Immunovant kündigt positive Ergebnisse für Batoclimab Myasthenia gravis (MG) und chronisch entzündungshemmende Demyelinationspolyneuropathie (CIDP) an

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New York, 19. März 2025 (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), ein Immunologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Ermöglichung eines normalen Lebenes für Menschen mit Autoimmunerkrankungen widmet, berichtete heute Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie von Batoclimab. Aus unseren MG- und CIDP-Studien. Unsere Kernthese - dass eine tiefere IgG -Reduktion auf den Niveaus, die durch Batoklimab mit hoher Dosis und IMVT -1402 mit hoher Dosis erzielt werden, zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt, wird für eine breite Palette von Auto -Antikörper -Vermittlungsbedingungen gelten “

Über die Phase-3-Studie in Mg

Die Phase-3-Studie in Mg ist eine randomisierte, vierfachblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Batoclimab bei Erwachsenen mit MG. Nach dem Screening wurden Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer MG in Periode 1 randomisiert, wo sie eine hohe Dosis Batoclimab (680 mg wöchentlich) oder eine niedrigere Dosis Batoclimab (340 mg wöchentlich) oder Placebo für 12 Wochen erhielten. Die Responner auf Batoclimab in Periode 1, definiert als ≥2-Punkte-Verbesserung der Aktivitäten von Myasthenia gravis von täglichem Leben (MG-ADL), wurden 1: 1: 1 nach Batoclimab (340 mg wöchentlich oder 340 mg pro Woche) oder Placebo für 12 Wochen (Periode 2) erneut randomisiert. Der primäre Endpunkt der Studie war die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Mg-ADL in Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiven (AChR+) Teilnehmern in Woche 12 (Ende des Zeitraums 1).

Über die Phase-2b-Studie an CIDP

Die Phase-2B

Ähnlich wie bei anderen neueren Studien beginnt diese Phase-2b-Studie in CIDP mit einem nicht platzboe kontrollierten Einlauf (Periode 1), bei dem die Teilnehmer, deren Krankheit während des Standards der Pflegewaschung verschlechtert wurde, entweder 340 mg oder 680 mg Batoclimab wöchentlich durch Subkutaninjektion. Verbesserung aus der Ausgangszahl von Periode 1 bei angepasster entzündlicher Neuropathie Ursache und Behandlungsbewertung (AINCAT) werden dann 1: 1 randomisiert, um entweder 340 mg Batoclimab oder Placebo wöchentlich in einem 24-wöchigen Abzugszeitraum (Periode 2) zu erhalten. Der primäre Endpunkt wird den Prozentsatz der Teilnehmer beurteilen, die in Woche 36 am Ende des Zeitraums 2 bis zum Ende des Zeitraums zurückhaltend bleiben. Die Studie ist noch nicht abgeschlossen und wurde noch nicht nicht zu entblassen. Daher sind derzeit gepoolte Daten ab Periode 1 verfügbar und für den primären Endpunkt am Ende des Zeitraums 2.

In der Phase-3-Mg-Studie erfüllte Batoclimab seinen primären Endpunkt der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MG-ADL bei AChR+ -Teilnehmern. Die Teilnehmer, die in die Studie eintraten und auf 680 mg Batoclimab randomisiert wurden, die wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht wurden, erreichten in Woche 12 eine Verbesserung von 5,6 Punkten, während diejenigen, die auf 340 mg Batoclimab-Wöchentliche, die wöchentlich durch Subkutaninjektion waren, in der MG-ADL-Woche bei der MG-ADL-Woche bei der MG-ADL-Woche bei der MG-ADL-Woche bei der MG-ADL-Woche bei der MG-ADL-Woche eine 340 mg. Es wurden große Unterschiede zwischen den Dosierungsarmen beobachtet, insbesondere bei tieferen Reaktionsschwellen. Die Ergebnisse in Periode 2 (Wochen 12-24) waren wie erwartet, wobei die Patienten auf 340 mg wöchentliche Outperformance der Patienten, deren Dosis reduziert wurde, erneut randomiert. Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Placebo 6 Wochen aufrechterhalten, unter denjenigen, die MSE vor oder in Woche 6 erreichten.

Phase 2b CIDP Study Results Highlights

Initial batoclimab data in 73 patients pooled across all cohorts for the run-in Period 1 of the Phase 2b CIDP study demonstrated a 1.8 point improvement in aINCAT (compared to Period 1 baseline) at Week 12. An 84% responder rate (with response defined as an aINCAT improvement ≥ 1) was observed among all patients whose IgG wurde um ≥ 70%reduziert. Andere CIDP-Skalen zeigten auch sinnvolle Verbesserungen für gepoolte Batoclimab-Kohorten mit einer Verbesserung der I-Rods von 15,3, einer Verbesserung der MRC-SS von 5,6 und einer Verbesserung der Griffstärke von 15,1 in Woche 12.

Es wurde beobachtet, dass

Sicherheit und Verträglichkeit mit früheren Batoclimab -Studien übereinstimmen.

immunvante Pläne, potenziell registrierende Studien sowohl in MG als auch in CIDP mit dem Blei-Asset IMVT-1402 einzuleiten, und haben die Clearance für seine zuvor offengelegten Indikationen für ihre Anwendungen für Investigational New Drug (IND) erhalten. Trotz einer sinnvollen Verbesserung bei Patienten mit MG und CIDP bis heute mit der Anti-FCRN-Klasse besteht weiterhin ein erheblicher Bedarf. IMVT-1402 ist ein potenziell erstklassiges Anti-FCRN, das möglicherweise tiefere und dauerhaftere klinische Reaktionen für Patienten mit Mg, CIDP und vielen anderen herausfordernden Autoimmunerkrankungen liefert. seine Programme mit IMVT-1402. Immunovant wird warten, um eine endgültige Entscheidung über die regulatorischen Einreichungen für Batoclimab zu treffen, bis die Ergebnisse der laufenden Phase -3 -Studien von Batoclimab bei Schilddrüsenaugenerkrankungen verfügbar sind.

Über immunvant, Inc.

Immunovant, Inc. ist ein Immunologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich dem Ermöglichung normaler Leben für Menschen mit Autoimmunkrankheiten widmet. Als Wegbereiter in der Anti-FCRN-Technologie entwickelt das Unternehmen innovative, gezielte Therapien, um den komplexen und variablen Bedürfnissen von Menschen mit Autoimmunerkrankungen zu erfüllen. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter Immunovant.com.

Vorsichtsbedarf zu vorauslaufenden Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen für die Zwecke der Safe Harbor-Bestimmungen im Rahmen des privaten Wertpapiers-Rechtsreformgesetzes von 1995 und anderen Bundes-Wertpapiergesetzen. Die Verwendung von Wörtern wie "Can", "May", "Might", "Will", "würde", "sollte", "erwarten", "glauben", "Schätzung", "Design", "Plan", "beabsichtigen" und andere ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Zu diesen zukunftsorientierten Aussagen gehören die Erwartungen von Immunovant in Bezug auf die Ergebnisse seiner klinischen Studien in Batoclimab. Immunovants Plan, IMVT-1402 in MG und CIDP zu entwickeln; und die potenziellen Vorteile von IMVT-1402 und sein potenziell erstklassiges Profil. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen des Managements von Immunovant, die, obwohl Immunovant für vernünftig ist, von Natur aus unsicher sind. Alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die immunvant erwartet werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Erste Ergebnisse oder andere vorläufige Analysen oder Ergebnisse früher klinischer Studien sind möglicherweise keine prädiktiven endgültigen Studienergebnisse oder der Ergebnisse späterer klinischer Studien; das Timing und die Verfügbarkeit von Daten aus klinischen Studien; der Zeitpunkt der Diskussion mit Aufsichtsbehörden sowie regulatorischen Einreichungen und potenziellen Zulassungen; die fortgesetzte Entwicklung der Produktkandidaten von Immunovant, einschließlich des Zeitpunkts des Beginns zusätzlicher klinischer Studien; Wissenschaftlicher Ansatz von Immunovant, Design der klinischen Studien, Indikationsauswahl und allgemeine Entwicklungsfortschritt; Zukünftige klinische Studien bestätigen möglicherweise keine Sicherheit, Wirksamkeit oder andere Produktmerkmale, die in dieser Pressemitteilung beschrieben oder angenommen werden. Jeder Produktkandidat, den sich immunvant entwickelt, kann nicht durch klinische Entwicklung voranschreiten oder die erforderlichen regulatorischen Zulassungen innerhalb der erwarteten Zeitpläne oder überhaupt nicht erhalten. Die Produktkandidaten von Immunovant sind möglicherweise nicht vorteilhaft für Patienten oder auch, wenn sie von den Aufsichtsbehörden zugelassen sind, erfolgreich kommerzialisiert. die potenziellen Auswirkungen globaler Faktoren, geopolitischer Spannungen und negativen makroökonomischen Bedingungen auf die Geschäftstätigkeit und die Lieferkette von Immunovant, einschließlich der klinischen Entwicklungspläne und -zeitpläne; Das Geschäft von Immunovant hängt stark von der erfolgreichen Entwicklung, regulatorischen Zulassung und Kommerzialisierung von IMVT-1402 und Batoclimab ab. Immunovant befindet sich in einem frühen Entwicklungsstadium für IMVT-1402 und in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung für Batoclimab; und Immunovant benötigt zusätzliches Kapital, um seine Geschäftstätigkeit zu finanzieren und Batoclimab und IMVT-1402 durch klinische Entwicklung voranzutreiben. Diese und andere Risiken und Unsicherheiten werden in regelmäßigen und anderen Berichten von Immunovants, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, in dem Abschnitt mit dem Titel „Risikofaktoren“ in der Form 10-Q von Immunovants am 6. Februar 2025 und der nachfolgenden Einreichungen von Immunovants mit der SEC bei der SEC mit dem SEC besser ausführlicher beschrieben. Jede zukunftsgerichtete Erklärung spricht nur zum Datum, an dem sie gemacht wurde. Immunovant übernimmt keine Verpflichtung, eine zukunftsgerichtete Erklärung öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder auf andere Weise.

Quelle: Immunovant Inc.

Gesendet : 2025-03-20 06:00

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batoclimab340mg (qw)^ batoclimab680mg (qw) ^^
Minimal Symptom Expression (MSE*) at Wk 12 Haltlable MSE ** 75%
frühe Super-Responder (≥5 Punktreduzierung des MG-ADL-Scores durch WK 2) 11% 25% 40%
frühe Super-Responder (≥6 Punktreduzierung des MG-ADL-Scores durch WK 2) 6% 17% 30%
frühe Super-Responder (≥7 Punktreduzierung des MG-ADL-Scores durch WK 2) 2% 10% 19%
^ Alle p <0,05 außer frühen Superhelfern ≥7 wobei p = 0,07; vertikal-align: boden; "colspan =" 1 ">
^^ Alle p <= 0,001
* MSE definiert als Patienten, die einen mg-adl-Score von 0 oder 1 in Woche 12