임핀지, BCG 무증상 고위험 비근육침윤성 방광암 환자를 위한 최초이자 유일한 면역항암제 병용요법으로 미국 승인

2026년 5월 28일 -- 아스트라제네카의 임핀지(durvalumab)와 바실러스 칼메트-게랭(Bacillus Calmette-Guérin, BCG) 유도 및 유지요법의 병용요법이 미국에서 BCG 치료 경험이 없는 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 성인 환자 치료용으로 승인되었습니다.

POTOMAC 3상 시험 결과에 따르면 32%를 나타냈습니다. 임핀지는 BCG 단독 투여 대비 1년 후 고위험 질병 재발, 진행 또는 사망 위험 감소

식품의약국(FDA) 승인은 2025년 유럽종양학회(ESMO) 총회에서 발표되고 동시에 The Lancet에 게재된 POTOMAC 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다.

2024년에 미국에서 31,000명이 넘는 사람들이 고위험 NMIBC 치료를 받았습니다. 이는 치료의 표준이 종양 절제 후 방광에 직접 BCG 치료를 하는 치료 목적 설정입니다.1,2 NMIBC 환자의 약 절반은 종양 등급, 병기, 특정 종양 특징 등 암의 특정 특징을 기준으로 질병 재발 또는 진행 위험이 높습니다.3 고위험 환자의 최대 80%가 질병 재발을 경험합니다. 3,4

START Carolinas 소장/캐롤라이나 비뇨기과 연구 센터 소장이자 이번 시험의 공동 책임 연구자인 Neal Shore, MD, FACS는 다음과 같이 말했습니다: “durvalumab과 BCG 병용 요법은 BCG 경험이 없는 고위험 비근육 침습성 방광암 환자를 위해 30년 만에 승인된 최초의 새로운 치료법입니다. 불행하게도 이들 환자 중 다수는 반복적인 수술 절차가 필요한 질병 재발을 경험합니다. POTOMAC 시험은 BCG 유도 및 유지 요법과 함께 durvalumab이 BCG 단독에 비해 환자의 질병 재발, 진행 또는 사망 위험을 거의 3분의 1로 감소시켜 고위험 비근육 침습성 방광암 환자에게 현저한 진전을 예고함을 보여줍니다.”아스트라제네카 항암혈액사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 “오늘 임핀지가 승인되면서 미국 내 BCG 무경험, 고위험 비근육침습성 방광암 환자에게 최초의 면역항암제 병용요법이 제공됐다”며 “이번 치료는 임핀지가 이미 근육침습성 질환에 미치는 긍정적인 영향을 기반으로 한 초기 환경”이라고 말했다. POTOMAC 시험은 조기 질병 재발 위험이 있는 환자를 위한 중요한 진전이며 치료 표준의 변화를 의미합니다.”

방광암 옹호 네트워크(Bladder Cancer Advocacy Network)의 CEO인 Meri-Margaret Deoudes는 다음과 같이 말했습니다: “고위험 비근육 침습성 방광암 환자가 이 질병의 특징인 흔하고 조기 및 반복적인 질병 재발에 직면하는 것은 충격적인 일입니다. 더 진행된 질병으로 진행하고 삶을 변화시킬 전망은 말할 것도 없습니다. 이들의 상당한 부담을 해결하는 새롭고 효과적인 치료 옵션은 항상 좋은 소식이고 시급히 필요합니다. 따라서 오늘의 승인은 환자와 그 가족에게 의미 있는 희망을 제공할 수 있습니다.”

POTOMAC 연구 결과에 따르면 BCG 유도 및 유지 요법에 임핀지 1년 치료를 추가하면 BCG 단독 투여군에 비해 BCG 치료 경험이 없는 고위험 NMIBC 환자의 고위험 질병 재발, 진행 또는 사망 위험이 32% 감소한 것으로 나타났습니다(무질병 생존(DFS) 위험 비율 0.68; 95% 신뢰 구간 0.50-0.93; p=0.0154). 중앙값 5년(60.7개월) 이상의 추적 관찰을 통해 임핀지 요법은 치료 시작 후 4개월 이내에 시작하여 조기에 지속적인 DFS 혜택을 제공했습니다. 두 군 모두 추정된 평균 DFS에 아직 도달하지 못했습니다.

임핀지와 BCG 유도 및 유지 요법의 안전성과 내약성은 알려진 개별 의약품의 안전성 프로필과 일치했으며, DFS에 대한 중앙값 5년 이상의 추적 조사에서 확인된 새로운 안전성 신호는 없었습니다. 임핀지의 추가는 BCG 유도 및 유지 요법을 완료하는 환자의 능력을 저하시키지 않았으며 환자가 보고한 삶의 질에 의미 있는 영향을 미치지 않았습니다.

POTOMAC 결과를 기반으로 한 규제 제출물은 유럽 연합(EU), 일본 및 기타 여러 국가에서 검토 중입니다.

지난주 VOLGA 3상 임상시험의 긍정적이고 높은 수준의 결과가 발표되었는데, 이는 수술 전 임핀지와 신보강제인 엔포르투맙 베도틴(EV)을 병용하여 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 없거나 거부했던 근육침습방광암(MIBC) 환자의 무사고 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증한 것입니다. 수술 전후 임핀지와 임주도(트레멜리무맙)와 신보조 EV를 병용하면 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 EFS 개선과 전체생존(OS)에 유리한 경향이 나타났습니다. 그러나 OS 데이터는 계획된 중간 분석에서 통계적으로 유의미하지 않았으며 후속 분석에서 공식적으로 재평가될 예정입니다.

임핀지는 또한 NIAGARA 3상 임상시험을 기반으로 시스플라틴 적격 MIBC 환자에 대해 여러 국가에서 승인을 받았으며 NILE 3상 임상시험을 통해 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 연구가 계속 진행되고 있습니다.

방광암방광암은 세계에서 9번째로 흔한 암으로, 매년 614,000건 이상의 사례가 진단됩니다.5 가장 흔한 유형은 요로의 요로 상피 세포에서 시작되는 요로 상피 암종입니다.6 방광암 환자의 70% 이상이 NMIBC로 진단됩니다. 이는 종양이 요로 내부 조직에 존재하는 초기 암입니다. 방광 표면을 침범했지만 근육벽을 침범하지는 않았습니다.6,7

재발성 질환이 있는 많은 고위험 NMIBC 환자는 추가 화학요법과 방광종양경요도절제술(TURBT)과 같은 반복적인 침습적 시술을 받고 궁극적으로 방광을 제거하는 수술(방광절제술)이 필요할 수 있습니다. 조기 재발을 경험하고 BCG 치료에 반응하지 않는 고위험 환자는 방광 제거가 필요할 수 있는 질병 진행의 위험이 특히 증가하며, 이는 치료 목적 환경에서 새로운 치료 옵션에 대한 중요한 필요성을 강조합니다.2

POTOMACPOTOMAC은 BCG 치료 경험이 없는 환자를 위한 치료법으로 임핀지를 BCG 요법과 병용하여 평가하는 무작위 배정, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다. 무작위 배정 전에 TURBT를 겪은 고위험 NMIBC. 이번 임상시험에서는 1,018명의 환자를 1:1:1로 무작위 배정해 임핀지와 BCG 유도 및 유지요법을 병행하거나, 임핀지와 BCG 유도만 병행하는 요법과 BCG 유도 및 유지요법을 병행했다. POTOMAC 시험에서 환자들은 2년간의 BCG 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않고 6주간의 BCG 유도 요법을 받았습니다. DFS에 대한 평균 추적 관찰 기간이 5년을 넘는 POTOMAC 임상시험은 NMIBC 임상시험 중에서 관찰 기간이 눈에 띄게 긴 것이 특징입니다.

이 임상시험은 캐나다, 호주, 유럽 및 아시아 등 12개국 120개 이상의 센터에서 진행되었습니다. 1차 평가변수는 무작위배정부터 BCG 유도 및 유지요법 단독 대비 임핀지와 BCG 유도 및 유지요법의 무작위 배정부터 고위험 질환의 첫 재발, 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됐다. 2차 평가변수에는 비교군 대비 임핀지 + BCG 유도 단독 요법의 DFS, 5년 후 OS, 두 실험군 모두의 안전성이 포함됐다.

임핀지임핀지(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하고 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단하여 종양에 대응하는 인간 단클론 항체이다. 면역 회피 전술을 사용하고 면역 반응 억제를 해제합니다.

임핀지는 방광암 적응증 외에도 화학방사선요법(CRT) 후에도 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료 목적 설정에서 전체생존(OS) 기반 치료의 글로벌 표준이다. 또한 임핀지는 절제 가능한 NSCLC에서 신보강 화학요법과 병용하고, 전이성 NSCLC 치료를 위해 단기 임주도(트레멜리무맙) 및 화학요법과 병용하는 수술 전후 치료제로 승인됐다. 임핀지는 또한 동시 백금 기반 CRT 이후 질환이 진행되지 않은 환자의 제한기 소세포폐암(SCLC)에도 승인됐다. 광범위 병기 SCLC 치료를 위해 화학요법(에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴)과 병용투여됩니다.

임핀지는 폐암에 대한 적응증 외에도 국소 진행성 또는 전이성 담도암에 대한 화학요법(젬시타빈 + 시스플라틴)과의 병용, 절제 불가능한 간세포암종(HCC)에 대한 임주도와 병용으로 승인되었습니다. 일본, 중국, 유럽연합(EU)에서는 절제 불가능한 간세포암종에 대한 단독요법으로도 승인됐다. 절제 가능한 위암 및 위식도접합부암에서는 수술 전후 표준화학요법에 임핀지를 추가해 미국과 유럽에서 승인을 받았다. 또한, 2026년 4월, 임핀지는 임주도, 렌바티닙 및 경동맥화학색전술(TACE)과 병용하여 색전술이 가능한 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 TACE 단독요법에 비해 1차 평가변수인 무진행 생존율에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보인 EMERALD-3 제3상 임상시험에서 나타났습니다.

임핀지와 화학요법을 병용한 후 임핀지 단독요법을 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암(미국과 유럽에서만 불일치 복구 결핍 질환)에 대한 1차 치료제로 승인 받았습니다. 임핀지는 항암화학요법과 린파자(올라파립), 임핀지 병용요법이 유럽연합(EU)과 일본에서 불일치 복구 능력이 있는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 승인됐다.

2017년 5월 첫 승인 이후 414,000명 이상의 환자가 임핀지로 치료를 받았다. 광범위한 개발 프로그램의 일환으로 임핀지는 소세포폐암(SCLC), 비소세포폐암(NSCLC), 방광암, 유방암, 여러 위장암 및 부인과암, 기타 고형종양 환자를 대상으로 단일 치료법 및 다른 항암 치료법과의 병용요법으로 시험되고 있다.

면역종양학(IO) 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 충족되지 않은 의학적 수요가 높은 전용 임상 분야에 면역치료 개념을 도입한 선구자입니다. 회사는 항종양 면역 반응의 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역 요법에 기반을 둔 포괄적이고 다양한 IO 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있습니다.

아스트라제네카는 임핀지를 단독 요법으로, 임주도와 기타 새로운 면역 요법 및 방식과 병용하여 암 치료를 재정의하고 환자의 결과를 변화시키도록 노력하고 있습니다. 회사는 또한 세포 치료 및 T 세포 참여자를 포함하여 표적 암에 대한 면역의 다양한 측면을 활용하는 이중 특이성 항체 및 치료법과 같은 차세대 면역 치료법을 연구하고 있습니다.

AstraZeneca는 다양한 암 유형의 새로운 환경에 장기 생존을 제공하는 IO 기반 치료법을 도입하기 위한 혁신적인 임상 전략을 추구하고 있습니다. 회사는 치료 저항성을 예방하고 더 긴 면역 반응을 촉진하는 데 도움이 되는 새로운 조합 접근법을 탐구하는 데 중점을 두고 있습니다. 또한 광범위한 임상 프로그램을 통해 회사는 치료 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서 IO 치료의 사용을 옹호하고 있습니다.

종양학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 암과 암의 모든 복잡성을 이해하는 과학을 바탕으로 모든 형태의 암 치료법을 제공하려는 야심으로 종양학 분야의 혁명을 주도하고 있으며, 이를 통해 환자의 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다.

회사는 가장 까다로운 암에 중점을 두고 있습니다. AstraZeneca는 끊임없는 혁신을 통해 의료 관행의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인 중 하나를 구축했습니다.

AstraZeneca는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 사망 원인인 암을 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다.

AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)는 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질환, 바이오의약품 분야에서 처방약의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오의약품 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astraZeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.

참고 자료

AstraZeneca PLC. 투자자 관계 역학 스프레드시트. 이용 가능: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. 2026년 5월 접속.

Gontero P, et al. 비근육침습성 방광암(TaT1 및 CIS)에 대한 EAU 지침. 2025. 에드. 2025년 마드리드 EAU 연례 회의에서 발표. ISBN 978-94-92671-29-5.

Porten SP, et al. 고위험 비근육침습성 방광암: 정의 및 역학. 커 오핀 우롤. 2012;22:385-389.

Porreca A, et al. 진행 시간은 고위험 비근육침습성 방광암 환자의 생존을 예측하는 주요 요인입니다. 대규모 다중 기관 데이터베이스에 대한 기계 학습 기반 분석 결과입니다. 우롤 온콜. 2024;42(3):69.e17-69.e25.

세계보건기구. 국제 암 연구 기관. 방광 사실 자료. 이용 가능: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. 2026년 5월 접속.

미국 암학회. 방광암이란 무엇입니까? 이용 가능: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. 2026년 5월에 액세스함.

Fuge O, et al. 방광암에 대한 면역요법. Res Rep Urol. 2015;7:65-79.

출처: AstraZeneca

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-29 09:48

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