Imfinzi a fost aprobat în SUA în prima și singura combinație de imunoterapie pentru pacienții cu cancer de vezică urinară non-invaziv muscular, cu risc ridicat, naiv BCG
28 mai 2026 -- Imfinzi (durvalumab) de la AstraZeneca în combinație cu terapia de inducție și întreținere cu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a fost aprobată în SUA pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de vezică urinară neinvaziv, cu risc ridicat, neinvaziv muscular, fără BCG. rezultatele studiilor care au arătat o reducere cu 32% a riscului de recidivă, progresie sau deces a bolii cu risc ridicat după un an de Imfinzi adăugat la BCG vs. numai BCG
Aprobarea de către Food and Drug Administration (FDA) se bazează pe rezultatele pozitive ale studiului POTOMAC de fază III, care au fost prezentate la Congresul European de Medicină și publicate simultan în cadrul Congresului European de Medicină (202ESMO) The Lancet.
În 2024, peste 31.000 de oameni din SUA au fost tratați pentru NMIBC cu risc ridicat, un cadru cu intenție curativă în care standardul de îngrijire este rezecția tumorii urmată de tratament BCG direct în vezică.1,2 Aproximativ jumătate dintre pacienții cu NMIBC sunt expuși unui risc ridicat de recidivă sau progresie a bolii, în funcție de anumite caracteristici ale cancerului, stadiul și caracteristicile tumorii specifice, cum ar fi cancerul, stadiul și caracteristicile specifice ale tumorii3. 80% dintre pacienții cu risc înalt se confruntă cu reapariția bolii în decurs de cinci ani de la tratament.3,4
Neal Shore, MD, FACS, director al START Carolinas / șef al Centrului de Cercetare Urologică Carolina și co-investigator principal în studiu, a declarat: „Schema durvalumab plus BCG este prima terapie nouă aprobată în peste 30 de ani pentru pacienții cu risc crescut de BCG, non-musculari. Din păcate, mulți dintre acești pacienți experimentează recurența bolii care necesită proceduri chirurgicale repetate, precum și progresia bolii care duce la îndepărtarea chirurgicală a vezicii urinare. Studiul POTOMAC demonstrează că durvalumab cu regim de inducere și întreținere a bolii reduce riscul de recidivă a bolii, de progresie sau de deces la pacienții cu o treime, în comparație cu un risc crescut de BCG. cancer al vezicii urinare non-invaziv muscular.”
Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Hematology Business Unit, AstraZeneca, a declarat: „Aprobarea de astăzi pentru Imfinzi aduce primul regim de imunoterapie combinată pacienților din SUA cu cancer de vezică urinară fără BCG, cu risc ridicat, non-invaziv muscular, un cadru precoce care se bazează pe boala Imfinzi susținută deja timpurie. beneficiul de supraviețuire demonstrat de Imfinzi plus BCG în studiul POTOMAC este un progres important pentru pacienții cu risc de recidivă precoce a bolii și semnalează o schimbare a standardului de îngrijire.”
Meri-Margaret Deoudes, CEO al Bladder Cancer Advocacy Network, a declarat: „Este devastator pentru pacienții cu risc crescut de apariție a bolii nemusculare recidivante, care se confruntă cu cancerul repetat și precoce. semnul distinctiv al acestei boli, ca să nu mai vorbim de perspectiva progresului către o boală mai avansată și intervenții chirurgicale care le schimbă viața. Opțiunile de tratament noi și eficiente care abordează povara lor semnificativă sunt întotdeauna o veste bună și sunt necesare urgent, așa că aprobarea de astăzi ar putea oferi speranțe semnificative pacienților și familiilor lor.”
Rezultatele studiului POTOMAC au arătat că adăugarea unui an de tratament cu Imfinzi la terapia de inducere și întreținere cu BCG a demonstrat o reducere cu 32% a riscului de recidivă, progresie sau deces a bolii cu risc ridicat la pacienții cu NMIBC cu risc ridicat, naivi cu BCG, comparativ cu BCG singur (pe baza unui raport de supraviețuire fără boală de 90% 68; interval de încredere DFS68; 0,50-0,93 p=0,0154). Cu o urmărire mediană de mai mult de cinci ani (60,7 luni), regimul Imfinzi a oferit un beneficiu precoce și susținut de DFS, începând cu mai puțin de patru luni după începerea tratamentului. DFS mediană estimată nu a fost încă atinsă pentru niciunul dintre brațele.
Siguranța și tolerabilitatea terapiei de inducție și întreținere cu Imfinzi plus BCG au fost în concordanță cu profilurile de siguranță cunoscute ale medicamentelor individuale, fără noi semnale de siguranță identificate cu o urmărire mediană de mai mult de cinci ani pentru DFS. Adăugarea de Imfinzi nu a compromis capacitatea pacienților de a finaliza terapia de inducție și întreținere cu BCG și nu a avut un impact semnificativ asupra calității vieții raportate de pacient.
Presiunile de reglementare bazate pe rezultatele POTOMAC sunt în curs de revizuire în Uniunea Europeană (UE), Japonia și în alte câteva țări.
Săptămâna trecută, au fost anunțate rezultate pozitive la nivel înalt din studiul de fază III VOLGA, arătând că tratamentul perioperator cu Imfinzi în combinație cu enfortumab vedotin neoadjuvant (EV) a demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și semnificative clinic în supraviețuirea fără evenimente (EFS) și supraviețuirea globală (SG) la pacienții cu cancer de vezical sau invaziv muscular (MIBC) eligibili. a refuzat chimioterapia pe bază de cisplatină. Imfinzi perioperator plus Imjudo (tremelimumab) în combinație cu EV neoadjuvant a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic și clinic semnificativ a EFS și o tendință favorabilă pentru OS; cu toate acestea, datele OS nu au fost semnificative din punct de vedere statistic la această analiză intermediară planificată și vor fi reevaluate oficial la o analiză ulterioară.
Imfinzi este, de asemenea, aprobat în mai multe țări pentru pacienții cu MIBC eligibili pentru cisplatină, pe baza studiului de fază III NIAGARA și continuă să fie investigat în boala local avansată sau metastatică în studiul de fază III NILE.
Cancerul vezicii urinareCancerul vezicii urinare este al 9-lea cel mai frecvent cancer din lume, cu peste 614.000 de cazuri diagnosticate în fiecare an.5 Cel mai frecvent tip este carcinomul urotelial, care debutează în celulele uroteliale ale tractului urinar.6 Mai mult de 70% dintre pacienții cu cancer de vezică urinară sunt diagnosticați cu cancer de vezică și precoce. se află în țesutul care căptușește suprafața interioară a vezicii urinare, dar nu a invadat peretele muscular.6,7
Mulți pacienți cu NMIBC cu risc înalt cu boală recurentă sunt supuși serii suplimentare de chimioterapie și proceduri invazive repetate, cum ar fi rezecția transuretrală a tumorii vezicii urinare (TURBT) și, în cele din urmă, pot avea nevoie de o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea vezicii urinare (cistectomie). Pacienții cu risc ridicat care suferă de recidivă precoce și cei care nu răspund la tratamentul cu BCG prezintă un risc deosebit de crescut de progresie a bolii, care poate necesita îndepărtarea vezicii urinare, subliniind nevoia critică de noi opțiuni de tratament în acest cadru cu intenție curativă. terapie ca tratament pentru pacienții cu BCG NMIBC cu risc ridicat, care au suferit TURBT înainte de randomizare. În studiu, 1.018 pacienți au fost randomizați 1:1:1 pentru a primi Imfinzi plus BCG terapie de inducție și întreținere sau Imfinzi plus BCG terapie numai de inducție, comparativ cu BCG terapie de inducție și întreținere. În studiul POTOMAC, pacienții au primit șase săptămâni de terapie de inducție cu BCG, cu sau fără doi ani de terapie de întreținere cu BCG. Cu o urmărire medie a DFS de peste cinci ani, studiul POTOMAC prezintă o perioadă de observare deosebit de lungă printre studiile NMIBC.
Proba a fost efectuată în peste 120 de centre din 12 țări, inclusiv Canada, Australia și altele din Europa și Asia. Obiectivul principal a fost DFS, definit ca timpul de la randomizare până la data primei recidive a bolii cu risc ridicat, progresia sau decesul din orice cauză, pentru terapia de inducție și întreținere cu Imfinzi plus BCG, comparativ cu terapia de inducție și întreținere cu BCG numai. Obiectivele secundare au inclus DFS pentru Imfinzi plus terapia de inducție BCG față de brațul comparator, precum și OS la cinci ani și siguranța în ambele brațe experimentale ale studiului.
ImfinziImfinzi (durvalumab) este un anticorp monoclonal uman care se leagă de proteina PD-L1 și blochează interacțiunea proteinei CD80PD-L1 și contracarând proteina CD80PD-L1 și contracarând proteina CD80PD-L1. tacticile de sustragere a sistemului imunitar ale tumorii și eliberarea inhibării răspunsurilor imune.
În plus față de indicațiile sale în cancerul vezicii urinare, Imfinzi este standardul global de îngrijire bazat pe OS în cadrul cu intenție curativă a cancerului pulmonar fără celule mici (NSCLC) nerezecabil, stadiul III, la pacienții a căror boală nu a progresat după chimioradioterapie (CRT). În plus, Imfinzi este aprobat ca tratament perioperator în combinație cu chimioterapia neoadjuvantă în NSCLC rezecabil și în combinație cu un curs scurt de Imjudo (tremelimumab) și chimioterapie pentru tratamentul NSCLC metastatic. Imfinzi este, de asemenea, aprobat pentru cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu limitat (SCLC) la pacienții a căror boală nu a progresat după CRT concomitent pe bază de platină; și în combinație cu chimioterapie (etoposidă și carboplatină sau cisplatină) pentru tratamentul SCLC în stadiu extins.
În plus față de indicațiile sale în cancerele pulmonare, Imfinzi este aprobat în asociere cu chimioterapie (gemcitabină plus cisplatină) în cancerul biliar local avansat sau metastatic și în combinație cu imjudo carcinoma necelular (hepatoCCC). De asemenea, este aprobat ca monoterapie în HCC nerezecabil în Japonia, China și UE. În cancerele de joncțiune gastrică și gastroesofagiană rezecabile, Imfinzi perioperator adăugat chimioterapiei standard de îngrijire este aprobat în SUA și UE. În plus, în aprilie 2026, Imfinzi în combinație cu Imjudo, lenvatinib și chemoembolizarea transarterială (TACE) a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativă a obiectivului principal de supraviețuire fără progresie comparativ cu TACE singur pentru pacienții cu HCC nerezecabil eligibili pentru embolizare în trialul EMERALD-3.
faza III.Imfinzi în asociere cu chimioterapie urmată de monoterapie cu Imfinzi este aprobat ca tratament de primă linie pentru cancerul endometrial primar avansat sau recurent (boala cu deficiență de reparare a nepotrivirii numai în SUA și UE). Imfinzi în combinație cu chimioterapie urmată de Lynparza (olaparib) și Imfinzi este aprobat pentru pacienții cu cancer endometrial avansat sau recurent, cu competență în repararea nepotrivirii, în UE și Japonia.
De la prima aprobare în mai 2017, peste 414.000 de pacienți au fost tratați cu Imfinzi. Ca parte a unui program amplu de dezvoltare, Imfinzi este testat ca tratament unic și în combinație cu alte tratamente anticancer pentru pacienții cu SCLC, NSCLC, cancer de vezică urinară, cancer de sân, mai multe cancere gastrointestinale și ginecologice și alte tumori solide.
AstraZeneca în imuno-oncologie (IO)AstraZeneca este un pionier în introducerea conceptului de imunoterapie în zonele clinice dedicate cu nevoi medicale nesatisfăcute. Compania are un portofoliu cuprinzător și divers de IO și o conductă ancorată în imunoterapii concepute pentru a depăși evadarea răspunsului imunitar antitumoral și pentru a stimula sistemul imunitar al organismului să atace tumorile.
AstraZeneca se străduiește să redefinească îngrijirea cancerului și să ajute la transformarea rezultatelor pentru pacienții cu Imfinzi ca monoterapie și modalități noi, precum și în combinație cu alte imunoterapie și modalități noi. Compania investighează, de asemenea, imunoterapii de ultimă generație, cum ar fi anticorpii bispecifici și terapii care valorifică diferite aspecte ale imunității pentru a viza cancerul, inclusiv terapia celulară și implicarea celulelor T.
AstraZeneca urmărește o strategie clinică inovatoare pentru a aduce terapii bazate pe IO care oferă supraviețuire pe termen lung în noi setari într-o gamă largă de tipuri de cancer. Compania se concentrează pe explorarea unor noi abordări combinate pentru a ajuta la prevenirea rezistenței la tratament și pentru a genera răspunsuri imune mai lungi. Cu un program clinic extins, Compania susține, de asemenea, utilizarea tratamentului IO în stadiile anterioare ale bolii, unde există cel mai mare potențial de vindecare.
AstraZeneca în oncologieAstraZeneca conduce o revoluție în oncologie cu ambiția de a oferi remedii pentru cancer sub toate formele, urmând să-și dezvolte toate știința și să-și dezvolte complexele vieții pentru a înțelege cancerul și a-și dezvolta toate știința și dezvoltarea științei. pacienților.
Companiei se concentrează pe unele dintre cele mai provocatoare tipuri de cancer. Prin inovare persistentă, AstraZeneca a construit unul dintre cele mai diverse portofolii și conducte din industrie, cu potențialul de a cataliza schimbări în practica medicală și de a transforma experiența pacientului.
AstraZeneca are viziunea de a redefini îngrijirea cancerului și, într-o zi, de a elimina cancerul ca cauză de deces.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) este o companie biofarmaceutică globală, condusă de știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală în oncologie, boli rare și biofarmaceutice, inclusiv cardiovasculare, renale și metabolice și imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, medicamentele inovatoare AstraZeneca sunt vândute în peste 125 de țări și utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume. Vă rugăm să vizitați astrazeneca.com și să urmăriți compania pe social media @AstraZeneca.
Referințe
Sursa: Ziua Sănătății
Articole similare
Istoricul aprobării Imfinzi (durvalumab) FDA
Mai multe resurse de știri
Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.
Postat : 2026-05-29 09:48
Citeşte mai mult
- 1 din 10 chirurgi americani renunță la practică, studiul avertizează asupra lipsei
- Antibioticele nu vor ajuta la ameliorarea respirației șuierătoare legate de astm la copii
- Revizuire majoră: Antidepresivele sigure în timpul sarcinii, fără risc suplimentar de autism sau ADHD la copii
- A-Fib cu debut nou poate accelera declinul funcției renale
- Exerciții fizice, programe de preabilitare bazate pe nutriție benefice pentru pacienții operați
- Plasturele cu ultrasunete purtabil monitorizează sarcinile cu risc ridicat în timp real
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions