Το Immunovant ανακοινώνει τα θετικά αποτελέσματα για τις μελέτες πολυνευροπάθεια (CIDP) Batoclimab Myasthenia Gravis (MG).

Ακολουθήστε το Drugslib

Νέα Υόρκη, 19 Μαρτίου 2025 (Globe Newswire)-Η Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), μια κλινική εταιρεία ανοσολογίας της μελέτης της φάσης 2b στη μελέτη CIDP. Οι μελέτες MG και CIDP. Η βασική μας διατριβή - αυτή η βαθύτερη μείωση της IgG, στα επίπεδα που επιτυγχάνονται με υψηλή δόση batoclimab και υψηλής δόσης IMVT -1402, οδηγεί σε βελτιωμένα κλινικά αποτελέσματα - θα ισχύει για ένα ευρύ φάσμα συνθηκών που διαμεσολαβούν σε αυτόματο αντισώλιο ", δήλωσε ο Pete Salzmann, M.D.

Σχετικά με τη μελέτη φάσης 3 σε MG

Η μελέτη φάσης 3 στο MG είναι μια τυχαιοποιημένη τετραπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Batoclimab σε ενήλικες με MG. Μετά την εξέταση, οι συμμετέχοντες με μέτρια έως σοβαρή MG τυχαιοποιήθηκαν στην περίοδο 1 όπου έλαβαν υψηλή δόση Batoclimab (680mg εβδομαδιαίας) ή χαμηλότερη δόση Batoclimab (340mg εβδομαδιαίως) ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες. Οι ανταποκριτές στο Batoclimab στην περίοδο 1, που ορίζονται ως βελτίωση ≥2 σημείων στις δραστηριότητες της Myasthenia Gravis της Daily Living (MG-ADL) από την αρχική τιμή, επαναπροσδιορίστηκαν 1: 1: 1 έως Batoclimab (340mg εβδομαδιαίως ή 340mg κάθε άλλη εβδομάδα) ή placebo για 12 εβδομάδες (περίοδος 2). Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στο MG-ADL σε συμμετέχοντες αντισωμάτων (AChR+) για την εβδομάδα 12 (τέλος της περιόδου 1).

Σχετικά με τη μελέτη Phase 2B στο CIDP

Η μελέτη φάσης 2b στο CIDP είναι μια τυχαιοποιημένη, τετραπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Batoclimab σε ενήλικες συμμετέχοντες με ενεργό CIDP.

Παρόμοια με άλλες πρόσφατες μελέτες, αυτή η μελέτη φάσης 2b στο CIDP ξεκινά με μια μη ελεγχόμενη run-in (περίοδος 1), κατά τη διάρκεια των οποίων οι συμμετέχοντες των οποίων η ασθένεια είχαν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου εκπλύσεων φροντίδας, στη συνέχεια, λαμβάνουν είτε 340 mg είτε 680 mg batoclimab Weekly με υποδόρια ένεση. Από την περίοδο 1 βασική γραμμή στην προσαρμοσμένη φλεγμονώδη νευροπάθεια αιτία και θεραπεία (Aincat) βαθμολογία αναπηρίας), στη συνέχεια τυχαιοποιούνται 1: 1 για να λάβουν είτε 340 mg batoclimab ή εικονικό φάρμακο εβδομαδιαίως σε περίοδο απόσυρσης 24 εβδομάδων (περίοδος 2). Το κύριο τελικό σημείο θα αξιολογήσει το ποσοστό των συμμετεχόντων που παραμένουν χωρίς υποτροπές την εβδομάδα 36, στο τέλος της περιόδου 2. Ως εκ τούτου, τα συγκεντρωτικά δεδομένα είναι επί του παρόντος διαθέσιμα από την περίοδο 1 και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το κύριο τελικό σημείο στο τέλος της περιόδου 2.

Στη μελέτη φάσης 3 mg, το Batoclimab συναντήθηκε με το κύριο τελικό σημείο της μέσης αλλαγής από την αρχική τιμή στο MG-ADL σε συμμετέχοντες AChR+. Οι συμμετέχοντες που εισέρχονται στη μελέτη και τυχαιοποιήθηκαν σε 680mg batoclimab που δόθηκε εβδομαδιαίως με υποδόρια ένεση πέτυχε μια βελτίωση 5,6 σημείων στο MG-ADL στην εβδομάδα 12, ενώ οι τυχαιοποιημένες σε 340mg του Batoclimab που δόθηκε εβδομαδιαία με την υποδόρια ένεση επιτυγχάνει μια βελτίωση 4,7 σημείων στο MG-ADL στην εβδομάδα 12. Παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των βραχιόνων δοσολογίας, ειδικά για τα βαθύτερα όρια απόκρισης. Τα αποτελέσματα στην περίοδο 2 (εβδομάδες 12-24) ήταν όπως αναμενόταν, με τους ασθενείς να επαναληφθούν σε 340mg εβδομαδιαίως να υπερβαίνουν εκείνους των οποίων η δόση μειώθηκε. Πρόσθετα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:

Καταπολέμηση της ευθυγράμμισης: Πληροφορικά, 12%. colspan = "1"> placebo Colspan = "1"> Batoclimab680mg (QW) ^^ colspan = "1"> Border-left: Στερεό μαύρο 1pt; κατακόρυφη ευθυγράμμιση: κάτω ·> πρώιμοι σούπερ ανταποκριτές (≥5 σημεία μείωση της βαθμολογίας Mg-ADL από το WK 2) Border-left: Στερεό μαύρο 1pt; κατακόρυφη ευθυγράμμιση: κάτω ·> πρώιμοι σούπερ ανταποκριτές (≥7 σημεία μείωση της βαθμολογίας Mg-ADL από το WK 2) κατακόρυφη ευθυγράμμιση: κάτω, "> κατακόρυφη ευθυγράμμιση: κάτω, "colspan =" 1 "> που ορίζονται ως ασθενείς που διατηρούν MSE για> 6 εβδομάδες, μεταξύ εκείνων που πέτυχαν MSE πριν από ή την εβδομάδα 6

Τα αποτελέσματα της μελέτης Phase 2B CIDP Highlights Highlights

Τα αρχικά δεδομένα Batoclimab σε 73 ασθενείς που συγκεντρώθηκαν σε όλες τις ομάδες για την εκτέλεση της περιόδου 1 της βελτίωσης της φάσης 2b. Μειωμένη κατά ≥ 70%. Άλλες κλίμακες CIDP έδειξαν επίσης σημαντικές βελτιώσεις για τις συγκεντρωμένες ομάδες Batoclimab, με βελτίωση στις Ι-ROD των 15,3, βελτίωση στο MRC-SS 5,6 και βελτίωση της αντοχής λαβής 15,1 την εβδομάδα 12.

Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα παρατηρήθηκαν ότι είναι συνεπείς με προηγούμενες μελέτες batoclimab.

Τα σχέδια Immunovant για την έναρξη δυνητικά εγγραφών σε MG και CIDP με ενεργητικό IMVT-1402 με μόλυβδο IMVT-1402 και έχουν λάβει εκκαθάριση για τις ερευνητικές νέες εφαρμογές φαρμάκων (IND) και για τις δύο ενδείξεις όπως αποκαλύφθηκε προηγουμένως. Παρά τη σημαντική βελτίωση για τους ασθενείς με MG και CIDP μέχρι σήμερα με την κατηγορία αντι-FCRN, εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη. Το IMVT-1402 είναι ένα δυνητικά καλύτερο στην κατηγορία αντι-FCRN που μπορεί να προσφέρει βαθύτερες και πιο ανθεκτικές κλινικές αποκρίσεις για ασθενείς με MG, CIDP και πολλά άλλα προκλητικά δεδομένα αυτοάνοσων και μαθήματα από το Batoclimab στο MG ή το CIDP και την επιτάχυνση των προγραμμάτων του. με IMVT-1402. Το Immunovant θα περιμένει να λάβει μια τελική απόφαση σχετικά με ρυθμιστικές υποβολές για το Batoclimab έως ότου τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων μελετών φάσης 3 του Batoclimab στη νόσο του θυρεοειδούς είναι διαθέσιμες.

περίπου Immunovant, inc. Ως trailblazer στην τεχνολογία αντι-FCRN, η εταιρεία αναπτύσσει καινοτόμες, στοχοθετημένες θεραπείες για να καλύψει τις πολύπλοκες και μεταβλητές ανάγκες των ατόμων με αυτοάνοσες ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφθείτε την Immunovant.com.

Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Η χρήση λέξεων όπως "μπορεί", "Μάιος", "δύναμη", "θέληση", "θα", "θα πρέπει", "αναμένουν", "πιστεύουν", "εκτίμηση", "σχεδιασμός", "σχέδιο", "προτίθεται" και άλλες παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται να εντοπίσουν τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Τέτοιες δηλώσεις προς τα εμπρός περιλαμβάνουν τις προσδοκίες της Immunovant σχετικά με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών Batoclimab. Το σχέδιο της Immunovant για την ανάπτυξη του IMVT-1402 σε MG και CIDP. και τα πιθανά οφέλη του IMVT-1402 και το πιθανό προφίλ του καλύτερου στην κατηγορία. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε εκτιμήσεις και παραδοχές από τη διοίκηση της Immunovant, ότι, αν και ανοσονοβουλές πιστεύει ότι είναι λογικές, είναι εγγενώς αβέβαιες. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνες που αναμένονται ανοσονοβουλές. Τέτοιοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: αρχικά αποτελέσματα ή άλλες προκαταρκτικές αναλύσεις ή αποτελέσματα πρώιμων κλινικών δοκιμών μπορεί να μην είναι προγνωστικά αποτελέσματα τελικών δοκιμών ή τα αποτελέσματα των μεταγενέστερων κλινικών δοκιμών. το χρονοδιάγραμμα και τη διαθεσιμότητα δεδομένων από κλινικές δοκιμές · το χρονοδιάγραμμα των συζητήσεων με ρυθμιστικούς οργανισμούς, καθώς και τις ρυθμιστικές υποβολές και τις πιθανές εγκρίσεις · τη συνεχιζόμενη ανάπτυξη των υποψηφίων προϊόντων της Immunovant, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος της έναρξης πρόσθετων κλινικών δοκιμών. Η επιστημονική προσέγγιση του Immunovant, ο σχεδιασμός των κλινικών δοκιμών, η επιλογή των ενδείξεων και η γενική εξέλιξη της ανάπτυξης. Οι μελλοντικές κλινικές δοκιμές ενδέχεται να μην επιβεβαιώσουν οποιαδήποτε ασφάλεια, ισχύ ή άλλα χαρακτηριστικά προϊόντος που περιγράφονται ή υποτίθεται σε αυτό το δελτίο τύπου. Οποιοσδήποτε υποψήφιος προϊόντος που αναπτύσσει το ανοσο -ουσιών μπορεί να μην προχωρήσει μέσω της κλινικής ανάπτυξης ή να λάβει τις απαιτούμενες ρυθμιστικές εγκρίσεις εντός των αναμενόμενων χρονοδιαγραμμάτων ή καθόλου. Οι υποψήφιοι προϊόντων της Immunovant ενδέχεται να μην είναι επωφελείς για τους ασθενείς ή ακόμη και αν έχουν εγκριθεί από ρυθμιστικές αρχές, με επιτυχία εμπορεύονται. Ο δυνητικός αντίκτυπος των παγκόσμιων παραγόντων, των γεωπολιτικών εντάσεων και των δυσμενών μακροοικονομικών συνθηκών στις επιχειρηματικές δραστηριότητες και την αλυσίδα εφοδιασμού της Immunovant, συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων κλινικής ανάπτυξης και των χρονοδιαγραμμάτων. Η επιχείρηση της Immunovant εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την επιτυχή ανάπτυξη, την έγκριση κανονιστικής ρύθμισης και την εμπορευματοποίηση των IMVT-1402 και Batoclimab. Το Immunovant βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης για το IMVT-1402 και σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης για το Batoclimab. και η Immunovant θα απαιτήσει πρόσθετο κεφάλαιο για τη χρηματοδότηση των λειτουργιών του και θα προωθήσει το Batoclimab και το IMVT-1402 μέσω της κλινικής ανάπτυξης. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιγράφονται πληρέστερα στις περιοδικές και άλλες εκθέσεις της Immunovant που κατατέθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC), συμπεριλαμβανομένου του τμήματος με τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" στο έντυπο 10-Q της Immunovant που κατατέθηκε στην SEC στις 6 Φεβρουαρίου 2025 και οι επακόλουθες αρχειοθέσεις της Immunovant με την SEC. Οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης μιλάει μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία έγινε. Το ανοσοατογενές δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει ή να αναθεωρήσει καμία δήλωση με προοπτική, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εκδηλώσεων ή άλλων.

Πηγή: Immunovant Inc

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-20 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά

Batoclimab340mg (QW)^
75% 11% 25% 6% 17% 30% 2% 10%
* mSe που ορίζονται ως ασθενείς που πέτυχαν βαθμολογία mg-adl 0 ή 1 την εβδομάδα 12