Immunome, 진행성 데스모이드 종양이 있는 성인의 Varegacestat에 대한 상세한 3상 RINGSIDE 데이터 발표

2026년 5월 30일, 워싱턴 주 보셀 – 동급 최초 및 동급 최고 수준의 표적 암 치료법 개발에 전념하는 생명공학 회사인 Immunome, Inc.(Nasdaq: IMNM)는 오늘 진행성 데스모이드 종양 환자를 대상으로 한 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 바레가세스타트 시험인 RINGSIDE의 자세한 효능 및 안전성 결과를 발표했습니다. 이 데이터는 오늘 시카고에서 열리는 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의의 구두 초록 세션에서 발표되었습니다. Immunome은 2026년 4월에 Varegacestat에 대한 NDA를 FDA에 제출했습니다.

Varegacestat 치료는 1차 및 모든 주요 2차 효능 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져왔습니다.

Varegacestat는 12주차에 최악의 통증 강도에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 빠르면 4주차의 첫 번째 평가에서 임상적으로 유의미한 차이가 관찰되었습니다.

사전 지정 환자 전체에서 무진행 생존 혜택이 일관되게 나타났습니다. 종양 위치, 기준선 종양 크기, 환자 연령 및 이전 전신 데스모이드 종양 치료를 포함한 하위 그룹

2026년 4월 미국 식품의약국(FDA)에 바레가세스타트에 대한 신약 신청(NDA)을 제출했으며, 2026년 말까지 유럽 의약청(EMA)에 마케팅 승인 신청(MAA)을 제출할 예정입니다.

"데스모이드 종양은 국소적으로 공격적이고 고통스러우며 예측 불가능할 수 있어 환자에게 높은 질병 부담을 안겨주고 새로운 치료 옵션에 대한 지속적인 필요성을 야기합니다."라고 Memorial Sloan Kettering 암 센터의 육종 의학 종양학자이자 약물 개발 전문가인 Mrinal M. Gounder 의학박사이자 데이터를 제시하는 RINGSIDE의 주요 연구자가 말했습니다. "RINGSIDE 데이터는 관련 환자 하위군 전반에 걸쳐 일관된 바레가세스타트의 강력한 무진행 생존 혜택을 보여주며, 높은 반응률과 종양 부피 감소로 보완됩니다. 또한 이 데이터는 환자에게 중요한 요소인 최악의 통증 강도에서 신속하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보여줍니다. 이러한 발견은 바레가세스타트가 데스모이드 종양 치료에서 표준 치료법이 될 수 있음을 확인시켜 줍니다."

ASCO에서 발표된 자세한 RINGSIDE 데이터는 이를 뒷받침합니다. varegacestat의 차별화된 효능과 관리 가능한 안전성 프로필이 특징입니다.”라고 Immunome의 사장 겸 CEO인 Clay Siegall 박사는 말했습니다. "RINGSIDE 전반에 걸쳐 관찰된 이점의 깊이와 일관성은 바레가세스타트가 데스모이드 종양 환자에게 의미 있는 진전을 제공할 수 있는 잠재력을 나타냅니다. 이러한 결과는 우리가 2026년 4월에 제출한 NDA와 유럽에 계획된 MAA 제출의 기초를 형성합니다."

2026년 ASCO 회의에서 발표된 RINGSIDE 주요 임상 데이터

이전에 보고된 바와 같이 RINGSIDE 임상시험은 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. 바레가세스타트는 위약 대비 무진행 생존율(PFS)이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 질병 진행 또는 사망 위험이 84% 감소했습니다(위험비[HR] = 0.16, 95% 신뢰 구간[CI]: 0.071, 0.375; p<0.0001). 위약과 비교하여 바레가세스타트에서 관찰된 무진행 생존(PFS) 이점은 종양 위치, 기준선 종양 크기, 환자 연령 및 이전의 전신 데스모이드 종양 치료를 포함한 주요 하위 그룹에서 일관되게 나타났습니다.

이전에 보고된 바와 같이, RECIST v1.1을 기반으로 확인된 객관적 반응률(ORR)은 맹검 독립 중앙 검토에서 평가한 바에 따르면 바레가세스타트 투여군에서는 56%, 위약 투여군에서는 9%였습니다(p<0.0001). Varegacestat로 치료받은 응답자 중 반응까지 걸린 시간의 중앙값은 8.2개월(범위: 2.6~28.0개월)인 반면, 위약을 받은 응답자의 경우 16.7개월(범위: 8.1~30.2개월)이었습니다.

Gounder/Desmoid Tumor Research Foundation Desmoid Tumor에서 평가한 바에 따르면, Varegacestat는 12주차 최악의 통증 강도 점수 변화에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했습니다. 증상/영향 규모. 12주차에, 바레가세스타트로 치료받은 환자들은 베이스라인에서 -2.24(표준오차[SE]: 0.27)의 평균 변화를 경험한 데 비해 위약을 투여받은 환자들은 +0.18(SE: 0.27)로 치료 차이는 -2.42(SE: 0.37; p<0.0001)였습니다. 이르면 4주 차 첫 평가에서 2점 이상의 임상적으로 유의미한 차이가 관찰됐다.

Varegacestat는 맹검 독립 중앙 검토에서 평가한 바와 같이 24주차에 종양 부피 변화에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했습니다. 24주차에, 바레가세스타트로 치료받은 환자들은 베이스라인 대비 -109.6(SE: 40.64)의 평균 변화를 보였고 위약을 투여받은 환자들의 평균 변화는 +122.8(SE: 42.72)로, 치료 차이는 -232.4(SE: 57.39; p<0.0001)였습니다. 이전에 보고된 탐색적 분석에서, varegacestat는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 평가한 바와 같이 위약군에서 -83% 대 +11%의 종양 부피 변화 중앙값이 가장 좋았음을 보여주었습니다.

Varegacestat는 일반적으로 내약성이 좋았으며 감마 세크레타제 억제제 계열과 일치하는 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였습니다. 위약군과 대조적으로 치료군의 참가자들에게 가장 흔한 부작용은 설사(82% 대 27%), 피로(44% 대 23%), 발진(43% 대 12%), 메스꺼움(35% 대 26%) 및 기침(34% 대 5%)이었습니다. 대부분(95%)의 이상반응은 1등급 또는 2등급이었습니다. 바레가세스타트를 투여받은 폐경 전 여성 중 36명 중 20명(56%)에서 난소 독성 이상반응이 나타났고, 이는 11명(55%)의 여성에서 해소되었으며 난소 독성으로 인한 중단은 없었습니다. 치료로 인한 이상반응으로 인한 용량 감소는 바레가세스타트 치료 환자의 80%, 위약 치료 환자의 9%에서 발생했습니다. 부작용으로 인한 치료 중단은 바레가세스타트 치료 환자의 20%, 위약 치료 환자의 7%에서 발생했습니다. 평균 노출 기간은 바레가세스타트를 투여받은 환자의 경우 20.3개월, 위약을 투여받은 환자의 경우 11.1개월이었습니다.

RINGSIDE 시험 정보

글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 RINGSIDE 시험(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04871282)에서는 진행성 데스모이드 종양이 있는 환자를 대상으로 바레가세스타트의 효능과 안전성을 평가했습니다. 총 156명의 환자가 무작위로 배정되어 질병이 진행되거나 사망할 때까지 매일 바레가세스타트 1.2mg을 투여받거나 위약을 투여받았는데, 이는 이 집단에서 가장 큰 무작위 연구를 나타냅니다. 임상시험의 1차 평가변수는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 평가한 무진행 생존 기간이었습니다. 통계적으로 통제된 2차 평가변수는 RECIST v1.1을 사용하여 확인된 ORR과 24주차의 종양 부피 변화(두 가지 모두 맹검 독립 중앙 검토에 의해 결정됨)와 환자 보고 결과 도구를 사용하여 결정된 12주차 통증 강도의 변화였습니다. 추가 2차 평가변수에는 반응 기간, 종양 부피의 최대 감소, 환자가 보고한 결과, 안전성 및 내약성이 포함되었습니다. RINGSIDE에는 공개 라벨 연장 단계가 포함되어 있으며 현재 진행 중입니다.

데스모이드 종양 정보

데스모이드 종양(공격성 섬유종증 또는 데스모이드형 섬유종증이라고도 함)은 재발하기 쉬운 공격성 비전이성 연조직 종양입니다. 미국에서는 매년 약 1,000~1,650명이 데스모이드 종양 진단을 받고, 적극적으로 관리되는 환자는 약 10,000~11,000명에 이릅니다. 영향을 받은 사람들은 쇠약해지는 통증, 기형, 그리고 어떤 경우에는 생명을 위협하는 장기 손상을 겪게 됩니다. 데스모이드 종양과 관련된 만성 통증 및 신체적 제한은 높은 임상적 부담과 삶의 질 저하로 이어집니다. 데스모이드 종양은 암으로 간주되지 않지만 영구 장애를 예방하고 질병 부담을 완화하기 위해 전신 치료가 필요한 경우가 많습니다.

Varegacestat 정보

Varegacestat(이전 AL102)는 연구용, 경구용, 1일 1회 감마 세크레타제 억제제입니다. 2025년 12월, Immunome은 진행성 데스모이드 종양이 있는 성인을 대상으로 한 바레가세스타트의 3상 RINGSIDE 시험에 대한 긍정적인 톱라인 결과를 보고했습니다. 이뮤놈은 2026년 4월 바레가세스타트에 대해 FDA에 NDA를 제출했으며, 2026년 말까지 유럽의약청에 바레가세스타트에 대한 판매 승인 신청서를 제출할 계획입니다.

Immunome, Inc. 소개

Immunome은 동종 최고의 표적 암 치료법을 개발하는 데 전념하는 임상 단계 표적 종양학 회사입니다. 우리는 항체-약물 접합체를 포함한 최첨단 치료법의 설계, 개발 및 상업화에 대한 깊은 경험을 가진 리더십 팀의 지원을 받아 혁신적인 치료법 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. 우리의 파이프라인에는 미국 FDA에 NDA가 제출된 연구용 감마 세크레타제 억제제인 varegacestat가 포함되어 있습니다. 임상 단계 ROR1 ADC인 IM-1021; IND 승인을 받은 FAP 표적 방사선치료제 IM-3050; 및 IND 승인을 받은 고형 종양 ADC인 IM-1617. 우리는 또한 공개되지 않은 고형 종양 표적을 추구하는 광범위한 초기 단계 ADC 포트폴리오를 발전시키고 있습니다.

미래예측진술에 관한 주의사항

본 보도자료에서 순전히 역사적 내용이 아닌 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 "미래예측진술"입니다. 당사는 "전진", "예상", "당당할 경우", "잠재력", "계획", "기대"와 같은 단어와 유사한 표현을 사용하여 이를 식별합니다. 미래 예측 진술. 이러한 미래 예측 진술에는 다음과 관련된 진술이 포함됩니다. Immunome이 2026년 말까지 EMA에 MAA를 제출할 것으로 예상되는 시기; Varegacestat가 중요한 치료 옵션이 될 가능성; 환자에게 약을 전달하기 위한 이뮤놈의 노력; Immunome의 표적 종양학 치료법이 동급 최고 또는 최고 수준의 치료법이 될 가능성; 그리고 미래에 대한 경영진의 의도, 계획, 신념, 기대 또는 예측에 관한 기타 진술. 이러한 미래 예측 진술은 Immunome의 현재 기대를 기반으로 하며 결코 실현되지 않거나 부정확할 수 있는 가정을 포함합니다. 결과적으로 실제 결과는 초기 임상 결과가 후속 결과를 나타내지 않을 수 있는 위험을 포함하여 여러 요인으로 인해 진술에 표현되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. Varegacestat에 대한 Immunome의 NDA 제출이 규제 피드백 등에 따라 지연되고 Immunome의 프로그램 및 제품 후보에 대한 규제 승인이 획득되지 않거나 지연되거나 예상치 못한 상황에 처할 위험(예: Varegacestat에 대한 Immunome의 임상 시험 결과가 FDA에서 Varegacestat 규제 승인의 근거로 충분하지 않다고 간주할 수 있는 위험 포함) Varegacestat의 잠재적인 안전성 및 기타 합병증과 관련된 위험; 승인된 경우, varegacestat에 대한 라벨링; 승인된 경우, varegacestat 개발 및 상용화의 범위, 진행 상황 및 확장 varegacestat 시장 규모 및 성장, 시장 수용률 및 정도; Immunome이 전략적 거래의 이점을 실현하지 못할 위험; Immunome의 자본 요구 사항 및 Immunome의 예상 현금 활주로와 관련된 불확실성; 파이프라인을 성장 및 발전시키고 사업 계획을 성공적으로 실행할 수 있는 Immunome의 능력 2026년 5월 12일에 증권거래위원회에 제출된 2026년 3월 31일 종료된 분기에 대한 Immunome의 양식 10-Q에 대한 분기별 보고서의 "위험 요소" 캡션 아래에 포함된 기타 위험 및 불확실성. 이 문서는 또한 Immunome 웹사이트 www.immunome.com에서 "투자자" 탭 아래의 "재무" 링크를 클릭하여 액세스할 수 있습니다. 본 보도자료에 포함된 미래예측 진술은 보도자료 발표일 현재 작성된 것입니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Immunome은 어떠한 의무도 지지 않으며 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의도가 없습니다.

출처: Immunome, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-06-02 17:15

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