Immunome、進行性デスモイド腫瘍の成人を対象としたバレガセスタットの第3相リングサイドデータの詳細を発表

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ワシントン州ボセル、2026年5月30日 – ファーストインクラスおよびベストインクラスの標的がん治療法の開発に取り組むバイオテクノロジー企業であるImmunome, Inc. (ナスダック: IMNM) は本日、進行性デスモイド腫瘍患者を対象としたバレガセスタットの世界的無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験であるRINGSIDEからの詳細な有効性と安全性の結果を発表しました。このデータは本日、シカゴで開催される2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会の口頭抄録セッションで発表される。 Immunome は、2026 年 4 月にバレガセスタットの NDA を FDA に提出しました。
  • バレガセスタット治療は、一次有効性評価項目とすべての主要な二次有効性評価項目で統計的に有意な改善をもたらしました
  • バレガセスタットは、12 週目の最悪の痛みの強さで統計的に有意な改善を示し、4 週目の最初の評価の時点で臨床的に有意な差が観察されました
  • 無増悪生存期間の利益は、事前に指定された患者全体で一貫していましたサブグループ（腫瘍の位置、ベースラインの腫瘍サイズ、患者の年齢、以前の全身デスモイド腫瘍治療を含む）
  • バレガセスタットの新薬申請（NDA）は 2026 年 4 月に米国食品医薬品局（FDA）に提出され、2026 年末までに欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）が提出される予定

    • 「デスモイド腫瘍は、局所的に侵襲性があり、痛みを伴い、予測不可能な場合があり、患者に高い疾患負担をもたらし、新たな治療選択肢の継続的な必要性を生み出しています」と、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの肉腫腫瘍内科医で医薬品開発の専門家であり、データを提出しているRINGSIDEの主治医であるムリナル・M・ガウンダー医学博士は述べた。 「RINGSIDE データは、バレガセスタットによる説得力のある無増悪生存期間の利点が、関連する患者のサブグループ全体で一貫しており、高い奏効率と腫瘍体積の減少によって補完されていることを示しています。このデータはまた、患者にとって重要な要素である最悪の痛みの強度の急速で臨床的に意味のある減少も示しています。これらの所見は、バレガセスタットがデスモイド腫瘍の治療における標準治療となる可能性があることを裏付けています。」

    「ASCO で発表された詳細な RINGSIDE データバレガセスタットの差別化された有効性と管理可能な安全性プロファイルを強化します」と、Immunome の社長兼最高経営責任者であるクレイ シーガル博士は述べています。 「RINGSIDE 全体で観察された利点の深さと一貫性は、デスモイド腫瘍患者に有意義な進歩をもたらすバレガセスタットの可能性を示しています。これらの結果は、2026 年 4 月に提出した NDA と、ヨーロッパ向けに計画されている MAA 提出の基礎となります。」

    RINGSIDE の主要な臨床データが 2026 年の ASCO 会議で発表

    以前に報告されたように、RINGSIDE 試験は主要評価項目とすべての主要な副次評価項目を達成しました。バレガセスタットは、プラセボと比較して統計的に有意かつ臨床的に意味のある無増悪生存期間（PFS）の改善を示し、疾患の進行または死亡のリスクを84％減少させました（ハザード比[HR] = 0.16、95％信頼区間[CI]：0.071、0.375; p<0.0001）。バレガセスタットとプラセボで観察された PFS の利点は、腫瘍の位置、ベースラインの腫瘍サイズ、患者の年齢、以前の全身デスモイド腫瘍治療など、主要なサブグループ全体で一貫していました。

    以前に報告されたように、盲検化された独立した中央レビューによって評価された、RECIST v1.1 に基づく確定客観的奏効率 (ORR) は、バレガセスタットで 56%、プラセボで 9% でした (p<0.0001)。バレガセスタットで治療を受けた奏効者の中で、奏効までの期間の中央値は8.2カ月（範囲：2.6～28.0カ月）であったのに対し、プラセボを受けた奏効者では16.7カ月（範囲：8.1～30.2カ月）でした。

    ガウンダー/デスモイド腫瘍研究財団デスモイド腫瘍の評価によると、バレガセスタットは12週目の最悪疼痛強度スコアの変化において統計的に有意な改善を達成した。症状/影響スケール。 12週目に、バレガセスタットで治療を受けた患者のベースラインからの平均変化は-2.24（標準誤差[SE]：0.27）であったのに対し、プラセボ投与を受けた患者では+0.18（SE：0.27）で、治療の差は-2.42（SE：0.37、p<0.0001）でした。 4 週目の最初の評価の時点で、2 ポイントを超える臨床的に有意な差が観察されました。

    バレガセスタットは、盲検化された独立した中央レビューによって評価されたように、24 週目に腫瘍体積の変化において統計的に有意な改善を達成しました。 24週目時点で、バレガセスタットによる治療を受けた患者のベースラインからの平均変化は-109.6（SE：40.64）であったのに対し、プラセボ投与を受けた患者では+122.8（SE：42.72）であり、治療の差は-232.4（SE：57.39; p<0.0001）でした。以前に報告された探索的分析では、バレガセスタットは腫瘍体積の最良の変化中央値が -83% であるのに対し、プラセボでは +11% であることが実証されました。これも盲検の独立した中央レビューで評価されました。

    バレガセスタットは一般に忍容性が高く、ガンマ セクレターゼ阻害剤クラスと一致する管理可能な安全性プロファイルを備えていました。プラセボ群とは対照的に、治療群の参加者で最も多かった有害事象は、下痢（82％対27％）、疲労（44％対23％）、発疹（43％対12％）、吐き気（35％対26％）、咳（34％対5％）でした。有害事象のほとんど（95%）はグレード 1 または 2 でした。バレガセスタットの投与を受けた閉経前女性のうち、36 人中 20 人（56%）に卵巣毒性の有害事象が発生しましたが、11 人（55%）の女性では回復し、卵巣毒性による中止はありませんでした。治療中に発生した有害事象による用量の減量は、バレガセスタットで治療された患者の 80% で発生しましたが、プラセボでは 9% でした。有害事象による治療中止は、バレガセスタットで治療を受けた患者の 20% で発生したのに対し、プラセボでは 7% でした。曝露期間の中央値は、バレガセスタット投与を受けた患者では 20.3 か月であったのに対し、プラセボでは 11.1 か月でした。

    RINGSIDE 試験について

    世界的な無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相 RINGSIDE 試験 (ClinicalTrials.gov ID: NCT04871282) では、進行性デスモイド腫瘍患者におけるバレガセスタットの有効性と安全性が評価されました。合計 156 人の患者が無作為に割り付けられ、病気が進行するか死亡するまで毎日バレガセスタット 1.2 mg を投与するか、またはプラセボを投与されました。これは、この集団における最大の無作為化研究となります。この試験の主要評価項目は、盲検化された独立した中央レビューによって評価された無増悪生存期間でした。統計的に管理された副次評価項目は、RECIST v1.1を使用したORRと24週目の腫瘍体積の変化（いずれも盲検化された独立中央レビューによって決定）、および患者報告アウトカム手段を使用して決定された12週目の疼痛強度の変化で確認されました。追加の副次評価項目には、奏効期間、腫瘍体積の最良の減少、患者報告の転帰、安全性と忍容性が含まれていました。 RINGSIDE にはオープンレーベル拡張フェーズが含まれており、現在進行中です。

    デスモイド腫瘍について

    デスモイド腫瘍 (進行性線維腫症またはデスモイド型線維腫症とも呼ばれる) は、再発しやすい進行性の非転移性軟部腫瘍です。米国では毎年約 1,000 ～ 1,650 人がデスモイド腫瘍と診断され、積極的に管理されている患者は約 10,000 ～ 11,000 人です。影響を受けた人々は衰弱性の痛み、変形、そして場合によっては生命を脅かす臓器損傷に直面します。デスモイド腫瘍に伴う慢性的な痛みと身体的制限は、高い臨床負担と生活の質の低下につながります。デスモイド腫瘍は癌性とは考えられていませんが、永久的な障害を予防し、病気の負担を軽減するために全身治療が必要となることがよくあります。

    バレガセスタットについて

    バレガセスタット (旧名 AL102) は、1 日 1 回投与の治験中の経口ガンマ セクレターゼ阻害剤です。 2025年12月、Immunomeは、進行性デスモイド腫瘍を有する成人を対象としたバレガセスタットの第3相RINGSIDE試験で肯定的なトップライン結果を報告した。 Immunome は、2026 年 4 月にバレガセスタットの NDA を FDA に提出し、2026 年末までにバレガセスタットの販売承認申請を欧州医薬品庁に提出する予定です。

    Immunome, Inc. について

    Immunome は、ファーストインクラスおよびクラス最高のがん標的療法の開発に注力する、臨床段階の標的腫瘍学企業です。当社は、抗体薬物複合体を含む最先端の治療薬の設計、開発、商品化に深い経験を持つリーダーシップチームの支援を受けて、革新的な治療薬ポートフォリオを推進しています。当社のパイプラインには、米国 FDA に NDA を提出した治験中のガンマ セクレターゼ阻害剤であるバレガセスタットが含まれます。 IM-1021、臨床段階のROR1 ADC。 IM-3050、IND認可済みのFAP標的放射線療法。 IM-1617はIND認定の固形腫瘍ADCです。また、未公開の固形腫瘍標的を追求する初期段階の ADC の広範なポートフォリオも推進しています。

    将来の見通しに関する記述に関する注意事項

    このプレスリリース内の記述のうち、純粋に歴史的な性質のものではないものは、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。当社では、これらを識別するために、「前進」、「予想」、「正当な場合」、「可能性」、「計画」、「期待」などの単語、および同様の表現を使用します。将来の見通しに関する記述。これらの将来予想に関する記述には、以下に関する記述が含まれます。Immunome が 2026 年末までに EMA に MAA を提出する予定の時期。バレガセスタットが重要な治療選択肢となる可能性。患者に薬を提供するための Immunome の取り組み。 Immunome の腫瘍標的治療がファーストインクラスまたはベストインクラスの治療法となる可能性。および将来に対する経営陣の意図、計画、信念、期待または予測に関するその他の記述。これらの将来予想に関する記述は、Immunome の現在の予想に基づいており、決して実現しない可能性、または間違っていることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。したがって、最初の臨床結果がその後の結果を示していない可能性があるリスクなど、多くの要因により、実際の結果は記述で明示または暗示された結果と大きく異なる場合があります。 Immunome のバレガセスタットに対する NDA 提出が規制当局からのフィードバックなどに基づいて遅延するリスク、および Immunome のプログラムおよび製品候補に対する規制当局の承認が得られない、遅延する、または予期せぬ状況にさらされるリスク。これには、Immunome のバレガセスタット試験の結果が FDA によってバレガセスタットの規制当局承認の根拠として十分とはみなされない可能性があるリスクが含まれます。バレガセスタットの潜在的な安全性およびその他の合併症に関連するリスク。承認された場合、バレガセスタットのラベル。承認された場合、バレガセスタットの開発および商業化の範囲、進捗および拡大。バレガセスタット市場の規模と成長、および市場での受け入れの割合と程度。 Immunome がその戦略的取引の利点を実現できなくなるリスク。 Immunome の資本要件および Immunome の予想される資金調達経路に関連する不確実性。 Immunome のパイプラインを成長させて前進させ、事業計画を首尾よく実行する能力。およびその他のリスクおよび不確実性は、2026 年 5 月 12 日に証券取引委員会に提出された、2026 年 3 月 31 日終了四半期のフォーム 10-Q による Immunome の四半期報告書の「リスク要因」というキャプションに含まれています。これらの文書は、Immunome の Web サイト (www.immunome.com) で「投資家」の下にある「財務」リンクをクリックすることでもアクセスできます。タブ。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点でのみ作成されています。法律で義務付けられている場合を除き、Immunome はいかなる義務も負わず、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新するつもりもありません。

    出典: Immunome, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-06-02 17:15

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