تعلن المناعة عن نتائج إيجابية لدراسات اعتلال الأعصاب الالتهابية الالتهابية (CIDP) الالتهابية.
نيويورك ، 19 مارس ، 2025 (Globe Newswire)-Immunovant ، Inc. نتائج MG و CIDP الخاصة بنا. CIDP ، نعتقد أن أطروحتنا الأساسية - أن انخفاض IgG الأعمق ، على المستويات التي تحققت من خلال جرعة عالية من الباتوكليمب وجرعة عالية IMVT -1402 ، سيؤدي إلى تحسين النتائج السريرية - الرئيس التنفيذي للمناعة.
حول دراسة المرحلة 3 في ملغ
دراسة المرحلة 3 في MG هي دراسة عشوائية ورباعية تعمية ، تسيطر عليها وهمي تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة Batoclimab لدى البالغين المصابين بـ MG. بعد الفحص ، تم اختيارهم بصورة عشوائية للمشاركين الذين يعانون من MG معتدلة إلى شديدة في الفترة 1 حيث تلقوا جرعة عالية من الباتوكليم (680 ملغ أسبوعيًا) أو جرعة منخفضة من الباتوكليماب (340 ملغ أسبوعيًا) أو الدواء الوهمي لمدة 12 أسبوعًا. أعيد إعادة عرض ≥2 نقطة في أنشطة الجاذبية الوراثية في أنشطة الجاذبية اليومية للحياة اليومية (MG-ADL) من خط الأساس ، 1: 1: 1 إلى باتوكليماب (340 ملغ أسبوعيًا أو 340 ملغ كل أسبوع) أو دعامة وضعية لمدة 12 أسبوعًا (الفترة 2). كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة تعني التغير من خط الأساس في MG-ADL في الأجسام المضادة لمستقبلات الأسيتيل كولين إيجابي (ACHR+) في الأسبوع 12 (نهاية الفترة 1).
حول دراسة المرحلة 2B في CIDP
دراسة المرحلة 2B في CIDP هي دراسة عشوائية ، رباعية أعمى ، يسيطر عليها وهمي تهدف لتقييم فعالية وسلامة الباتوكليمب في المشاركين البالغين مع CIDP النشط.
على غرار الدراسات الحديثة الأخرى ، تبدأ دراسة المرحلة 2B في CIDP بتشغيل غير محكم للرقابة (الفترة 1) ، وخلالها المشاركون الذين ساءت مرضهم خلال مستوى غسل الرعاية ثم يتلقون إما 340 ملغ أو 680 ملغ من Batoclimab أسبوعيًا عن طريق الحقن تحت الجلد. تحسن من الفترة 1 الأساسية في الاعتلال العصبي الالتهابية المعدلة وعلاج العجز (AINCAT)) ، ثم يتم اختيارهم عشوائيا 1: 1 لتلقي 340 ملغ باتوكليماب أو وهمي أسبوعي في فترة الانسحاب لمدة 24 أسبوع (الفترة 2). ستقوم نقطة النهاية الأولية بتقييم النسبة المئوية للمشاركين الذين ما زالوا خالية من الانتكاس في الأسبوع 36 ، في نهاية الفترة 2. الدراسة مستمرة ولم يتم تعميمها بعد. لذلك ، تتوفر البيانات المجمعة حاليًا من الفترة 1 ولا توجد بيانات متاحة لنقطة النهاية الأولية في نهاية الفترة 2.
نتائج الدراسة 3 ملغ تبرز
في دراسة المرحلة 3 ملغ ، حقق Batoclimab نقطة النهاية الأساسية للتغيير المتوسط من خط الأساس في MG-ADL في المشاركين ACHR+. حقق المشاركون الذين يدخلون الدراسة والاحتفال بعشوائية إلى 680 ملجم من باتوكليماب أسبوعيًا بالحقن تحت الجلد تحسناً 5.6 نقطة في MG-ADL في الأسبوع 12 ، في حين أن تلك العشوائية إلى 340 ملغ من Batoclimab تم عرضها أسبوعيًا في الدقة 12. وقد لوحظت اختلافات كبيرة بين أذرع الجرعات ، وخاصة بالنسبة لعتبات الاستجابة الأعمق. النتائج في الفترة 2 (الأسابيع 12-24) كانت كما هو متوقع ، مع إعادة عرض المرضى إلى 340 ملجم أسبوعي يتفوق على أولئك الذين تقلصت جرعةهم. يتم تلخيص نتائج فعالية إضافية في الجدول أدناه:
| وهمي | batoclimab340mg (qw)^ | batoclimab680mg (qw) ^^ | |
| الحد الأدنى من أعراض التعبير (MSE*) في القاع 12 | |||
| mse متينة ** | 0 ٪ | محاذاة النص: المركز ؛ الحدود اليمين: سوداء صلبة 1pt ؛ "> 75 ٪||
| المستجيبين السوبر المبكر (≥5 نقطة انخفاض في درجة MG-ADL بواسطة WK 2) | 11 ٪ | 25 ٪ | 40 ٪ |
| المستجيبين الفائقين في وقت مبكر (≥6 نقطة انخفاض في درجة MG-ADL بواسطة WK 2) | 6 ٪ | 17 ٪ | 30 ٪ |
| المستجيبين الفائقين في وقت مبكر (≥7 نقاط نقاط في درجة MG-ADL بواسطة wk 2) | 2 ٪ | 10 ٪ | 19 ٪ |
| ^ all p <0.05 باستثناء المستجيبين الفائقين المبكرين ≥7 where p = 0.07 ؛ | |||
| ^^ all p <= 0.001 | align-align: bottom ؛ "colspan =" 1 "> | ||
| 6 أسابيع ، من بين أولئك الذين حققوا MSE قبل أو بحلول الأسبوع 6 | |||
| نتائج دراسة CIDP المرحلة 2B تسليط الضوء على بيانات باتوكليماب الأولية في 73 مريضا تم تجميعها عبر جميع الأتراب في فترة التشغيل 1 من مرحلة 2B CIDP أظهرت تحسنًا 1.8 نقطة في AINCAT (مقارنةً بالفترة 1) في الأسبوع 12. خفضت بنسبة ≥ 70 ٪. أظهرت مقاييس CIDP الأخرى أيضًا تحسينات ذات مغزى لفوجات باتوكليماب المجمعة ، مع تحسن في I-RODs من 15.3 ، وتحسين في MRC-SS من 5.6 ، وتحسين في قوة قبضة 15.1 كلها في الأسبوع 12. وقد لوحظ أن السلامة والتحمل متسقة مع دراسات باتوكليماب السابقة.المسار إلى الأمام في Mg و CIDP تخطط Immunovant لبدء دراسات مسجلة محتملة في كل من MG و CIDP مع الأصول الرائدة IMVT-1402 وحصلت على تصريح لتطبيقات الأدوية الجديدة (IND) الاستقصائية لكلا المؤشرات كما تم الكشف عنها سابقًا. على الرغم من التحسن ذي معنى للمرضى الذين يعانون من MG و CIDP حتى الآن مع فئة مكافحة FCRN ، لا يزال هناك حاجة كبيرة غير الملباة. IMVT-1402 هو مضاد من الأفضل في فئته قد يقدم استجابات سريرية أعمق وأكثر متانة للمرضى MG ، CIDP ، والعديد من ظروف المناعة الذاتية الأخرى. تسريع برامجها مع IMVT-1402. سوف تنتظر المناعة لاتخاذ قرار نهائي بشأن التقديمات التنظيمية للباتوكليماب حتى تتوفر نتائج دراسات المرحلة الثالثة المستمرة للباتوكليماب في مرض الغدة الدرقية. حول المناعي ، inc. Immunovant ، Inc. هي شركة مناعة للمرحلة السريرية مخصصة لتمكين الحياة الطبيعية للأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية. بصفتها Trailblazer في تقنية مكافحة FCRN ، تقوم الشركة بتطوير علاجات مبتكرة مستهدفة لتلبية الاحتياجات المعقدة والمتغيرة للأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية. للحصول على معلومات إضافية عن الشركة ، يرجى زيارة Immunovant.com. ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لأغراض أحكام الميناء الآمن بموجب قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى. إن استخدام كلمات مثل "Can" و "May" و "May" و "Will" و "Will" و "Quey" و "توقع" و "Believe" و "التقدير" و "Design" و "Plan" و "IND" و "تعبيرات مماثلة أخرى" تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. تتضمن هذه البيانات المطلعة توقعات Immunovant المتعلقة بنتائج تجارب Batoclimab السريرية ؛ خطة Immunovant لتطوير IMVT-1402 في MG و CIDP ؛ والفوائد المحتملة لـ IMVT-1402 وملفها الشخصي المحتمل في فئته. تستند جميع البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات من قبل إدارة المناعة ، على الرغم من أن المناعة يعتقد أنها معقولة ، غير مؤكدة بطبيعتها. تخضع جميع البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائج فعلية ماديًا عن تلك التي تتوقعها المناعة. تشمل هذه المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى: النتائج الأولية أو غيرها من التحليلات الأولية أو نتائج التجارب السريرية المبكرة قد لا تكون نتائج تجريبية تنبؤية أو نتائج التجارب السريرية اللاحقة ؛ توقيت وتوافر البيانات من التجارب السريرية ؛ توقيت المناقشات مع الوكالات التنظيمية ، وكذلك التقديمات التنظيمية والموافقات المحتملة ؛ استمرار التطوير لمرشحي منتجات المناعة ، بما في ذلك توقيت بدء التجارب السريرية الإضافية ؛ النهج العلمي لـ Immunovant ، وتصميم التجارب السريرية ، واختيار الإشارة ، وتقدم التنمية العامة ؛ قد لا تؤكد التجارب السريرية المستقبلية أي سلامة أو فاعلية أو غيرها من خصائص المنتج الموصوفة أو المفترضة في هذا البيان الصحفي ؛ قد لا يتقدم أي مرشح للمنتج الذي يتطور فيه المناعة من خلال التطوير السريري أو يتلقى الموافقات التنظيمية المطلوبة في الجداول الزمنية المتوقعة أو على الإطلاق ؛ قد لا يكون مرشحو منتجات Immunovant مفيدين للمرضى ، أو حتى إذا تمت الموافقة عليه من قبل السلطات التنظيمية ، نجحت في تسويقها بنجاح ؛ التأثير المحتمل للعوامل العالمية ، والتوترات الجيوسياسية ، وظروف الاقتصاد الكلي الضار على العمليات التجارية للمناعة وسلسلة التوريد ، بما في ذلك خطط التطوير السريري والجداول الزمنية ؛ تعتمد أعمال Immunovant اعتمادًا كبيرًا على التنمية الناجحة والموافقة التنظيمية وتسويق IMVT-1402 و Batoclimab ؛ Immunovant في مرحلة مبكرة من التطور لـ IMVT-1402 وفي مراحل مختلفة من التطور السريري للباتوكليماب ؛ وسيتطلب Immunovant رأس مال إضافي لتمويل عملياتها والتقدم في Batoclimab و IMVT-1402 من خلال التطوير السريري. هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك موصوفة بشكل كامل في تقارير Immunovant الدورية وغيرها من التقارير المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) ، بما في ذلك في القسم الذي يحمل عنوان "عوامل الخطر" في نموذج Immunovant 10-Q المودع مع SEC في 6 فبراير 2025 ، وملابس Immunovant الفاخرة مع المجلس الأعلى للتعليم. أي بيان تطلعي يتحدث فقط اعتبارًا من التاريخ الذي تم فيه صنعه. لا يتعهد المناعة بأي ملزم بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. المصدر: Immunovant Inc. نشر : 2025-03-20 06:00 اقرأ أكثر
إخلاء المسؤوليةتم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي. كلمات رئيسية شعبية
|