Imfinzi Disetujui ing AS ing Kombinasi Imunoterapi Pisanan lan Mung kanggo Pasien karo Kanker Kandung Kemih Non-Otot-Invasif BCG-Naif, Beresiko Tinggi

28 Mei 2026 -- Imfinzi (durvalumab) AstraZeneca ing kombinasi karo induksi lan terapi pangopènan Bacillus Calmette-Guérin (BCG) wis disetujoni ing AS kanggo perawatan pasien diwasa kanthi BCG-naif, beresiko dhuwur, non-otot-invasif kanker kandung kemih (NMIBC>

Disetujoni dening Food and Drug Administration (FDA) adhedhasar asil positif saka uji coba POTOMAC Phase III sing diterbitake ing European Society for Medical Oncology (ESMO) lan Kongres 2025 bebarengan.

Ing taun 2024, luwih saka 31.000 wong ing AS diobati kanggo NMIBC sing beresiko dhuwur, setelan kanthi tujuan kuratif ing ngendi standar perawatan yaiku reseksi tumor sing diterusake kanthi perawatan BCG langsung menyang kandung kemih.1,2 Kira-kira setengah saka pasien NMIBC beresiko dhuwur kanggo kambuh penyakit utawa kemajuan adhedhasar ciri-ciri tartamtu saka kanker, tahap 3 lan spesifik tumor, kayata tumor 8, nganti tahap 8. pasien berisiko tinggi ngalami kambuh penyakit sajrone limang taun perawatan.3,4

Neal Shore, MD, FACS, Direktur START Carolinas / Kepala Pusat Riset Urologi Carolina lan penyidik utama ing uji coba kasebut, ujar: "Rejimen durvalumab plus BCG minangka terapi anyar pisanan sing disetujoni ing luwih saka 30 taun kanggo pasien kanker kandung kemih non-risinsif BCG. Sayange, akeh pasien kasebut ngalami kambuh penyakit sing mbutuhake prosedur bedah bola-bali, uga progresi penyakit sing nyebabake ngilangi kandung kemih kanthi bedah. kanker.”

Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif, Unit Bisnis Onkologi Hematologi, AstraZeneca, ngandika: "Dina iki disetujoni kanggo Imfinzi ndadekke regimen kombinasi immunotherapy pisanan kanggo patients ing AS karo BCG-naif, resiko dhuwur kanker kandung kemih non-invasif otot, setelan awal sing mbangun ing impact positif saka penyakit Imfinzi-invasfree wis sustained ing otot. dituduhake dening Imfinzi plus BCG ing uji coba POTOMAC minangka kemajuan penting kanggo pasien sing duwe risiko kambuh penyakit awal lan menehi tandha owah-owahan ing standar perawatan. apamaneh prospek maju menyang penyakit sing luwih maju lan operasi sing ngowahi urip.

Asil saka uji coba POTOMAC nuduhake yen nambah setahun perawatan karo Imfinzi menyang terapi induksi lan pangopènan BCG nuduhake pangurangan 32% ing risiko kambuh penyakit beresiko dhuwur, progresi utawa pati ing pasien sing naif BCG, NMIBC beresiko dhuwur dibandhingake karo BCG piyambak (adhedhasar rasio kapercayan kaslametané tanpa penyakit (DFS)% 905%; 0.50-0.93; p=0.0154). Kanthi tindak lanjut rata-rata luwih saka limang taun (60.7 sasi), regimen Imfinzi ngasilake keuntungan DFS awal lan tetep wiwit kurang saka patang sasi sawise miwiti perawatan. DFS rata-rata durung digayuh kanggo salah siji lengen.

Keamanan lan toleransi saka Imfinzi plus terapi induksi lan pangopènan BCG konsisten karo profil safety obat-obatan individu sing dikawruhi, tanpa sinyal keamanan anyar sing diidentifikasi kanthi tindak lanjut rata-rata luwih saka limang taun kanggo DFS. Penambahan Imfinzi ora kompromi kemampuan pasien kanggo ngrampungake terapi induksi lan pangopènan BCG lan ora ana pengaruh sing signifikan marang kualitas urip sing dilaporake pasien.

Kiriman regulasi adhedhasar asil POTOMAC lagi ditinjau ing Uni Eropa (EU), Jepang lan sawetara negara liyane.

Minggu kepungkur, asil positif tingkat dhuwur saka uji coba VOLGA Phase III diumumake, nuduhake yen perawatan perioperatif karo Imfinzi sing digabungake karo neoadjuvant enfortumab vedotin (EV) nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik lan signifikan sacara klinis ing kaslametan tanpa acara (EFS) lan kaslametan sakabèhé (OS) ing pasien karo kandung kemih invasif ing otot utawa kanker ineplated sing ngalami kanker (ligBC). kemoterapi. Perioperatif Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) ing kombinasi karo neoadjuvant EV nuduhake asil dandan sing signifikan sacara statistik lan klinis ing EFS lan tren sing apik kanggo OS; Nanging, data OS ora signifikan sacara statistik ing analisis interim sing direncanakake iki lan bakal ditaksir maneh kanthi resmi ing analisis sabanjure.

Imfinzi uga disetujoni ing sawetara negara kanggo pasien sing duwe MIBC sing layak cisplatin, adhedhasar uji coba NIAGARA Phase III, lan terus diselidiki ing penyakit lokal maju utawa metastatik ing uji coba NILE Phase III.

Kanker kandung kemihKanker kandung kemih minangka kanker paling umum nomer 9 ing donya, kanthi luwih saka 614.000 kasus sing didiagnosa saben taun.5 Tipe sing paling umum yaiku karsinoma urothelial, sing diwiwiti ing sel urothelial saka saluran kemih.6 Luwih saka 70% saka kanker kandung kemih sing didiagnosis kanker stadium awal yaiku kanker NMI. sing garis lumahing njero kandung kemih nanging durung mlebu ing tembok otot.6,7

Akeh pasien NMIBC beresiko dhuwur kanthi penyakit kambuh ngalami babak tambahan kemoterapi lan prosedur invasif bola-bali kayata reseksi transurethral tumor kandung kemih (TURBT), lan pungkasane mbutuhake operasi kanggo mbusak kandung kemih (cystectomy). Pasien berisiko tinggi sing ngalami kambuh awal lan sing dadi ora responsif kanggo perawatan BCG ana ing risiko penyakit sing luwih dhuwur sing mbutuhake ngilangi kandung kemih, nandheske kabutuhan kritis kanggo pilihan perawatan anyar ing setelan curative-intent iki.2

POTOMACPOTOMAC minangka terapi acak, label terbuka, multi-pusat kanggo terapi ImCG ing uji coba multi-pusat ImCG, multi-pusat kanggo perawatan Phase III global. karo BCG-naif, NMIBC beresiko dhuwur sing wis ngalami TURBT sadurunge randomization. Ing uji coba, 1,018 pasien diacak 1: 1: 1 kanggo nampa Imfinzi plus BCG induksi lan terapi pangopènan, utawa Imfinzi plus BCG terapi mung induksi, versus induksi lan terapi pangopènan BCG. Ing uji coba POTOMAC, pasien nampa terapi induksi BCG enem minggu kanthi utawa tanpa terapi pangopènan BCG rong taun. Kanthi median tindak lanjut kanggo DFS ngluwihi limang taun, uji coba POTOMAC nduweni periode pengamatan sing dawa banget ing antarane uji coba NMIBC.

Uji coba ditindakake ing luwih saka 120 pusat ing 12 negara kalebu Kanada, Australia, lan liya-liyane ing Eropa lan Asia. Titik pungkasan utama yaiku DFS, ditetepake minangka wektu saka randomisasi nganti tanggal kambuh pisanan penyakit beresiko dhuwur, kemajuan utawa pati saka sabab apa wae, kanggo Imfinzi plus induksi lan terapi pangopènan BCG dibandhingake karo induksi lan terapi pangopènan BCG piyambak. Titik pungkasan sekunder kalebu DFS kanggo Imfinzi plus terapi induksi BCG mung versus lengen pembanding, uga OS ing limang taun lan safety ing loro eksperimen eksperimen.

ImfinziImfinzi (durvalumab) minangka antibodi monoklonal manungsa sing ngiket protein PD-L1, protein PD-L1 lan ngalangi interaksi karo protein PD-L1 lan mblokir interaksi 8 PD-L1 karo protein PD-L1. taktik nyingkiri kekebalan tumor lan ngeculake inhibisi respon imun.

Saliyane indikasi ing kanker kandung kemih, Imfinzi minangka standar perawatan global adhedhasar OS ing setelan kuratif-maksud kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) sing ora bisa ditindakake, Tahap III ing pasien sing penyakite ora berkembang sawise kemoradioterapi (CRT). Kajaba iku, Imfinzi disetujoni minangka perawatan perioperatif sing digabungake karo kemoterapi neoadjuvant ing NSCLC sing bisa direseksi, lan ing kombinasi karo kursus singkat Imjudo (tremelimumab) lan kemoterapi kanggo perawatan NSCLC metastatik. Imfinzi uga disetujoni kanggo kanker paru-paru sel cilik (SCLC) tataran winates ing pasien sing penyakite ora maju sawise CRT basis platinum bebarengan; lan ing kombinasi karo kemoterapi (etoposide lan salah siji carboplatin utawa cisplatin) kanggo perawatan saka SCLC tataran ekstensif.

Saliyane kanggo indikasi ing kanker paru-paru, Imfinzi disetujoni ing kombinasi karo kemoterapi (gemcitabine plus cisplatin) ing lokal maju utawa metastatik kanker saluran empedu lan ing kombinasi karo ImjudoCC cellular carcinomapat (unresectable carcinomapat). Iki uga disetujoni minangka monoterapi ing HCC sing ora bisa ditrapake ing Jepang, China lan EU. Ing kanker persimpangan lambung lan gastroesophageal sing bisa direseksi, Imfinzi perioperatif ditambahake menyang kemoterapi standar-perawatan disetujoni ing AS lan EU. Kajaba iku, ing April 2026, Imfinzi kanthi kombinasi Imjudo, lenvatinib lan transarterial chemoembolization (TACE) nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis ing titik pungkasan utama kaslametan tanpa kemajuan tinimbang TACE mung kanggo pasien HCC sing ora bisa dioperasi sing layak kanggo embolisasi ing uji coba EMERALD-3 Fase III.

Imfinzi digabungake karo kemoterapi sing diterusake karo monoterapi Imfinzi disetujoni minangka perawatan lini pertama kanggo kanker endometrium lanjut utawa kambuh primer (penyakit kekurangan perbaikan sing ora cocog mung ing AS lan EU). Imfinzi ing kombinasi karo kemoterapi ngiring dening Lynparza (olaparib) lan Imfinzi disetujoni kanggo patients karo mismatch repair proficient kanker endometrium maju utawa ambalan ing EU lan Jepang.

Wiwit persetujuan pisanan ing Mei 2017, luwih saka 414.000 pasien wis diobati karo Imfinzi. Minangka bagéan saka program pangembangan sing wiyar, Imfinzi lagi dites minangka perawatan tunggal lan ing kombinasi karo perawatan anti-kanker liyane kanggo pasien SCLC, NSCLC, kanker kandung kemih, kanker payudara, sawetara kanker gastrointestinal lan ginekologi, lan tumor padhet liyane.

AstraZeneca ing immuno-oncology (IO)AstraZeneca minangka pionir ing ngenalake konsep imunoterapi menyang wilayah klinis khusus sing mbutuhake kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake. Perusahaan duwe portofolio lan pipa IO sing komprehensif lan macem-macem sing dipasang ing immunotherapies sing dirancang kanggo ngatasi evasion saka respon imun anti-tumor lan ngrangsang sistem kekebalan awak kanggo nyerang tumor.

AstraZeneca ngupayakake redefine perawatan kanker lan mbantu ngowahi asil kanggo pasien karo Imfinzi minangka monoterapi lan uga kombinasi karo Imjudother lan immunoapies liyane. Perusahaan uga nyelidiki imunoterapi generasi sabanjure kaya antibodi bispecific lan terapi sing nggunakake macem-macem aspek kekebalan kanggo target kanker, kalebu terapi sel lan penglibatan sel T.

AstraZeneca ngupayakake strategi klinis sing inovatif kanggo nggawa terapi adhedhasar IO sing nyedhiyakake kaslametan jangka panjang menyang setelan anyar ing macem-macem jinis kanker. Perusahaan fokus kanggo njelajah pendekatan kombinasi novel kanggo mbantu nyegah resistensi perawatan lan nyurung respon kekebalan sing luwih dawa. Kanthi program klinis sing ekstensif, Perusahaan uga nyengkuyung panggunaan perawatan IO ing tahapan penyakit sing luwih awal, ing ngendi ana potensi paling gedhe kanggo nambani.

AstraZeneca ing onkologiAstraZeneca mimpin revolusi onkologi kanthi ambisi kanggo nyediakake obat kanggo kanker ing kabeh wujud, lan nemokake kabeh èlmu lan kerumitan kanggo ngerti kanker. pasien.

Fokus Perusahaan kanggo sawetara kanker sing paling tantangan. Liwat inovasi sing terus-terusan, AstraZeneca wis mbangun salah sawijining portofolio lan saluran pipa sing paling maneka warna ing industri, kanthi potensial kanggo nyepetake owah-owahan ing praktik kedokteran lan ngowahi pengalaman pasien.

AstraZeneca nduweni visi kanggo nemtokake maneh perawatan kanker lan, ing sawijining dina, ngilangi kanker minangka penyebab pati.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) minangka perusahaan biofarmasi sing dipimpin ilmu pengetahuan global sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi obat resep ing Onkologi, Penyakit Langka, lan Biofarmasi, kalebu Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme & Imunologi, lan Respirasi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing Media Sosial @AstraZeneca.

Referensi

AstraZeneca PLC. Spreadsheet epidemiologi hubungan investor. Kasedhiya ing: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Diakses Mei 2026.

Gontero P, et al. Pedoman EAU babagan Kanker Kandung Kemih Non-invasif (TaT1 lan CIS). 2025. Edn. presented ing EAU Annual Congress Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.

Porten SP, et al. Kanker kandung kemih non-invasif kanthi risiko dhuwur: definisi lan epidemiologi. Curr Opin Urol. 2012;22:385-389.

Porreca A, et al. Wektu kanggo kemajuan minangka prediktor utama kaslametan ing pasien kanker kandung kemih non-invasif sing beresiko dhuwur: Asil saka analisis basis machine learning saka database multi-institusi gedhe. Urol Oncol. 2024;42(3):69.e17-69.e25.

Organisasi Kesehatan Dunia. Badan Internasional kanggo Riset Kanker. Lembar Kasunyatan Kandung Kemih. Kasedhiya ing: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Diakses Mei 2026.

American Cancer Society. Apa Kanker Kandung Kemih? Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Diakses Mei 2026.

Fuge O, et al. Imunoterapi kanggo kanker kandung kemih. Res Rep Urol. 2015;7:65-79.

Sumber: AstraZeneca

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

Imfinzi Disetujui ing AS minangka Imunoterapi Perioperatif Pisanan lan Mung kanggo Pasien Kanker Lambung lan Gastroesophageal Awal - 25 November 2025

FDA Nyetujoni Imfinzi, Kanker Invab (durvalumab) 2025

Imfinzi Disetujui ing AS minangka Regimen Imunoterapi Pisanan lan Mung kanggo Pasien Kanthi Kanker Paru-paru Sel Cilik Tahap Terbatas - 5 Desember 2024

Imfinzi Disetujui ing AS kanggo Perawatan Kanker Paru-paru Non-Sel Cilik sing Bisa Direseksi Sadurunge lan Sawise Bedah

Imfinzi Sadurunge lan Sawise Bedah ><20 Agustus 16 (durvalumab) kanggo Perbaikan Mismatch Deficient Utama Lanjut utawa Kanker Endometrium Kambuh - 14 Juni 2024

Imfinzi lan Imjudo karo Kemoterapi Disetujui ing AS kanggo Pasien karo Kanker Paru-paru Non-Sel Kecil Metastatik - 11 November 2022

Imfinzi lan Imjudo karo Kemoterapi Disetujui ing AS kanggo Pasien karo Kanker Paru-paru Non-Sel Kecil Metastatik - 11 Nopember 2022

Imfinzi Plus sing Applied Imfinzi Plus ing Kemoterapi Pertama ing AS. Pasien Kanthi Kanker Saluran Empedu Lanjut - 5 September 2022

Imfinzi Disetujui ing AS kanggo Panggunaan Dosis sing Kurang Kerep, Dosis Tetap - 20 November 2020

Imfinzi (durvalumab) Disetujui ing AS kanggo Ekstensif-Stage 2 Kanker Paru-paru 30 Maret Kanker Paru-Paru Sel Cilik Tahap Ekstensif 2000-2020 Imfinzi (durvalumab) kanggo Kanker Paru-paru Non-Small Cell Stage III sing Ora Bisa Diobati - 16 Februari 2018

AstraZeneca's Imfinzi (durvalumab) Nampa Persetujuan Dipercepat FDA kanggo Pasien sing Diobati Sadurunge Kanthi Kanker Kandung Kemih Lanjut - 1 Mei 2017 AstraZeneca's Imfinzi (durvalumab) Nampa Persetujuan Dipercepat FDA kanggo Pasien sing Diobati Sadurunge Kanthi Kanker Kandung Kemih Lanjut - 1 Mei 2017, 2017 US Biologs FDA Liceptse First Durvalumab ing Kanker Kandung Kemih - 9 Desember 2016

Imfinzi (durvalumab) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Warta kanggo Profesional Kesehatan

Aplikasi Obat Anyar

Kekurangan Obat

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

Podcast Drugs.com

Subscribe to our news
Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-05-29 09:48

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.