Imfinzi aprovado nos EUA como a primeira e única combinação de imunoterapia para pacientes com câncer de bexiga não invasivo de alto risco e sem experiência com BCG
28 de maio de 2026 — O Imfinzi (durvalumabe) da AstraZeneca em combinação com a terapia de indução e manutenção com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) foi aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto risco e virgens de BCG. no risco de recorrência, progressão ou morte de doenças de alto risco após um ano de Imfinzi adicionado ao BCG versus BCG sozinho
A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) é baseada nos resultados positivos do estudo POTOMAC Fase III que foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2025 e publicados simultaneamente no The Lancet.
Em 2024, mais de 31.000 pessoas nos EUA foram tratadas para NMIBC de alto risco, um ambiente com intenção curativa em que o padrão de tratamento é a ressecção do tumor seguida de tratamento com BCG diretamente na bexiga.1,2 Cerca de metade dos pacientes com NMIBC apresentam alto risco de recorrência ou progressão da doença com base em certas características do câncer, como grau do tumor, estágio e características específicas do tumor.3 Até 80% dos pacientes de alto risco apresentam doença recorrência dentro de cinco anos de tratamento.3,4
Neal Shore, MD, FACS, diretor do START Carolinas / chefe do Centro de Pesquisa Urológica da Carolina e co-investigador principal do estudo, disse: “O regime de durvalumabe mais BCG é a primeira nova terapia aprovada em mais de 30 anos para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco e virgens de BCG. Infelizmente, muitos desses pacientes apresentam recorrência da doença, exigindo cirurgias repetidas. procedimentos, bem como a progressão da doença resultando na remoção cirúrgica da bexiga. O estudo POTOMAC demonstra que o regime de indução e manutenção de durvalumabe com BCG reduz o risco de recorrência, progressão ou morte da doença para os pacientes em quase um terço em comparação com o BCG sozinho, anunciando um avanço marcante para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco.
Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da Unidade de Negócios de Hematologia Oncológica da AstraZeneca, disse: "A aprovação de hoje do Imfinzi traz o primeiro regime de combinação de imunoterapia para pacientes nos EUA com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco e sem experiência prévia com BCG, um cenário inicial que se baseia no impacto positivo que Imfinzi já está tendo na doença invasiva muscular. O benefício de sobrevivência livre de doença precoce e sustentado demonstrado por Imfinzi mais BCG no O ensaio POTOMAC é um avanço importante para pacientes em risco de recorrência precoce da doença e sinaliza uma mudança no padrão de tratamento.” Meri-Margaret Deoudes, CEO da Bladder Cancer Advocacy Network, disse: “É devastador para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco enfrentar as recorrências comuns, precoces e repetidas que são a marca registrada desta doença, sem falar na perspectiva de progredir para uma doença mais avançada e mudar a vida As cirurgias novas e eficazes que abordam o seu fardo significativo são sempre boas notícias e são urgentemente necessárias, pelo que a aprovação de hoje pode oferecer uma esperança significativa aos pacientes e às suas famílias.”
Os resultados do estudo POTOMAC mostraram que a adição de um ano de tratamento com Imfinzi à terapia de indução e manutenção com BCG demonstrou uma redução de 32% no risco de recorrência, progressão ou morte da doença de alto risco em pacientes com NMIBC de alto risco virgens de BCG em comparação com BCG sozinho (com base em uma taxa de risco de sobrevida livre de doença (SLD) de 0,68; intervalo de confiança de 95% 0,50-0,93; p=0,0154). Com um acompanhamento médio de mais de cinco anos (60,7 meses), o regime Imfinzi proporcionou um benefício de SLD precoce e sustentado, começando menos de quatro meses após o início do tratamento. A SLD mediana estimada ainda não foi alcançada para nenhum dos braços.
A segurança e a tolerabilidade da terapia de indução e manutenção com Imfinzi mais BCG foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos dos medicamentos individuais, sem novos sinais de segurança identificados com um acompanhamento médio de mais de cinco anos para a SLD. A adição de Imfinzi não comprometeu a capacidade dos pacientes de completar a terapia de indução e manutenção com BCG e não teve impacto significativo na qualidade de vida relatada pelo paciente.
As submissões regulatórias baseadas nos resultados do POTOMAC estão sob revisão na União Europeia (UE), no Japão e em vários outros países.
Na semana passada, foram anunciados resultados positivos de alto nível do estudo VOLGA Fase III, mostrando que o tratamento perioperatório com Imfinzi em combinação com enfortumabe vedotina (EV) neoadjuvante demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas na sobrevida livre de eventos (EFS) e na sobrevida global (SG) em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) que eram inelegíveis ou haviam recusado a quimioterapia à base de cisplatina. Imfinzi perioperatório mais Imjudo (tremelimumabe) em combinação com EV neoadjuvante demonstraram uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na EFS e uma tendência favorável para OS; no entanto, os dados do sistema operacional não foram estatisticamente significativos nesta análise provisória planejada e serão reavaliados formalmente em uma análise subsequente.
O Imfinzi também foi aprovado em vários países para pacientes com MIBC elegíveis para cisplatina, com base no ensaio NIAGARA Fase III, e continua a ser investigado em doenças localmente avançadas ou metastáticas no ensaio NILE Fase III.
Câncer de bexigaO câncer de bexiga é o nono câncer mais comum no mundo, com mais de 614.000 casos diagnosticados a cada ano.5 O tipo mais comum é o carcinoma urotelial, que começa nas células uroteliais do trato urinário.6 Mais de 70% dos pacientes com câncer de bexiga são diagnosticados com NMIBC, um câncer em estágio inicial em que o tumor está no tecido que reveste a superfície interna da bexiga, mas tem não invadiu a parede muscular.6,7
Muitos pacientes com NMIBC de alto risco com doença recorrente são submetidos a rodadas adicionais de quimioterapia e procedimentos invasivos repetidos, como ressecção transuretral de tumor de bexiga (RTU), e podem eventualmente precisar de cirurgia para remover a bexiga (cistectomia). Pacientes de alto risco que apresentam recorrência precoce e aqueles que não respondem ao tratamento com BCG apresentam um risco particularmente aumentado de progressão da doença que pode exigir a remoção da bexiga, ressaltando a necessidade crítica de novas opções de tratamento neste cenário de intenção curativa. NMIBC de alto risco e virgens de BCG que foram submetidos a TURBT antes da randomização. No estudo, 1.018 pacientes foram randomizados 1:1:1 para receber terapia de indução e manutenção com Imfinzi mais BCG, ou terapia apenas de indução com Imfinzi mais BCG, versus terapia de indução e manutenção com BCG. No estudo POTOMAC, os pacientes receberam seis semanas de terapia de indução com BCG, com ou sem dois anos de terapia de manutenção com BCG. Com o acompanhamento médio da SLD superior a cinco anos, o ensaio POTOMAC apresenta um período de observação notavelmente longo entre os ensaios NMIBC.
O ensaio foi realizado em mais de 120 centros em 12 países, incluindo Canadá, Austrália e outros na Europa e na Ásia. O objetivo primário foi a SLD, definida como o tempo desde a aleatorização até à data da primeira recorrência da doença de alto risco, progressão ou morte por qualquer causa, para a terapêutica de indução e manutenção com Imfinzi mais BCG, em comparação com a terapêutica de indução e manutenção com BCG isoladamente. Os desfechos secundários incluíram DFS para Imfinzi mais terapia apenas de indução de BCG versus o braço comparador, bem como OS em cinco anos e segurança em ambos os braços experimentais do estudo. liberando a inibição das respostas imunológicas.
Além de suas indicações no câncer de bexiga, Imfinzi é o padrão global de tratamento baseado em OS no cenário de intenção curativa de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável em estágio III em pacientes cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia (TRC). Além disso, Imfinzi foi aprovado como tratamento perioperatório em combinação com quimioterapia neoadjuvante em CPNPC ressecável e em combinação com um curso curto de Imjudo (tremelimumabe) e quimioterapia para o tratamento de CPNPC metastático. Imfinzi também foi aprovado para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio limitado em pacientes cuja doença não progrediu após TRC concomitante à base de platina; e em combinação com quimioterapia (etoposido e carboplatina ou cisplatina) para o tratamento de CPPC em estágio extenso.
Além de suas indicações em câncer de pulmão, Imfinzi é aprovado em combinação com quimioterapia (gemcitabina mais cisplatina) em câncer localmente avançado ou metastático do trato biliar e em combinação com Imjudo em carcinoma hepatocelular irressecável (HCC). Também foi aprovado como monoterapia para CHC irressecável no Japão, China e UE. Nos cancros gástricos e da junção gastroesofágica ressecáveis, o Imfinzi perioperatório adicionado à quimioterapia padrão é aprovado nos EUA e na UE. Além disso, em abril de 2026, Imfinzi em combinação com Imjudo, lenvatinibe e quimioembolização transarterial (TACE) demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa no desfecho primário de sobrevida livre de progressão versus TACE sozinho para pacientes com CHC irressecável elegíveis para embolização no estudo EMERALD-3 Fase III.
Imfinzi em combinação com quimioterapia seguida de monoterapia com Imfinzi foi aprovado como tratamento de 1ª linha para câncer endometrial primário avançado ou recorrente (doença deficiente no reparo de incompatibilidade apenas nos EUA e na UE). Imfinzi em combinação com quimioterapia seguida de Lynparza (olaparibe) e Imfinzi foi aprovado para pacientes com câncer endometrial avançado ou recorrente com capacidade de reparo incompatível na UE e no Japão.
Desde a primeira aprovação em maio de 2017, mais de 414.000 pacientes foram tratadas com Imfinzi. Como parte de um amplo programa de desenvolvimento, Imfinzi está sendo testado como tratamento único e em combinações com outros tratamentos anticancerígenos para pacientes com CPPC, NSCLC, câncer de bexiga, câncer de mama, vários cânceres gastrointestinais e ginecológicos e outros tumores sólidos.
AstraZeneca em imuno-oncologia (IO)A AstraZeneca é pioneira na introdução do conceito de imunoterapia em áreas clínicas dedicadas com grandes necessidades médicas não atendidas. A empresa possui um portfólio e pipeline de IO abrangente e diversificado ancorado em imunoterapias projetadas para superar a evasão da resposta imune antitumoral e estimular o sistema imunológico do corpo a atacar tumores.
AstraZeneca se esforça para redefinir o tratamento do câncer e ajudar a transformar os resultados para pacientes com Imfinzi como monoterapia e em combinação com Imjudo, bem como outras imunoterapias e modalidades inovadoras. A empresa também está investigando imunoterapias de próxima geração, como anticorpos biespecíficos e terapêuticas que aproveitam diferentes aspectos da imunidade para combater o câncer, incluindo terapia celular e engajadores de células T.
A AstraZeneca está buscando uma estratégia clínica inovadora para levar terapias baseadas em IO que proporcionem sobrevivência de longo prazo a novos ambientes, em uma ampla gama de tipos de câncer. A empresa está focada em explorar novas abordagens combinadas para ajudar a prevenir a resistência ao tratamento e promover respostas imunológicas mais longas. Com um extenso programa clínico, a empresa também defende o uso do tratamento IO em estágios iniciais da doença, onde há maior potencial de cura.
AstraZeneca em oncologiaA AstraZeneca está liderando uma revolução na oncologia com a ambição de fornecer curas para o câncer em todas as formas, seguindo a ciência para entender o câncer e todas as suas complexidades para descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos que mudam a vida dos pacientes.
O foco da Empresa está em alguns dos tipos de câncer mais desafiadores. Foi através da inovação persistente que a AstraZeneca construiu um dos mais diversos portfólios e pipelines do setor, com potencial para catalisar mudanças na prática da medicina e transformar a experiência do paciente.
AstraZeneca tem a visão de redefinir o tratamento do câncer e, um dia, eliminar o câncer como causa de morte.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) é uma empresa biofarmacêutica global, liderada pela ciência, que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos em Oncologia, Doenças Raras e Biofarmacêuticos, incluindo Cardiovascular, Renal e Metabolismo e Respiratório e Imunologia. Com sede em Cambridge, no Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e utilizados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite astrazeneca.com e siga a empresa nas redes sociais @AstraZeneca.
Referências
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-05-29 09:48
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