Το Immunome ανακοινώνει την υποβολή νέας αίτησης φαρμάκου στον FDA των ΗΠΑ για το Varegacestat για τη θεραπεία ενηλίκων με δεσμοειδείς όγκους

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Δεσμοειδή όγκο

Η Immunome ανακοινώνει την υποβολή νέας αίτησης φαρμάκου στον FDA των ΗΠΑ για το Varegacestat για τη θεραπεία ενηλίκων με δεσμοειδή όγκους . Η Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που έχει δεσμευτεί να αναπτύξει στοχευμένες θεραπείες καρκίνου πρώτης κατηγορίας και κορυφαίας κατηγορίας, ανακοίνωσε σήμερα την υποβολή μιας Νέας Αίτησης Φαρμάκων (NDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη varegacestat, μια ερευνητική θεραπεία για τη θεραπεία του καρκίνου από το στόμα. ενήλικες με δεσμοειδή όγκους.

  • Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) που υποστηρίζεται από θετικά αποτελέσματα Φάσης 3 RINGSIDE, συμπεριλαμβανομένης σημαντικής βελτίωσης στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη έναντι του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου = 0,16, p<0,0001)
  • Παράδοση δοκιμαστικού στόχου με δευτερεύον σημείο ανταπόκρισης όλων των σημείων αναφοράς 56%
  • Λεπτομερή δεδομένα Φάσης 3 RINGSIDE που επιλέχθηκαν για προφορική παρουσίαση στην ετήσια συνάντηση ASCO 2026

    • "Η υποβολή του varegacestat NDA σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για το Immunome. Αντικατοπτρίζει τη δύναμη του συνόλου δεδομένων RINGSIDE και τη δέσμευση της ομάδας που προωθεί αυτό το πρόγραμμα", δήλωσε ο Clay B. Siegall, Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του Immunome. "Πιστεύουμε ότι η varegacestat έχει τη δυνατότητα να παρέχει σε ενήλικες με εξελισσόμενους δεσμοειδείς όγκους μια ουσιαστική νέα από του στόματος θεραπευτική επιλογή και είμαστε ευγνώμονες στους ασθενείς, τις οικογένειες, τους ερευνητές και τις ομάδες του τόπου μελέτης των οποίων η συμμετοχή κατέστησε δυνατή αυτή την υποβολή." δεσμοειδείς όγκοι.

    Η δοκιμή πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της βελτίωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη, επιδεικνύοντας μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου, με 84% μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου (αναλογία κινδύνου (HR) = 0,16, 95% CI: 0,071, 0,075, 0,0<3). Το επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) με βάση το RECIST v1.1 ήταν 56% με τη βαρεγακεστάτη έναντι 9% με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001), όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση.

    Σε μια διερευνητική ανάλυση, η βαρεγακετάτη έδειξε μια μέση καλύτερη αλλαγή στον όγκο του όγκου -83% με ανεξάρτητη ανασκόπηση έναντι του κεντρικού φαρμάκου +1. Επιπλέον, η δοκιμή ανταποκρίθηκε σε όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, με το varegacestat να επιτυγχάνει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του όγκου του όγκου ορόσημο και στη χειρότερη ένταση του πόνου.

    Το Varegacestat ήταν γενικά καλά ανεκτό, με ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με την κατηγορία GSI. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για τους συμμετέχοντες στο σκέλος θεραπείας ήταν διάρροια (82%), κόπωση (44%), εξάνθημα (43%), ναυτία (35%) και βήχας (34%). Τα περισσότερα συμβάντα ήταν βαθμού 1 ή 2.

    Η Immunome ανακοίνωσε προηγουμένως ότι τα δεδομένα από το RINGSIDE έχουν επιλεγεί για παρουσίαση σε μια προφορική περίληψη συνεδρίας στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) 2026, που θα πραγματοποιηθεί από τις 29 Μαΐου έως τις 2 Ιουνίου 2026 στο Σικάγο.

    Σχετικά με τη Δοκιμή RINGSIDE

    Η παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3 RINGSIDE (NCT04871282) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βαρεγαστάτης σε ασθενείς με εξελισσόμενους δεσμοειδείς όγκους. Συνολικά 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν βαρεγακεστάτη 1,2 mg ημερησίως ή εικονικό φάρμακο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, αντιπροσωπεύοντας τη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη μελέτη σε αυτόν τον πληθυσμό. Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη, όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση. Στατιστικά ελεγχόμενα δευτερεύοντα τελικά σημεία επιβεβαιώθηκαν ORR χρησιμοποιώντας RECIST v1.1 και αλλαγή στον όγκο του όγκου την εβδομάδα 24, και τα δύο προσδιορίστηκαν με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση, καθώς και η αλλαγή στην ένταση του πόνου την εβδομάδα 12 όπως προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας ένα όργανο έκβασης που αναφέρθηκε από τον ασθενή. Πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, την καλύτερη μείωση του όγκου του όγκου, τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από τον ασθενή και την ασφάλεια και την ανεκτικότητα. Το RINGSIDE περιλαμβάνει μια φάση επέκτασης ανοιχτής ετικέτας, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.

    Σχετικά με τους δεσμοειδείς όγκους

    Οι δεσμοειδείς όγκοι (γνωστοί και ως επιθετική ινομάτωση ή ινομάτωση τύπου δεσμοειδούς) είναι επιθετικοί μη μεταστατικοί όγκοι μαλακών ιστών που είναι επιρρεπείς σε υποτροπή. Περίπου 1.000-1.650 άτομα διαγιγνώσκονται με δεσμοειδή όγκους κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες και υπάρχουν περίπου 10.000-11.000 ασθενείς που αντιμετωπίζονται ενεργά. Οι πάσχοντες αντιμετωπίζουν εξουθενωτικό πόνο, παραμόρφωση και, σε ορισμένες περιπτώσεις, επικίνδυνη για τη ζωή βλάβη οργάνων. Ο χρόνιος πόνος και οι σωματικοί περιορισμοί που σχετίζονται με τους δεσμοειδείς όγκους οδηγούν σε υψηλή κλινική επιβάρυνση και μειωμένη ποιότητα ζωής. Αν και οι δεσμοειδείς όγκοι δεν θεωρούνται καρκινικοί, συχνά απαιτούν συστηματική θεραπεία για την πρόληψη της μόνιμης αναπηρίας και την ανακούφιση του φόρτου της νόσου.

    Σχετικά με το Varegacestat

    Το Varegacestat (πρώην AL102) είναι ένας ερευνητικός, από του στόματος, αναστολέας γάμμα εκκριτάσης που χορηγείται μία φορά την ημέρα. Τον Δεκέμβριο του 2025, το Immunome ανέφερε θετικά αποτελέσματα κορυφής για τη δοκιμή Φάσης 3 RINGSIDE της βαρεγαστατάτης σε ενήλικες με δεσμοειδή όγκους σε εξέλιξη. Τα δεδομένα από το RINGSIDE έχουν επιλεγεί για προφορική παρουσίαση στην Ετήσια Συνάντηση ASCO 2026.

    Σχετικά με την Immunome, Inc.

    Η Immunome είναι μια στοχευμένη ογκολογική εταιρεία κλινικού σταδίου που έχει δεσμευτεί να αναπτύξει στοχευμένες θεραπείες για τον καρκίνο πρώτης κατηγορίας και τις καλύτερες στην κατηγορία. Προχωράμε σε ένα καινοτόμο χαρτοφυλάκιο θεραπειών, βασιζόμενοι στην ηγεσία που έπαιζε στο παρελθόν καθοριστικό ρόλο στο σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση θεραπειών αιχμής, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών σύζευξης αντισωμάτων-φαρμάκων. Ο αγωγός μας περιλαμβάνει το varegacestat, ένα GSI όψιμου κλινικού σταδίου. IM-1021, ένα ROR1 ADC κλινικού σταδίου. και IM-3050, μια ακτινοθεραπεία με στόχο FAP που πρόσφατα έλαβε άδεια IND. Προχωράμε επίσης ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο ADC πρώιμου σταδίου που επιδιώκουν άγνωστους στόχους συμπαγούς όγκου. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.immunome.com

    Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με μελλοντικές δηλώσεις

    Οι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν είναι καθαρά ιστορικής φύσης είναι "δηλώσεις με βλέμμα στο μέλλον" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Χρησιμοποιούμε λέξεις όπως "evecing", παρόμοια έκφραση, "belg" προσδιορίστε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με τις δυνατότητες του varegacestat, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών οφελών, της ικανότητάς του να παρέχει μια ουσιαστική νέα από του στόματος θεραπευτική επιλογή και ρυθμιστικά αποτελέσματα. Τα σχέδια της Immunome να παράσχει πρόσθετα δεδομένα από τη δοκιμή RINGSIDE. η συνεχιζόμενη πρόοδος της βαρεγακεστάτης· και άλλες δηλώσεις σχετικά με τις προθέσεις, τα σχέδια, τις πεποιθήσεις, τις προσδοκίες ή τις προβλέψεις της διοίκησης για το μέλλον.

    Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Immunome και περιλαμβάνουν υποθέσεις που μπορεί να μην υλοποιηθούν ποτέ ή μπορεί να αποδειχθούν λανθασμένες. Συνεπώς, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται λόγω ορισμένων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με την υποβολή της NDA για το varegacestat, όπως πιθανές καθυστερήσεις ή αποτυχία λήψης ρυθμιστικής έγκρισης. κινδύνους που σχετίζονται με το προφίλ ασφάλειας της βαρεγακεστάτης· κινδύνους που σχετίζονται με την επισήμανση και την εμπορευματοποίηση του varegacestat, εφόσον εγκριθεί· Η ικανότητα της Immunome να αναπτύσσεται και να προωθεί τη γραμμή της και να εκτελεί το επιχειρηματικό της σχέδιο. και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες που περιλαμβάνονται στην επικεφαλίδα "Παράγοντες Κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της Immunome για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025, που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς στις 3 Μαρτίου 2026.

    Μπορείτε επίσης να έχετε πρόσβαση σε αυτά τα έγγραφα στον ιστότοπο www.com. στην καρτέλα "Επενδυτές". Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου, το Immunome δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και δεν σκοπεύει να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου.

    Πηγή: Immunome, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Ιστορικό έγκρισης του FDA Varegacestat

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο θέμα μας στο ενημερωτικό δελτίο

    που σας ενδιαφέρει ενημερωτικά δελτία για να αξιοποιήσετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-30 15:14

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά