Firma Imfinzi dopuszczona w USA jako pierwsza i jedyna kombinacja immunoterapii dla pacjentów z nieszczepionym wcześniej BCG rakiem pęcherza moczowego obarczonym wysokim ryzykiem
28 maja 2026 r. — Preparat Imfinzi (durwalumab) firmy AstraZeneca w skojarzeniu z terapią indukcyjną i podtrzymującą Bacillus Calmette-Guérin (BCG) został zatwierdzony w USA do leczenia dorosłych pacjentów z nieszczepionym wcześniej BCG rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka.
Zatwierdzenie przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opiera się na pozytywnych wynikach badania fazy III POTOMAC, które zostały zaprezentowane na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) w 2025 r. i jednocześnie opublikowane w czasopiśmie The Lancet.
W 2024 r. w USA ponad 31 000 osób było leczonych z powodu NMIBC wysokiego ryzyka, czyli leczenia, w którym standardem leczenia jest resekcja guza, a następnie leczenie BCG bezpośrednio do pęcherza moczowego.1,2 Około połowa pacjentów z NMIBC jest obarczona wysokim ryzykiem nawrotu lub progresji choroby w oparciu o pewne cechy nowotworu, takie jak stopień nowotworu, stadium i specyficzne cechy nowotworu.3 Do 80% pacjentów wysokiego ryzyka doświadczy nawrotu choroby w ciągu pięciu lat leczenia.3,4
Neal Shore, lekarz medycyny, FACS, dyrektor START Carolinas / kierownik Carolina Urologic Research Center i główny badacz biorący udział w badaniu, powiedział: „Schemat durwalumabu w skojarzeniu z BCG to pierwsza nowa terapia zatwierdzona od ponad 30 lat dla pacjentów z wcześniej nieszczepionym BCG rakiem pęcherza moczowego obarczonym wysokim ryzykiem, nieinwazyjnym dla mięśni. Niestety u wielu z tych pacjentów występują nawrót choroby wymagający powtarzanych zabiegów chirurgicznych, a także progresja choroby skutkująca chirurgicznym usunięciem pęcherza moczowego. Badanie POTOMAC pokazuje, że durwalumab w skojarzeniu z indukcją i leczeniem podtrzymującym BCG zmniejsza ryzyko nawrotu choroby, progresji lub śmierci u pacjentów o prawie jedną trzecią w porównaniu z samym BCG, co zwiastuje wyraźny postęp w przypadku pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka.”
Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej Oncology Hematology w firmie AstraZeneca, powiedział: „Dzisiejsze zatwierdzenie preparatu Imfinzi oznacza pierwszy schemat skojarzonej immunoterapii dla pacjentów w USA z nieszczepionym wcześniej BCG, nieinwazyjnym dla mięśni rakiem pęcherza moczowego obarczonym wysokim ryzykiem. Jest to wczesna metoda leczenia oparta na pozytywnym wpływie, jaki preparat Imfinzi już wywiera na chorobę inwazyjną w mięśniach. Korzyści z wczesnego i trwałego przeżycia wolnego od choroby wykazane przez Imfinzi w skojarzeniu z BCG w badaniu Badanie POTOMAC stanowi ważny postęp dla pacjentów z ryzykiem wczesnego nawrotu choroby i sygnalizuje zmianę standardu opieki.”
Meri-Margaret Deoudes, dyrektor generalna Bladder Cancer Advocacy Network, powiedziała: „To druzgocące dla pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka stawianie czoła częstym, wczesnym i powtarzającym się nawrotom choroby, które są cechą charakterystyczną tej choroby, nie mówiąc już o perspektywie progresji do bardziej zaawansowanej choroby i operacje zmieniające życie Nowe i skuteczne opcje leczenia, które eliminują znaczne obciążenie, są zawsze dobrą wiadomością i są pilnie potrzebne, dlatego dzisiejsze zatwierdzenie może dać znaczącą nadzieję pacjentom i ich rodzinom.”
Wyniki badania POTOMAC wykazały, że dodanie jednego roku leczenia preparatem Imfinzi do terapii indukcyjnej i podtrzymującej BCG wykazało 32% zmniejszenie ryzyka nawrotu, progresji lub zgonu choroby wysokiego ryzyka u pacjentów z NMIBC obarczonym wcześniej niestosowanym BCG, w porównaniu z samym BCG (w oparciu o współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od choroby (DFS) wynoszący 0,68; 95% przedział ufności 0,50-0,93; p=0,0154). Przy medianie czasu obserwacji wynoszącej ponad pięć lat (60,7 miesiąca) schemat leczenia Imfinzi zapewnił wczesną i trwałą korzyść w zakresie DFS, która wystąpiła niecałe cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia. Szacunkowa mediana DFS nie została jeszcze osiągnięta w żadnym z ramion.
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia indukcyjnego i podtrzymującego preparatu Imfinzi w skojarzeniu z BCG były zgodne ze znanymi profilami bezpieczeństwa poszczególnych leków, bez żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, przy medianie okresu obserwacji w przypadku DFS wynoszącej ponad pięć lat. Dodanie preparatu Imfinzi nie wpłynęło na zdolność pacjentów do ukończenia leczenia indukcyjnego i podtrzymującego BCG i nie miało znaczącego wpływu na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.
Zgłoszenia wymagane przepisami oparte na wynikach badania POTOMAC są poddawane przeglądowi w Unii Europejskiej (UE), Japonii i kilku innych krajach.
W zeszłym tygodniu ogłoszono pozytywne wyniki badania III fazy VOLGA, które wykazały, że leczenie okołooperacyjne produktem Imfinzi w skojarzeniu z neoadjuwantowym enfortumabem vedotin (EV) wykazało statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (MIBC), którzy nie kwalifikowali się do chemioterapii opartej na cisplatynie lub ją odmówili. Okołooperacyjny Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) w skojarzeniu z neoadjuwantowym EV wykazał istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę EFS oraz korzystną tendencję w zakresie OS; jednakże dane dotyczące OS nie były istotne statystycznie w tej planowanej analizie okresowej i zostaną formalnie poddane ponownej ocenie w kolejnej analizie.
Na podstawie badania III fazy NIAGARA lek Imfinzi został również zatwierdzony w kilku krajach u pacjentów z MIBC kwalifikującym się do leczenia cisplatyną, a w badaniu III fazy NILE jest nadal badany w leczeniu chorób miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami.
Rak pęcherzaRak pęcherza moczowego jest dziewiątym najczęstszym nowotworem na świecie, a każdego roku diagnozuje się go ponad 614 000 przypadków.5 Najczęstszym typem jest rak nabłonka dróg moczowych, który zaczyna się w komórkach nabłonka dróg moczowych.6 U ponad 70% pacjentów z rakiem pęcherza moczowego diagnozuje się NMIBC – nowotwór we wczesnym stadium, w którym guz znajduje się w tkance wyściełającej wewnętrzną powierzchnię dróg moczowych. pęcherza moczowego, ale nie naruszył ściany mięśniowej.6,7
Wielu pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka i nawrotową chorobą przechodzi dodatkowe cykle chemioterapii i powtarzane procedury inwazyjne, takie jak przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT), i ostatecznie mogą wymagać operacji usunięcia pęcherza (cystektomii). Pacjenci wysokiego ryzyka, u których wystąpił wczesny nawrót oraz ci, którzy nie reagują na leczenie BCG, są szczególnie narażeni na ryzyko progresji choroby, która może wymagać usunięcia pęcherza moczowego, co podkreśla krytyczną potrzebę opracowania nowych opcji leczenia w ramach leczenia.2
POTOMACPOTOMAC to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy oceniające lek Imfinzi w skojarzeniu z terapią BCG w leczeniu pacjentów z chorobą Nieszczepieni wcześniej BCG, NMIBC wysokiego ryzyka, którzy przeszli TURBT przed randomizacją. W badaniu 1018 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej leczenie indukcyjne i podtrzymujące Imfinzi w skojarzeniu z BCG lub do grupy otrzymującej wyłącznie leczenie indukcyjne Imfinzi w skojarzeniu z BCG w porównaniu z leczeniem indukcyjnym i podtrzymującym BCG. W badaniu POTOMAC pacjenci otrzymywali sześciotygodniową terapię indukcyjną BCG z dwuletnią terapią podtrzymującą BCG lub bez. Przy medianie czasu obserwacji DFS przekraczającej pięć lat, badanie POTOMAC charakteryzuje się szczególnie długim okresem obserwacji wśród badań NMIBC.
Badanie przeprowadzono w ponad 120 ośrodkach w 12 krajach, w tym w Kanadzie, Australii i innych krajach Europy i Azji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był DFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu choroby wysokiego ryzyka, progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w przypadku leczenia indukcyjnego i podtrzymującego preparatem Imfinzi w skojarzeniu z BCG w porównaniu z samą terapią indukcyjną i podtrzymującą BCG. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały DFS w przypadku preparatu Imfinzi w skojarzeniu z samą indukcją BCG w porównaniu z grupą porównawczą, a także OS po pięciu latach i bezpieczeństwo w obu eksperymentalnych ramionach badania.
ImfinziImfinzi (durwalumab) to ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem PD-L1 i blokuje interakcję PD-L1 z białkami PD-1 i CD80, przeciwdziałając taktyka nowotworu polegająca na unikaniu układu odpornościowego i uwalnianiu hamowania odpowiedzi immunologicznych.
Oprócz wskazań do leczenia raka pęcherza moczowego, Imfinzi stanowi światowy standard leczenia oparty na OS w leczeniu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w III stopniu zaawansowania u pacjentów, u których choroba nie uległa progresji po chemioradioterapii (CRT). Dodatkowo Imfinzi jest zatwierdzony do leczenia okołooperacyjnego w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w resekcyjnym NSCLC oraz w połączeniu z krótkim kursem Imjudo (tremelimumab) i chemioterapią w leczeniu NSCLC z przerzutami. Imfinzi jest również zatwierdzony do stosowania w leczeniu raka drobnokomórkowego płuc o ograniczonym stadium (SCLC) u pacjentów, u których choroba nie uległa progresji po jednoczesnej terapii CRT opartą na platynie; oraz w skojarzeniu z chemioterapią (etopozyd i karboplatyna lub cisplatyna) w leczeniu SCLC w zaawansowanym stadium.
Oprócz wskazań do leczenia raka płuc, lek Imfinzi jest zatwierdzony w skojarzeniu z chemioterapią (gemcytabina z cisplatyną) w przypadku miejscowo zaawansowanego raka dróg żółciowych z przerzutami oraz w skojarzeniu z Imjudo w przypadku nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jest również zatwierdzony jako monoterapia w nieresekcyjnym HCC w Japonii, Chinach i UE. W przypadku resekcyjnego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, w USA i UE dopuszczono do stosowania w okresie okołooperacyjnym Imfinzi jako dodatek do standardowej chemioterapii. Ponadto w kwietniu 2026 r. produkt Imfinzi w skojarzeniu z Imjudo, lenwatynibem i przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie głównego punktu końcowego, jakim był czas przeżycia bez progresji, w porównaniu z samym TACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC kwalifikujących się do embolizacji w badaniu III fazy EMERALD-3.
Imfinzi w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie monoterapią Imfinzi jest zatwierdzony jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku pierwotnie zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium (choroba z niedoborem naprawy niedopasowanej tylko w USA i UE). Lek Imfinzi w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie Lynparza (olaparib) i Imfinzi został zatwierdzony do stosowania u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium z niedopasowaniem w UE i Japonii.
Od pierwszego zatwierdzenia w maju 2017 r. lekiem Imfinzi leczono ponad 414 000 pacjentek. W ramach szerokiego programu rozwoju lek Imfinzi jest testowany jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z SCLC, NSCLC, rakiem pęcherza moczowego, rakiem piersi, kilkoma nowotworami przewodu pokarmowego i ginekologicznym oraz innymi guzami litymi.
AstraZeneca w immunoonkologii (IO)AstraZeneca jest pionierem we wprowadzaniu koncepcji immunoterapii do wyspecjalizowanych obszarów klinicznych o wysokim niezaspokojonym potrzebie medycznym. Firma dysponuje kompleksowym i zróżnicowanym portfolio IO oraz rurociągami opartymi na immunoterapiach mających na celu przezwyciężenie unikania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i stymulację układu odpornościowego organizmu do ataku na nowotwory.
AstraZeneca stara się na nowo zdefiniować opiekę onkologiczną i pomóc zmienić wyniki leczenia pacjentów stosujących Imfinzi w monoterapii lub w połączeniu z Imjudo, a także innymi nowatorskimi immunoterapiami i metodami. Firma bada także immunoterapie nowej generacji, takie jak przeciwciała bispecyficzne i leki wykorzystujące różne aspekty odporności na nowotwory docelowe, w tym terapię komórkową i czynniki angażujące komórki T.
AstraZeneca realizuje innowacyjną strategię kliniczną mającą na celu wprowadzenie terapii opartych na IO, które zapewniają długoterminowe przeżycie, do nowych warunków w przypadku szerokiego zakresu typów nowotworów. Firma koncentruje się na badaniu nowych podejść skojarzonych, które pomogą zapobiegać oporności na leczenie i wywoływać dłuższą odpowiedź immunologiczną. Dzięki szerokiemu programowi klinicznemu Firma opowiada się również za stosowaniem leczenia dootrzewnowego we wczesnych stadiach choroby, gdzie istnieje największy potencjał wyleczenia.
AstraZeneca w onkologiiAstraZeneca przewodzi rewolucji w onkologii, której ambicją jest zapewnienie leków na raka w każdej postaci, podążając za nauką, aby zrozumieć raka i wszystkie jego złożoności, aby odkrywać, opracowywać i dostarczać pacjentom leki zmieniające życie.
Firma koncentruje się na niektórych z najtrudniejszych nowotworów. To dzięki ciągłym innowacjom AstraZeneca zbudowała jeden z najbardziej zróżnicowanych portfeli i rurociągów w branży, z potencjałem katalizowania zmian w praktyce lekarskiej i zmiany doświadczeń pacjentów.
AstraZeneca ma wizję ponownego zdefiniowania opieki onkologicznej i pewnego dnia wyeliminowania raka jako przyczyny śmierci.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) to globalna, kierowana przez naukę firma biofarmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji leków na receptę w onkologii, chorobach rzadkich i biofarmaceutyce, w tym w chorobach układu krążenia, nerek i metabolizmu oraz układu oddechowego i immunologii. Innowacyjne leki AstraZeneca z siedzibą w Cambridge w Wielkiej Brytanii są sprzedawane w ponad 125 krajach i stosowane przez miliony pacjentów na całym świecie. Odwiedź astrazeneca.com i śledź firmę w mediach społecznościowych @AstraZeneca.
Referencje
Źródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Historia zatwierdzeń leku Imfinzi (durvalumab) przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-05-29 09:48
Czytaj więcej
- Badana przez Johnson & Johnson terapia ko-przeciwciałami JNJ-4804 wykazuje potencjał do podniesienia poprzeczki w zakresie skuteczności klinicznej w leczeniu opornego na leczenie nieswoistego zapalenia jelit
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne niezwiązane z poważnymi wadami wrodzonymi
- Eksperci twierdzą, że liczba operacji odchudzających spada o ponad 20%, ponieważ pacjenci zwracają się ku lekom GLP-1
- FDA zatwierdza tabletkę Idvynso raz dziennie do leczenia wirusa HIV
- Trauma z dzieciństwa powiązana z większym ryzykiem otyłości, ale jeden troskliwy dorosły może coś zmienić
- Model AI identyfikuje gruczolakoraka przewodu trzustkowego na etapie przeddiagnostycznym
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions