Immunovant anuncia resultados positivos para la miastenia gravis (MG) de Batoclimab (MG) y los estudios de polineuropatía desmielinizante inflamatoria (CIDP) crónica

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Nueva York, 19 de marzo de 2025 (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), una compañía de inmunología de etapa clínica dedicada a habilitar vidas normales para las personas con enfermedades autoinmunes, hoy informó resultados de la línea superior de su estudio de fase 3 de Batoclimab en MG y resultados iniciales del período de fase 2B en CIDP. Nuestros estudios de MG y CIDP. Cree que nuestra tesis central, que la reducción de IgG más profunda, en los niveles alcanzados por la dosis alta de batoclimab y la dosis alta IMVT -1402, conduce a mejores resultados clínicos, se aplicará a una amplia gama de condiciones mediadas por el auto -anticuerpo ", dijo Pete Salzmann, M.D., director ejecutivo de Inmunovant.

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Acerca del estudio de fase 3 en Mg

El estudio de fase 3 en Mg es un estudio aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Batoclimab en adultos con MG. Después de la detección, los participantes con MG moderado a severo fueron asignados al azar en el período 1, donde recibieron altas dosis de batoclimab (680 mg semanalmente) o dosis más bajas de batoclimab (340 mg semanalmente) o placebo durante 12 semanas. Los respondedores del batoclimab en el período 1, definidos como ≥2 puntos de mejora en las actividades de miastenia gravis de la puntuación diaria de la vida diaria (MG-ADL) desde el inicio, se volvieron a notar 1: 1: 1 a batoclimab (340 mg semanalmente o 340 mg cada dos semanas) o placebo durante 12 semanas (período 2). El punto final primario del estudio fue el cambio medio desde el inicio en Mg-ADL en los participantes positivos del anticuerpo receptor de acetilcolina (ACHR+) en la semana 12 (fin del período 1).

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Acerca del estudio de fase 2B en CIDP

El estudio de fase 2B en CIDP es un estudio aleatorizado, cuádruple-ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de BATOCLIMAB en participantes adultos con CIDP activo

Similar a otros estudios recientes, este estudio de la Fase 2B en el CIDP comienza con un encuadre no controlado (Período 1), durante el cual los participantes cuya enfermedad había empeorado durante el lavado de atención estándar de atención, luego reciben 340 mg o 680 mg de batoclimab semanalmente por inyección subcutánea. La mejora del período de referencia del período 1 en la puntuación de discapacidad de la neuropatía inflamatoria ajustada (AINCAT)) se aleatorizan 1: 1 para recibir 340 mg de batoclimab o placebo semanalmente en un período de retiro de 24 semanas (período 2). El punto final primario evaluará el porcentaje de participantes que permanecen libres de recaídas en la semana 36, ​​al final del período 2. El estudio está en curso y aún no ha sido sin cebolla. Por lo tanto, los datos agrupados están actualmente disponibles en el período 1 y no hay datos disponibles para el punto final primario al final del período 2.

Los resultados del estudio de fase 3 mg resaltan

En el estudio de fase 3 mg, el batoclimab cumplió su punto final primario del cambio medio desde la línea de base en MG-ADL en los participantes AChR+. Los participantes que ingresaron al estudio y se aleatorizaron a 680 mg de batoclimab administrado semanalmente por inyección subcutánea lograron una mejora de 5.6 puntos en Mg-ADL en la semana 12, mientras que aquellos aleatorizados a 340 mg de batoclimab se han dado semanalmente por inyección subcutánea de una vez a una mejora de 4.7 puntos en MG-Aadl en la semana 12 y aquellos al azar al azar al azar a un lugar de un punto de vista al azar a un lugar de 36 años. 12. Se observaron grandes diferencias entre los brazos de dosificación, especialmente para los umbrales de respuesta más profundos. Los resultados en el período 2 (semanas 12-24) fueron los esperados, con pacientes re-aleatorizados a 340 mg semanalmente superando a aquellos cuya dosis se redujo. Los resultados de eficacia adicionales se resumen en la tabla a continuación:

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placebo BATOCLIMAB340MG (QW)^ BATOCLIMAB680MG (QW) ^^
expresión mínima de síntomas (mse*) en wk 12 7% mse durable mse ** 0% 75%
Súper respondedores tempranos (≥5 puntos Reducción en la puntuación MG-ADL por WK 2) 11% 25% 40%
Súper respondedores tempranos (≥6 puntos de reducción en la puntuación MG-ADL por WK 2) 6% 17% 30%
Súper respondedores tempranos (≥7 puntos de reducción en la puntuación MG-ADL por WK 2) 2% 10% 19%
^ Todos p <0.05 excepto los primeros superponentes ≥7 donde p = 0.07;
^^ all p <= 0.001
* MSE definido como pacientes que lograron un puntaje MG-ADL de 0 o 1 en la semana 12
6 semanas, entre los que lograron MSE antes o en la semana 6
Los resultados del estudio del CIDP de la fase 2B resaltan

datos de batoclimab iniciales en 73 pacientes agrupados en todas las cohortes para el período de ejecución 1 de la fase 2B CIDP Study demostró una mejora de 1.8 puntos en AINCAT (en comparación con el período 1 de la Semana 12. Una tasa de respuesta al 84% (con una respuesta definida como una mejora de una mejora en una mejora de Aincat, se observó). reducido en ≥ 70%. Otras escalas de CIDP también demostraron mejoras significativas para las cohortes de batoclimab agrupadas, con una mejora en I-Rods de 15.3, una mejora en MRC-SS de 5.6 y una mejora en la resistencia al agarre de 15.1 en la semana 12.

Se observó que la seguridad y la tolerabilidad son consistentes con los estudios previos de batoclimab.

camino hacia adelante en MG y CIDP

Inmunovant planea iniciar estudios potencialmente de registro en MG y CIDP con el activo de plomo IMVT-1402 y ha recibido la autorización para sus aplicaciones de nuevos medicamentos de investigación (IND) para ambas indicaciones como se reveló anteriormente. A pesar de la mejora significativa para los pacientes con MG y CIDP hasta la fecha con la clase anti-FCRN, sigue habiendo una necesidad insatisfecha significativa. IMVT-1402 es un anti-FCRN potencialmente mejor en su clase que puede ofrecer respuestas clínicas más profundas y duraderas para pacientes con MG, CIDP y muchas otras afecciones autoinmunes desafiantes.

En la actualidad, el inmunovencante no tiene la intención de buscar la aprobación regulatoria para el batoclimab en MG o CIDP y se centra en los datos y el aprendizaje de los datos de los datos de los batoclimabes y los accesorios de los Batoclimab en el BACLIMAB y se centran en los datos de los Batoclimabs de los Batoclimabs de los BatocliMab y se centran en los datos de los Batoclimabs de los Batoclimab. sus programas con IMVT-1402. Immunovant esperará para tomar una decisión final sobre las presentaciones regulatorias para el batoclimab hasta que los resultados de los estudios en curso de fase 3 de batoclimab en la enfermedad ocular de la tiroides estén disponibles.

sobre inmunovante, inc.

Immunovant, Inc. es una compañía de inmunología clínica dedicada a permitir vidas normales para personas con enfermedades autoinmunes. Como pionero en tecnología anti-FCRN, la compañía está desarrollando terapias innovadoras y específicas para satisfacer las necesidades complejas y variables de las personas con enfermedades autoinmunes. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite Immunovant.com.

Nota de advertencia con respecto a las declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas a los efectos de las disposiciones de puerto seguro bajo la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores. El uso de palabras como "puede", "puede", "podría", "voluntad", "lo haría", "debería", "esperar", "creer", "estimar", "diseñar", "plan", "intención" y otras expresiones similares están destinadas a identificar declaraciones de prospección. Dichas declaraciones de avance incluyen las expectativas de Immunovant relacionadas con los resultados de sus ensayos clínicos de batoclimab; Plan de Immunovant para desarrollar IMVT-1402 en MG y CIDP; y los beneficios potenciales de IMVT-1402 y su potencial perfil mejor en clase. Todas las declaraciones prospectivas se basan en estimaciones y suposiciones por parte de la gestión de Immunovant que, aunque inmunovante cree que es razonable, son inherentemente inciertos. Todas las declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los que se esperaba inmunovador. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: los resultados iniciales u otros análisis preliminares o los resultados de los ensayos clínicos tempranos pueden no ser resultados predictivos de ensayos finales o los resultados de ensayos clínicos posteriores; la sincronización y disponibilidad de datos de ensayos clínicos; el momento de las discusiones con agencias reguladoras, así como presentaciones regulatorias y posibles aprobaciones; El desarrollo continuo de los candidatos de productos de Immunovant, incluido el momento del comienzo de ensayos clínicos adicionales; El enfoque científico de Immunovant, el diseño del ensayo clínico, la selección de indicaciones y el progreso del desarrollo general; Los ensayos clínicos futuros no pueden confirmar ninguna seguridad, potencia u otras características del producto descritas o asumidas en este comunicado de prensa; Cualquier candidato de producto que el inmunovante desarrolle puede no progresar a través del desarrollo clínico o recibir aprobaciones regulatorias requeridas dentro de los plazos esperados o en absoluto; Los candidatos de productos de Immunovant pueden no ser beneficiosos para los pacientes, o incluso si lo aproban las autoridades reguladoras, se comercializan con éxito; El impacto potencial de los factores globales, las tensiones geopolíticas y las condiciones macroeconómicas adversas en las operaciones comerciales y la cadena de suministro de Immunovant, incluidos sus planes de desarrollo clínico y plazos; El negocio de Immunovant depende en gran medida del desarrollo exitoso, la aprobación regulatoria y la comercialización de IMVT-1402 y Batoclimab; Inmunovant se encuentra en una etapa temprana de desarrollo para IMVT-1402 y en varias etapas de desarrollo clínico para batoclimab; e Immunovant requerirá capital adicional para financiar sus operaciones y avanzar en BatoClimab e IMVT-1402 a través del desarrollo clínico. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen más a fondo en los informes periódicos y otros informes de Immunovant presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluso en la sección titulada "Factores de riesgo" en el Formulario 10-Q de Immunovant presentados ante la SEC el 6 de febrero de 2025, y los posteriores de Inmunovant con la SEC. Cualquier declaración prospectiva solo habla a partir de la fecha en que se hizo. Inmunovant no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

Fuente: Immunovant Inc.

Al corriente : 2025-03-20 06:00

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