Imfinzi goedgekeurd in de VS als eerste en enige immunotherapiecombinatie voor patiënten met BCG-naïeve, hoogrisico niet-spierinvasieve blaaskanker
28 mei 2026 -- AstraZeneca's Imfinzi (durvalumab) in combinatie met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) inductie- en onderhoudstherapie is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met BCG-naïeve, hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).
De goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) is gebaseerd op positieve resultaten van de POTOMAC Fase III-studie die werden gepresenteerd op het European Society for Medical Oncology (ESMO) Congres 2025 en tegelijkertijd gepubliceerd in The Lancet.
In 2024 werden ruim 31.000 mensen in de VS behandeld voor hoogrisico-NMIBC, een curatieve setting waarbij de zorgstandaard bestaat uit tumorresectie gevolgd door BCG-behandeling rechtstreeks in de blaas.1,2 Ongeveer de helft van de patiënten met NMIBC loopt een hoog risico op herhaling of progressie van de ziekte op basis van bepaalde kenmerken van hun kanker, zoals de tumorgraad, het stadium en specifieke tumorkenmerken.3 Tot 80% van de hoogrisicopatiënten krijgt last van de ziekte recidief binnen vijf jaar na behandeling.3,4
Neal Shore, MD, FACS, directeur van START Carolinas / hoofd van het Carolina Urological Research Center en co-hoofdonderzoeker in het onderzoek, zei: "Het durvalumab plus BCG-regime is de eerste nieuwe therapie die in meer dan 30 jaar is goedgekeurd voor patiënten met BCG-naïeve, hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker. Helaas ervaren veel van deze patiënten een recidief van de ziekte waarvoor herhaalde chirurgische ingrepen nodig zijn De POTOMAC-studie toont aan dat durvalumab met BCG-inductie- en onderhoudsregime het risico op herhaling, progressie of overlijden van patiënten met bijna een derde vermindert in vergelijking met alleen BCG, wat een duidelijke vooruitgang inluidt voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met een hoog risico.”
Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, zei: "De goedkeuring van vandaag voor Imfinzi brengt het eerste combinatieregime voor immunotherapie naar patiënten in de VS met BCG-naïeve, hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker, een vroege setting die voortbouwt op de positieve impact die Imfinzi al heeft op spierinvasieve ziekten. Het vroege en aanhoudende ziektevrije overlevingsvoordeel dat wordt aangetoond door Imfinzi plus BCG in de De POTOMAC-studie is een belangrijke stap voorwaarts voor patiënten die het risico lopen op een vroegtijdig recidief van de ziekte en signaleert een verschuiving in de zorgstandaard.”
Meri-Margaret Deoudes, CEO van het Bladder Cancer Advocacy Network, zei: “Het is verwoestend voor patiënten met een hoog risico op niet-spierinvasieve blaaskanker om geconfronteerd te worden met de vaak voorkomende, vroege en herhaalde recidieven van de ziekte die het kenmerk zijn van deze ziekte, laat staan het vooruitzicht op progressie naar meer geavanceerde ziekten en levensveranderende operaties. Nieuwe en effectieve behandelingsopties die hun aanzienlijke last aanpakken, zijn altijd goed nieuws en dringend nodig, dus de goedkeuring van vandaag zou zinvolle hoop kunnen bieden voor patiënten en hun families.”
Uit de resultaten van de POTOMAC-studie bleek dat het toevoegen van één jaar behandeling met Imfinzi aan de inductie- en onderhoudstherapie van BCG een reductie van 32% aantoonde in het risico op herhaling, progressie of overlijden van de ziekte bij patiënten met BCG-naïeve NMIBC met een hoog risico, vergeleken met alleen BCG (gebaseerd op een risicoratio van de ziektevrije overleving (DFS) van 0,68; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,50-0,93; p=0,0154). Met een mediane follow-up van meer dan vijf jaar (60,7 maanden) leverde het Imfinzi-regime een vroeg en aanhoudend ziektevrij voordeel op dat minder dan vier maanden na aanvang van de behandeling begon. De geschatte mediane ziektevrije overleving werd voor geen van beide armen bereikt.
De veiligheid en verdraagbaarheid van Imfinzi plus BCG-inductie- en onderhoudstherapie was consistent met de bekende veiligheidsprofielen van de individuele geneesmiddelen, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden geïdentificeerd bij een mediane follow-up van meer dan vijf jaar voor ziektevrije overleving. De toevoeging van Imfinzi bracht het vermogen van patiënten om de BCG-inductie- en onderhoudstherapie te voltooien niet in gevaar en had geen betekenisvolle impact op de door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit.
Regelgevende indieningen op basis van de POTOMAC-resultaten worden beoordeeld in de Europese Unie (EU), Japan en verschillende andere landen.
Vorige week werden positieve resultaten op hoog niveau van de VOLGA fase III-studie aangekondigd, waaruit blijkt dat perioperatieve behandeling met Imfinzi in combinatie met neoadjuvante enfortumab vedotin (EV) statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen liet zien in de gebeurtenisvrije overleving (EFS) en de algehele overleving (OS) bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die niet in aanmerking kwamen voor cisplatine-gebaseerde chemotherapie of deze hadden geweigerd. Perioperatieve Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) in combinatie met neoadjuvante EV vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in EFS en een gunstige trend voor OS; de OS-gegevens waren echter niet statistisch significant bij deze geplande tussentijdse analyse en zullen bij een volgende analyse formeel opnieuw worden beoordeeld.
Imfinzi is ook in verschillende landen goedgekeurd voor patiënten met MIBC die in aanmerking komen voor cisplatine, op basis van de NIAGARA Fase III-studie, en wordt verder onderzocht bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekten in de NILE Fase III-studie.
BlaaskankerBlaaskanker is de negende meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, met meer dan 614.000 gevallen per jaar.5 Het meest voorkomende type is urotheelcarcinoom, dat begint in de urotheelcellen van de urinewegen.6 Meer dan 70% van de blaaskankerpatiënten wordt gediagnosticeerd met NMIBC, een kanker in een vroeg stadium waarbij de tumor zich in het weefsel bevindt dat het binnenoppervlak van de blaas bekleedt, maar niet is aangetast. drong de spierwand binnen.6,7
Veel risicovolle NMIBC-patiënten met terugkerende ziekte ondergaan aanvullende chemotherapierondes en herhaalde invasieve procedures zoals transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), en uiteindelijk hebben ze mogelijk een operatie nodig om de blaas te verwijderen (cystectomie). Patiënten met een hoog risico die vroegtijdig een recidief ervaren en patiënten die niet meer reageren op een BCG-behandeling lopen een bijzonder verhoogd risico op ziekteprogressie waarvoor verwijdering van de blaas nodig kan zijn, wat de cruciale behoefte aan nieuwe behandelingsopties in deze curatieve setting onderstreept.2
POTOMACPOTOMAC is een gerandomiseerde, open-label, multicentrische, wereldwijde Fase III-studie waarin Imfinzi in combinatie met BCG-therapie wordt geëvalueerd als behandeling voor patiënten met BCG-naïeve NMIBC met een hoog risico die voorafgaand aan randomisatie TURBT hebben ondergaan. In het onderzoek werden 1.018 patiënten in een verhouding 1:1:1 gerandomiseerd naar Imfinzi plus BCG-inductie- en onderhoudstherapie, of Imfinzi plus BCG-inductietherapie alleen, versus BCG-inductie- en onderhoudstherapie. In de POTOMAC-studie kregen patiënten zes weken BCG-inductietherapie, met of zonder twee jaar BCG-onderhoudstherapie. Met een mediane follow-up voor DFS van meer dan vijf jaar, kent de POTOMAC-studie een opmerkelijk lange observatieperiode onder de NMIBC-studies.
Het onderzoek werd uitgevoerd in meer dan 120 centra in 12 landen, waaronder Canada, Australië en andere in Europa en Azië. Het primaire eindpunt was DFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste recidief van een hoogrisicoziekte, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, voor Imfinzi plus BCG-inductie- en onderhoudstherapie, vergeleken met alleen BCG-inductie- en onderhoudstherapie. Secundaire eindpunten waren onder meer DFS voor Imfinzi plus BCG-inductietherapie versus de vergelijkingsarm, evenals OS na vijf jaar en veiligheid in beide experimentele armen van het onderzoek.
ImfinziImfinzi (durvalumab) is een menselijk monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan het PD-L1-eiwit en de interactie van PD-L1 met de PD-1- en CD80-eiwitten blokkeert, waardoor de tumoren worden tegengegaan. immuunontwijkende tactieken en het opheffen van de remming van immuunreacties.
Naast de indicaties bij blaaskanker is Imfinzi de mondiale zorgstandaard op basis van OS in de curatieve setting van inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij patiënten bij wie de ziekte niet is verergerd na chemoradiotherapie (CRT). Bovendien is Imfinzi goedgekeurd als perioperatieve behandeling in combinatie met neoadjuvante chemotherapie bij resectabel NSCLC, en in combinatie met een korte kuur met Imjudo (tremelimumab) en chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerd NSCLC. Imfinzi is ook goedgekeurd voor de behandeling van kleincellige longkanker (SCLC) in een beperkt stadium bij patiënten bij wie de ziekte niet is verergerd na gelijktijdige CRT op basis van platina; en in combinatie met chemotherapie (etoposide en carboplatine of cisplatine) voor de behandeling van SCLC in een extensief stadium.
Naast de indicaties bij longkanker is Imfinzi goedgekeurd in combinatie met chemotherapie (gemcitabine plus cisplatine) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker en in combinatie met Imjudo bij inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Het is ook goedgekeurd als monotherapie bij inoperabele HCC in Japan, China en de EU. Bij reseceerbare maag- en gastro-oesofageale junctiekankers is perioperatieve Imfinzi, toegevoegd aan de standaardbehandeling met chemotherapie, goedgekeurd in de VS en de EU. Bovendien vertoonde Imfinzi in april 2026 in combinatie met Imjudo, lenvatinib en transarteriële chemo-embolisatie (TACE) een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in het primaire eindpunt van progressievrije overleving versus TACE alleen voor patiënten met inoperabel HCC die in aanmerking kwamen voor embolisatie in de EMERALD-3 Fase III-studie.
Imfinzi in combinatie met chemotherapie gevolgd door Imfinzi monotherapie is goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling voor primaire gevorderde of recidiverende endometriumkanker (mismatch-repair-deficiënte ziekte alleen in de VS en de EU). Imfinzi in combinatie met chemotherapie gevolgd door Lynparza (olaparib) en Imfinzi is goedgekeurd voor patiënten met gevorderde of terugkerende endometriumkanker met mismatch-repair-vaardigheden in de EU en Japan.
Sinds de eerste goedkeuring in mei 2017 zijn meer dan 414.000 patiënten behandeld met Imfinzi. Als onderdeel van een breed ontwikkelingsprogramma wordt Imfinzi getest als een enkele behandeling en in combinaties met andere antikankerbehandelingen voor patiënten met SCLC, NSCLC, blaaskanker, borstkanker, verschillende gastro-intestinale en gynaecologische kankers en andere solide tumoren.
AstraZeneca in immuno-oncologie (IO)AstraZeneca is een pionier in het introduceren van het concept van immunotherapie in specifieke klinische gebieden met een grote onvervulde medische behoefte. Het bedrijf heeft een uitgebreide en diverse IO-portfolio en -pijplijn, verankerd in immuuntherapieën die zijn ontworpen om het ontwijken van de anti-tumor immuunrespons te overwinnen en het immuunsysteem van het lichaam te stimuleren om tumoren aan te vallen.
AstraZeneca streeft ernaar de kankerzorg te herdefiniëren en de resultaten voor patiënten met Imfinzi als monotherapie en in combinatie met Imjudo en andere nieuwe immuuntherapieën en modaliteiten te helpen transformeren. Het bedrijf doet ook onderzoek naar immuuntherapieën van de volgende generatie, zoals bispecifieke antilichamen en therapieën die verschillende aspecten van de immuniteit benutten om kanker aan te pakken, waaronder celtherapie en T-cel-engagers.
AstraZeneca volgt een innovatieve klinische strategie om op IO gebaseerde therapieën die overleving op de lange termijn mogelijk maken, naar nieuwe omgevingen voor een breed scala aan kankertypes te brengen. Het bedrijf richt zich op het onderzoeken van nieuwe combinatiebenaderingen om behandelingsresistentie te helpen voorkomen en een langere immuunrespons te stimuleren. Met een uitgebreid klinisch programma pleit het bedrijf ook voor het gebruik van IO-behandeling in eerdere ziektestadia, waar het grootste potentieel voor genezing bestaat.
AstraZeneca in de oncologieAstraZeneca leidt een revolutie in de oncologie met de ambitie om genezingen voor kanker in elke vorm te bieden, waarbij ze de wetenschap volgen om kanker en al zijn complexiteiten te begrijpen om levensveranderende medicijnen te ontdekken, ontwikkelen en aan patiënten te leveren.
De focus van het bedrijf ligt op enkele van de meest uitdagende vormen van kanker. Het is door aanhoudende innovatie dat AstraZeneca een van de meest diverse portfolio's en pijplijnen in de sector heeft opgebouwd, met het potentieel om veranderingen in de medische praktijk te katalyseren en de patiëntervaring te transformeren.
AstraZeneca heeft de visie om de kankerzorg te herdefiniëren en op een dag kanker als doodsoorzaak uit te bannen.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) is een mondiaal, wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van receptgeneesmiddelen op het gebied van de oncologie, zeldzame ziekten en biofarmaceutica, waaronder cardiovasculair, nier- en metabolisme, en ademhalings- en immunologie. De innovatieve medicijnen van AstraZeneca, gevestigd in Cambridge, VK, worden in meer dan 125 landen verkocht en door miljoenen patiënten over de hele wereld gebruikt. Bezoek astrazeneca.com en volg het bedrijf op sociale media @AstraZeneca.
Referenties
Bron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Imfinzi (durvalumab) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-05-29 09:48
Lees verder
- Zintuigen, geen spieren, sleutel tot spraakherstel na een beroerte
- Fysiologisch gebaseerde ferritinedrempels voor ijzertekort geïdentificeerd voor kinderen
- Iedereen heeft een huisarts, maar kunt u een afspraak krijgen?
- Geen causaal verband gevonden voor vaccins met aluminiumadjuvans, ernstige gezondheidsresultaten
- Amerikaanse monitoren voor hantavirus, aangezien de WHO meer gevallen verwacht, maar 'geen nieuwe COVID'
- Amerikaanse Food and Drug Administration accepteert nieuwe medicijnaanvraag voor Zipalertinib voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR Exon 20-insertiemutaties
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions