تعلن شركة Immunome عن تقديم طلب عقاري جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء Varegacestat لعلاج البالغين المصابين بالأورام الرباطية

علاج: الورم الرباطي

تعلن شركة Immunome عن تقديم طلب عقار جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار Varegacestat لعلاج البالغين المصابين بالأورام الرباطية

BOTHELL، واشنطن، 29 أبريل 2026 - شركة Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية ملتزمة بتطوير علاجات السرطان المستهدفة الأولى والأفضل في فئتها، أعلنت اليوم عن تقديم طلب عقاري جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء varegacestat، وهو مثبط تجريبي لإفراز غاما (GSI) عن طريق الفم يتم تناوله مرة واحدة يوميًا، لعلاج البالغين المصابين بالأورام الرباطية.

تطبيق عقار جديد (NDA) بدعم من نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية من RINGSIDE، بما في ذلك التحسن الكبير في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض مقابل الدواء الوهمي (نسبة الخطر = 0.16، p<0.0001)

حققت التجربة أيضًا جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، حيث قدمت varegacestat معدل استجابة موضوعي قدره 56%

تم اختيار بيانات المرحلة الثالثة التفصيلية من RINGSIDE للعرض الشفهي في الاجتماع السنوي لـ ASCO لعام 2026

"يمثل تقديم varegacestat NDA معلمًا هامًا لشركة Immunome. إنه يعكس قوة مجموعة بيانات RINGSIDE والتزام الفريق بتطوير هذا البرنامج،" قال كلاي بي سيجال، دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Immunome. "نعتقد أن عقار فاريجاسيستات لديه القدرة على تزويد البالغين الذين يعانون من أورام رباطية متفاقمة بخيار علاج جديد مفيد عن طريق الفم، ونحن ممتنون للمرضى والعائلات والمحققين وفرق موقع الدراسة الذين أتاحت مشاركتهم هذا التقديم."

يتم دعم NDA بنتائج إيجابية من المرحلة الثالثة العالمية والعشوائية ومزدوجة التعمية والمضبوطة بالعلاج الوهمي من تجربة RINGSIDE لعقار فاريجاسيستات في المرضى الذين يعانون من أورام رباطية متقدمة.

حققت التجربة نقطة النهاية الأولية لتحسين البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، مما يدل على تحسن ملحوظ إحصائيًا وذو معنى سريريًا مقابل العلاج الوهمي، مع انخفاض بنسبة 84% في خطر تطور المرض أو الوفاة (نسبة الخطر (HR) = 0.16، فاصل الثقة 95%: 0.071، 0.375؛ قيمة الاحتمال <0.0001). كان معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة (ORR) استنادًا إلى RECIST v1.1 هو 56% مع عقار varegacestat مقابل 9% مع الدواء الوهمي (p<0.0001)، وفقًا لتقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة.

في تحليل استكشافي، أظهر varegacestat أفضل تغيير متوسط في حجم الورم بنسبة -83% مقابل +11% مع الدواء الوهمي، حسب تقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة. بالإضافة إلى ذلك، حققت التجربة جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، حيث حقق عقار varegacestat تحسينات ذات دلالة إحصائية مقابل العلاج الوهمي في تقليل حجم الورم وأسوأ شدة للألم.

تم تحمل عقار فاريغاسيستات بشكل جيد بشكل عام، مع ملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه يتوافق مع فئة GSI. وكانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعا للمشاركين في مجموعة العلاج هي الإسهال (82٪)، والتعب (44٪)، والطفح الجلدي (43٪)، والغثيان (35٪)، والسعال (34٪). كانت معظم الأحداث من الدرجة الأولى أو الثانية.

أعلنت شركة Immunome سابقًا أنه تم اختيار البيانات من RINGSIDE لعرضها في جلسة ملخصة شفهية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2026، والذي سيعقد في الفترة من 29 مايو إلى 2 يونيو 2026 في شيكاغو.

حول تجربة RINGSIDE

قامت المرحلة الثالثة من تجربة RINGSIDE العالمية والعشوائية ومزدوجة التعمية والخاضعة للتحكم الوهمي (NCT04871282) بتقييم فعالية وسلامة عقار varegacestat في المرضى الذين يعانون من أورام رباطية متفاقمة. تم اختيارهم بصورة عشوائية ما مجموعه 156 مريضا لتلقي فاريجاسيستات 1.2 ملغ يوميا أو دواء وهمي حتى تطور المرض أو الوفاة، وهو ما يمثل أكبر دراسة عشوائية في هذه الفئة من السكان. وكانت نقطة النهاية الأولية للتجربة هي البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض كما تم تقييمه من خلال المراجعة المركزية المستقلة المعماة. تم تأكيد نقاط النهاية الثانوية التي يتم التحكم فيها إحصائيًا باستخدام ORR باستخدام RECIST v1.1 والتغيير في حجم الورم في الأسبوع 24، وكلاهما تم تحديده من خلال مراجعة مركزية مستقلة عمياء، بالإضافة إلى التغير في شدة الألم في الأسبوع 12 على النحو المحدد باستخدام أداة النتائج التي أبلغ عنها المريض. وشملت نقاط النهاية الثانوية الإضافية مدة الاستجابة، وأفضل انخفاض في حجم الورم، والنتائج التي أبلغ عنها المريض، والسلامة والتحمل. يشتمل RINGSIDE على مرحلة تمديد مفتوحة، وهي مستمرة.

حول الأورام الرباطية

الأورام الرباطية (المعروفة أيضًا باسم الورم الليفي العدواني أو الورم الليفي من النوع الرباطي) هي أورام عدوانية غير منتشرة في الأنسجة الرخوة وتكون عرضة للتكرار. يتم تشخيص ما يقرب من 1000 إلى 1650 شخصًا بالأورام الرباطية كل عام في الولايات المتحدة، وهناك ما يقرب من 10000 إلى 11000 مريض تتم إدارتهم بشكل فعال. ويواجه المصابون ألمًا موهنًا وتشوهًا، وفي بعض الحالات، تلفًا في الأعضاء يهدد حياتهم. يؤدي الألم المزمن والقيود الجسدية المرتبطة بالأورام الرباطية إلى عبء سريري مرتفع وضعف نوعية الحياة. على الرغم من أن الأورام الرباطية لا تعتبر سرطانية، إلا أنها غالبًا ما تتطلب علاجًا جهازيًا لمنع الإعاقة الدائمة وتخفيف عبء المرض.

نبذة عن فاريغاسيستات

فاريغاسيستات (AL102 سابقًا) هو مثبط تجريبي لإفراز غاما يتم تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. في ديسمبر 2025، أبلغت شركة Immunome عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة من تجربة RINGSIDE لدواء varegacestat لدى البالغين الذين يعانون من أورام رباطية متقدمة. تم اختيار البيانات من RINGSIDE للعرض الشفهي في الاجتماع السنوي لـ ASCO لعام 2026.

نبذة عن شركة Immunome, Inc.

Immunome هي شركة متخصصة في علاج الأورام في المرحلة السريرية، وتلتزم بتطوير علاجات السرطان المستهدفة الأولى والأفضل في فئتها. نحن نعمل على تطوير مجموعة مبتكرة من العلاجات، بالاعتماد على القيادة التي لعبت في السابق أدوارًا رئيسية في تصميم وتطوير وتسويق العلاجات المتطورة، بما في ذلك العلاجات المترافقة مع الأدوية والأجسام المضادة. يتضمن خط أنابيبنا varegacestat، وهو GSI في المرحلة السريرية المتأخرة؛ IM-1021، ROR1 ADC في المرحلة السريرية؛ وIM-3050، وهو علاج إشعاعي يستهدف FAP والذي حصل مؤخرًا على موافقة IND. نحن نعمل أيضًا على تطوير مجموعة واسعة من ADCs في المراحل المبكرة لتحقيق أهداف الأورام الصلبة غير المعلنة. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.immunome.com

بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية

البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي ليست تاريخية بحتة بطبيعتها هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. نستخدم كلمات مثل "الالتزام"، و"التقدم"، و"الاعتقاد"، و"المحتمل"، وتعبيرات مماثلة لتحديد هذه البيانات التطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق بإمكانيات عقار varegacestat، بما في ذلك فوائده العلاجية، وقدرته على توفير خيار علاج جديد مفيد عن طريق الفم ونتائج تنظيمية؛ وتخطط شركة Immunome لتوفير بيانات إضافية من تجربة RINGSIDE؛ التقدم المستمر لدواء varegacestat؛ والبيانات الأخرى المتعلقة بنوايا الإدارة أو خططها أو معتقداتها أو توقعاتها أو توقعاتها للمستقبل.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية لشركة Immunome وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يثبت عدم صحتها؛ وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الصريحة أو الضمنية بسبب عدد من العوامل، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بتقديم اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ varegacestat، مثل التأخير المحتمل أو الفشل في الحصول على موافقة الجهات التنظيمية؛ المخاطر المتعلقة بملف سلامة varegacestat. المخاطر المتعلقة بوضع العلامات على عقار varegacestat وتسويقه تجاريًا، في حالة الموافقة عليه؛ قدرة Immunome على النمو وتطوير خط أنابيبها وتنفيذ خطة أعمالها؛ والمخاطر والشكوك الأخرى المدرجة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة Immunome وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات في 3 مارس 2026.

يمكن أيضًا الوصول إلى هذه المستندات على موقع Immunome الإلكتروني على www.immunome.com من خلال النقر على الرابط "الشؤون المالية" ضمن علامة التبويب "المستثمرين". البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تم إصدارها فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة Immunome أي التزام ولا تنوي تحديث أي بيانات تطلعية متضمنة في هذا البيان الصحفي.

المصدر: شركة Immunome, Inc.

المصدر: HealthDay

تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Varegacestat

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الأدوية الجنيسة الموافقات

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان موضوع اهتمامك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-04-30 15:14

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.