تعلن شركة Immunome عن بيانات المرحلة الثالثة التفصيلية من RINGSIDE لدواء Varegacestat لدى البالغين الذين يعانون من أورام رباطية متفاقمة

اتبع Drugslib على
بوثيل، واشنطن، 30 مايو 2026 - أعلنت شركة Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية ملتزمة بتطوير علاجات السرطان المستهدفة الأولى والأفضل في فئتها، اليوم عن نتائج الفعالية والسلامة المفصلة من RINGSIDE، تجربة المرحلة الثالثة العالمية العشوائية مزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لدواء فاريجاسيستات في المرضى الذين يعانون من أورام رباطية متقدمة. يتم تقديم البيانات اليوم في جلسة ملخصة شفهية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2026 في شيكاغو. قدمت شركة Immunome NDA لـ varegacestat إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أبريل 2026.
  • أدى علاج varegacestat إلى تحسينات ذات دلالة إحصائية في جميع نقاط النهاية الرئيسية للفعالية الثانوية
  • أظهر varegacestat تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في أسوأ شدة الألم في الأسبوع 12، مع ملاحظة فرق كبير سريريًا في وقت مبكر من التقييم الأول في الأسبوع 4
  • كانت فائدة البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم متسقة عبر المحدد مسبقًا مجموعات المرضى الفرعية، بما في ذلك موقع الورم وحجم الورم الأساسي وعمر المريض والعلاج الجهازي السابق للورم الرباطي
  • تم تقديم طلب عقار جديد (NDA) لدواء varegacestat إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أبريل 2026، مع تقديم طلب ترخيص التسويق (MAA) إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) المخطط له بحلول نهاية عام 2026

    • "يمكن للأورام الرباطية أن تكون عدوانية ومؤلمة ولا يمكن التنبؤ بها محليًا، مما يخلق عبئًا مرضيًا مرتفعًا على المرضى واستمرار الحاجة إلى خيارات علاجية جديدة"، كما قال مرينال إم. غوندر، دكتوراه في الطب، وطبيب الأورام الساركوما الطبي وأخصائي تطوير الأدوية في مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان، والباحث الرئيسي في RINGSIDE الذي يقدم البيانات. "تُظهر بيانات RINGSIDE فائدة مقنعة للبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم مع عقار varegacestat الذي يكون متسقًا عبر مجموعات فرعية من المرضى ذات الصلة، ويكمله معدل استجابة مرتفع وانخفاض في حجم الورم. وتُظهر البيانات أيضًا انخفاضًا سريعًا ومفيدًا سريريًا في أسوأ شدة الألم، وهو عنصر مهم للمرضى. وتؤكد هذه النتائج أن عقار varegacestat يمكن أن يصبح معيارًا للرعاية في علاج الأورام الرباطية. "

    "تعزز بيانات RINGSIDE التفصيلية المقدمة في ASCO". وقال كلاي سيغال، دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Immunome: "إن فعالية varegacestat المتباينة وملف السلامة الذي يمكن التحكم فيه". "يشير عمق واتساق الفوائد التي لوحظت عبر RINGSIDE إلى قدرة varegacestat على تقديم تقدم مفيد للمرضى الذين يعانون من الأورام الرباطية. وتشكل هذه النتائج الأساس لاتفاقية عدم الإفشاء التي قدمناها في أبريل 2026 وتقديم MAA المخطط له لأوروبا."

    تم تقديم البيانات السريرية الرئيسية لـ RINGSIDE في اجتماع ASCO لعام 2026

    كما ورد سابقًا، حققت تجربة RINGSIDE نقطة النهاية الأساسية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية. أظهر فاريغاسيستات تحسناً ملحوظاً إحصائياً وذو معنى سريرياً في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) مقارنة بالعلاج الوهمي، مع انخفاض بنسبة 84% في خطر تطور المرض أو الوفاة (نسبة الخطر [HR] = 0.16، فاصل الثقة 95% [CI]: 0.071، 0.375؛ قيمة الاحتمال <0.0001). كانت فائدة البقاء على قيد الحياة (PFS) التي تمت ملاحظتها مع عقار varegacestat مقارنة بالعلاج الوهمي متسقة عبر المجموعات الفرعية الرئيسية، بما في ذلك موقع الورم وحجم الورم الأساسي وعمر المريض والعلاج الجهازي السابق للورم الرباطي.

    كما ورد سابقًا، كان معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة (ORR) استنادًا إلى الإصدار 1.1 من RECIST هو 56% مع عقار varegacestat مقابل 9% مع الدواء الوهمي (قيمة الاحتمال <0.0001)، وفقًا لتقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة. من بين المستجيبين الذين عولجوا بدواء فاريجاسيستات، كان متوسط وقت الاستجابة 8.2 شهرًا (النطاق: 2.6-28.0 شهرًا) مقابل 16.7 شهرًا (النطاق: 8.1-30.2 شهرًا) للمستجيبين الذين تلقوا العلاج الوهمي.

    حقق فاريجاسيستات تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في التغير في أسوأ درجة لشدة الألم في الأسبوع 12، وفقًا لما تم تقييمه من خلال مؤسسة Gounder/Desmoid Tumor Research Foundation Desmoid Tumor. مقياس الأعراض/التأثير. في الأسبوع 12، شهد المرضى الذين عولجوا بدواء varegacestat تغيرًا متوسطًا من خط الأساس قدره -2.24 (الخطأ المعياري [SE]: 0.27) مقارنة بـ +0.18 (SE: 0.27) للمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي، بفارق علاجي قدره -2.42 (SE: 0.37؛ p <0.0001). وقد لوحظ وجود فرق ملحوظ سريريًا بأكثر من نقطتين في وقت مبكر من التقييم الأول في الأسبوع الرابع.

    حقق Varegacestat تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في التغير في حجم الورم في الأسبوع 24، وفقًا لتقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة. في الأسبوع 24، كان لدى المرضى الذين عولجوا بـ varegacestat متوسط ​​تغير من خط الأساس قدره -109.6 (SE: 40.64) مقارنة بـ +122.8 (SE: 42.72) للمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي، بفارق علاجي قدره -232.4 (SE: 57.39؛ p <0.0001). في تحليل استكشافي تم الإبلاغ عنه سابقًا، أظهر فاريغاسيستات أفضل تغيير متوسط ​​في حجم الورم بنسبة -83% مقابل +11% مع الدواء الوهمي، كما تم تقييمه أيضًا من خلال مراجعة مركزية مستقلة معماة.

    كان فاريغاسيستات جيد التحمل بشكل عام، مع ملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه يتوافق مع فئة مثبطات إنزيم غاما سيكريتيز. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا للمشاركين في مجموعة العلاج مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي هي الإسهال (82% مقابل 27%)، والتعب (44% مقابل 23%)، والطفح الجلدي (43% مقابل 12%)، والغثيان (35% مقابل 26%)، والسعال (34% مقابل 5%). كانت معظم الأحداث الضائرة (95%) من الدرجة 1 أو 2. من بين النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث اللاتي تناولن دواء varegacestat، كان لدى 20 من 36 (56%) أحداث سلبية لتسمم المبيض، والتي تم حلها في 11 امرأة (55%)، ولم تكن هناك حالات توقف بسبب سمية المبيض. حدثت تخفيضات في الجرعة بسبب الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج لدى 80% من المرضى الذين عولجوا بدواء فاريجاسيستات مقابل 9% بدواء وهمي. حدث توقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة لدى 20% من المرضى الذين عولجوا بدواء فاريجاسيستات مقابل 7% بدواء وهمي. كان متوسط ​​التعرض 20.3 شهرًا للمرضى الذين يتلقون عقار فاريجاسيستات مقابل 11.1 شهرًا للمرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.

    حول تجربة RINGSIDE

    قامت المرحلة الثالثة من تجربة RINGSIDE العالمية والعشوائية ومزدوجة التعمية والخاضعة للتحكم الوهمي (معرف ClinicalTrials.gov: NCT04871282) بتقييم فعالية وسلامة عقار varegacestat في المرضى الذين يعانون من أورام رباطية متفاقمة. تم اختيارهم بصورة عشوائية ما مجموعه 156 مريضا لتلقي فاريجاسيستات 1.2 ملغ يوميا أو دواء وهمي حتى تطور المرض أو الوفاة، وهو ما يمثل أكبر دراسة عشوائية في هذه الفئة من السكان. وكانت نقطة النهاية الأولية للتجربة هي البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض كما تم تقييمه من خلال المراجعة المركزية المستقلة المعماة. تم تأكيد نقاط النهاية الثانوية التي يتم التحكم فيها إحصائيًا باستخدام ORR باستخدام RECIST v1.1 والتغير في حجم الورم في الأسبوع 24، وكلاهما تم تحديده من خلال مراجعة مركزية مستقلة عمياء، بالإضافة إلى التغير في شدة الألم في الأسبوع 12 على النحو المحدد باستخدام أداة النتائج التي أبلغ عنها المريض. وشملت نقاط النهاية الثانوية الإضافية مدة الاستجابة، وأفضل انخفاض في حجم الورم، والنتائج التي أبلغ عنها المريض، والسلامة والتحمل. يشتمل RINGSIDE على مرحلة تمديد مفتوحة، وهي مستمرة.

    حول الأورام الرباطية

    الأورام الرباطية (المعروفة أيضًا باسم الورم الليفي العدواني أو الورم الليفي من النوع الرباطي) هي أورام عدوانية غير منتشرة في الأنسجة الرخوة وتكون عرضة للتكرار. يتم تشخيص ما يقرب من 1000 إلى 1650 شخصًا بالأورام الرباطية كل عام في الولايات المتحدة، وهناك ما يقرب من 10000 إلى 11000 مريض تتم إدارتهم بشكل فعال. ويواجه المصابون ألمًا موهنًا وتشوهًا، وفي بعض الحالات، تلفًا في الأعضاء يهدد حياتهم. يؤدي الألم المزمن والقيود الجسدية المرتبطة بالأورام الرباطية إلى عبء سريري مرتفع وضعف نوعية الحياة. على الرغم من أن الأورام الرباطية لا تعتبر سرطانية، إلا أنها غالبًا ما تتطلب علاجًا جهازيًا لمنع الإعاقة الدائمة وتخفيف عبء المرض.

    نبذة عن فاريغاسيستات

    فاريغاسيستات (AL102 سابقًا) هو مثبط تجريبي لإفراز غاما يتم تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. في ديسمبر 2025، أبلغت شركة Immunome عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة من تجربة RINGSIDE لدواء varegacestat لدى البالغين الذين يعانون من أورام رباطية متقدمة. قدمت شركة Immunome اتفاقية عدم الإفصاح إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن عقار varegacestat في أبريل 2026 وتخطط لتقديم طلب ترخيص تسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية لعقار varegacestat بحلول نهاية عام 2026.

    نبذة عن شركة Immunome, Inc.

    Immunome هي شركة متخصصة في علاج الأورام في المرحلة السريرية، وتلتزم بتطوير علاجات السرطان المستهدفة الأولى والأفضل في فئتها. نحن نعمل على تطوير مجموعة مبتكرة من العلاجات، بدعم من فريق قيادي يتمتع بخبرة عميقة في تصميم وتطوير وتسويق العلاجات المتطورة، بما في ذلك اقترانات الأدوية والأجسام المضادة. يشتمل خط إنتاجنا على عقار varegacestat، وهو مثبط تجريبي لإنزيم غاما والذي تم تقديم NDA بشأنه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ IM-1021، ROR1 ADC في المرحلة السريرية؛ IM-3050، وهو علاج إشعاعي يستهدف FAP تم تطهيره بواسطة IND؛ و IM-1617، وهو ورم صلب تم تطهيره بواسطة IND. نحن نعمل أيضًا على تطوير مجموعة واسعة من الخلايا الجذعية السرطانية في المراحل المبكرة التي تسعى إلى تحقيق أهداف الأورام الصلبة غير المعلنة.

    بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية

    البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي ليست ذات طبيعة تاريخية بحتة هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. نستخدم كلمات مثل "مقدمة"، و"نتوقع"، و"إذا كان هناك مبرر"، و"محتمل"، و"نخطط"، و"نتوقع"، وتعبيرات مماثلة لتحديد هذه البيانات التطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق بما يلي: التوقيت المتوقع لشركة Immunome لتقديم اتفاقية MAA إلى وكالة الأدوية الأوروبية بحلول نهاية عام 2026؛ وإمكانية أن يصبح عقار varegacestat خيارًا علاجيًا مهمًا؛ جهود شركة Immunome لجلب الدواء للمرضى؛ وإمكانية أن تكون علاجات الأورام التي تستهدفها شركة Immunome هي العلاجات الأولى أو الأفضل في فئتها؛ والبيانات الأخرى المتعلقة بنوايا الإدارة أو خططها أو معتقداتها أو توقعاتها أو توقعاتها للمستقبل. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية لشركة Immunome وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يثبت عدم صحتها؛ وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في البيانات بسبب عدد من العوامل، بما في ذلك خطر ألا تكون النتائج السريرية الأولية مؤشراً على النتائج اللاحقة؛ خطر تأخر تقديم NDA الخاص بـ Immunome لـ varegacestat بناءً على ردود الفعل التنظيمية أو غير ذلك، وعدم الحصول على الموافقات التنظيمية لبرامج Immunome ومنتجاتها المرشحة، أو تأخيرها أو إخضاعها لشروط غير متوقعة، بما في ذلك خطر أن نتائج تجارب Immunome على varegacestat قد لا تعتبر كافية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتكون بمثابة أساس للموافقة التنظيمية على varegacestat؛ المخاطر المرتبطة بالسلامة المحتملة والمضاعفات الأخرى الناجمة عن varegacestat؛ وضع العلامات على varegacestat، إذا تمت الموافقة عليه؛ النطاق والتقدم والتوسع في تطوير وتسويق varegacestat، في حالة الموافقة عليه؛ حجم ونمو سوق varegacestat ومعدل ودرجة قبوله في السوق؛ ومخاطر عدم قدرة شركة Immunome على تحقيق فوائد معاملاتها الإستراتيجية؛ والشكوك المتعلقة بمتطلبات رأس مال شركة Immunome والمدرج النقدي المتوقع لشركة Immunome؛ قدرة Immunome على النمو والتقدم في خط أنابيبها وتنفيذ خطة أعمالها بنجاح؛ والمخاطر والشكوك الأخرى المدرجة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير ربع السنوي لشركة Immunome وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والمقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة في 12 مايو 2026. يمكن أيضًا الوصول إلى هذه المستندات على موقع Immunome الإلكتروني على www.immunome.com من خلال النقر على الرابط "الشؤون المالية" ضمن علامة التبويب "المستثمرين". البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تم إصدارها فقط اعتبارًا من تاريخه. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة Immunome أي التزام ولا تنوي تحديث أي بيانات تطلعية مضمنة في هذا البيان الصحفي.

    المصدر: Immunome, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مقالات ذات صلة

  • تعلن شركة Immunome عن تقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار Varegacestat لعلاج البالغين المصابين بالأورام الرباطية - 29 أبريل 2026

    • تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء على Varegacestat

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-06-02 17:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية