Imunome Mengumumkan Data RINGSIDE Fasa 3 Terperinci untuk Varegacestat pada Orang Dewasa dengan Tumor Desmoid yang Berkembang

Ikuti Drugslib di
BOTHELL, Wash. 30 Mei 2026 – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), sebuah syarikat bioteknologi yang komited untuk membangunkan terapi kanser sasaran kelas pertama dan terbaik dalam kelasnya, hari ini mengumumkan keberkesanan dan keputusan keselamatan terperinci daripada RINGSIDE, percubaan global, rawak, dua buta, kawalan plasebo bagi pesakit tumor des.varegacestat Fasa 3 terkawal. Data itu dibentangkan hari ini dalam sesi abstrak lisan di Mesyuarat Tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2026 di Chicago. Imunome menyerahkan NDA untuk varegacestat kepada FDA pada April 2026.
  • Rawatan Varegacestat menghasilkan peningkatan yang ketara secara statistik pada titik akhir keberkesanan primer dan semua utama keberkesanan sekunder
  • Varegacestat menunjukkan peningkatan ketara secara statistik dalam keamatan kesakitan yang paling teruk pada minggu ke-12, dengan penilaian awal 4 minggu sebagai perbezaan yang ketara secara klinikal sebagai penilaian pertama
  • Manfaat kelangsungan hidup tanpa kemajuan adalah konsisten merentas subkumpulan pesakit yang telah ditetapkan, termasuk lokasi tumor, saiz tumor asas, umur pesakit dan terapi tumor desmoid sistemik sebelum ini
  • Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk varegacestat diserahkan kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. pada April 2026, dengan penyerahan pelan Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) oleh Agensi Perubatan Eropah (MAA) akhir penyerahan pelan Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) 2026

    • “Tumor desmoid boleh menjadi agresif tempatan, menyakitkan dan tidak dapat diramalkan, mewujudkan beban penyakit yang tinggi untuk pesakit dan keperluan berterusan untuk pilihan rawatan baharu,” kata Mrinal M. Gounder, M.D., pakar onkologi perubatan sarkoma dan pakar pembangunan ubat di Pusat Kanser Memorial Sloan Kettering, dan penyiasat utama RINGSIDE yang membentangkan data tersebut. "Data RINGSIDE menunjukkan manfaat kelangsungan hidup tanpa perkembangan yang menarik dengan varegacestat yang konsisten merentas subkumpulan pesakit yang berkaitan, dilengkapkan dengan kadar tindak balas yang tinggi dan pengurangan jumlah tumor. Data juga menunjukkan pengurangan yang cepat dan bermakna secara klinikal dalam intensiti kesakitan yang paling teruk, yang merupakan elemen penting untuk pesakit. Penemuan ini mengesahkan varegacestat boleh menjadi data penjagaan standard dalam rawatan Data "desmoid tumor". dibentangkan di ASCO mengukuhkan keberkesanan berbeza dan profil keselamatan terurus varegacestat,” kata Clay Siegall, Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Immunome. "Kedalaman dan konsistensi manfaat yang diperhatikan di seluruh RINGSIDE menunjukkan potensi varegacestat untuk menyampaikan kemajuan yang bermakna untuk pesakit dengan tumor desmoid. Keputusan ini menjadi asas untuk NDA yang kami serahkan pada April 2026 dan penyerahan MAA yang dirancang untuk Eropah."

    Data Klinikal Utama RINGSIDE Dibentangkan pada Mesyuarat ASCO 2026

    Seperti yang dilaporkan sebelum ini, percubaan RINGSIDE memenuhi titik akhir utamanya dan semua titik akhir sekunder utama. Varegacestat menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam survival tanpa perkembangan (PFS) berbanding plasebo, dengan pengurangan 84% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian (nisbah bahaya [HR] = 0.16, 95% selang keyakinan [CI]: 0.071, 0.375; p<0.0001). Faedah PFS yang diperhatikan dengan varegacestat lwn. plasebo adalah konsisten merentas subkumpulan utama, termasuk lokasi tumor, saiz tumor asas, umur pesakit dan terapi tumor desmoid sistemik terdahulu.

    Seperti yang dilaporkan sebelum ini, kadar tindak balas objektif (ORR) yang disahkan berdasarkan RECIST v1.1 ialah 56% dengan varegacestat berbanding 9% dengan plasebo (p<0.0001), seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta. Dalam kalangan responden yang dirawat dengan varegacestat, masa median untuk tindak balas ialah 8.2 bulan (julat: 2.6-28.0 bulan) berbanding 16.7 bulan (julat: 8.1-30.2 bulan) untuk responden yang menerima plasebo.

    Varegacestat mencapai peningkatan yang ketara secara statistik dalam perubahan pada keamatan kesakitan paling teruk 12, markah Gounder 12 minggu yang paling teruk. Yayasan Penyelidikan Tumor Desmoid Tumor Symptom/Skala Kesan. Pada minggu ke-12, pesakit yang dirawat dengan varegacestat mengalami perubahan min dari garis dasar -2.24 (ralat standard [SE]: 0.27) berbanding dengan +0.18 (SE: 0.27) untuk pesakit yang menerima plasebo, untuk perbezaan rawatan -2.42 (SE: 0.37; p<0.0001). Perbezaan ketara secara klinikal lebih daripada 2 mata telah diperhatikan seawal penilaian pertama pada minggu ke-4.

    Varegacestat mencapai peningkatan ketara secara statistik dalam perubahan dalam jumlah tumor pada minggu ke-24, seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas yang buta. Pada minggu ke-24, pesakit yang dirawat dengan varegacestat mempunyai perubahan min dari garis dasar -109.6 (SE: 40.64) berbanding +122.8 (SE: 42.72) untuk pesakit yang menerima plasebo, untuk perbezaan rawatan -232.4 (SE: 57.39; p<0.0001). Dalam analisis penerokaan yang dilaporkan sebelum ini, varegacestat menunjukkan perubahan median terbaik dalam volum tumor sebanyak -83% berbanding +11% dengan plasebo, juga seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta.

    Varegacestat secara amnya diterima dengan baik, dengan profil keselamatan yang boleh diurus konsisten dengan kelas perencat rembesan gamma. Kejadian buruk yang paling biasa untuk peserta dalam kumpulan rawatan berbanding lengan plasebo ialah cirit-birit (82% vs. 27%), keletihan (44% vs. 23%), ruam (43% vs. 12%), loya (35% vs. 26%) dan batuk (34% vs. 5%). Kebanyakan (95%) kejadian buruk adalah gred 1 atau 2. Di kalangan wanita pramenopaus yang menerima varegacestat, 20 daripada 36 (56%) mempunyai kesan buruk ketoksikan ovari, yang diselesaikan dalam 11 wanita (55%), dan tidak ada pemberhentian akibat ketoksikan ovari. Pengurangan dos akibat kesan buruk yang timbul akibat rawatan berlaku dalam 80% pesakit yang dirawat dengan varegacestat berbanding 9% dengan plasebo. Pemberhentian rawatan akibat kejadian buruk berlaku dalam 20% pesakit yang dirawat dengan varegacestat berbanding 7% dengan plasebo. Pendedahan median ialah 20.3 bulan untuk pesakit yang menerima varegacestat berbanding 11.1 bulan untuk plasebo.

    Mengenai Percubaan RINGSIDE

    Percubaan RINGSIDE Fasa 3 terkawal plasebo, rawak, double-blind, (ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT04871282) menilai keberkesanan dan keselamatan varegacestat pada pesakit yang mengalami tumor desmoid yang semakin meningkat. Sejumlah 156 pesakit telah rawak untuk menerima varegacestat 1.2 mg setiap hari atau plasebo sehingga perkembangan penyakit atau kematian, mewakili kajian rawak terbesar dalam populasi ini. Titik akhir utama percubaan adalah kelangsungan hidup tanpa perkembangan seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas yang buta. Titik akhir sekunder yang dikawal secara statistik telah disahkan ORR menggunakan RECIST v1.1 dan perubahan dalam jumlah tumor pada minggu ke-24, kedua-duanya ditentukan oleh semakan pusat bebas yang buta, serta perubahan dalam intensiti kesakitan pada minggu ke-12 seperti yang ditentukan menggunakan instrumen hasil yang dilaporkan pesakit. Titik akhir sekunder tambahan termasuk tempoh tindak balas, pengurangan terbaik dalam jumlah tumor, hasil yang dilaporkan pesakit, dan keselamatan dan toleransi. RINGSIDE termasuk fasa sambungan label terbuka, yang sedang berjalan.

    Mengenai Tumor Desmoid

    Tumor desmoid (juga dikenali sebagai fibromatosis agresif atau fibromatosis jenis desmoid) ialah tumor tisu lembut bukan metastatik agresif yang terdedah kepada berulang. Kira-kira 1,000-1,650 orang didiagnosis dengan tumor desmoid setiap tahun di Amerika Syarikat, dan terdapat kira-kira 10,000-11,000 pesakit yang diuruskan secara aktif. Mereka yang terjejas menghadapi kesakitan yang melemahkan, kecacatan dan, dalam beberapa kes, kerosakan organ yang mengancam nyawa. Kesakitan kronik dan batasan fizikal yang berkaitan dengan tumor desmoid membawa kepada beban klinikal yang tinggi dan kualiti hidup terjejas. Walaupun tumor desmoid tidak dianggap sebagai kanser, ia selalunya memerlukan rawatan sistemik untuk mencegah hilang upaya kekal dan meringankan beban penyakit.

    Mengenai Varegacestat

    Varegacestat (dahulunya AL102) ialah perencat rembesan gamma penyiasatan, lisan, sekali sehari. Pada Disember 2025, Immunome melaporkan keputusan teratas yang positif untuk percubaan RINGSIDE Fasa 3 bagi varegacestat pada orang dewasa dengan tumor desmoid yang semakin meningkat. Immunome telah menyerahkan NDA kepada FDA untuk varegacestat pada April 2026 dan merancang untuk menyerahkan Permohonan Kebenaran Pemasaran kepada Agensi Ubat Eropah untuk varegacestat menjelang akhir tahun 2026.

    Mengenai Immunome, Inc.

    Immunome ialah syarikat onkologi sasaran peringkat klinikal yang komited untuk membangunkan terapi kanser sasaran kelas pertama dan terbaik dalam kelasnya. Kami memajukan portfolio terapeutik yang inovatif, disokong oleh pasukan kepimpinan dengan pengalaman mendalam dalam reka bentuk, pembangunan dan pengkomersilan terapi canggih, termasuk konjugat ubat antibodi. Saluran paip kami termasuk varegacestat, perencat rembesan gamma penyiasatan yang NDA telah diserahkan kepada FDA A.S.; IM-1021, ROR1 ADC peringkat klinikal; IM-3050, radioterapi disasarkan FAP yang dibersihkan IND; dan IM-1617, ADC tumor pepejal yang dibersihkan IND. Kami juga memajukan portfolio luas ADC peringkat awal yang mengejar sasaran tumor pepejal yang tidak didedahkan.

    Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

    Kenyataan dalam siaran akhbar ini yang tidak bersifat sejarah semata-mata adalah "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kami menggunakan perkataan seperti "mendahului," "menjangka", "meramalkan", "merancang yang serupa", "meramalkan", "merancang yang serupa," "merancang yang serupa", "merancang yang serupa", "merancang yang serupa", "menjangkakan" ini kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini termasuk kenyataan mengenai: Jangkaan masa Immunome untuk menyerahkan MAA kepada EMA menjelang akhir tahun 2026; potensi varegacestat menjadi pilihan rawatan yang penting; Usaha imunome untuk membawa ubat kepada pesakit; potensi terapi onkologi sasaran Immunome menjadi terapi kelas pertama atau terbaik dalam kelasnya; dan kenyataan lain mengenai niat, rancangan, kepercayaan, jangkaan atau ramalan pengurusan untuk masa hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Immunome dan melibatkan andaian yang mungkin tidak akan menjadi kenyataan atau mungkin terbukti tidak betul; akibatnya, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam penyata disebabkan oleh beberapa faktor, termasuk risiko bahawa keputusan klinikal awal mungkin tidak menunjukkan keputusan berikutnya; risiko bahawa penyerahan NDA Imunome untuk varegacestat ditangguhkan berdasarkan maklum balas kawal selia atau sebaliknya, dan bahawa kelulusan kawal selia untuk program dan calon produk Imunome tidak diperolehi, ditangguhkan atau tertakluk kepada syarat yang tidak dijangka, termasuk risiko bahawa keputusan ujian Imunome untuk varegacestat mungkin tidak dianggap mencukupi sebagai asas pengesahan FDA oleh FDA. risiko yang berkaitan dengan potensi keselamatan dan komplikasi lain daripada varegacestat; pelabelan untuk varegacestat, jika diluluskan; skop, kemajuan dan pengembangan membangunkan dan mengkomersialkan varegacestat, jika diluluskan; saiz dan pertumbuhan pasaran untuk varegacestat dan kadar serta tahap penerimaan pasarannya; risiko bahawa Imunome tidak akan dapat merealisasikan faedah daripada urus niaga strategiknya; ketidakpastian yang berkaitan dengan keperluan modal Immunome dan landasan tunai jangkaan Immunome; Keupayaan imunome untuk mengembangkan dan memajukan saluran paipnya dan berjaya melaksanakan rancangan perniagaannya; dan risiko dan ketidakpastian lain yang disertakan di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan Imunome pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 31 Mac 2026, yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa pada 12 Mei 2026. Dokumen ini juga boleh diakses di laman web Immunome di bawah "Fiimnanome" di laman web "Fiimnancial" yang diklik di www. Tab "Pelabur". Kenyataan berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam siaran akhbar ini hanya dibuat pada tarikh ini. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Immunome tidak bertanggungjawab dan tidak berhasrat untuk mengemas kini sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam siaran akhbar ini.

    Sumber: Immunome, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Immunome Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu kepada FDA A.S. untuk Varegacestat untuk Rawatan Dewasa dengan Tumor Desmoid - 29 April 2026

    • Varegacestat FDA Kelulusan

    Sumber Berita Kelulusan FDAh2>2>LifeMore

    Makluman Ubat Medwatch

  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-06-02 17:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular