Imunovace oznamuje pozitivní výsledky pro studie Batoclimab myasthenia gravis (MG) a chronické zánětlivé polyneuropatie (CIDP) (CIDP)

Sledujte Drugslib

New York, 19. března 2025 (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), klinická imunologická společnost, která se věnuje normálnímu životu pro lidi s autoimunitními onemocněními, dnes uvádějí výsledky v horní linii z pozitivních výsledků od psice psi pozitivních výsledků>////////////////////////////////////////////////-////////////////////////////////////////-///////////////////////////////////////-//////////////////////////// Naše studie MG a CIDP. Věřte, že naše hlavní práce - tato hlubší snížení IgG, na hladinách dosažených vysokou dávkovou batoklimabem a vysokou dávkou IMVT -1402, vede ke zlepšeným klinickým výsledkům - se bude vztahovat na širokou škálu podmínek zprostředkovaných automaticky, “řekl Pete Salzmann, generální ředitel Immuntant.

o studii fáze 3 v Mg

Studie fáze 3 v MG je randomizovaná, čtyřnásobná slepová, placebem kontrolovaná studie, která má posoudit účinnost a bezpečnost batoclimab u dospělých s MG. Po screeningu byli účastníci se středním až závažným MG randomizováni do období 1, kde dostávali vysokou dávku batoklimabu (680 mg týdení) nebo nižší dávku Batoclimab (340 mg týdeně) nebo placebo po dobu 12 týdnů. Respondenti na Batoclimab v období 1, definovaní jako ≥ 2-bodové zlepšení ve skóre myasthenia gravis aktivity každodenního života (MG-ADL) z výchozího hodnoty, byli znovu randomizováni 1: 1: 1 na Batoclimab (340 mg týdenního týdne nebo 340 mg každý druhý týden) nebo placebo po dobu 12 týdnů (období 2). Primárním koncovým bodem studie byla průměrná změna z výchozí hodnoty v MG-ADL u účastníků protilátky acetylcholinové receptoru (AChR+) ve 12. týdnu (konec období 1).

o studii fáze 2B ve CIDP

Studie fáze 2B v CIDP je randomizovaná, čtyřnásobná slepá, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti batoklikabu u dospělých účastníků s aktivním CIDP.

Podobně jako jiné nedávné studie, tato studie fáze 2b v CIDP začíná ne-placebo kontrolovaným run-in (období 1), během kterého účastníci, jejichž onemocnění se zhoršilo během standardu vymývání péče, pak obdržela buď 340 mg nebo 680 mg Batoclimab Týdenní injekcí. Období 1 Výchozí hodnota v upravené zánětlivé neuropatii příčiny a léčby (AINCAT) skóre postižení), pak jsou randomizovány 1: 1, aby dostávaly buď 340 mg batoclimab nebo placebo týdně v období 24týdenního stažení (období 2). Primární koncový bod zhodnotí procento účastníků, kteří zůstanou bez relapsu v 36. týdnu, na konci 2. období. Studie probíhá a dosud nebyla slepá. Proto jsou v současné době k dispozici sdružené údaje z období 1 a na konci 2. období nejsou k dispozici žádná data pro primární koncový bod.

Ve studii mg fáze 3 Mg Batoclimab splnil svůj primární koncový bod průměrné změny z výchozí hodnoty v MG-ADL u ACTR+ účastníků. Účastníci vstupující do studie a randomizováni na 680 mg Batoclimab dané týdně subkutánní injekcí dosáhli 5,6 bodového zlepšení v Mg-ADL ve 12. týdnu, zatímco ty randomizované na 340 mg BatoclimaBu dané týdně v týdnu podrobeným injekcí dosáhlo 4,7 bodu zlepšení Mg-AdL v 12. týdnu v průběhu 12. 6. bodu v roce 12. Dávkovací ramena byla pozorována, zejména pro hlubší prahové hodnoty odezvy. Výsledky v období 2 (týdny 12-24) byly podle očekávání, přičemž pacienti se znovu randomizovali na 340 mg týdně překonávajících pacienty, jejichž dávka byla snížena. Další výsledky účinnosti jsou shrnuty v níže uvedené tabulce:

Pozorovaná hodnota účinnosti (%Achr+) placebo BatoclimaB340mg (qw)^ BatoclimaB680mg (qw) ^^ Minimální příznak (MSE*) AT WK 12 % odolný MSE ** 75% Brzy super respondenti (≥ 5 bodů snížení skóre Mg-ADL o Wk 2) 11% 25% 40% Brzy super respondenti (≥ 6 bodů snížení skóre Mg-ADL o Wk 2) 6% 17% 30% Brzy super respondenti (≥7 bodů snížení skóre Mg-ADL o Wk 2) 2% 10% 19% ^ Všechny p <0,05 s výjimkou časných super respondentů ≥7, kde p = 0,07; ^^ Všechny p <= 0,001 * MSE defined as patients that achieved an MG-ADL score of 0 or 1 at Week 12 ** Durable MSE Definováno jako pacienti, kteří udržují MSE po dobu> 6 týdnů, mezi těmi, kteří dosáhli MSE před nebo do 6. týdne fáze 2b CIDP Výsledky studie Zdůrazňují

Počáteční údaje o batoklimabu u 73 pacientů sdružených napříč všemi kohortami za období 1 fáze 2b studie CIDP prokázalo 1,8 bodu zlepšení v Aincatu (ve srovnání s lhůtou 1 Základní) bylo ve 12. týdnu, jejichž o 84% reagoval (s reagováním, které bylo zjištěno, že ≥ 1), jejichž o 84% reagoval (s reaguje na anccatu, bylo to, že je pozorováno, jejichž o 84% reagoval (s reagováním bylo prokázáno, že ≥ 1), jejichž o 84% reaguje na to, že ≥ 1), jejichž zlepšilo se, bylo, které bylo měřeno ≥ 1). sníženo o ≥ 70%. Další stupnice CIDP také prokázaly smysluplná vylepšení pro sdružené kohorty Batoclimab se zlepšením I-Rods 15,3, zlepšením MRC-SS 5,6 a zlepšení síly přilnavosti 15,1 po celém týdnu

Bylo pozorováno, že bezpečnost a snášenlivost jsou v souladu s předchozími studiemi Batoclimab.

cesta vpřed v Mg a CIDP

Imunovační plány na zahájení potenciálně registračních studií v MG i CIDP s olověným aktivem IMVT-1402 a získala povolení pro své vyšetřovací nové léčivé (IND) aplikace pro obě indikace, jak bylo dříve zveřejněno. Navzdory smysluplnému zlepšení u pacientů s MG a CIDP k dnešnímu dni třídy anti-FCRN je i nadále významná potřeba. IMVT-1402 je potenciálně nejlepší anti-FCRN ve své třídě, která může poskytovat hlubší a trvanlivější klinické reakce pro pacienty s MG, CIDP a mnoho dalších náročných autoimunitních podmínek. jeho programy s IMVT-1402. Imunovace bude čekat na konečné rozhodnutí o regulačních podáních pro Batoclimab, dokud nebudou k dispozici výsledky probíhajících studií Batoclimab ve fázi 3 v onemocnění štítné žlázy.

o imunovační, INC.

Immunovant, Inc. je klinická fáze imunologická společnost, která se věnuje umožňování normálního života pro lidi s autoimunitními chorobami. Jako průkopník v technologii Anti-FCRN se společnost vyvíjí inovativní, cílené terapie, aby vyhovovaly složitým a variabilním potřebám lidí s autoimunitními chorobami. Další informace o společnosti naleznete na adrese Immunovant.com.

Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení pro účely ustanovení o bezpečném přístavu podle zákona o reformě soudních sporů o soukromé cenné papíry z roku 1995 a další federální zákony o cenných papírech. Použití slov jako „Can“, „May“, „Moment“, „Will“, „by“, „by měl“, „očekávat“, „věřit“, „odhad“, „design“, „plán“, „zamýšlel“ a další podobné výrazy jsou určeny k identifikaci výkazů vpřed. Taková příkazy pro dopředu patří očekávání Immunovant týkajících se výsledků jeho klinických studií Batoclimab; Immunovant's Plán na vývoj IMVT-1402 v MG a CIDP; a potenciální výhody IMVT-1402 a jeho potenciální nejlepší profil ve své třídě. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na odhadech a předpokladech Immunovant's Management, které, ačkoli imunovační věří, že jsou přiměřené, jsou ze své podstaty nejisté. Všechna výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které se mohou způsobit, že se skutečné výsledky výrazně liší od těch, které imunovační očekával. Mezi takové rizika a nejistoty patří mimo jiné: počáteční výsledky nebo jiné předběžné analýzy nebo výsledky včasných klinických studií nemusí být prediktivní výsledky závěrečných studií nebo výsledky pozdějších klinických studií; načasování a dostupnost dat z klinických studií; načasování diskusí s regulačními agenturami, jakož i regulačními podáními a potenciálními schváleními; pokračující rozvoj kandidátů na produkty Immunovant, včetně načasování zahájení dalších klinických hodnocení; Vědecký přístup Imunovant, návrh klinického hodnocení, výběr indikací a obecný vývoj; Budoucí klinické studie nemusí potvrdit žádnou bezpečnost, účinnost nebo jiné charakteristiky produktu popsané nebo předpokládané v této tiskové zprávě; Jakýkoli kandidát na produkt, který se vyvíjí imunovant, nemusí postupovat prostřednictvím klinického vývoje nebo přijímat požadovaná regulační schválení v očekávaných časových osách nebo vůbec; Kandidáti na produkty Immunovant nemusí být prospěšní pro pacienty, nebo i když jsou schváleni regulačními orgány, úspěšně komercializováni; Potenciální dopad globálních faktorů, geopolitického napětí a nepříznivých makroekonomických podmínek na obchodní operace a dodavatelský řetězec Immunovant, včetně plánů klinického vývoje a časových os. Immunovant podnikání je silně závislé na úspěšném vývoji, regulačním schválení a komercializaci IMVT-1402 a Batoclimab; Imunovační je v rané fázi vývoje pro IMVT-1402 a v různých stádiích klinického vývoje pro Batoclimab; a imunovace bude vyžadovat další kapitál k financování svých operací a pokročilé Batoclimab a IMVT-1402 prostřednictvím klinického vývoje. Tato a další rizika a nejistoty jsou více popsány v pravidelných a dalších zprávách Immunovant, které byly podané u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC), a to i v části „Rizikové faktory“ ve formuláři 10-Q Immunovant podané u SEC dne 6. února 2025 a Immunovant's Subsetent Subsentant podání. Jakékoli výhledové prohlášení hovoří pouze k datu, kdy bylo učiněno. Immunovant nezavazuje žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Zdroj: Immunovant Inc.

Vyslán : 2025-03-20 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova