Immunome оголошує про подання до FDA США заявки на новий препарат для варегацестату для лікування дорослих із десмоїдними пухлинами

Лікування: десмоїдної пухлини

Immunome оголошує про подання нової заявки на препарат до FDA США для варегацестату для лікування дорослих із десмоїдною пухлиною

БОТЕЛ, Вашингтон, 29 квітня 2026 р. – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), біотехнологічна компанія, яка займається розробкою перших у своєму класі та найкращих у своєму класі таргетних методів лікування раку, сьогодні оголосила про подання нової заявки на лікарський засіб (NDA) до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) на варегацестат, інгібітор гамма-секретази (GSI) для досліджуваного перорального прийому один раз на добу для лікування дорослих із десмоїдом. пухлини.

Застосування нових лікарських засобів (NDA), підтверджене позитивними результатами фази 3 RINGSIDE, включаючи значне покращення виживаності без прогресування порівняно з плацебо (коефіцієнт ризику = 0,16, p<0,0001)

Дослідження також відповідало всім ключовим вторинним кінцевим точкам, при цьому варегацестат забезпечував об’єктивну відповідь у 56%

Детальна фаза 3 дані RINGSIDE, вибрані для усної презентації на щорічній зустрічі ASCO 2026

"Подання NDA щодо варегацестату знаменує важливу віху для Immunome. Воно відображає силу набору даних RINGSIDE і відданість команди, яка просуває цю програму", - сказав Клей Б. Сігал, доктор філософії, президент і головний виконавчий директор Immunome. «Ми віримо, що варегацестат може надати дорослим із прогресуючими десмоїдними пухлинами значущий новий варіант перорального лікування, і ми вдячні пацієнтам, сім’ям, дослідникам і групам дослідницьких центрів, чия участь уможливила це подання».

Угода про нерозголошення підтверджується позитивними результатами глобального, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження RINGSIDE фази 3 варегацестату у пацієнтів із прогресуванням десмоїдні пухлини.

Дослідження досягло основної кінцевої точки — покращення виживаності без прогресування, продемонструвавши статистично значуще та клінічно значуще покращення порівняно з плацебо зі зниженням ризику прогресування захворювання або смерті на 84% (коефіцієнт ризику (HR) = 0,16, 95% ДІ: 0,071, 0,375; p<0,0001). Підтверджена частота об’єктивної відповіді (ORR) на основі RECIST v1.1 становила 56% для варегацестату проти 9% для плацебо (p<0,0001), згідно з оцінкою сліпого незалежного центрального огляду.

У дослідницькому аналізі варегацестат продемонстрував середню найкращу зміну об’єму пухлини на -83% порівняно з +11% для плацебо, як оцінено сліпим незалежним центральним оглядом. Крім того, у дослідженні було досягнуто всіх ключових вторинних кінцевих точок, коли варегацестат досяг статистично значущих покращень порівняно з плацебо щодо значного зменшення об’єму пухлини та найгіршої інтенсивності болю.

Варегацестат загалом добре переносився, з керованим профілем безпеки, що відповідає класу GSI. Найпоширенішими побічними ефектами для учасників групи лікування були діарея (82%), втома (44%), висип (43%), нудота (35%) і кашель (34%). Більшість подій були 1 або 2 ступеня.

Immunome раніше оголосив, що дані з RINGSIDE були вибрані для презентації в усній сесії тез на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2026 року, яка відбудеться 29 травня – 2 червня 2026 року в Чикаго.

Про дослідження RINGSIDE

Глобальне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3 RINGSIDE (NCT04871282) оцінювало ефективність і безпеку варегацестату у пацієнтів із прогресуючою десмоїдною пухлиною. Загалом 156 пацієнтів були рандомізовані для прийому варегацестату 1,2 мг на день або плацебо до прогресування захворювання або смерті, що представляє найбільше рандомізоване дослідження в цій популяції. Основною кінцевою точкою випробування було виживання без прогресування за оцінкою сліпого незалежного центрального огляду. Статистично контрольованими вторинними кінцевими точками були підтверджені ORR за допомогою RECIST v1.1 і зміна об’єму пухлини на 24-му тижні, обидва визначені сліпим незалежним центральним оглядом, а також зміна інтенсивності болю на 12-му тижні, як визначено за допомогою інструменту, який повідомляв пацієнт. Додаткові вторинні кінцеві точки включали тривалість відповіді, найкраще зменшення об’єму пухлини, результати, про які повідомляли пацієнти, а також безпеку та переносимість. RINGSIDE включає відкриту фазу розширення, яка триває.

Про десмоїдні пухлини

Десмоїдні пухлини (також відомі як агресивний фіброматоз або фіброматоз десмоїдного типу) – це агресивні неметастатичні пухлини м’яких тканин, схильні до рецидивів. Щороку в Сполучених Штатах приблизно у 1000-1650 людей діагностують десмоїдні пухлини, і приблизно 10000-11000 пацієнтів активно лікуються. Постраждалі відчувають виснажливий біль, деформацію та, у деяких випадках, пошкодження органів, що загрожують життю. Хронічний біль і фізичні обмеження, пов’язані з десмоїдними пухлинами, призводять до високого клінічного навантаження та погіршення якості життя. Хоча десмоїдні пухлини не вважаються раковими, вони часто потребують системного лікування, щоб запобігти постійній втраті працездатності та полегшити тягар захворювання.

Про варегацестат

Варегацестат (раніше AL102) є досліджуваним пероральним інгібітором гамма-секретази, який застосовують один раз на добу. У грудні 2025 року Immunome повідомила про позитивні результати дослідження RINGSIDE фази 3 варегацестату у дорослих із прогресуючою десмоїдною пухлиною. Дані з RINGSIDE були вибрані для усної презентації на щорічній зустрічі ASCO 2026.

Про компанію Immunome, Inc.

Immunome — це онкологічна компанія, що спеціалізується на клінічній стадії лікування раку. Ми просуваємо інноваційний портфель терапевтичних засобів, спираючись на лідерство, яке раніше відігравало ключову роль у проектуванні, розробці та комерціалізації передових методів лікування, включаючи терапію кон’югатом антитіл і ліків. Наш набір включає варегацестат, GSI на пізній клінічній стадії; IM-1021, клінічна стадія ROR1 ADC; і IM-3050, променева терапія, націлена на FAP, яка нещодавно отримала дозвіл IND. Ми також просуваємо широкий асортимент ADC на ранніх стадіях, спрямованих на нерозкриті мішені для солідних пухлин. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.immunome.com

Застереження щодо прогнозних заяв

Заяви в цьому прес-релізі, які не є суто історичними за своєю природою, є «прогнозними заявами» у розумінні Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ми використовуємо такі слова, як «зобов’язання», «просування», «вважаю», «потенціал» та подібні вирази для визначити ці прогнозні заяви. Ці прогнозні заяви включають заяви щодо потенціалу варегацестату, включаючи його терапевтичні переваги, його здатність забезпечувати новий значущий варіант перорального лікування та регуляторні результати; Immunome планує надати додаткові дані з дослідження RINGSIDE; продовження розвитку варегацестату; та інші заяви щодо намірів, планів, переконань, очікувань або прогнозів на майбутнє керівництва.

Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях компанії Immunome і містять припущення, які можуть ніколи не здійснитися або можуть виявитися неправильними; отже, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від висловлених або неявних через низку факторів, включаючи ризики, пов’язані з поданням NDA для варегацестату, такі як можливі затримки або неотримання схвалення регуляторних органів; ризики, пов’язані з профілем безпеки варегацестату; ризики, пов’язані з маркуванням та комерціалізацією варегацестату, якщо це схвалено; Здатність Immunome розвивати та розвивати свій конвеєр і виконувати свій бізнес-план; та інші ризики та невизначеності, включені під заголовок «Фактори ризику» в річному звіті Immunome за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж 3 березня 2026 року.

Ці документи також можна переглянути на веб-сайті Immunome за адресою www.immunome.com, натиснувши посилання «Фінанси» на вкладці «Інвестори». Прогнозні заяви, включені в цей прес-реліз, зроблені лише на дату цього прес-релізу. За винятком випадків, передбачених законом, Immunome не бере на себе жодних зобов’язань і не має наміру оновлювати будь-які прогнозні заяви, включені в цей прес-реліз.

Джерело: Immunome, Inc.

Джерело: HealthDay

Історія схвалення варегацестату FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Нестача ліків

Клінічні випробування Результати

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Яка б тема не вас цікавила, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще Drugs.com у вашій папці "Вхідні".

Опубліковано : 2026-04-30 15:14

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.