Компания Immunome объявляет подробные данные RINGSIDE фазы 3 по применению варегацестата у взрослых с прогрессирующими десмоидными опухолями

БОТЕЛЛ, Вашингтон, 30 мая 2026 г. – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой первых в своем классе и лучших в своем классе таргетных методов лечения рака, сегодня объявила подробные результаты эффективности и безопасности RINGSIDE, глобального рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3 фазы варегацестата у пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями. Данные будут представлены сегодня на устном абстрактном заседании на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2026 года в Чикаго. Компания Immunome подала в FDA соглашение о неразглашении варегацестата в апреле 2026 года.

Лечение варегацестатом привело к статистически значимому улучшению первичных и всех ключевых вторичных конечных точек эффективности.

Варегацестат продемонстрировал статистически значимое улучшение интенсивности самой сильной боли на 12-й неделе, при этом клинически значимая разница наблюдалась уже при первой оценке на 4-й неделе.

Выживаемость без прогрессирования была постоянной у всех предварительно указанных пациентов. подгруппы, включая расположение опухоли, исходный размер опухоли, возраст пациента и предыдущую системную терапию десмоидной опухоли.

Новая заявка на лекарственное средство (NDA) для варегацестата подана в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в апреле 2026 года, а подача заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA) в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) запланирована к концу 2026 года.

«Десмоидные опухоли могут быть локально агрессивными, болезненными и непредсказуемыми, создавая тяжелое бремя заболевания для пациентов и постоянную потребность в новых вариантах лечения», — сказал Мринал М. Гундер, доктор медицинских наук, медицинский онколог саркомы и специалист по разработке лекарств в Онкологическом центре Мемориала Слоан-Кеттеринг, а также главный исследователь РИНГСАЙД, который представляет данные. "Данные RINGSIDE демонстрируют убедительное преимущество в выживаемости без прогрессирования при приеме варегацестата, которое наблюдается во всех соответствующих подгруппах пациентов, что дополняется высокой частотой ответа и уменьшением объема опухоли. Данные также показывают быстрое, клинически значимое снижение интенсивности самой сильной боли, что является важным элементом для пациентов. Эти результаты подтверждают, что варегацестат может стать стандартом лечения при лечении десмоидных опухолей".

"Подробные данные RINGSIDE, представленные в ASCO, подтверждают дифференцированная эффективность варегацестата и управляемый профиль безопасности», — сказал Клэй Сигалл, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Immunome. "Глубина и постоянство преимуществ, наблюдаемых в RINGSIDE, указывают на потенциал варегацестата в обеспечении значительного прогресса в лечении пациентов с десмоидными опухолями. Эти результаты легли в основу соглашения о неразглашении, которое мы представили в апреле 2026 года, и запланированного представления MAA для Европы".

Ключевые клинические данные RINGSIDE представлены на заседании ASCO 2026 года

Как сообщалось ранее, исследование RINGSIDE достигло своей основной конечной точки и всех ключевых вторичных конечных точек. Варегацестат продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с плацебо со снижением риска прогрессирования заболевания или смерти на 84% (отношение рисков [ОР] = 0,16, 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,071, 0,375; p<0,0001). Преимущество PFS, наблюдаемое при приеме варегацестата по сравнению с плацебо, было одинаковым во всех ключевых подгруппах, включая расположение опухоли, исходный размер опухоли, возраст пациента и предшествующую системную терапию десмоидной опухоли.

Как сообщалось ранее, подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) на основе RECIST v1.1 составила 56% для варегацестата по сравнению с 9% для плацебо (p<0,0001), согласно оценке слепого независимого центрального обзора. Среди лиц, ответивших на лечение варегацестатом, среднее время ответа составило 8,2 месяца (диапазон: 2,6–28,0 месяцев) против 16,7 месяцев (диапазон: 8,1–30,2 месяца) для пациентов, получавших плацебо.

Варегацестат достиг статистически значимого улучшения в изменении показателя наихудшей интенсивности боли на 12 неделе, по оценке Фонда исследования десмоидных опухолей Гундера/Десмоида. Шкала симптомов/воздействия. На 12 неделе у пациентов, получавших варегацестат, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем составило -2,24 (стандартная ошибка [SE]: 0,27) по сравнению с +0,18 (SE: 0,27) у пациентов, получавших плацебо, при разнице лечения -2,42 (SE: 0,37; p<0,0001). Клинически значимая разница более чем в 2 балла наблюдалась уже при первой оценке на 4-й неделе.

Варегацестат достиг статистически значимого улучшения изменения объема опухоли на 24 неделе, согласно оценке слепого независимого центрального обзора. На 24 неделе у пациентов, получавших варегацестат, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем составило -109,6 (SE: 40,64) по сравнению с +122,8 (SE: 42,72) у пациентов, получавших плацебо, при разнице в лечении -232,4 (SE: 57,39; p<0,0001). В ранее опубликованном исследовательском анализе варегацестат продемонстрировал медианное наилучшее изменение объема опухоли -83% против +11% в группе плацебо, также согласно оценке слепого независимого центрального обзора.

Варегацестат в целом хорошо переносился, с управляемым профилем безопасности, соответствующим классу ингибиторов гамма-секретазы. Наиболее частыми нежелательными явлениями у участников группы лечения, по сравнению с группой плацебо, были диарея (82% против 27%), утомляемость (44% против 23%), сыпь (43% против 12%), тошнота (35% против 26%) и кашель (34% против 5%). Большинство (95%) нежелательных явлений были 1 или 2 степени. Среди женщин в пременопаузе, получавших варегацестат, у 20 из 36 (56%) наблюдались нежелательные явления, связанные с токсичностью яичников, которые разрешились у 11 женщин (55%), и не было случаев прекращения лечения из-за токсичности для яичников. Снижение дозы из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения, произошло у 80% пациентов, принимавших варегацестат, по сравнению с 9% пациентов, принимавших плацебо. Прекращение лечения из-за нежелательных явлений произошло у 20% пациентов, принимавших варегацестат, по сравнению с 7% пациентов, принимавших плацебо. Медиана воздействия составила 20,3 месяца у пациентов, получавших варегацестат, по сравнению с 11,1 месяца у пациентов, принимавших плацебо.

Об исследовании RINGSIDE

В глобальном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании RINGSIDE фазы 3 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04871282) оценивалась эффективность и безопасность варегацестата у пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями. В общей сложности 156 пациентов были рандомизированы для приема варегацестата в дозе 1,2 мг в день или плацебо до прогрессирования заболевания или смерти, что представляет собой крупнейшее рандомизированное исследование в этой популяции. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования, оцененная слепым независимым центральным обзором. Статистически контролируемые вторичные конечные точки были подтверждены ЧОО с использованием RECIST v1.1 и изменением объема опухоли на 24 неделе, оба из которых определялись слепым независимым центральным обзором, а также изменение интенсивности боли на 12 неделе, определенное с использованием инструмента оценки результатов, сообщаемого пациентами. Дополнительные вторичные конечные точки включали продолжительность ответа, наилучшее уменьшение объема опухоли, результаты, сообщаемые пациентами, а также безопасность и переносимость. RINGSIDE включает в себя открытую фазу расширения, которая продолжается.

О десмоидных опухолях

Десмоидные опухоли (также известные как агрессивный фиброматоз или фиброматоз десмоидного типа) представляют собой агрессивные неметастатические опухоли мягких тканей, склонные к рецидивам. Ежегодно в Соединенных Штатах у примерно 1000–1650 человек диагностируют десмоидные опухоли, и насчитывается примерно 10 000–11 000 пациентов, находящихся на активном лечении. Пострадавшие сталкиваются с изнурительной болью, деформациями и, в некоторых случаях, опасными для жизни повреждениями органов. Хроническая боль и физические ограничения, связанные с десмоидными опухолями, приводят к тяжелому клиническому бремени и ухудшению качества жизни. Хотя десмоидные опухоли не считаются раковыми, они часто требуют системного лечения, чтобы предотвратить постоянную инвалидность и облегчить бремя болезни.

О варегацестате

Варегацестат (ранее AL102) представляет собой исследуемый пероральный ингибитор гамма-секретазы, принимаемый один раз в день. В декабре 2025 года компания Immunome сообщила о положительных результатах 3-й фазы исследования RINGSIDE варегацестата у взрослых с прогрессирующими десмоидными опухолями. Компания Immunome подала в FDA соглашение о неразглашении варегацестата в апреле 2026 года и планирует подать в Европейское агентство по лекарственным средствам заявку на получение разрешения на продажу варегацестата к концу 2026 года.

О компании Immunome, Inc.

Immunome — это компания, занимающаяся таргетной онкологией на клинической стадии и занимающаяся разработкой первых в своем классе и лучших в своем классе таргетных методов лечения рака. Мы продвигаем инновационный портфель терапевтических средств при поддержке команды лидеров с глубоким опытом в проектировании, разработке и коммерциализации передовых методов лечения, включая конъюгаты антител и лекарств. В нашем портфолио есть варегацестат, исследуемый ингибитор гамма-секретазы, соглашение о неразглашении которого было представлено в FDA США; IM-1021, АЦП ROR1 клинической стадии; IM-3050, лучевая терапия, направленная на FAP, одобренная IND; и IM-1617, ADC солидной опухоли, очищенной от IND. Мы также развиваем широкий портфель ADC на ранней стадии, преследующих нераскрытые цели в отношении солидных опухолей.

Предостережение относительно заявлений прогнозного характера

Заявления в настоящем пресс-релизе, которые не носят чисто исторический характер, являются «заявлениями прогнозного характера» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Мы используем такие слова, как «заранее», «ожидать», «если оправдано», «потенциально», «планировать», «ожидать» и подобные выражения для обозначения таких прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления включают заявления относительно: ожидаемых сроков подачи компанией Immunome MAA в EMA к концу 2026 года; вероятность того, что варегацестат станет важным вариантом лечения; Усилия Immunome по доставке лекарств пациентам; потенциал таргетной онкологической терапии Immunome как первой в своем классе или лучшей в своем классе терапии; и другие заявления относительно намерений, планов, убеждений, ожиданий или прогнозов руководства на будущее. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Immunome и включают предположения, которые могут никогда не материализоваться или могут оказаться неверными; следовательно, фактические результаты могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых в заявлениях из-за ряда факторов, включая риск того, что первоначальные клинические результаты могут не указывать на последующие результаты; риск того, что подача заявления о неразглашении варегацестата компанией Immunome задерживается из-за отзывов регулирующих органов или по иным причинам, а также того, что одобрения регулирующих органов для программ и продуктов-кандидатов Immunome не получены, задерживаются или подвергаются непредвиденным условиям, включая риск того, что результаты испытаний варегацестата компанией Immunome могут быть сочтены достаточными FDA для того, чтобы служить основой для одобрения варегацестата регулирующими органами; риски, связанные с потенциальной безопасностью и другими осложнениями от варегацестата; маркировка варегацестата, если она одобрена; масштабы, ход и расширение разработки и коммерциализации варегацестата, в случае одобрения; размер и рост рынка варегацестата, а также скорость и степень его признания рынком; риск того, что Immunome не сможет реализовать преимущества своих стратегических сделок; неопределенности, связанные с требованиями к капиталу Immunome и ожидаемым ростом денежных средств Immunome; Способность Immunome расти и продвигать свой портфель, а также успешно выполнять свой бизнес-план; а также другие риски и неопределенности, включенные в раздел «Факторы риска» в ежеквартальном отчете Immunome по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2026 г., поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам 12 мая 2026 г. Доступ к этим документам также можно получить на веб-сайте Immunome по адресу www.immunome.com, щелкнув ссылку «Финансы» на вкладке «Инвесторы». Заявления прогнозного характера, включенные в настоящий пресс-релиз, сделаны только на дату настоящего пресс-релиза. За исключением случаев, предусмотренных законом, Immunome не принимает на себя никаких обязательств и не намерен обновлять какие-либо прогнозные заявления, включенные в этот пресс-релиз.

Источник: Immunome, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Immunome объявляет о подаче в FDA США заявки на новый препарат Варегацестат для лечения взрослых с десмоидными опухолями – 29 апреля 2026 г.

История одобрения Варегацестата FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Уведомления FDA Medwatch о лекарственных препаратах

Ежедневные новости MedNews

Новости для медицинских работников

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Результаты клинических испытаний

Утвержденные дженерики

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которую вы интересуете, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-06-02 17:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.