Immunome anunță date detaliate de faza 3 RINGSIDE pentru Varegacestat la adulții cu tumori desmoide în progresie
„Tumorile desmoide pot fi agresive la nivel local, dureroase și imprevizibile, creând o povară mare de boală pentru pacienți și o nevoie continuă de noi opțiuni de tratament”, a spus Mrinal M. Gounder, medic oncolog medical în sarcom și specialist în dezvoltarea medicamentelor la Memorial Sloan Kettering Cancer Center și investigatorul primar RINGSIDE care prezintă datele. "Datele RINGSIDE arată un beneficiu convingător de supraviețuire fără progresie cu varegacestat, care este consecvent între subgrupurile relevante de pacienți, completat de o rată ridicată de răspuns și o reducere a volumului tumorii. Datele arată, de asemenea, o reducere rapidă, semnificativă clinic a intensității durerii celei mai grave, care este un element important pentru pacienți. Aceste constatări confirmă că varegacestat ar putea deveni standard de îngrijire în tratamentul tumorilor detaliate." la ASCO consolidează eficacitatea diferențiată și profilul de siguranță gestionabil al varegacestat”, a declarat Clay Siegall, Ph.D., Președinte și Director Executiv al Immunome. "Profunzimea și consistența beneficiilor observate în RINGSIDE indică potențialul varegacestat de a oferi un progres semnificativ pentru pacienții cu tumori desmoide. Aceste rezultate formează baza pentru NDA pe care l-am prezentat în aprilie 2026 și pentru transmiterea planificată a MAA pentru Europa."
Date clinice cheie RINGSIDE prezentate la reuniunea ASCO din 2026
Așa cum sa raportat anterior, studiul RINGSIDE și-a îndeplinit obiectivul principal și toate obiectivele secundare cheie. Varegacestat a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativă a supraviețuirii fără progresie (PFS) față de placebo, cu o reducere cu 84% a riscului de progresie a bolii sau deces (raportul de risc [HR] = 0,16, interval de încredere [IC] 95%: 0,071, 0,375; p<0,0001). Beneficiul PFS observat cu varegacestat față de placebo a fost consecvent în cadrul subgrupurilor cheie, inclusiv localizarea tumorii, dimensiunea inițială a tumorii, vârsta pacientului și terapia anterioară a tumorii desmoide sistemice.
Așa cum s-a raportat anterior, rata de răspuns obiectiv confirmat (ORR) bazată pe RECIST v1.1 a fost de 56% cu varegacestat față de 9% cu placebo (p<0,0001), așa cum a fost evaluată de o evaluare centrală independentă oarbă. Printre respondenții tratați cu varegacestat, timpul median până la răspuns a fost de 8,2 luni (interval: 2,6-28,0 luni) față de 16,7 luni (interval: 8,1-30,2 luni) pentru respondenții cărora li s-a administrat placebo.
Varegacestat a obținut o îmbunătățire semnificativă statistic a modificării scorului de intensitate a durerii12, la cele mai grave săptămâni12. Gounder/Desmoid Tumor Research Foundation Scala de simptome/impact ale tumorii desmoide. În săptămâna 12, pacienții tratați cu varegacestat au prezentat o modificare medie față de valoarea inițială de -2,24 (eroare standard [SE]: 0,27) în comparație cu +0,18 (SE: 0,27) pentru pacienții care au primit placebo, pentru o diferență de tratament de -2,42 (SE: 0,37; p<0,0001). O diferență semnificativă clinic de mai mult de 2 puncte a fost observată încă de la prima evaluare din săptămâna 4.
Varegacestat a obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a modificării volumului tumorii în săptămâna 24, așa cum a fost evaluată de o evaluare centrală independentă oarbă. În săptămâna 24, pacienții tratați cu varegacestat au avut o modificare medie față de valoarea inițială de -109,6 (SE: 40,64) în comparație cu +122,8 (SE: 42,72) pentru pacienții care au primit placebo, pentru o diferență de tratament de -232,4 (SE: 57,39; p<0,0001). Într-o analiză exploratorie raportată anterior, varegacestat a demonstrat o schimbare mediană a volumului tumorii de -83% față de +11% cu placebo, de asemenea, așa cum a fost evaluată de o analiză centrală independentă oarbă.
Varegacestat a fost în general bine tolerat, cu un profil de siguranță gestionabil, în concordanță cu clasa inhibitorilor gamma secretazei. Cele mai frecvente evenimente adverse pentru participanții la brațul de tratament, spre deosebire de brațul placebo, au fost diareea (82% vs. 27%), oboseală (44% vs. 23%), erupții cutanate (43% vs. 12%), greața (35% vs. 26%) și tuse (34% vs. 5%). Cele mai multe (95%) evenimente adverse au fost de gradul 1 sau 2. Printre femeile în premenopauză care au primit varegacestat, 20 din 36 (56%) au avut evenimente adverse de toxicitate ovariană, care s-au rezolvat la 11 femei (55%), și nu au existat întreruperi din cauza toxicității ovariene. Reducerile dozei datorate evenimentelor adverse apărute în timpul tratamentului au avut loc la 80% dintre pacienții tratați cu varegacestat față de 9% cu placebo. Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a avut loc la 20% dintre pacienții tratați cu varegacestat față de 7% cu placebo. Expunerea mediană a fost de 20,3 luni pentru pacienții cărora li sa administrat varegacestat față de 11,1 luni pentru placebo.
Despre studiul RINGSIDE
Studiul global, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de faza 3 RINGSIDE (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04871282) a evaluat eficacitatea si siguranta varegacestat la pacientii cu tumori desmoide in progresie. Un total de 156 de pacienți au fost randomizați pentru a primi varegacestat 1,2 mg pe zi sau placebo până la progresia bolii sau la deces, reprezentând cel mai mare studiu randomizat din această populație. Obiectivul principal al studiului a fost supraviețuirea fără progresie, așa cum a fost evaluată de o revizuire centrală independentă oarbă. Obiectivele secundare controlate statistic au fost confirmate ORR utilizând RECIST v1.1 și modificarea volumului tumorii în săptămâna 24, ambele determinate de o revizuire centrală independentă oarbă, precum și modificarea intensității durerii în săptămâna 12, determinată folosind un instrument de rezultat raportat de pacient. Obiectivele secundare suplimentare au inclus durata răspunsului, cea mai bună reducere a volumului tumorii, rezultatele raportate de pacient și siguranța și tolerabilitatea. RINGSIDE include o fază de extensie deschisă, care este în curs.
Despre tumorile desmoide
Tumorile desmoide (cunoscute și ca fibromatoză agresivă sau fibromatoză de tip desmoid) sunt tumori agresive ale țesuturilor moi, nemetastatice, care sunt predispuse la recidivă. Aproximativ 1.000-1.650 de oameni sunt diagnosticați cu tumori desmoide în fiecare an în Statele Unite și există aproximativ 10.000-11.000 de pacienți gestionați activ. Cei afectați se confruntă cu dureri debilitante, deformări și, în unele cazuri, leziuni ale organelor care pun viața în pericol. Durerea cronică și limitările fizice asociate cu tumorile desmoide duc la o povară clinică mare și la o calitate afectată a vieții. Deși tumorile desmoide nu sunt considerate canceroase, ele necesită adesea tratament sistemic pentru a preveni invaliditatea permanentă și a atenua povara bolii.
Despre Varegacestat
Varegacestat (fostul AL102) este un inhibitor de investigație, oral, administrat o dată pe zi. În decembrie 2025, Immunome a raportat rezultate pozitive pentru studiul de fază 3 RINGSIDE de varegacestat la adulți cu tumori desmoide în progresie. Immunome a depus un NDA la FDA pentru varegacestat în aprilie 2026 și intenționează să depună o cerere de autorizare de introducere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente pentru varegacestat până la sfârșitul anului 2026.
Despre Immunome, Inc.
Immunome este o companie de oncologie orientată pe stadiul clinic, angajată să dezvolte terapii țintite pentru cancer de primă clasă și de cea mai bună categorie. Avansăm un portofoliu inovator de terapii, susținut de o echipă de conducere cu experiență profundă în proiectarea, dezvoltarea și comercializarea de terapii de ultimă oră, inclusiv conjugați anticorpi-medicament. Conducta noastră include varegacestat, un inhibitor de gamma-secretază investigațional pentru care a fost înaintată un NDA la FDA din SUA; IM-1021, un ADC ROR1 în stadiu clinic; IM-3050, o radioterapie țintită FAP aprobată de IND; şi IM-1617, un ADC tumoral solid curăţat de IND. De asemenea, promovăm un portofoliu larg de ADC în stadiu incipient care urmăresc ținte tumorale solide nedezvăluite.
Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective
Declarațiile din acest comunicat de presă care nu sunt de natură pur istorică sunt „declarații prospective” în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare din 1995. Folosim cuvinte precum „avans”, „anticipat”, „prevăzut”, „prevăzut”, „prevăzut”, „prevăzut,” „așteptați” și expresii similare pentru a identifica aceste declarații prospective. Aceste declarații prospective includ declarații cu privire la: momentul așteptat de Immunome pentru depunerea unui MAA la EMA până la sfârșitul anului 2026; potențialul varegacestatului de a deveni o opțiune de tratament importantă; eforturile Immunome de a aduce medicamente pacienților; the potential of Immunome’s targeted oncology therapies to be first-in-class or best-in-class therapies; și alte declarații privind intențiile, planurile, convingerile, așteptările sau previziunile conducerii pentru viitor. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale Immunome și implică ipoteze care s-ar putea să nu se materializeze niciodată sau s-ar putea dovedi a fi incorecte; în consecință, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele exprimate sau implicite în declarații din cauza unui număr de factori, inclusiv riscul ca rezultatele clinice inițiale să nu fie indicative pentru rezultatele ulterioare; riscul ca transmiterea NDA de către Immunome pentru varegacestat să fie întârziată pe baza feedback-ului de reglementare sau în alt mod și că aprobările de reglementare pentru programele și produsele candidate Immunome să nu fie obținute, să fie întârziate sau să fie supuse unor condiții neprevăzute, inclusiv riscul ca rezultatele studiilor Immunome pentru varegacestat să nu fie considerate suficiente pentru aprobarea de către FDA. varegacestat; riscurile asociate cu potențiala siguranță și alte complicații ale varegacestat; etichetarea pentru varegacestat, dacă este aprobată; domeniul de aplicare, progresul și extinderea dezvoltării și comercializării varegacestatului, dacă sunt aprobate; dimensiunea și creșterea pieței pentru varegacestat și rata și gradul de acceptare pe piață a acesteia; riscul ca Immunome să nu poată realiza beneficiile tranzacțiilor sale strategice; incertitudini legate de cerințele de capital ale Immunome și de pista de numerar așteptată de Immunome; Capacitatea Immunome de a-și crește și de a avansa pipeline și de a-și executa cu succes planul de afaceri; și alte riscuri și incertitudini incluse sub titlul „Factori de risc” din Raportul trimestrial al Immunome pe formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2026, depus la Securities and Exchange Commission la 12 mai 2026. Aceste documente pot fi accesate și pe site-ul Immunome’s, la link-ul „sub theFinancial”. Fila „Investitori”. Declarațiile prospective incluse în acest comunicat de presă sunt făcute numai de la data prezentului. Cu excepția cazurilor prevăzute de lege, Immunome nu își asumă nicio obligație și nu intenționează să actualizeze nicio declarație prospectivă inclusă în acest comunicat de presă.
Sursa: Immunome, Inc.Sursa: Ziua Sănătății
Articole înrudite
Varegacestat Resurse Aprobarea FDA <2>h2>Rep.
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.
Postat : 2026-06-02 17:15
Citeşte mai mult
- Bepirovirsen a fost acceptat pentru revizuire prioritară și denumirea de terapie inovatoare acordată de FDA din SUA
- Mai mulți copii care caută ajutor pentru anxietate la vizitele de rutină la medic, arată studiul
- Studiul arată că femeile aflate în perimenopauză se confruntă cu un risc cardiac mai mare
- Schimbările biomarkerilor bolii Alzheimer încep la sfârșitul anilor 50
- Medicamentul eficient în încetinirea SM progresivă, arată studiile
- Dietele cu conținut scăzut de insulinemie și sănătate planetară optimizează gestionarea greutății în timpul menopauzei
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions