Το Immunome ανακοινώνει Λεπτομερή Δεδομένα Φάσης 3 για το Varegacestat σε ενήλικες με εξελισσόμενους δεσμοειδείς όγκους
"Οι δεσμοειδείς όγκοι μπορεί να είναι τοπικά επιθετικοί, επώδυνοι και απρόβλεπτοι, δημιουργώντας υψηλό βάρος ασθενειών για τους ασθενείς και συνεχή ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές", δήλωσε ο Mrinal M. Gounder, M.D., ιατρός ογκολόγος σαρκώματος και ειδικός ανάπτυξης φαρμάκων στο Memorial Sloan Kettering Cancer Center, και ο κύριος ερευνητής RINGSIDE παρουσιάζει τον κύριο ερευνητή. "Τα δεδομένα RINGSIDE δείχνουν ένα συναρπαστικό όφελος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη με τη βαρεγαστατάτη που είναι συνεπές στις σχετικές υποομάδες ασθενών, που συμπληρώνεται από υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης και μείωση του όγκου του όγκου. Τα δεδομένα δείχνουν επίσης μια ταχεία, κλινικά σημαντική μείωση της χειρότερης έντασης πόνου, που είναι ένα σημαντικό στοιχείο για τους ασθενείς. Αυτά τα ευρήματα επιβεβαιώνουν τη λεπτομερή θεραπεία του όγκου. Τα δεδομένα RINGSIDE που παρουσιάστηκαν στην ASCO ενισχύουν τη διαφοροποιημένη αποτελεσματικότητα και το διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας του varegacestat», δήλωσε ο Clay Siegall, Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Immunome. "Το βάθος και η συνέπεια του οφέλους που παρατηρήθηκε σε όλο το RINGSIDE υποδεικνύουν τη δυνατότητα του varegacestat να προσφέρει μια σημαντική πρόοδο για ασθενείς με δεσμοειδή όγκους. Αυτά τα αποτελέσματα αποτελούν τη βάση για το NDA που υποβάλαμε τον Απρίλιο του 2026 και την προγραμματισμένη υποβολή MAA για την Ευρώπη."
Βασικά κλινικά δεδομένα RINGSIDE που παρουσιάστηκαν στη συνάντηση ASCO του 2026
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, η δοκιμή RINGSIDE πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της και όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία. Το varegacestat έδειξε μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) έναντι του εικονικού φαρμάκου, με 84% μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου (αναλογία κινδύνου [HR] = 0,16, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 0,071, p<0,305). Το όφελος του PFS που παρατηρήθηκε με τη βαρεγακεστάτη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν συνεπές σε όλες τις βασικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της θέσης του όγκου, του αρχικού μεγέθους του όγκου, της ηλικίας του ασθενούς και της προηγούμενης συστηματικής θεραπείας δεσμοειδούς όγκου.
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) με βάση το RECIST v1.1 ήταν 56% με τη βαρεγακεστάτη έναντι 9% με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001), όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση. Μεταξύ των ανταποκρινόμενων που έλαβαν θεραπεία με βαρεγασκεστάτη, ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 8,2 μήνες (εύρος: 2,6-28,0 μήνες) έναντι 16,7 μήνες (εύρος: 8,1-30,2 μήνες) για τους ανταποκρινόμενους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η βαρεγακεστάτη πέτυχε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην αλλαγή της βαθμολογίας σε 1 εβδομάδα, ενώ η βαθμολογία του πόνου αξιολογείται κατά 1 εβδομάδα. Κλίμακα συμπτωμάτων/επίδρασης όγκων Desmoid Tumor Research Foundation. Την εβδομάδα 12, οι ασθενείς που έλαβαν βαρεγακεστάτη παρουσίασαν μέση αλλαγή από την αρχική τιμή -2,24 (τυπικό σφάλμα [SE]: 0,27) σε σύγκριση με +0,18 (SE: 0,27) για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, για διαφορά θεραπείας -2,42 (SE: 0,37, p<0,0001). Μια κλινικά σημαντική διαφορά άνω των 2 βαθμών παρατηρήθηκε ήδη από την πρώτη αξιολόγηση την εβδομάδα 4.
Το Varegacestat πέτυχε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην αλλαγή στον όγκο του όγκου την εβδομάδα 24, όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση. Την εβδομάδα 24, οι ασθενείς που έλαβαν βαρεγακεστάτη είχαν μέση αλλαγή από την αρχική τιμή -109,6 (SE: 40,64) σε σύγκριση με +122,8 (SE: 42,72) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, για διαφορά θεραπείας -232,4 (SE: 57,39, p<0,0001). Σε μια προηγουμένως αναφερθείσα διερευνητική ανάλυση, το varegacestat έδειξε μια διάμεση καλύτερη αλλαγή στον όγκο του όγκου -83% έναντι +11% με εικονικό φάρμακο, όπως επίσης αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση.
Η βαρεγακεστάτη ήταν γενικά καλά ανεκτή, με ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με την κατηγορία αναστολέων γάμμα εκκριτάσης. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για τους συμμετέχοντες στο σκέλος θεραπείας σε αντίθεση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου ήταν διάρροια (82% έναντι 27%), κόπωση (44% έναντι 23%), εξάνθημα (43% έναντι 12%), ναυτία (35% έναντι 26%) και βήχας (34% έναντι 5%). Οι περισσότερες (95%) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν βαθμού 1 ή 2. Μεταξύ των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών που λάμβαναν βαρεγαστατάτη, 20 από τις 36 (56%) είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικότητας των ωοθηκών, οι οποίες υποχώρησαν σε 11 γυναίκες (55%) και δεν υπήρξαν διακοπές λόγω τοξικότητας των ωοθηκών. Μειώσεις της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που προκλήθηκαν από τη θεραπεία εμφανίστηκαν στο 80% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαρεγακεστάτη έναντι 9% με εικονικό φάρμακο. Διακοπές της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκαν στο 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαρεγακεστάτη έναντι 7% με εικονικό φάρμακο. Η διάμεση έκθεση ήταν 20,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν βαρεγακεστάτη έναντι 11,1 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Σχετικά με τη Δοκιμή RINGSIDE
Η παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3 RINGSIDE (Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT04871282) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αποκαρκινικής αποκαρκινικής αποστάτης σε ασθενείς με πρόοδο. Συνολικά 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν βαρεγακεστάτη 1,2 mg ημερησίως ή εικονικό φάρμακο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, αντιπροσωπεύοντας τη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη μελέτη σε αυτόν τον πληθυσμό. Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη, όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση. Στατιστικά ελεγχόμενα δευτερεύοντα τελικά σημεία επιβεβαιώθηκαν ORR χρησιμοποιώντας RECIST v1.1 και αλλαγή στον όγκο του όγκου την εβδομάδα 24, και τα δύο προσδιορίστηκαν με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση, καθώς και η αλλαγή στην ένταση του πόνου την εβδομάδα 12, όπως προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας ένα όργανο έκβασης που αναφέρθηκε από τον ασθενή. Πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, την καλύτερη μείωση του όγκου του όγκου, τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από τον ασθενή και την ασφάλεια και την ανεκτικότητα. Το RINGSIDE περιλαμβάνει μια φάση επέκτασης ανοιχτής ετικέτας, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Σχετικά με τους δεσμοειδείς όγκους
Οι δεσμοειδείς όγκοι (γνωστοί και ως επιθετική ινομάτωση ή ινομάτωση τύπου δεσμοειδούς) είναι επιθετικοί μη μεταστατικοί όγκοι μαλακών ιστών που είναι επιρρεπείς σε υποτροπή. Περίπου 1.000-1.650 άτομα διαγιγνώσκονται με δεσμοειδή όγκους κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες και υπάρχουν περίπου 10.000-11.000 ασθενείς που αντιμετωπίζονται ενεργά. Οι πάσχοντες αντιμετωπίζουν εξουθενωτικό πόνο, παραμόρφωση και, σε ορισμένες περιπτώσεις, επικίνδυνη για τη ζωή βλάβη οργάνων. Ο χρόνιος πόνος και οι σωματικοί περιορισμοί που σχετίζονται με τους δεσμοειδείς όγκους οδηγούν σε υψηλή κλινική επιβάρυνση και μειωμένη ποιότητα ζωής. Αν και οι δεσμοειδείς όγκοι δεν θεωρούνται καρκινικοί, συχνά απαιτούν συστηματική θεραπεία για την πρόληψη της μόνιμης αναπηρίας και την ανακούφιση του φόρτου της νόσου.
Σχετικά με το Varegacestat
Το Varegacestat (πρώην AL102) είναι ένας ερευνητικός, από του στόματος, αναστολέας γάμμα εκκριτάσης που χορηγείται μία φορά την ημέρα. Τον Δεκέμβριο του 2025, το Immunome ανέφερε θετικά αποτελέσματα κορυφής για τη δοκιμή Φάσης 3 RINGSIDE της βαρεγαστατάτης σε ενήλικες με δεσμοειδή όγκους σε εξέλιξη. Το Immunome υπέβαλε NDA στον FDA για το varegacestat τον Απρίλιο του 2026 και σκοπεύει να υποβάλει Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το varegacestat έως τα τέλη του 2026.
Σχετικά με την Immunome, Inc.
Η Immunome είναι μια στοχευμένη ογκολογική εταιρεία κλινικού σταδίου που έχει δεσμευτεί να αναπτύξει στοχευμένες θεραπείες για τον καρκίνο πρώτης κατηγορίας και τις καλύτερες στην κατηγορία. Προχωράμε σε ένα καινοτόμο χαρτοφυλάκιο θεραπειών, που υποστηρίζεται από μια ηγετική ομάδα με βαθιά εμπειρία στο σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση θεραπειών αιχμής, συμπεριλαμβανομένων συζεύξεων αντισώματος-φαρμάκων. Ο αγωγός μας περιλαμβάνει varegacestat, έναν ερευνητικό αναστολέα γάμμα σεκρετάσης για τον οποίο έχει υποβληθεί NDA στον FDA των ΗΠΑ. IM-1021, ένα ROR1 ADC κλινικού σταδίου. IM-3050, μια ακτινοθεραπεία στοχευμένη με FAP με IND. και IM-1617, ένα ADC στερεού όγκου που έχει καθαριστεί με IND. Προχωράμε επίσης ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο ADC πρώιμου σταδίου που επιδιώκουν άγνωστους στόχους συμπαγούς όγκου.
Προειδοποιητική Δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις
Οι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν έχουν αμιγώς ιστορική φύση είναι "προβληματικές δηλώσεις" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Χρησιμοποιούμε λέξεις όπως "advance," "advance," "an «Σχέδιο», «αναμένω» και παρόμοιες εκφράσεις για τον προσδιορισμό αυτών των μελλοντικών δηλώσεων. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με: Το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα της Immunome για την υποβολή MAA στον EMA έως το τέλος του 2026. τη δυνατότητα η βαρεγαστατάτη να γίνει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή· Οι προσπάθειες της Immunome να φέρει φάρμακα στους ασθενείς. η δυνατότητα των στοχευμένων ογκολογικών θεραπειών της Immunome να είναι θεραπείες πρώτης κατηγορίας ή καλύτερες στην κατηγορία. και άλλες δηλώσεις σχετικά με τις προθέσεις, τα σχέδια, τις πεποιθήσεις, τις προσδοκίες ή τις προβλέψεις της διοίκησης για το μέλλον. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Immunome και περιλαμβάνουν υποθέσεις που μπορεί να μην υλοποιηθούν ποτέ ή μπορεί να αποδειχθούν λανθασμένες. Συνεπώς, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις λόγω ορισμένων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου τα αρχικά κλινικά αποτελέσματα να μην είναι ενδεικτικά των μεταγενέστερων αποτελεσμάτων. ο κίνδυνος καθυστέρησης της υποβολής NDA του Immunome για το varegacestat με βάση τα σχόλια των ρυθμιστικών αρχών ή με άλλο τρόπο και ότι οι ρυθμιστικές εγκρίσεις για τα προγράμματα και τα υποψήφια προϊόντα του Immunome δεν λαμβάνονται, καθυστερούν ή υπόκεινται σε απρόβλεπτες συνθήκες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου τα αποτελέσματα των δοκιμών του Immunome για το varegacestat να μην θεωρούνται επαρκή από τη ρυθμιστική βάση του servestatace για έγκριση από το FDA. τους κινδύνους που σχετίζονται με την πιθανή ασφάλεια και άλλες επιπλοκές από τη βαρεγασκάτη· την επισήμανση για τη βαρεγασκεστάτη, εάν εγκριθεί· το εύρος, η πρόοδος και η επέκταση της ανάπτυξης και της εμπορευματοποίησης του varegacestat, εάν εγκριθεί· το μέγεθος και η ανάπτυξη της αγοράς για το varegacestat και το ποσοστό και ο βαθμός αποδοχής του στην αγορά· τον κίνδυνο ότι η Immunome δεν θα είναι σε θέση να συνειδητοποιήσει τα οφέλη των στρατηγικών συναλλαγών της· αβεβαιότητες που σχετίζονται με τις κεφαλαιακές απαιτήσεις της Immunome και τον αναμενόμενο διάδρομο μετρητών της Immunome· Η ικανότητα της Immunome να αναπτύσσεται και να προωθεί τη γραμμή της και να εκτελεί με επιτυχία το επιχειρηματικό της σχέδιο. και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες που περιλαμβάνονται στον τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" στην Τριμηνιαία Έκθεση της Immunome για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2026, που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς στις 12 Μαΐου 2026. Μπορείτε επίσης να προσπελάσετε αυτά τα έγγραφα στον ιστότοπο του Immunome στον ιστότοπο "Financial" στη διεύθυνση www.com. Καρτέλα "Επενδυτές". Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος. Εκτός από τις περιπτώσεις που απαιτείται από τη νομοθεσία, η Immunome δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και δεν σκοπεύει να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου.
Πηγή: Immunome, Inc.Πηγή: HealthDay
Σχετικά άρθρα
FDAH2026. πόροι
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο
Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-06-02 17:15
Διαβάστε περισσότερα
- Οι συνταγές ιβερμεκτίνης διπλασιάστηκαν μετά τον ισχυρισμό για τη θεραπεία του καρκίνου του Mel Gibson
- Η απλή εξέταση αίματος μπορεί να βοηθήσει στην ανίχνευση και τη σταδιοποίηση της νόσου του Αλτσχάιμερ
- Η FDA εγκρίνει το Inqovi σε συνδυασμό με το Venetoclax, την πρώτη από του στόματος συνδυαστική θεραπεία για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία που δεν είναι κατάλληλοι για εντατική επαγωγική χημειοθεραπεία
- Τα φάρμακα GLP-1 μπορεί να βελτιώσουν τα αποτελέσματα για τον καρκίνο του μαστού
- Το Imfinzi εγκρίθηκε στις ΗΠΑ στον πρώτο και μοναδικό συνδυασμό ανοσοθεραπείας για ασθενείς με BCG-Naïve, υψηλού κινδύνου μη-μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης
- Ο εκφοβισμός και η πολιτική τροφοδοτούν τον κίνδυνο αυτοκτονίας για LGBTQ+ εφήβους και νέους ενήλικες, ευρήματα έρευνας
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions