Imfinzi Diluluskan di AS dalam Gabungan Imunoterapi Pertama dan Satu-satunya untuk Pesakit dengan BCG-Naif, Berisiko Tinggi Kanser Pundi Kencing Bukan Invasif Otot

28 Mei 2026 -- Imfinzi (durvalumab) AstraZeneca dalam kombinasi dengan terapi induksi dan penyelenggaraan Bacillus Calmette-Guérin (BCG) telah diluluskan di AS untuk rawatan pesakit dewasa dengan BCG-naif, berisiko tinggi bukan otot-invasif pundi kencing (NMIBC>)

Cujian kanser pundi kencing tidak invasif otot (NMIBC> OTOT)

Pengurangan sebanyak 32% dalam risiko penyakit yang berisiko tinggi berulang, perkembangan atau kematian selepas setahun Imfinzi ditambah kepada BCG berbanding BCG sahaja

Kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) adalah berdasarkan keputusan positif daripada percubaan POTOMAC Fasa III yang telah dibentangkan di European Society for Medical Oncology (ESMO) dan Kongres secara serentak 2025.

Pada tahun 2024, lebih 31,000 orang di AS telah dirawat untuk NMIBC berisiko tinggi, tetapan tujuan kuratif di mana standard penjagaan adalah pemotongan tumor diikuti dengan rawatan BCG terus ke dalam pundi kencing.1,2 Kira-kira separuh daripada pesakit dengan NMIBC berisiko tinggi untuk penyakit berulang atau perkembangan berdasarkan ciri-ciri tertentu pada peringkat kanser mereka, sehingga 8% peringkat kanser, sehingga tahap tumor tertentu. pesakit berisiko tinggi mengalami pengulangan penyakit dalam tempoh lima tahun rawatan.3,4

Neal Shore, MD, FACS, Pengarah START Carolinas / Ketua Pusat Penyelidikan Urologi Carolina dan penyiasat utama bersama dalam perbicaraan, berkata: “Rejimen durvalumab ditambah BCG ialah terapi baharu pertama yang diluluskan dalam lebih 30 tahun untuk pesakit yang menghidap kanser pundi kencing yang tidak berisiko tinggi BCG. Malangnya, ramai daripada pesakit ini mengalami pengulangan penyakit yang memerlukan prosedur pembedahan berulang, serta perkembangan penyakit yang mengakibatkan pembedahan membuang pundi kencing mereka Percubaan POTOMAC menunjukkan bahawa durvalumab dengan induksi dan rejimen penyelenggaraan BCG mengurangkan risiko penyakit berulang, perkembangan atau kematian bagi pesakit sebanyak hampir satu pertiga berbanding pesakit yang tidak mengalami peningkatan tekanan pundi kencing yang tinggi. kanser.”

Dave Fredrickson, Naib Presiden Eksekutif, Unit Perniagaan Hematologi Onkologi, AstraZeneca, berkata: "Kelulusan hari ini untuk Imfinzi membawa rejimen gabungan imunoterapi pertama kepada pesakit di AS dengan BCG-naif, kanser pundi kencing bukan-invasif berisiko tinggi yang berisiko tinggi, persekitaran awal yang membina impak positif penyakit Imfinzi-invasif yang sudah pun berterusan untuk kelangsungan hidup otot. yang ditunjukkan oleh Imfinzi ditambah BCG dalam percubaan POTOMAC adalah kemajuan penting bagi pesakit yang berisiko berulang penyakit awal dan menandakan peralihan dalam standard penjagaan."

Meri-Margaret Deoudes, Ketua Pegawai Eksekutif Rangkaian Advokasi Kanser Pundi kencing, berkata: "Ia amat memusnahkan bagi pesakit yang mempunyai penyakit bukan invasif yang berisiko tinggi, penyakit kanser yang tidak berotot, kanser yang berulang dan berulang yang berulang pada penyakit ini. apatah lagi prospek untuk berkembang kepada penyakit yang lebih maju dan pembedahan yang mengubah hidup Pilihan rawatan baharu dan berkesan yang menangani beban mereka yang besar sentiasa menjadi berita baik dan amat diperlukan, jadi kelulusan hari ini boleh menawarkan harapan yang bermakna untuk pesakit dan keluarga mereka.”

Keputusan daripada percubaan POTOMAC menunjukkan penambahan satu tahun rawatan dengan Imfinzi kepada terapi induksi dan penyelenggaraan BCG menunjukkan pengurangan sebanyak 32% dalam risiko kambuhan penyakit berisiko tinggi, perkembangan atau kematian pada pesakit dengan NMIBC yang naif, berisiko tinggi BCG berbanding BCG sahaja (berdasarkan selang keyakinan bahaya survival bebas penyakit (DFS.68); 905% selang keyakinan; 0.50-0.93; p=0.0154). Dengan tindak lanjut median lebih daripada lima tahun (60.7 bulan), rejimen Imfinzi memberikan manfaat DFS yang awal dan berterusan bermula kurang daripada empat bulan selepas memulakan rawatan. Anggaran DFS median belum lagi dicapai untuk kedua-dua lengan.

Keselamatan dan toleransi terapi induksi dan penyelenggaraan Imfinzi serta BCG adalah konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui bagi ubat-ubatan individu, tanpa isyarat keselamatan baharu yang dikenal pasti dengan susulan median lebih daripada lima tahun untuk DFS. Penambahan Imfinzi tidak menjejaskan keupayaan pesakit untuk melengkapkan terapi induksi dan penyelenggaraan BCG dan tidak mempunyai kesan yang bermakna terhadap kualiti hidup yang dilaporkan oleh pesakit.

Penyerahan kawal selia berdasarkan keputusan POTOMAC sedang disemak di Kesatuan Eropah (EU), Jepun dan beberapa negara lain.

Minggu lepas, keputusan peringkat tinggi yang positif daripada percubaan VOLGA Fasa III telah diumumkan, menunjukkan bahawa rawatan perioperatif dengan Imfinzi dalam kombinasi dengan neoadjuvant enfortumab vedotin (EV) menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam survival tanpa peristiwa (EFS) dan survival keseluruhan (OS) pada pesakit dengan pundi kencing yang invasif atau kemerosotan yang berasaskan otot (ligBC) yang mengalami kanser pundi kencing invasif (ligBC). kemoterapi. Perioperatif Imfinzi ditambah Imjudo (tremelimumab) dalam kombinasi dengan neoadjuvant EV menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam EFS dan trend yang menggalakkan untuk OS; walau bagaimanapun, data OS tidak signifikan secara statistik pada analisis interim yang dirancang ini dan akan dinilai semula secara rasmi pada analisis seterusnya.

Imfinzi juga diluluskan di beberapa negara untuk pesakit dengan MIBC yang layak cisplatin, berdasarkan percubaan NIAGARA Fasa III, dan terus disiasat dalam penyakit lanjutan tempatan atau metastatik dalam percubaan NILE Fasa III.

Kanser pundi kencingKanser pundi kencing adalah kanser ke-9 paling biasa di dunia, dengan lebih daripada 614,000 kes didiagnosis setiap tahun.5 Jenis yang paling biasa ialah karsinoma urothelial, yang bermula dalam sel-sel urothelial saluran kencing.6 Lebih daripada 70% daripada 70% tumor yang didiagnosis dengan kanser peringkat awal adalah kanser NMI. yang melapisi permukaan dalam pundi kencing tetapi belum menceroboh dinding otot.6,7

Ramai pesakit NMIBC berisiko tinggi dengan penyakit berulang menjalani pusingan tambahan kemoterapi dan prosedur invasif berulang seperti reseksi transurethral tumor pundi kencing (TURBT), dan akhirnya mereka mungkin memerlukan pembedahan untuk membuang pundi kencing (cystectomy). Pesakit berisiko tinggi yang mengalami pengulangan awal dan mereka yang menjadi tidak bertindak balas terhadap rawatan BCG berada pada risiko yang lebih tinggi untuk perkembangan penyakit yang mungkin memerlukan pembuangan pundi kencing, menekankan keperluan kritikal untuk pilihan rawatan baharu dalam tetapan niat kuratif ini.2

POTOMACPOTOMAC ialah ubat rawak, label terbuka, terapi rawatan ImCG berbilang pusat, berbilang pusat evaluasi global untuk rawatan pesakit ImCG evaluating Fasa III dengan BCG-naif, NMIBC berisiko tinggi yang telah menjalani TURBT sebelum rawak. Dalam percubaan, 1,018 pesakit telah rawak 1:1:1 untuk menerima terapi induksi dan penyelenggaraan Imfinzi plus BCG, atau terapi induksi dan penyelenggaraan Imfinzi plus BCG sahaja, berbanding terapi induksi dan penyelenggaraan BCG. Dalam percubaan POTOMAC, pesakit menerima enam minggu terapi induksi BCG dengan atau tanpa dua tahun terapi penyelenggaraan BCG. Dengan median susulan untuk DFS melebihi lima tahun, percubaan POTOMAC menampilkan tempoh pemerhatian yang agak panjang dalam kalangan percubaan NMIBC.

Percubaan dijalankan di lebih 120 pusat di 12 negara termasuk Kanada, Australia dan lain-lain di seluruh Eropah dan Asia. Titik akhir utama ialah DFS, yang ditakrifkan sebagai masa dari rawak hingga tarikh pengulangan pertama penyakit berisiko tinggi, perkembangan atau kematian daripada sebarang sebab, untuk terapi induksi dan penyelenggaraan Imfinzi ditambah BCG berbanding dengan induksi dan terapi penyelenggaraan BCG sahaja. Titik akhir sekunder termasuk terapi induksi DFS untuk Imfinzi ditambah BCG sahaja berbanding lengan pembanding, serta OS pada lima tahun dan keselamatan merentasi kedua-dua cabang percubaan percubaan.

ImfinziImfinzi (durvalumab) ialah antibodi monoklonal manusia yang mengikat kepada protein PD-L1, PD-L1 dan menyekat interaksi dengan protein PD-L1 dan menyekat interaksi dengan protein PD-L1 dan menyekat interaksi PD-L1 dengan PD-L1. taktik pengelakan imun tumor dan melepaskan perencatan tindak balas imun.

Selain petunjuknya dalam kanser pundi kencing, Imfinzi ialah penjagaan standard global berdasarkan OS dalam tetapan niat kuratif bagi kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) yang tidak boleh dirawat, Peringkat III dalam pesakit yang penyakitnya tidak berkembang selepas kemoradioterapi (CRT). Selain itu, Imfinzi diluluskan sebagai rawatan perioperatif dalam kombinasi dengan kemoterapi neoadjuvant dalam NSCLC yang boleh direseksi, dan digabungkan dengan kursus pendek Imjudo (tremelimumab) dan kemoterapi untuk rawatan NSCLC metastatik. Imfinzi juga diluluskan untuk kanser paru-paru sel kecil peringkat terhad (SCLC) pada pesakit yang penyakitnya tidak berkembang berikutan CRT berasaskan platinum serentak; dan dalam kombinasi dengan kemoterapi (etoposide dan sama ada carboplatin atau cisplatin) untuk rawatan SCLC peringkat luas.

Sebagai tambahan kepada tanda-tandanya dalam kanser paru-paru, Imfinzi diluluskan dalam kombinasi dengan kemoterapi (gemcitabine plus cisplatin) dalam kanser saluran empedu metastatik atau lanjutan tempatan dan digabungkan dengan Imjudo dalam karsinomapat sel HCC yang tidak boleh dirawat). Ia juga diluluskan sebagai monoterapi dalam HCC yang tidak boleh dipotong di Jepun, China dan EU. Dalam kanser simpang gastrik dan gastroesophageal yang boleh direseksi, Imfinzi perioperatif yang ditambahkan pada kemoterapi standard penjagaan diluluskan di AS dan EU. Selain itu, pada April 2026, Imfinzi dalam kombinasi dengan Imjudo, lenvatinib dan transarterial chemoembolisation (TACE) menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam titik akhir utama kelangsungan hidup tanpa perkembangan berbanding TACE sahaja untuk pesakit dengan HCC yang tidak boleh dirawat yang layak untuk embolisasi dalam percubaan EMERALD-3 Fasa III.

Imfinzi dalam kombinasi dengan kemoterapi diikuti dengan monoterapi Imfinzi diluluskan sebagai rawatan barisan pertama untuk kanser endometrium lanjutan atau berulang primer (penyakit kekurangan pembaikan tidak sepadan hanya di AS dan EU). Imfinzi dalam kombinasi dengan kemoterapi diikuti oleh Lynparza (olaparib) dan Imfinzi diluluskan untuk pesakit yang mengalami masalah pembaikan tidak sepadan yang mahir dengan kanser endometrium lanjutan atau berulang di EU dan Jepun.

Sejak kelulusan pertama pada Mei 2017, lebih 414,000 pesakit telah dirawat dengan Imfinzi. Sebagai sebahagian daripada program pembangunan yang meluas, Imfinzi sedang diuji sebagai rawatan tunggal dan digabungkan dengan rawatan anti-kanser lain untuk pesakit SCLC, NSCLC, kanser pundi kencing, kanser payudara, beberapa kanser gastrousus dan ginekologi serta tumor pepejal lain.

AstraZeneca dalam imuno-onkologi (IO)AstraZeneca ialah perintis dalam memperkenalkan konsep imunoterapi ke dalam bidang klinikal khusus yang memerlukan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Syarikat ini mempunyai portfolio dan saluran paip IO yang komprehensif dan pelbagai yang berlabuh dalam imunoterapi yang direka untuk mengatasi pengelakan tindak balas imun anti-tumor dan merangsang sistem imun badan untuk menyerang tumor.

AstraZeneca berusaha untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan membantu mengubah hasil untuk pesakit dengan Imfinzi sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan Imjudother baru serta imunoapi yang lain. Syarikat juga sedang menyiasat imunoterapi generasi akan datang seperti antibodi bispecific dan terapeutik yang memanfaatkan pelbagai aspek imuniti untuk menyasarkan kanser, termasuk terapi sel dan penglibatan sel T.

AstraZeneca sedang meneruskan strategi klinikal yang inovatif untuk membawa terapi berasaskan IO yang memberikan kemandirian jangka panjang kepada tetapan baharu merentas pelbagai jenis kanser. Syarikat memberi tumpuan untuk meneroka pendekatan gabungan baru untuk membantu mencegah rintangan rawatan dan memacu tindak balas imun yang lebih lama. Dengan program klinikal yang meluas, Syarikat juga memperjuangkan penggunaan rawatan IO pada peringkat penyakit yang lebih awal, di mana terdapat potensi yang paling besar untuk disembuhkan.

AstraZeneca dalam onkologiAstraZeneca sedang memimpin revolusi dalam onkologi dengan cita-cita untuk menyediakan penawar bagi kanser dalam setiap bentuk, mengikuti semua sains dan kerumitannya untuk memahami kanser. pesakit.

Tumpuan Syarikat adalah pada beberapa kanser yang paling mencabar. Melalui inovasi berterusan AstraZeneca telah membina salah satu daripada portfolio dan saluran paip yang paling pelbagai dalam industri, dengan potensi untuk memangkinkan perubahan dalam amalan perubatan dan mengubah pengalaman pesakit.

AstraZeneca mempunyai visi untuk mentakrifkan semula penjagaan kanser dan, satu hari nanti, menghapuskan kanser sebagai punca kematian.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Renal & Metabolisme & Imunologi, dan Pernafasan. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di Media Sosial @AstraZeneca.

Rujukan

AstraZeneca PLC. Hamparan epidemiologi hubungan pelabur. Tersedia di: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Diakses pada Mei 2026.

Gontero P, et al. Garis Panduan EAU mengenai Kanser Pundi Kencing Bukan Invasif Otot (TaT1 dan CIS). 2025. Edn. dibentangkan di Kongres Tahunan EAU Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.

Porten SP, et al. Kanser pundi kencing bukan otot-invasif berisiko tinggi: definisi dan epidemiologi. Curr Opin Urol. 2012;22:385-389.

Porreca A, et al. Masa untuk berkembang adalah peramal utama kelangsungan hidup pada pesakit dengan kanser pundi kencing bukan invasif otot berisiko tinggi: Hasil daripada analisis berasaskan pembelajaran mesin bagi pangkalan data berbilang institusi yang besar. Urol Oncol. 2024;42(3):69.e17-69.e25.

Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Agensi Antarabangsa untuk Penyelidikan Kanser. Lembaran Fakta Pundi kencing. Tersedia di: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Diakses pada Mei 2026.

Persatuan Kanser Amerika. Apakah Kanser Pundi kencing? Boleh didapati di: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Diakses pada Mei 2026.

Fuge O, et al. Imunoterapi untuk kanser pundi kencing. Res Rep Urol. 2015;7:65-79.

Sumber: AstraZeneca

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Imfinzi Diluluskan di AS sebagai Imunoterapi Perioperatif Pertama dan Satu-satunya untuk Pesakit Awal Kanser Gastrik dan Gastroesophageal - 25 November 2025

FDA Meluluskan Imfinzi (Durvalumab) Pundi Kanser - March 8 2025

Imfinzi Diluluskan di AS sebagai Rejimen Imunoterapi Pertama dan Satu-satunya untuk Pesakit dengan Kanser Paru Sel Kecil Berperingkat Terhad - 5 Disember 2024

Imfinzi Diluluskan di AS untuk Rawatan Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil Boleh Resect, ><20Ogos 2FDA Pembedahan

Aplikasi ><20Ogos2F16 (durvalumab) untuk Kekurangan Pembaikan Tidak Padan Rendah Kanser Endometrium Lanjutan atau Berulang Berulang - 14 Jun 2024

Imfinzi dan Imjudo dengan Kemoterapi Diluluskan di AS untuk Pesakit dengan Kanser Paru-paru Metastatik Bukan Sel Kecil - 11 November 2022

Imfinzi dan Imjudo dengan Kemoterapi Diluluskan di AS untuk Pesakit Metastatik Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil - 11 November 2022

Imfinzi Plus yang Diluluskan Kemoterapi Pertama di AS Pesakit Kanser Saluran Hempedu Lanjutan - 5 September 2022

Imfinzi Diluluskan di AS untuk Penggunaan Kurang Kerap, Dos Tetap - 20 November 2020

Imfinzi (durvalumab) Diluluskan di AS untuk Kanser Paru-paru Sel Kecil Berperingkat 2 Berperingkat 2 30 Mac >

Imfinzi (durvalumab) untuk Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil Tahap III Tidak Boleh Diresek - 16 Februari 2018

AstraZeneca's Imfinzi (durvalumab) Menerima Kelulusan Dipercepatkan FDA untuk Pesakit Terdahulu yang Dirawat dengan Kanser Pundi Kencing Lanjutan - 1 Mei 2017, 2017 US Biologics Liceptsene First FDA

Aplikasi US Biologics A Durvalumab dalam Kanser Pundi Kencing - 9 Disember 2016

Imfinzi (durvalumab) Sejarah Kelulusan FDA

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesihatan

Aplikasi Baharu

Kekurangan Dadah

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Subscribe to our news
Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-05-29 09:48

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.