Імфінзі схвалено в США як першу та єдину комбінацію імунотерапії для пацієнтів з неінвазивним раком сечового міхура з високим ризиком лікування БЦЖ

28 травня 2026 р. — препарат AstraZeneca Imfinzi (дурвалумаб) у поєднанні з індукційною та підтримуючою терапією Bacillus Calmette-Guérin (BCG) було схвалено в США для лікування дорослих пацієнтів із неінвазивним раком сечового міхура високого ризику, який раніше не отримував БЦЖ (NMIBC).

На основі POTOMAC Результати дослідження фази III, які показали зниження на 32% ризику рецидиву захворювання високого ризику, прогресування або смерті після одного року застосування Імфінзі, доданого до БЦЖ, порівняно з монотерапією БЦЖ

Схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) ґрунтується на позитивних результатах дослідження POTOMAC фази III, які були представлені на конгресі Європейського товариства медичної онкології (ESMO) у 2025 році та одночасно опубліковано в The Lancet.

У 2024 році понад 31 000 людей у США пройшли лікування від NMIBC високого ризику, де стандартом лікування є резекція пухлини з подальшим лікуванням БЦЖ безпосередньо в сечовий міхур.1,2 Близько половини пацієнтів із NMIBC мають високий ризик рецидиву або прогресування захворювання залежно від певних характеристик раку, таких як ступінь пухлини, стадія та специфічні особливості пухлини.3 До У 80% пацієнтів із групою високого ризику спостерігається рецидив захворювання протягом п’яти років лікування.3,4

Ніл Шор, доктор медичних наук, FACS, директор START Carolinas/керівник Каролінського урологічного дослідницького центру та один із головних дослідників у дослідженні, сказав: «Схема дурвалумаб плюс БЦЖ є першою новою терапією за понад 30 років для пацієнтів, які раніше не отримували БЦЖ, Неінвазивний рак сечового міхура високого ризику. На жаль, у багатьох із цих пацієнтів виникає рецидив захворювання, що вимагає повторних хірургічних процедур, а також прогресування захворювання, що призводить до хірургічного видалення сечового міхура. поодинці, що свідчить про помітний прогрес у пацієнтів з неінвазивним раком сечового міхура високого ризику».

Дейв Фредріксон, виконавчий віце-президент бізнес-підрозділу онкологічної гематології AstraZeneca, сказав: «Сьогоднішнє схвалення Imfinzi надає першу комбіновану схему імунотерапії для пацієнтів у США з неінвазивним раком сечового міхура високого ризику, який раніше не проходив БЦЖ, — це раннє захворювання, яке базується на позитивному впливі Imfinzi на м’язово-інвазивні захворювання. і стійке виживання без захворювань, продемонстроване Imfinzi плюс БЦЖ у дослідженні POTOMAC, є важливим прогресом для пацієнтів із ризиком раннього рецидиву захворювання та сигналізує про зміну стандартів лікування». зіткнутися зі звичайними, ранніми та повторюваними рецидивами захворювання, які є характерною ознакою цього захворювання, не кажучи вже про перспективу прогресування захворювання та хірургічних втручань, що змінюють життя, — це завжди хороша новина, і вони терміново необхідні, тому сьогоднішнє схвалення може дати значну надію пацієнтам та їхнім родинам».

Результати дослідження POTOMAC показали, що додавання одного року лікування Імфінзі до індукційної та підтримуючої терапії БЦЖ продемонструвало зниження на 32% ризику рецидиву захворювання високого ризику, прогресування або смерті у пацієнтів із НМІРМЦ високого ризику, які раніше не отримували БЦЖ, порівняно з лише БЦЖ (на основі коефіцієнта ризику виживання без захворювання (DFS) 0,68; 95% довірчий інтервал 0,50-0,93; р=0,0154). При середньому періоді спостереження понад п’ять років (60,7 місяців) режим Імфінзі забезпечив раннє та стійке покращення DFS менш ніж через чотири місяці після початку лікування. Розрахункова медіана DFS ще не була досягнута для обох груп.

Безпека та переносимість Imfinzi плюс індукційна та підтримуюча терапія БЦЖ відповідали відомим профілям безпеки окремих лікарських засобів, без нових сигналів безпеки, виявлених із середнім періодом спостереження понад п’ять років для DFS. Додавання Imfinzi не вплинуло на здатність пацієнтів завершити індукційну та підтримуючу терапію БЦЖ і не мало значущого впливу на якість життя, за повідомленнями пацієнтів.

Подання нормативних документів на основі результатів POTOMAC розглядаються в Європейському Союзі (ЄС), Японії та кількох інших країнах.

Минулого тижня було оголошено позитивні результати високого рівня дослідження III фази VOLGA, які показали, що періопераційне лікування Imfinzi у поєднанні з неоад’ювантною енфортумаб ведотином (EV) продемонструвало статистично значущі та клінічно значущі покращення безподійної виживаності (EFS) і загальної виживаності (OS) у пацієнтів з м’язово-інвазивним раком сечового міхура (MIBC), які були не підходив або відмовився від хіміотерапії на основі цисплатину. Періопераційний Imfinzi плюс Imjudo (тремелімумаб) у поєднанні з неоад’ювантним EV продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще покращення EFS та сприятливу тенденцію для OS; однак дані ОС не були статистично значущими під час цього запланованого проміжного аналізу та будуть офіційно повторно оцінені під час наступного аналізу.

Імфінзі також схвалений у кількох країнах для пацієнтів із мікробним раком цисплатину, придатним для лікування цисплатином, згідно з дослідженням III фази NIAGARA, і продовжує досліджуватися при локально поширених або метастатичних захворюваннях у дослідженні III фази NILE.

Рак сечового міхураРак сечового міхура є 9-м за поширеністю раком у світі, щороку діагностується понад 614 000 випадків.5 Найпоширенішим типом є уротеліальна карцинома, яка починається в уротеліальних клітинах сечовивідних шляхів.6 Більше 70% пацієнтів з раком сечового міхура мають діагноз NMIBC, рак на ранній стадії, де пухлина знаходиться в тканині, яка вистилає внутрішню поверхню сечового міхура, але не вторглася в м’язову стінку.6,7

Багато пацієнтів із NMIBC високого ризику з рецидивом захворювання проходять додаткові цикли хіміотерапії та повторні інвазивні процедури, такі як трансуретральна резекція пухлини сечового міхура (TURBT), і зрештою їм може знадобитися операція з видалення сечового міхура (цистектомія). Пацієнти з високим ризиком, у яких спостерігаються ранні рецидиви, і ті, хто не реагує на лікування БЦЖ, мають особливо підвищений ризик прогресування захворювання, яке може вимагати видалення сечового міхура, що підкреслює критичну потребу в нових варіантах лікування в цьому лікувальному закладі.2

POTOMACPOTOMAC — це рандомізоване відкрите багатоцентрове глобальне дослідження III фази, у якому оцінюється Imfinzi в поєднання з БЦЖ-терапією як лікування пацієнтів із НМІРМЦ високого ризику, які раніше не отримували БЦЖ, які пройшли ТУРБТ до рандомізації. У дослідженні 1018 пацієнтів були рандомізовані 1:1:1 для отримання Імфінзі плюс індукційна та підтримуюча терапія БЦЖ або Імфінзі плюс БЦЖ лише індукційна терапія проти індукційної та підтримуючої терапії БЦЖ. У дослідженні POTOMAC пацієнти отримували шість тижнів індукційної терапії БЦЖ з дворічною підтримуючою терапією БЦЖ або без неї. Оскільки середнє спостереження за DFS перевищує п’ять років, дослідження POTOMAC має помітно тривалий період спостереження серед досліджень NMIBC.

Дослідження проводилося в більш ніж 120 центрах у 12 країнах, включаючи Канаду, Австралію та інші країни Європи та Азії. Первинною кінцевою точкою була DFS, визначена як час від рандомізації до дати першого рецидиву захворювання високого ризику, прогресування або смерті з будь-якої причини, для Imfinzi плюс індукційна та підтримуюча терапія БЦЖ порівняно з лише індукційною та підтримуючою терапією БЦЖ. Вторинні кінцеві точки включали DFS для Imfinzi плюс лише індукційна терапія БЦЖ порівняно з групою порівняння, а також ЗВ через п’ять років і безпеку в обох експериментальних групах дослідження.

ImfinziImfinzi (дурвалумаб) — це моноклональне антитіло людини, яке зв’язується з білком PD-L1 і блокує взаємодію PD-L1 з PD-1 і Білки CD80, що протидіють тактиці уникнення імунітету пухлини та звільняють пригнічення імунних відповідей.

На додаток до показань для лікування раку сечового міхура, Imfinzi є світовим стандартом лікування на основі ОС у лікувальних цілях неоперабельного недрібноклітинного раку легені III стадії (НДРЛ) у пацієнтів, у яких захворювання не прогресувало після хіміопроменевої терапії (ХПТ). Крім того, Імфінзі схвалено як періопераційне лікування в поєднанні з неоад’ювантною хіміотерапією при резектабельному НМРЛ і в поєднанні з коротким курсом Імджудо (тремелімумаб) і хіміотерапією для лікування метастатичного НМРЛ. Imfinzi також схвалений для обмеженої стадії дрібноклітинного раку легенів (SCLC) у пацієнтів, у яких хвороба не прогресувала після одночасної CRT на основі платини; і в комбінації з хіміотерапією (етопозид і карбоплатин або цисплатин) для лікування поширеної стадії SCLC.

На додаток до показань для лікування раку легенів, Імфінзі схвалений у комбінації з хіміотерапією (гемцитабін плюс цисплатин) при місцево-поширеному або метастатичному раку жовчних шляхів і в комбінації з Імьюдо при неоперабельному гепатоцелюлярному карцинома (ГЦК). Він також схвалений як монотерапія неоперабельного ГЦК в Японії, Китаї та ЄС. При операбельному раку шлунка та шлунково-стравохідного переходу Imfinzi, доданий до стандартної хіміотерапії, схвалений у США та ЄС. Крім того, у квітні 2026 року Imfinzi у поєднанні з Imjudo, ленватинібом і трансартеріальною хіміоемболізацією (TACE) продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще покращення первинної кінцевої точки виживання без прогресування порівняно з TACE окремо для пацієнтів із неоперабельним ГЦК, які підлягали емболізації в дослідженні EMERALD-3 фази III.

Імфінзі у поєднанні з хіміотерапією з наступною монотерапією Імфінзі схвалено як препарат 1-ї лінії лікування первинно поширеного або рецидивуючого раку ендометрія (захворювання з порушенням репарації невідповідності лише в США та ЄС). Imfinzi у поєднанні з хіміотерапією з подальшим Lynparza (олапариб) та Imfinzi схвалений для пацієнтів із прогресуючим або рецидивуючим раком ендометрія, що володіє репарацією невідповідності, у ЄС та Японії.

З моменту першого схвалення в травні 2017 року більше 414 000 пацієнтів пройшли лікування Imfinzi. У рамках широкомасштабної програми розвитку Imfinzi тестується як єдине лікування та в комбінації з іншими протираковими методами лікування для пацієнтів з SCLC, NSCLC, раком сечового міхура, раком молочної залози, кількома видами раку шлунково-кишкового тракту та гінекологічними захворюваннями та іншими солідними пухлинами.

AstraZeneca в імуноонкології (ІО)AstraZeneca є піонером у впровадженні концепції імунотерапії в спеціалізовані клінічні галузі з високими незадоволеними медичними потребами. Компанія має всеосяжний і різноманітний портфель засобів внутрішнього введення та розвиток імунотерапії, призначеної для подолання ухилення від протипухлинної імунної відповіді та стимулювання імунної системи організму атакувати пухлини.

AstraZeneca прагне змінити визначення лікування раку та допомогти змінити результати для пацієнтів із Imfinzi як монотерапією та в поєднанні з Imjudo, а також іншими новинками. імунотерапія та методи. Компанія також досліджує імунотерапію наступного покоління, як-от біспецифічні антитіла та терапевтичні засоби, які використовують різні аспекти імунітету для націлювання на рак, зокрема клітинну терапію та залучення Т-клітин.

AstraZeneca проводить інноваційну клінічну стратегію, щоб запровадити терапію на основі IO, яка забезпечує довготривале виживання, у нових умовах для широкого спектру типів раку. Компанія зосереджена на вивченні нових комбінованих підходів, щоб допомогти запобігти резистентності до лікування та стимулювати більш тривалу імунну відповідь. Завдяки широкій клінічній програмі Компанія також виступає за використання лікування IO на ранніх стадіях захворювання, де існує найбільший потенціал для лікування.

AstraZeneca в онкологіїAstraZeneca проводить революцію в онкології з амбіціями вилікувати будь-яку форму раку, слідуючи науці, щоб зрозуміти рак і всі його складності, щоб виявити, розробити та постачати ліки, які змінюють життя. пацієнтам.

Компанія зосереджена на деяких із найскладніших видів раку. Завдяки наполегливим інноваціям AstraZeneca створила один із найрізноманітніших портфоліо та каналів у галузі, що має потенціал для каталізації змін у практиці медицини та трансформації досвіду пацієнтів.

AstraZeneca має бачення змінити визначення лікування онкологічних захворювань і одного дня усунути рак як причину смерті.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — це глобальна біофармацевтична компанія, що керується наукою, і зосереджена на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, у онкології, рідкісних захворюваннях і біофармацевтиці, зокрема серцево-судинних, ниркових і метаболічних, респіраторних та імунологічних. Інноваційні ліки AstraZeneca, розташована в Кембриджі, Великобританія, продаються в понад 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Відвідайте astrazeneca.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca.

Посилання

AstraZeneca PLC. Епідеміологічна електронна таблиця відносин з інвесторами. Доступно за адресою: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Доступ травень 2026.

Gontero P, et al. Рекомендації EAU щодо неінвазивного раку сечового міхура (TaT1 та CIS). 2025. Вид. представлено на щорічному конгресі EAU у Мадриді 2025 р. ISBN 978-94-92671-29-5.

Porten SP, et al. Неінвазивний рак сечового міхура високого ризику: визначення та епідеміологія. Curr Opin Urol. 2012;22:385-389.

Porreca A та ін. Час до прогресування є головним предиктором виживання пацієнтів з неінвазивним м’язово-м’язовим раком сечового міхура високого ризику: результати аналізу на основі машинного навчання великої бази даних багатьох установ. Урол Онкол. 2024;42(3):69.e17-69.e25.

Всесвітня організація охорони здоров'я. Міжнародне агентство з дослідження раку. Інформаційний бюллетень про сечовий міхур. Доступно за адресою: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Перевірено травень 2026 р.

Американське товариство раку. Що таке рак сечового міхура? Доступно за адресою: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Доступ травень 2026.

Fuge O, et al. Імунотерапія при раку сечового міхура. Res Rep Urol. 2015; 7: 65-79.

Джерело: AstraZeneca

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Імфінзі схвалено в США як першу та єдину післяопераційну імунотерапію для пацієнтів із ранніми стадіями раку шлунка та шлунково-стравохідного тракту – 25 листопада 2025 р.

FDA схвалило імфінзі (дурвалумаб) для м’язово-інвазивного раку сечового міхура – 28 березня 2025 р.

Імфінзі схвалено в США як першу та єдину схему імунотерапії для пацієнтів з обмеженою стадією дрібноклітинного раку легенів – 5 грудня 2024 р.

Імфінзі схвалено в США для лікування операбельного недрібноклітинного раку легень до та після операції – 16 серпня, 2024

FDA схвалює Imfinzi (дурвалумаб) для первинного прогресуючого або рецидивуючого раку ендометрія з дефіцитом невідповідності — 14 червня 2024

Imfinzi та Imjudo з хіміотерапією схвалено в США для пацієнтів із метастатичним недрібноклітинним раком легенів — 11 листопада 2022

Хіміотерапія Imfinzi Plus схвалена в США як перша схема імунотерапії для пацієнтів із прогресуючим раком жовчовивідних шляхів – 5 вересня 2022 р.

Імфінзі схвалено в США для менш частого застосування у фіксованих дозах – 20 листопада 2020 р.

Імфінзі (дурвалумаб) схвалено в США щодо поширеної стадії дрібноклітинного раку легенів – 30 березня 2020 р.

FDA схвалює Imfinzi (дурвалумаб) для неоперабельного недрібноклітинного раку легень III стадії – 16 лютого 2018 р.

AstraZeneca Imfinzi (дурвалумаб) отримує прискорене схвалення FDA для попереднього Лікувані пацієнти з поширеним раком сечового міхура – 1 травня 2017 р.

FDA США приймає першу заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати для Durvalumab від AstraZeneca при раку сечового міхура – 9 грудня 2016 р.

Історія схвалення FDA імфінзі (дурвалумаб)

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Нестача ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-05-29 09:48

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.