Imunome ngumumake Data RINGSIDE Tahap 3 sing Detil kanggo Varegacestat ing Wong Dewasa kanthi Tumor Desmoid sing Progress

Tindakake Drugslib ing
BOTHELL, Wash. 30 Mei 2026 - Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), perusahaan bioteknologi sing setya ngembangake terapi kanker sing ditargetake kelas siji lan paling apik ing kelas, dina iki ngumumake khasiat lan asil safety sing rinci saka RINGSIDE, global, acak, buta kaping pindho, uji coba pasien tumor des varegacestat sing dikontrol Fase 3. Data kasebut ditampilake dina iki ing sesi abstrak lisan ing Rapat Tahunan 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) ing Chicago. Imunome ngirim NDA kanggo varegacestat menyang FDA ing April 2026.
  • Perawatan Varegacestat ngasilake asil dandan sing signifikan sacara statistik ing titik pungkasan khasiat primer lan kabeh tombol
  • Varegacestat nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik ing intensitas nyeri paling awon ing minggu 12, kanthi prabédan sing signifikan sacara klinis ing minggu 12.
  • Manfaat kaslametan tanpa kemajuan konsisten ing subkelompok pasien sing wis ditemtokake, kalebu lokasi tumor, ukuran tumor awal, umur pasien lan terapi tumor desmoid sistemik sadurunge
  • Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) kanggo varegacestat sing diajukake menyang Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) ing April 2026, kanthi pengajuan Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) dening Agensi Rencana Pengobatan Eropa (MAA) pungkasan. 2026

    • "Tumor desmoid bisa agresif sacara lokal, nyeri lan ora bisa diprediksi, nggawe beban penyakit sing dhuwur kanggo pasien lan terus mbutuhake pilihan perawatan anyar," ujare Mrinal M. Gounder, M.D., ahli onkologi medis sarcoma lan spesialis pangembangan obat ing Memorial Sloan Kettering Cancer Center, lan peneliti utama RINGSIDE sing nampilake data kasebut. "Data RINGSIDE nuduhake keuntungan kaslametané tanpa progresif kanthi varegacestat sing konsisten ing subkelompok pasien sing relevan, dilengkapi karo tingkat respon sing dhuwur lan nyuda volume tumor. Data kasebut uga nuduhake pangurangan kanthi cepet lan sacara klinis ing intensitas nyeri sing paling awon, sing minangka unsur penting kanggo pasien. Temuan kasebut ngonfirmasi yen varegacestat bisa dadi data standar perawatan ing perawatan tumor "desmoid. ditampilake ing ASCO nguatake khasiat sing beda-beda lan profil safety sing bisa diatur varegacestat, "ujare Clay Siegall, Ph.D., Presiden lan Chief Executive Officer Immunome. "Ambane lan konsistensi mupangat sing diamati ing RINGSIDE nuduhake potensial varegacestat kanggo menehi kemajuan sing migunani kanggo pasien tumor desmoid. Asil kasebut dadi dhasar kanggo NDA sing diajukake ing April 2026 lan pengajuan MAA sing direncanakake kanggo Eropa. "

    Data Klinis Utama RINGSIDE Disajikake ing Rapat ASCO 2026

    Kaya sing dilaporake sadurunge, uji coba RINGSIDE ketemu titik pungkasan utama lan kabeh titik akhir sekunder utama. Varegacestat nduduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis ing kaslametané tanpa kemajuan (PFS) vs plasebo, kanthi nyuda 84% risiko progresi penyakit utawa pati (rasio bahaya [HR] = 0.16, interval kapercayan 95% [CI]: 0.071, 0.375; p <0.0001). Manfaat PFS sing diamati karo varegacestat vs. plasebo konsisten ing subkelompok utama, kalebu lokasi tumor, ukuran tumor awal, umur pasien lan terapi tumor desmoid sistemik sadurunge.

    Kaya sing dilaporake sadurunge, tingkat respon objektif (ORR) sing dikonfirmasi adhedhasar RECIST v1.1 yaiku 56% karo varegacestat vs. 9% karo plasebo (p<0.0001), kaya sing ditaksir dening review pusat independen sing buta. Antarane responden sing diobati karo varegacestat, wektu rata-rata kanggo nanggepi yaiku 8.2 sasi (kisaran: 2.6-28.0 sasi) vs 16.7 sasi (kisaran: 8.1-30.2 sasi) kanggo responden sing nampa plasebo. Yayasan Riset Tumor Gejala Tumor Desmoid / Skala Dampak. Ing minggu 12, pasien sing diobati karo varegacestat ngalami owah-owahan rata-rata saka garis dasar -2.24 (kesalahan standar [SE]: 0.27) dibandhingake karo +0.18 (SE: 0.27) kanggo pasien sing nampa plasebo, kanggo prabédan perawatan -2.42 (SE: 0.37; p <0.0001). Prabédan sing signifikan sacara klinis luwih saka 2 poin diamati minangka awal minangka evaluasi pisanan ing minggu 4.

    Varegacestat entuk paningkatan sing signifikan sacara statistik ing owah-owahan volume tumor ing minggu 24, kaya sing ditaksir dening review pusat independen sing buta. Ing minggu 24, pasien sing diobati karo varegacestat duwe owah-owahan rata-rata saka garis dasar -109.6 (SE: 40.64) dibandhingake karo +122.8 (SE: 42.72) kanggo pasien sing nampa plasebo, kanggo prabédan perawatan -232.4 (SE: 57.39; p <0.0001). Ing analisis eksplorasi sing dilapurake sadurunge, varegacestat nuduhake owah-owahan paling apik rata-rata ing volume tumor saka -83% vs +11% karo plasebo, uga ditaksir dening review pusat independen sing buta. Efek samping sing paling umum kanggo peserta ing lengen perawatan minangka lawan saka lengen plasebo yaiku diare (82% vs. 27%), lemes (44% vs. 23%), ruam (43% vs. 12%), mual (35% vs. 26%) lan batuk (34% vs. 5%). Paling (95%) efek samping yaiku kelas 1 utawa 2. Antarane wanita premenopausal sing nampa varegacestat, 20 saka 36 (56%) duwe efek samping keracunan ovarium, sing ditanggulangi ing wanita 11 (55%), lan ora ana penghentian amarga keracunan ovarium. Pengurangan dosis amarga efek samping sing muncul ing perawatan kedadeyan ing 80% pasien sing diobati karo varegacestat vs. 9% karo plasebo. Penghentian perawatan amarga efek samping kedadeyan ing 20% ​​pasien sing diobati karo varegacestat vs. 7% karo plasebo. Paparan rata-rata yaiku 20,3 wulan kanggo pasien sing nampa varegacestat vs. 11,1 wulan kanggo plasebo.

    Babagan Uji Coba RINGSIDE

    Uji coba RINGSIDE Tahap 3 sing dikontrol plasebo global, acak, buta ganda, (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04871282) ngevaluasi khasiat lan safety varegacestat ing pasien sing ngalami tumor desmoid sing terus maju. Gunggunge 156 pasien kanthi acak kanggo nampa varegacestat 1.2 mg saben dina utawa plasebo nganti perkembangan penyakit utawa pati, sing nuduhake studi acak paling gedhe ing populasi iki. Titik pungkasan saka uji coba kasebut yaiku kaslametan tanpa kemajuan sing ditaksir dening review pusat independen sing buta. Titik akhir sekunder sing dikontrol kanthi statistik dikonfirmasi ORR nggunakake RECIST v1.1 lan owah-owahan volume tumor ing minggu 24, loro ditemtokake dening review pusat independen sing buta, uga owah-owahan intensitas nyeri ing minggu 12 sing ditemtokake nggunakake instrumen asil sing dilapurake pasien. Titik akhir sekunder tambahan kalebu durasi respon, pangurangan paling apik ing volume tumor, asil sing dilaporake pasien, lan safety lan toleransi. RINGSIDE kalebu fase ekstensi open-label, sing lagi ditindakake.

    Babagan Tumor Desmoid

    Tumor desmoid (uga dikenal minangka fibromatosis agresif utawa fibromatosis tipe desmoid) yaiku tumor jaringan alus non-metastatik agresif sing rentan kambuh. Kira-kira 1,000-1,650 wong didiagnosis tumor desmoid saben taun ing Amerika Serikat, lan ana kira-kira 10,000-11,000 pasien sing dikelola kanthi aktif. Wong-wong sing kena pengaruh ngadhepi rasa nyeri, deformitas lan, ing sawetara kasus, karusakan organ sing ngancam nyawa. Nyeri kronis lan watesan fisik sing ana gandhengane karo tumor desmoid nyebabake beban klinis sing dhuwur lan kualitas urip sing ora apik. Sanajan tumor desmoid ora dianggep kanker, nanging asring mbutuhake perawatan sistemik kanggo nyegah cacat permanen lan nyuda beban penyakit.

    Babagan Varegacestat

    Varegacestat (sadurungé AL102) minangka inhibitor sekresi gamma sing diselidiki, lisan, sapisan dina. Ing Desember 2025, Immunome nglaporake asil topline positif kanggo uji coba RINGSIDE Tahap 3 saka varegacestat ing wong diwasa kanthi tumor desmoid sing terus maju. Immunome ngirim NDA menyang FDA kanggo varegacestat ing April 2026 lan rencana ngirim Aplikasi Otorisasi Pemasaran menyang Badan Obat Eropa kanggo varegacestat ing pungkasan taun 2026.

    Babagan Immunome, Inc.

    Immunome minangka perusahaan onkologi sing ditargetake tahap klinis sing setya ngembangake terapi kanker sing ditargetake kelas siji lan paling apik ing kelas. Kita ngembangake portofolio terapi sing inovatif, didhukung dening tim pimpinan kanthi pengalaman jero babagan desain, pangembangan, lan komersialisasi terapi canggih, kalebu konjugat obat-obatan antibodi. Pipa kita kalebu varegacestat, inhibitor gamma secretase investigasi sing NDA wis diajukake menyang FDA AS; IM-1021, ROR1 ADC tahap klinis; IM-3050, radioterapi FAP sing diresiki IND; lan IM-1617, ADC tumor padat sing diresiki IND. Kita uga ngembangake portofolio ADC tahap awal sing ngupayakake target tumor padhet sing ora dingerteni.

    Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Berwawasan Maju

    Pernyataan ing siaran pers iki sing ora sejatine sifate historis yaiku "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Kita nggunakake tembung kayata "maju," "antisipasi," "menawa ekspresi", "arep-arep," "yen padha," "rencana," "yen padha," "arep-arep," "arep-arep," "menawa direncanakake," "arep-arep," "yen padha" statements ngarep-looking. Pernyataan sing maju iki kalebu pernyataan babagan: Wektu samesthine Immunome kanggo ngirim MAA menyang EMA ing pungkasan taun 2026; potensial kanggo varegacestat dadi pilihan perawatan penting; Upaya imunome kanggo nggawa obat kanggo pasien; potensial terapi onkologi sing ditargetake Immunome dadi terapi kelas siji utawa paling apik ing kelas; lan statement liyane babagan maksud, rencana, kapercayan, pangarepan utawa ramalan manajemen kanggo masa depan. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan saiki Immunome lan nglibatake asumsi sing ora bisa kedadeyan utawa bisa uga ora bener; Akibate, asil nyata bisa beda-beda materially saka sing ditulis utawa diwenehake ing statements amarga sawetara faktor, kalebu resiko sing asil Clinical awal bisa uga ora nuduhake asil sakteruse; risiko yen pengajuan NDA Immunome kanggo varegacestat ditundha adhedhasar umpan balik peraturan utawa liya, lan persetujuan peraturan kanggo program lan calon produk Immunome ora dipikolehi, ditundha utawa tundhuk karo kahanan sing ora diantisipasi, kalebu risiko asil uji coba Immunome kanggo varegacestat bisa uga ora dianggep cukup kanggo aplikasi peraturan FDA dening FDA. risiko sing ana gandhengane karo safety potensial lan komplikasi liyane saka varegacestat; labeling kanggo varegacestat, yen disetujoni; orane katrangan, kemajuan lan expansion saka ngembangaken lan komersial varegacestat, yen disetujoni; ukuran lan wutah saka pasar kanggo varegacestat lan tingkat lan jurusan acceptance pasar; risiko yen Immunome ora bakal bisa mujudake keuntungan saka transaksi strategis; kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo syarat modal Immunome lan landasan awis sing dikarepake Immunome; Kemampuan imunome kanggo tuwuh lan maju pipa lan kasil nglakokake rencana bisnis; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane kalebu ing caption "Faktor Risiko" ing Laporan Triwulan Immunome ing Formulir 10-Q kanggo kuartal sing rampung tanggal 31 Maret 2026, sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa tanggal 12 Mei 2026. Dokumen kasebut uga bisa diakses ing situs web Immunome ing link "Immunome" ing www. Tab "Investor". Pernyataan ngarep-arep sing kalebu ing siaran pers iki mung digawe ing tanggal kasebut. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Immunome ora duwe kewajiban lan ora duwe niat kanggo nganyari pernyataan sing katon maju sing kalebu ing siaran pers iki.

    Sumber: Immunome, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Immunome Announces Submission of New Drug Application to US FDA for U.S. FDA for Varegacestat for the Treatment of Adults with Desmoid Tumor - 29 April 2026

    • Varegacestat FDA Approval> History

    Resources warta Persetujuan FDAh

    Tandha Obat Medwatch

  • Kabar MedNews Saben
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-06-02 17:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer