Имфинзи одобрен в США в качестве первой и единственной комбинации иммунотерапии для пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, ранее не получавшим БЦЖ
28 мая 2026 г. — Имфинзи (дурвалумаб) компании AstraZeneca в сочетании с индукционной и поддерживающей терапией Bacillus Calmette-Guérin (BCG) одобрен в США для лечения взрослых пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (НМИРМЖ) высокого риска, ранее не получавшим БЦЖ.
Одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) основано на положительных результатах исследования POTOMAC фазы III, которые были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2025 года и одновременно опубликованы в The Lancet.
В 2024 году более 31 000 человек в США прошли лечение от НМИРМЖ высокого риска — лечебного учреждения, где стандартом лечения является резекция опухоли с последующим введением БЦЖ непосредственно в мочевой пузырь.1,2 Около половины пациентов с НМИРМЖ находятся в группе высокого риска рецидива или прогрессирования заболевания в зависимости от определенных характеристик рака, таких как степень опухоли, стадия и специфические особенности опухоли.3 До 80% пациентов с высоким риском у пациентов наблюдается рецидив заболевания в течение пяти лет после лечения.3,4
Нил Шор, доктор медицинских наук, FACS, директор START Каролины / руководитель Каролинского урологического исследовательского центра и соруководитель исследования, сказал: «Схема дурвалумаб плюс БЦЖ является первой новой терапией, одобренной за более чем 30 лет для пациентов с неинвазивным в отношении БЦЖ раком мочевого пузыря высокого риска. у этих пациентов наблюдаются рецидивы заболевания, требующие повторных хирургических процедур, а также прогрессирование заболевания, приводящее к хирургическому удалению мочевого пузыря. Исследование POTOMAC показывает, что дурвалумаб с индукционным и поддерживающим режимом БЦЖ снижает риск рецидива заболевания, прогрессирования или смерти для пациентов почти на треть по сравнению с монотерапией БЦЖ, что предвещает заметное улучшение состояния пациентов с высоким риском неинвазивного рака мочевого пузыря».
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент подразделения онкологии и гематологии компании AstraZeneca, сказал: "Сегодняшнее одобрение Имфинзи дает первую комбинированную схему иммунотерапии для пациентов в США с ранее не получавшим БЦЖ неинвазивным в мышечные клетки раком мочевого пузыря. Это ранняя установка, основанная на положительном влиянии, которое Имфинзи уже оказывает при мышечно-инвазивных заболеваниях. Раннее и устойчивое преимущество выживаемости без болезней, продемонстрированное Имфинзи в сочетании с БЦЖ в исследовании POTOMAC является важным достижением для пациентов с риском раннего рецидива заболевания и сигнализирует об изменении стандартов лечения».
Мери-Маргарет Деудес, генеральный директор Сети по защите интересов рака мочевого пузыря, сказала: «Для пациентов с высоким риском немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря является разрушительным столкновение с частыми, ранними и повторяющимися рецидивами заболевания, которые являются отличительной чертой этого заболевания, не говоря уже о перспективе прогрессирования заболевания в более позднюю стадию». и операции, изменяющие жизнь. Новые и эффективные варианты лечения, которые помогут справиться с их значительным бременем, всегда являются хорошей новостью и срочно необходимы, поэтому сегодняшнее одобрение может дать значимую надежду пациентам и их семьям».
Результаты исследования POTOMAC показали, что добавление одного года лечения Имфинзи к индукционной и поддерживающей терапии БЦЖ продемонстрировало снижение на 32 % риска рецидива, прогрессирования или смерти заболевания высокого риска у пациентов с НМИМК высокого риска, ранее не принимавших БЦЖ, по сравнению с монотерапией БЦЖ (на основе отношения рисков безрецидивной выживаемости (DFS) 0,68; 95% доверительный интервал). 0,50-0,93; р=0,0154). При среднем периоде наблюдения более пяти лет (60,7 месяцев) режим Имфинзи обеспечил ранний и устойчивый эффект DFS, начиная менее чем через четыре месяца после начала лечения. Расчетная медиана DFS еще не была достигнута ни в одной из групп.
Безопасность и переносимость индукционной и поддерживающей терапии Имфинзи плюс БЦЖ соответствовали известным профилям безопасности отдельных препаратов, при этом не было выявлено новых сигналов безопасности при медиане наблюдения в течение более пяти лет для DFS. Добавление Имфинзи не повлияло на способность пациентов завершить индукционную и поддерживающую терапию БЦЖ и не оказало значимого влияния на качество жизни, по сообщениям пациентов.
Нормативные документы, основанные на результатах POTOMAC, находятся на рассмотрении в Европейском Союзе (ЕС), Японии и ряде других стран.
На прошлой неделе были объявлены положительные результаты высокого уровня исследования III фазы VOLGA, показывающие, что периоперационное лечение Имфинзи в сочетании с неоадъювантным энфортумабом ведотином (EV) продемонстрировало статистически значимое и клинически значимое улучшение бессобытийной выживаемости (EFS) и общей выживаемости (ОВ) у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), которые не имели права на химиотерапию на основе цисплатина или отказались от нее. Периоперационная комбинация Имфинзи плюс Имджудо (тремелимумаб) в сочетании с неоадъювантным ЭВ продемонстрировала статистически значимое и клинически значимое улучшение БВС и благоприятную тенденцию для общей выживаемости; однако данные ОС не были статистически значимыми при этом запланированном промежуточном анализе и будут формально переоценены при последующем анализе.
Имфинзи также одобрен в нескольких странах для пациентов с МРМЖ, подходящим для применения цисплатина, на основании исследования фазы III NIAGARA, и продолжает исследоваться при местно-распространенных или метастатических заболеваниях в исследовании фазы III NILE.
Рак мочевого пузыряРак мочевого пузыря занимает 9-е место среди наиболее распространенных видов рака в мире: ежегодно диагностируется более 614 000 случаев.5 Наиболее распространенным типом является уротелиальная карцинома, которая начинается в уротелиальных клетках мочевыводящих путей.6 Более чем у 70% пациентов с раком мочевого пузыря диагностируется NMIBC, рак на ранней стадии, при котором опухоль находится в ткани, выстилающей внутреннюю поверхность мочевого пузыря, но не проник в мышечную стенку.6,7
Многие пациенты с НМИРМЖ высокого риска с рецидивирующим заболеванием проходят дополнительные курсы химиотерапии и повторные инвазивные процедуры, такие как трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРП), и в конечном итоге им может потребоваться операция по удалению мочевого пузыря (цистэктомия). Пациенты из группы высокого риска, у которых наблюдаются ранние рецидивы, и те, кто перестает реагировать на лечение БЦЖ, подвергаются особенно повышенному риску прогрессирования заболевания, что может потребовать удаления мочевого пузыря, что подчеркивает острую необходимость в новых вариантах лечения в этих лечебных условиях.2
POTOMACPOTOMAC — это рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование III фазы, в котором оценивается Imfinzi в сочетании с терапией БЦЖ в качестве лечения пациентов с Непринимавшие БЦЖ НМИРМП высокого риска, перенесшие ТУРБТ до рандомизации. В исследовании 1018 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения Имфинзи плюс индукционная и поддерживающая терапия БЦЖ или Имфинзи плюс индукционная терапия БЦЖ по сравнению с индукционной и поддерживающей терапией БЦЖ. В исследовании POTOMAC пациенты получали индукционную терапию БЦЖ в течение шести недель с двухлетней поддерживающей терапией БЦЖ или без нее. Поскольку медиана наблюдения за СДФ превышает пять лет, исследование POTOMAC отличается особенно длительным периодом наблюдения среди исследований NMIBC.
Исследование проводилось в более чем 120 центрах в 12 странах, включая Канаду, Австралию и другие страны Европы и Азии. Первичной конечной точкой была DFS, определяемая как время от рандомизации до даты первого рецидива заболевания высокого риска, прогрессирования или смерти по любой причине, для препарата Имфинзи в сочетании с индукционной и поддерживающей терапией БЦЖ по сравнению с индукцией и поддерживающей терапией БЦЖ в отдельности. Вторичные конечные точки включали DFS для индукционной терапии Имфинзи плюс БЦЖ по сравнению с группой сравнения, а также ОВ через пять лет и безопасность в обеих экспериментальных группах исследования.
ИмфинзиИмфинзи (дурвалумаб) представляет собой человеческое моноклональное антитело, которое связывается с белком PD-L1 и блокирует взаимодействие PD-L1 с белками PD-1 и CD80, противодействуя тактика уклонения опухоли от иммунитета и снятие подавления иммунных ответов.
В дополнение к показаниям при раке мочевого пузыря, Имфинзи является глобальным стандартом лечения, основанным на общей выживаемости, при лечении неоперабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии (НМРЛ) у пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после химиолучевой терапии (ХЛТ). Кроме того, Имфинзи одобрен в качестве периоперационного лечения в сочетании с неоадъювантной химиотерапией при резектабельном НМРЛ, а также в сочетании с коротким курсом Имджудо (тремелимумаб) и химиотерапией для лечения метастатического НМРЛ. Имфинзи также одобрен для лечения мелкоклеточного рака легких ограниченной стадии (МРЛ) у пациентов, у которых заболевание не прогрессировало после одновременной СРТ на основе платины; и в сочетании с химиотерапией (этопозид и карбоплатин или цисплатин) для лечения распространенной стадии МРЛ.
Помимо показаний к раку легких, Имфинзи одобрен в сочетании с химиотерапией (гемцитабин плюс цисплатин) при местно-распространенном или метастатическом раке желчных путей и в сочетании с Имджудо при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Он также одобрен в качестве монотерапии при неоперабельном ГЦК в Японии, Китае и ЕС. При резектабельном раке желудка и желудочно-пищеводного перехода в США и ЕС одобрено применение препарата Имфинзи в периоперационном периоде, добавленного к стандартной химиотерапии. Кроме того, в апреле 2026 года Имфинзи в сочетании с Имджудо, ленватинибом и трансартериальной химиоэмболизацией (ТАСЕ) продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение первичной конечной точки - выживаемости без прогрессирования по сравнению с монотерапией ТАСЕ для пациентов с неоперабельным ГЦК, которым была показана эмболизация в исследовании EMERALD-3 фазы III.
Имфинзи в сочетании с химиотерапией с последующей монотерапией Имфинзи одобрен в качестве лечения 1-й линии первично-распространенного или рецидивирующего рака эндометрия (заболевание с недостаточностью репарации несоответствия только в США и ЕС). Имфинзи в сочетании с химиотерапией с последующим применением Линпарзы (олапариба) и Имфинзи одобрен для пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия с хорошей репарацией несоответствия в ЕС и Японии.
С момента первого одобрения в мае 2017 года Имфинзи прошли лечение более 414 000 пациенток. В рамках широкой программы развития Имфинзи тестируется в качестве монотерапии и в сочетании с другими противораковыми препаратами у пациентов с МРЛ, НМРЛ, раком мочевого пузыря, раком молочной железы, некоторыми видами рака желудочно-кишечного тракта и гинекологии, а также другими солидными опухолями.
AstraZeneca в иммуноонкологии (IO)AstraZeneca является пионером во внедрении концепции иммунотерапии в специализированные клинические области с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Компания располагает обширным и разнообразным портфелем и портфелем препаратов для иммунотерапии, предназначенных для преодоления уклонения от противоопухолевого иммунного ответа и стимуляции иммунной системы организма для атаки на опухоли.
AstraZeneca стремится по-новому взглянуть на лечение рака и помочь изменить результаты лечения пациентов с Имфинзи в виде монотерапии и в сочетании с Имджудо, а также с другими новыми иммунотерапевтическими методами и методами. Компания также исследует иммунотерапию нового поколения, такую как биспецифические антитела, и методы лечения, которые используют различные аспекты иммунитета для борьбы с раком, включая клеточную терапию и активаторы Т-клеток.
AstraZeneca реализует инновационную клиническую стратегию, направленную на внедрение методов лечения на основе ИО, обеспечивающих долгосрочную выживаемость в новых условиях при широком спектре типов рака. Компания сосредоточена на изучении новых комбинированных подходов, которые помогут предотвратить резистентность к лечению и стимулировать более длительный иммунный ответ. Благодаря обширной клинической программе компания также выступает за использование IO-терапии на ранних стадиях заболевания, где существует наибольший потенциал для излечения.
AstraZeneca в онкологииAstraZeneca возглавляет революцию в онкологии, стремясь обеспечить лечение рака в любой форме, следуя науке, чтобы понять рак и все его сложности, чтобы открывать, разрабатывать и доставлять пациентам лекарства, изменяющие жизнь.
Компания фокусируется на некоторых из наиболее сложных видов рака. Именно благодаря постоянным инновациям компания AstraZeneca создала один из самых разнообразных портфелей и разработок в отрасли, способный стать катализатором изменений в медицинской практике и изменить качество обслуживания пациентов.
AstraZeneca стремится по-новому взглянуть на лечение рака и в один прекрасный день устранить рак как причину смерти.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств в области онкологии, редких заболеваний и биофармацевтики, включая сердечно-сосудистые, почечные и метаболические, респираторные и иммунологические препараты. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca.
Рекомендации
Источник: HealthDay
Статьи по теме
Имфинзи (дурвалумаб) История одобрения FDA
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-05-29 09:48
Читать далее
- Идентификаторы моделей AI Аденокарцинома протоков поджелудочной железы на преддиагностическом этапе
- FDA дало зеленый свет расширению доступа к препарату от рака поджелудочной железы, дараксонрасибу
- Частота ампутаций растет среди госпитализаций, связанных с опиоидами и не опиоидами
- Большинство таргетных терапий с использованием пептидов, связанных с геном кальцитонина, эффективных для профилактики мигрени
- Обновленная информация о клинической практике AGA для диагностики и лечения геморроя
- Как кофеин, алкоголь, травка и никотин влияют на симптомы рассеянного склероза?
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions