Imfinzi, BCG Kullanmamış, Yüksek Riskli Kas İnvaziv Olmayan Mesane Kanserli Hastalar İçin İlk ve Tek İmmünoterapi Kombinasyonunu ABD'de Onayladı

28 Mayıs 2026 -- AstraZeneca'nın Imfinzi'si (durvalumab), Bacillus Calmette-Guérin (BCG) indüksiyonu ve idame tedavisi ile kombinasyon halinde, BCG-naif, yüksek riskli kasa invazif olmayan mesane kanseri (NMIBC) olan yetişkin hastaların tedavisi için ABD'de onaylandı.

%32'lik bir sonuç gösteren POTOMAC Faz III deneme sonuçlarına dayanmaktadır. Yalnızca BCG'ye karşı BCG'ye bir yıl boyunca Imfinzi eklendikten sonra yüksek riskli hastalığın tekrarlaması, ilerlemesi veya ölüm riskinde azalma

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından verilen onay, Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi 2025'te sunulan ve eş zamanlı olarak The Lancet'te yayınlanan POTOMAC Faz III çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanmaktadır.

2024 yılında ABD'de 31.000'den fazla kişi, tedavi standardı olarak tümörün rezeksiyonu ve ardından doğrudan mesaneye BCG tedavisi uygulanan tedavi amaçlı bir ortam olan yüksek riskli NMIBC için tedavi edildi.1,2 NMIBC hastalarının yaklaşık yarısı, kanserlerinin tümör derecesi, evresi ve spesifik tümör özellikleri gibi belirli özelliklerine bağlı olarak hastalığın tekrarlaması veya ilerlemesi açısından yüksek risk altındadır.3 Yüksek riskli hastaların %80'e kadarı tedaviden sonraki beş yıl içinde hastalık tekrarı yaşar.3,4

START Carolinas Direktörü / Carolina Ürolojik Araştırma Merkezi Başkanı ve araştırmanın ortak araştırmacısı Neal Shore, MD, FACS şunları söyledi: "Durvalumab artı BCG rejimi, daha önce BCG kullanmamış, yüksek riskli, kasa invazif olmayan mesane kanseri olan hastalar için 30 yılı aşkın bir süredir onaylanan ilk yeni tedavidir. Ne yazık ki, bu hastaların birçoğu hastalıkla karşı karşıyadır POTOMAC çalışması, BCG indüksiyonu ve idame rejimi ile durvalumabın hastalarda hastalığın tekrarlaması, ilerlemesi veya ölüm riskini tek başına BCG'ye kıyasla neredeyse üçte bir oranında azalttığını ve yüksek riskli kasa invazif olmayan mesane kanseri olan hastalar için belirgin bir ilerlemenin habercisi olduğunu gösteriyor."

AstraZeneca Onkoloji Hematoloji İş Birimi Genel Müdür Yardımcısı Dave Fredrickson şunları söyledi: "Imfinzi'nin bugünkü onayı, ABD'deki BCG kullanmamış, yüksek riskli kasa invazif olmayan mesane kanseri hastalarına ilk immünoterapi kombinasyon rejimini getiriyor; bu, Imfinzi'nin kas invazif hastalıkta zaten sahip olduğu olumlu etkiyi temel alan erken bir ortamdır. Imfinzi artı BCG'nin erken ve sürekli hastalıksız sağkalım faydası, POTOMAC çalışması, hastalığın erken nüks riski taşıyan hastalar için önemli bir ilerlemedir ve bakım standardında bir değişimin sinyalini vermektedir."

Mesane Kanseri Savunuculuk Ağı CEO'su Meri-Margaret Deoudes şunları söyledi: "Yüksek riskli, kasa invazif olmayan mesane kanseri olan hastalar için, bırakın daha ilerlemiş hastalığa ilerleme ve yaşamı değiştirme ihtimali bir yana, bu hastalığın ayırt edici özelliği olan yaygın, erken ve tekrarlanan hastalık nüksleriyle yüzleşmek yıkıcıdır. Ameliyatların ciddi yükünü ortadan kaldıran yeni ve etkili tedavi seçenekleri her zaman iyi bir haberdir ve acilen ihtiyaç duyulmaktadır; dolayısıyla bugünkü onay, hastalar ve aileleri için anlamlı bir umut sunabilir."

POTOMAC çalışmasının sonuçları, BCG indüksiyonu ve idame tedavisine bir yıllık Imfinzi tedavisinin eklenmesinin, yalnızca BCG ile karşılaştırıldığında (hastalıksız sağkalım (DFS) tehlike oranı 0,68; %95 güven aralığı 0,50-0,93; %95 güven aralığı 0,50-0,93; p=0,0154). Beş yıldan fazla (60,7 ay) ortalama takip süresiyle Imfinzi rejimi, tedaviye başladıktan dört aydan kısa bir süre sonra erken ve sürekli bir DFS faydası sağladı. Her iki kol için de tahmini ortalama DFS'ye henüz ulaşılamadı.

Imfinzi artı BCG indüksiyonu ve idame tedavisinin güvenliliği ve tolere edilebilirliği, bireysel ilaçların bilinen güvenlik profilleri ile tutarlıydı; DFS için beş yıldan uzun bir ortalama takip ile herhangi bir yeni güvenlik sinyali tanımlanmadı. Imfinzi'nin eklenmesi, hastaların BCG indüksiyonunu ve idame tedavisini tamamlama becerisini olumsuz etkilemedi ve hastanın bildirdiği yaşam kalitesi üzerinde anlamlı bir etkisi olmadı.

POTOMAC sonuçlarına dayalı düzenleyici başvurular Avrupa Birliği (AB), Japonya ve diğer bazı ülkelerde inceleme altındadır.

Geçen hafta, VOLGA Faz III çalışmasının pozitif yüksek düzey sonuçları açıklandı; bu sonuçlar, Imfinzi ile neoadjuvan enfortumab vedotin (EV) kombinasyonunun perioperatif tedavisinin, sisplatin bazlı kemoterapiye uygun olmayan veya kas invaziv mesane kanseri (MIBC) olan hastalarda olaysız sağkalım (EFS) ve genel sağkalımda (OS) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösterdiğini gösterdi. Neoadjuvan EV ile kombinasyon halinde perioperatif Imfinzi artı Imjudo (tremelimumab), EFS'de istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme ve OS için olumlu bir eğilim gösterdi; ancak OS verileri bu planlanan ara analizde istatistiksel olarak anlamlı değildi ve sonraki bir analizde resmi olarak yeniden değerlendirilecek.

Imfinzi ayrıca, NIAGARA Faz III çalışmasına dayanarak sisplatine uygun MIBC hastaları için birçok ülkede onaylanmıştır ve NILE Faz III çalışmasında lokal olarak ilerlemiş veya metastatik hastalıkta araştırılmaya devam etmektedir.

Mesane kanseriMesane kanseri, her yıl 614.000'den fazla vakanın teşhis edildiği, dünyadaki en yaygın 9. kanserdir.5 En sık görülen tür, idrar yolunun ürotelyal hücrelerinde başlayan ürotelyal karsinomdur.6 Mesane kanseri hastalarının %70'inden fazlasına, tümörün mesanenin iç yüzeyini kaplayan dokuda olduğu ancak erken evre bir kanser olan NMIBC tanısı konur. kas duvarını istila etmemiştir.6,7

Nükseden hastalığı olan birçok yüksek riskli NMIBC hastası, ek kemoterapi turlarına ve mesane tümörünün transüretral rezeksiyonu (TURBT) gibi tekrarlanan invaziv prosedürlere tabi tutulur ve sonuçta mesanenin çıkarılması için ameliyata (sistektomi) ihtiyaç duyabilirler. Erken rekürrens yaşayan ve BCG tedavisine yanıt vermeyen yüksek riskli hastalar, mesanenin çıkarılmasını gerektirebilecek hastalık ilerlemesi açısından özellikle yüksek risk altındadır; bu da, bu küratif amaçlı ortamda yeni tedavi seçeneklerine olan kritik ihtiyacın altını çizmektedir.2

POTOMACPOTOMAC, Imfinzi'yi BCG tedavisi ile kombinasyon halinde hastalar için bir tedavi olarak değerlendiren randomize, açık etiketli, çok merkezli, küresel bir Faz III çalışmadır. BCG deneyimi olmayan, randomizasyon öncesinde TURBT uygulanan yüksek riskli NMIBC. Denemede 1.018 hasta, BCG indüksiyon ve idame tedavisine karşılık Imfinzi artı BCG indüksiyon ve idame tedavisi veya Imfinzi artı sadece BCG indüksiyon tedavisi almak üzere 1:1:1 oranında randomize edildi. POTOMAC çalışmasında hastalar, iki yıllık BCG idame tedavisiyle birlikte veya bu tedavi olmaksızın altı haftalık BCG indüksiyon tedavisi aldı. DFS için medyan takip süresinin beş yılı aştığı POTOMAC çalışması, NMIBC çalışmaları arasında oldukça uzun bir gözlem süresine sahiptir.

Deneme, Kanada, Avustralya ve Avrupa ile Asya'daki diğer ülkeler de dahil olmak üzere 12 ülkede 120'den fazla merkezde gerçekleştirildi. Birincil son nokta, tek başına BCG indüksiyonu ve idame tedavisine kıyasla Imfinzi artı BCG indüksiyonu ve idame tedavisi için randomizasyondan yüksek riskli hastalığın ilk nüksüne, ilerlemesine veya herhangi bir nedenden kaynaklanan ölüm tarihine kadar geçen süre olarak tanımlanan DFS idi. İkincil son noktalar arasında Imfinzi için DFS artı karşılaştırma koluna karşı yalnızca BCG indüksiyon tedavisinin yanı sıra beş yıllık işletim sistemi ve denemenin her iki deneysel kolunda güvenlik yer aldı.

ImfinziImfinzi (durvalumab), PD-L1 proteinine bağlanan ve PD-L1'in PD-1 ve CD80 proteinleri ile etkileşimini bloke ederek tümörün reaksiyonlarına karşı koyan bir insan monoklonal antikorudur. bağışıklıktan kaçınma taktikleri ve bağışıklık tepkilerinin engellenmesini serbest bırakma.

Mesane kanserindeki endikasyonlarına ek olarak Imfinzi, kemoradyoterapi (CRT) sonrasında hastalığı ilerlemeyen hastalarda, rezeke edilemeyen, Evre III küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (KHDAK) tedavi amaçlı ortamında OS'ye dayalı küresel bakım standardıdır. Ek olarak Imfinzi, rezeke edilebilir KHDAK'de neoadjuvan kemoterapi ile kombinasyon halinde ve metastatik KHDAK tedavisinde kısa süreli Imjudo (tremelimumab) ve kemoterapi ile kombinasyon halinde perioperatif tedavi olarak onaylanmıştır. Imfinzi aynı zamanda eş zamanlı platin bazlı CRT sonrasında hastalığı ilerlemeyen hastalarda sınırlı evre küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) için de onaylanmıştır; ve geniş evreli SCLC'nin tedavisinde kemoterapiyle (etoposid ve karboplatin veya sisplatin) kombinasyon halinde.

Akciğer kanserlerindeki endikasyonlarına ek olarak Imfinzi, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik safra yolu kanserinde kemoterapiyle (gemsitabin artı sisplatin) kombinasyon halinde ve ameliyat edilemeyen hepatoselüler karsinomda (HCC) Imjudo ile kombinasyon halinde onaylanmıştır. Ayrıca Japonya, Çin ve AB'de rezeke edilemeyen HCC'de monoterapi olarak onaylanmıştır. Rezeke edilebilir mide ve gastroözofageal bileşke kanserlerinde standart bakım kemoterapisine perioperatif Imfinzi eklenmesi ABD ve AB'de onaylanmıştır. Ek olarak Nisan 2026'da Imfinzi, Imjudo, lenvatinib ve transarteriyel kemoembolizasyon (TACE) ile kombinasyon halinde EMERALD-3 Faz III çalışmasında embolizasyona uygun, rezeke edilemeyen HCC'li hastalarda tek başına TACE'e kıyasla ilerlemesiz sağkalım şeklindeki birincil son nokta açısından istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi.

Imfinzi'nin kemoterapiyle kombinasyonu ve ardından Imfinzi monoterapisi, primer ilerlemiş veya tekrarlayan endometriyal kanser (yalnızca ABD ve AB'de uyumsuzluk onarımı eksik hastalık) için 1. basamak tedavi olarak onaylanmıştır. Imfinzi, kemoterapiyle kombinasyon halinde ve ardından Lynparza (olaparib) ve Imfinzi, AB ve Japonya'da uyumsuzluk onarımı konusunda yetkin ilerlemiş veya tekrarlayan endometrial kanseri olan hastalar için onaylandı.

Mayıs 2017'deki ilk onaydan bu yana 414.000'den fazla hasta Imfinzi ile tedavi edildi. Geniş bir geliştirme programının parçası olarak Imfinzi, SCLC, NSCLC, mesane kanseri, meme kanseri, çeşitli gastrointestinal ve jinekolojik kanserler ve diğer katı tümörleri olan hastalar için tek bir tedavi olarak ve diğer anti-kanser tedavileriyle kombinasyon halinde test ediliyor.

İmmüno-onkolojide (IO) AstraZenecaAstraZeneca, immünoterapi konseptini karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu özel klinik alanlara tanıtmada öncüdür. Şirket, anti-tümör bağışıklık tepkisinden kaçınmanın üstesinden gelmek ve vücudun bağışıklık sistemini tümörlere saldırması için uyarmak üzere tasarlanmış immünoterapilere dayalı kapsamlı ve çeşitli bir IO portföyüne ve ürün hattına sahiptir.

AstraZeneca, kanser bakımını yeniden tanımlamaya ve Imfinzi'yi monoterapi olarak ve Imjudo'nun yanı sıra diğer yeni immünoterapiler ve yöntemler ile kombinasyon halinde kullanan hastalar için sonuçların dönüştürülmesine yardımcı olmaya çalışmaktadır. Şirket aynı zamanda bispesifik antikorlar gibi yeni nesil immünoterapileri ve hücre terapisi ve T hücre etkileşimi dahil olmak üzere hedef kansere karşı bağışıklığın farklı yönlerinden yararlanan terapötikleri de araştırıyor.

AstraZeneca, çok çeşitli kanser türlerinde uzun süreli sağkalım sağlayan IO tabanlı tedavileri yeni ortamlara getirmek için yenilikçi bir klinik strateji izliyor. Şirket, tedavi direncini önlemeye ve daha uzun bağışıklık yanıtları sağlamaya yardımcı olacak yeni kombinasyon yaklaşımlarını keşfetmeye odaklanmıştır. Kapsamlı bir klinik programıyla Şirket ayrıca, tedavi potansiyelinin en yüksek olduğu erken hastalık aşamalarında IO tedavisinin kullanılmasını desteklemektedir.

Onkolojide AstraZenecaAstraZeneca, kanseri ve onun tüm karmaşıklıklarını anlamak için bilimi takip ederek hastalara hayat değiştiren ilaçlar keşfederek, geliştirerek ve sunarak, her türlü kansere tedavi sağlama tutkusuyla onkolojide bir devrime öncülük ediyor.

Şirketin odak noktası en zorlu kanser türlerinden bazılarıdır. AstraZeneca, tıp uygulamalarında değişiklikleri harekete geçirme ve hasta deneyimini dönüştürme potansiyeline sahip, sektördeki en çeşitli portföylerden ve boru hatlarından birini kalıcı yenilikler sayesinde oluşturmuştur.

AstraZeneca, kanser bakımını yeniden tanımlama ve bir gün kanseri ölüm nedeni olarak ortadan kaldırma vizyonuna sahiptir.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN), Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ile Solunum ve İmmünoloji dahil Biyofarmasötikler alanlarındaki reçeteli ilaçların keşfine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Merkezi İngiltere'nin Cambridge kentinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca.com adresini ziyaret edin ve Şirketi Sosyal Medya @AstraZeneca'da takip edin.

Referanslar

AstraZeneca PLC. Yatırımcı ilişkileri epidemiyoloji elektronik tablosu. Şu adreste bulunabilir: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Erişim tarihi Mayıs 2026.

Gontero P, et al. Kas İnvaziv Olmayan Mesane Kanserine İlişkin EAU Kılavuzları (TaT1 ve CIS). 2025. Edn. EAU Yıllık Kongresi Madrid 2025'te sunulmuştur. ISBN 978-94-92671-29-5.

Porten SP, et al. Yüksek riskli kasa invazif olmayan mesane kanseri: tanımı ve epidemiyolojisi. Curr Opin Urol. 2012;22:385-389.

Porreca A, ve diğerleri. İlerlemeye kadar geçen süre, yüksek riskli kasa invazif olmayan mesane kanseri olan hastalarda hayatta kalmanın ana belirleyicisidir: Çok sayıda kurumsal veri tabanının makine öğrenimi tabanlı analizinden elde edilen sonuçlar. Urol Oncol. 2024;42(3):69.e17-69.e25.

Dünya Sağlık Örgütü. Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı. Mesane Bilgi Formu. Şu adreste bulunabilir: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Erişim tarihi Mayıs 2026.

Amerikan Kanser Derneği. Mesane Kanseri Nedir? Şu adreste bulunabilir: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Erişim tarihi Mayıs 2026.

Fuge O, et al. Mesane kanseri için immünoterapi. Res Temsilcisi Urol. 2015;7:65-79.

Kaynak: AstraZeneca

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Imfinzi, ABD'de Erken Mide ve Gastroözofageal Kanserli Hastalarda İlk ve Tek Perioperatif İmmünoterapi Olarak Onaylandı - 25 Kasım 2025

FDA, Kas İnvaziv Mesane Kanseri için Imfinzi'yi (durvalumab) Onayladı - 28 Mart, 2025

Imfinzi, ABD'de Sınırlı Evre Küçük Hücreli Akciğer Kanseri Hastalarına Yönelik İlk ve Tek İmmünoterapi Rejimi Olarak Onaylandı - 5 Aralık 2024

Imfinzi, ABD'de Rezektabl Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin Cerrahi Öncesi ve Sonrası Tedavisinde Onaylandı - 16 Ağustos 2024

FDA, Imfinzi'yi (durvalumab) şu amaçlarla Onayladı: Uyumsuzluk Onarımı Eksik Primer İleri veya Nüks Endometriyal Kanser - 14 Haziran 2024

Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri Olan Hastalar İçin ABD'de Imfinzi ve Imjudo Kemoterapi Onaylandı - 11 Kasım 2022

Imfinzi Plus Kemoterapisi ABD'de İleri Safra Yolu Kanseri Hastaları için İlk İmmünoterapi Rejimi Olarak Onaylandı - 5 Eylül, 2022

Imfinzi ABD'de Daha Az Sıklıkta, Sabit Dozda Kullanım İçin Onaylandı - 20 Kasım 2020

Imfinzi (durvalumab) ABD'de Geniş Evre Küçük Hücreli Akciğer Kanseri için Onaylandı - 30 Mart 2020

FDA Imfinzi'yi (durvalumab) Rezeke Edilemez Evre III için Onayladı Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri - 16 Şubat 2018

AstraZeneca'nın Imfinzi'si (durvalumab), Daha Önce Tedavi Görmüş İleri Mesane Kanseri Hastaları için FDA Hızlandırılmış Onayı Aldı - 1 Mayıs 2017

ABD FDA, AstraZeneca'nın Mesane Kanserinde Durvalumab'ı için İlk Biyolojik Lisans Başvurusunu Kabul Etti - 9 Aralık, 2016

Imfinzi (durvalumab) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deney Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-05-29 09:48

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.