共同のグローバル第 III 相試験です。ランダム化の前にTURBTを受けた、BCG未経験の高リスクNMIBC。この試験では、1,018人の患者が、イミフィンジ+BCG導入および維持療法を受ける群、またはイミフィンジ+BCG導入のみの治療を受ける群と、BCG導入および維持療法を受ける群に1:1:1で無作為に割り付けられた。 POTOMAC 試験では、患者は 2 年間の BCG 維持療法の有無にかかわらず、6 週間の BCG 導入療法を受けました。 DFS の追跡期間の中央値は 5 年を超えており、POTOMAC 試験は NMIBC 試験の中でも観察期間が特に長いことが特徴です。

    この試験は、カナダ、オーストラリア、その他ヨーロッパやアジアを含む 12 か国の 120 以上のセンターで実施されました。主要評価項目はDFSで、無作為化から高リスク疾患の最初の再発、何らかの原因による進行または死亡の日までの、BCG導入および維持療法単独と比較したイミフィンジ＋BCG導入および維持療法の場合の時間として定義された。副次評価項目には、比較群と比較したイミフィンジ＋BCG導入のみ療法のDFS、5年生存率、試験の両方の実験群にわたる安全性が含まれた。

    イミフィンジイミフィンジ（デュルバルマブ）は、PD-L1タンパク質に結合し、PD-L1とPD-1およびCD80タンパク質の相互作用をブロックし、PD-L1とCD80タンパク質の相互作用を遮断するヒトモノクローナル抗体である。腫瘍の免疫回避戦略と免疫反応の抑制の解除。

    イミフィンジは、膀胱がんへの適応に加え、化学放射線療法 (CRT) 後に疾患が進行していない切除不能なステージ III 非小細胞肺がん (NSCLC) の治癒目的の設定における OS に基づく世界標準治療です。さらに、イミフィンジは、切除可能なNSCLCに対する術前化学療法との併用、および転移性NSCLCの治療に対する短期コースのイムジュド（トレメリムマブ）および化学療法との併用による周術期治療として承認されている。イミフィンジは、同時プラチナベースのCRT後に疾患が進行していない患者の限局期小細胞肺がん（SCLC）に対しても承認されている。

    イミフィンジは、肺がんへの適応に加えて、局所進行性または転移性胆道がんにおいて化学療法（ゲムシタビンとシスプラチン）との併用、および切除不能な肝細胞がんにおいてイムジュドとの併用が承認されています。 (HCC)。また、日本、中国、EU では切除不能な HCC に対する単剤療法としても承認されています。切除可能な胃がんおよび胃食道接合部がんでは、標準治療の化学療法に周術期のイミフィンジを追加することが米国とEUで承認されています。さらに、2026年4月、EMERALD-3第III相試験において、イミフィンジとイムジュド、レンバチニブ、経動脈化学塞栓術（TACE）の併用療法により、塞栓術の対象となる切除不能なHCC患者において、主要評価項目である無増悪生存期間がTACE単独と比較して統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示したことが実証されました。

    イミフィンジと化学療法の併用、その後のイミフィンジ単独療法は、原発性進行または再発子宮内膜がん（ミスマッチ修復欠損疾患）の第一選択治療として承認されています（米国と欧州のみ）。イミフィンジと化学療法、続いてリムパーザ (オラパリブ) およびイミフィンジの併用療法は、ミスマッチ修復に優れた進行または再発の子宮内膜がん患者に対して EU および日本で承認されています。

    2017 年 5 月の最初の承認以来、414,000 人を超える患者がイミフィンジによる治療を受けています。広範な開発プログラムの一環として、イミフィンジは、SCLC、NSCLC、膀胱がん、乳がん、いくつかの消化器がん、婦人科がん、その他の固形腫瘍の患者を対象に、単独治療法として、また他の抗がん治療法と組み合わせて試験されています。

    腫瘍免疫学 (IO) におけるアストラゼネカアストラゼネカは、アンメットメディカルニーズの高い専用の臨床領域に免疫療法の概念を導入したパイオニアです。同社は、抗腫瘍免疫反応の回避を克服し、腫瘍を攻撃するために身体の免疫系を刺激するように設計された免疫療法を中心とした包括的で多様な IO ポートフォリオとパイプラインを持っています。

    アストラゼネカは、がん治療を再定義し、単独療法としてのイミフィンジ、およびイムジュドや他の新しい免疫療法やモダリティとの併用による患者の転帰の変革を支援するよう努めています。同社はまた、二重特異性抗体や、細胞療法や T 細胞エンゲージャーなど、免疫のさまざまな側面を利用してがんを標的とする治療法などの次世代免疫療法も研究しています。

    アストラゼネカは、長期生存を実現する IO ベースの治療を、幅広い種類のがんの新しい環境に導入する革新的な臨床戦略を追求しています。当社は、治療抵抗性を予防し、免疫反応をより長く促進するための新しい組み合わせアプローチの探索に重点を置いています。同社は、広範な臨床プログラムにより、治癒の可能性が最も高い初期の疾患段階での IO 治療の使用も支持しています。

    腫瘍学におけるアストラゼネカアストラゼネカは、がんとそのすべての複雑性を理解する科学に従って、人生を変える医薬品を発見、開発、患者に提供するという科学に従って、あらゆる形態のがんの治療法を提供するという目標を掲げ、腫瘍学の革命をリードしています。

    当社は最も困難ながんのいくつかに焦点を当てています。アストラゼネカが業界で最も多様なポートフォリオとパイプラインの 1 つを構築できたのは、たゆまぬイノベーションを通じて、医療の実践に変化をもたらし、患者エクスペリエンスを変革する可能性を秘めています。

    アストラゼネカは、がん治療を再定義し、いつかは死因としてのがんを根絶するというビジョンを持っています。

    アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、心血管、腎臓と代謝、呼吸器と免疫学を含むバイオ医薬品の処方薬の発見、開発、商品化に重点を置いています。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca で会社をフォローしてください。

    参考資料

  • AstraZeneca PLC。投資家向け広報疫学スプレッドシート。 https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html から入手できます。 2026 年 5 月にアクセス。
  • Gontero P、他。筋層非浸潤性膀胱がん（TaT1 および CIS）に関する EAU ガイドライン。 2025年。 2025 年マドリッド EAU 年次会議で発表。ISBN 978-94-92671-29-5。
  • Porten SP、他。高リスク筋層浸潤性膀胱がん：定義と疫学。カール・オピン・ウロル。 2012;22:385-389。
  • Porreca A ら。進行までの時間は、高リスク筋層浸潤性膀胱がん患者の生存の主な予測因子です。大規模な多施設データベースの機械学習ベースの分析の結果です。ウロル・オンコル。 2024;42(3):69.e17-69.e25。
  • 世界保健機関。国際がん研究機関。膀胱ファクトシート。 https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf から入手できます。 2026 年 5 月にアクセス。
  • 米国癌協会。膀胱がんとは何ですか? https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html から入手できます。 2026 年 5 月にアクセス。
  • Fuge O、他。膀胱がんに対する免疫療法。ウロール議員。 2015;7:65-79。
    • 出典: アストラゼネカ

    出典: HealthDay

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    • イミフィンジ (デュルバルマブ) FDA 承認履歴

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    投稿しました : 2026-05-29 09:48

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