New York, 19 mars 2025 (Globe Newswire) - Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), une société d'immunologie à stade clinique dédiée à permettre une vie normale pour les personnes atteintes de maladies auto-immunes, a rapporté aujourd'hui les résultats de la phase 2 de son étude de phase 3 sur le Batoclimab. Nos études MG et CIDP. Croyez que notre thèse de base - qu'une réduction plus profonde d'IgG, aux niveaux atteint par le batoclimab à forte dose et l'IMVT-1402 à forte dose, conduit à des résultats cliniques améliorés - s'appliquera à un large éventail de conditions médiatisées auto-anticorps », a déclaré Pete Salzmann, M.D., directeur général d'Immunovance.
À propos de l'étude de phase 3 dans Mg
L'étude de phase 3 en Mg est une étude randomisée, quadruple aveugle, contrôlée par placebo conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du batoclim chez les adultes atteints de Mg. Après le dépistage, les participants atteints de MG modéré à sévère ont été randomisés en période 1 où ils ont reçu du batoclimab à forte dose (680 mg hebdomadaire) ou une dose batoclimab à faible dose (340 mg hebdomadaire) ou un placebo pendant 12 semaines. Les répondants de Batoclimab dans la période 1, définis comme une amélioration ≥ 2 points dans le score des activités de Myasthenia Gravis de la vie quotidienne (MG-ADL) de la ligne de base, ont été re-randomisés 1: 1: 1 à Batoclimab (340 mg hebdomadaire ou 340 mg toutes les autres semaines) ou placebo pendant 12 semaines (période 2). Le critère d'évaluation principal de l'étude était un changement moyen par rapport à la ligne de base dans les participants positifs (AChR +) de MG-ADL dans les participants positifs (AChR +) à la semaine 12 (fin de la période 1).
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À propos de l'étude de phase 2B dans le CIDP
L'étude de phase 2B dans le CIDP est une étude randomisée, quadruple aveugle, contrôlée par placebo conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du batoclimat chez les participants adultes avec CIDP actif.
Semblable à d'autres études récentes, cette étude de phase 2B dans le CIDP commence par un rodage non contrôlé par le placebo (période 1), au cours desquels les participants dont la maladie s'était aggravée pendant la norme de lavage de soins reçoivent alors 340 mg ou 680 mg de batoclimabe hebdomadaire par injection sous-cutanée. À partir de la période de référence 1 dans le score d'invalidité inflammatoire de la neuropathie inflammatoire ajustée (Aincat)), sont ensuite randomisés 1: 1 pour recevoir 340 mg de batoclimab ou un placebo chaque semaine dans une période de retrait de 24 semaines (période 2). Le critère d'évaluation principal évaluera le pourcentage de participants qui restent sans rechute à la semaine 36, à la fin de la période 2. L'étude est en cours et n'a pas encore été aveugle. Par conséquent, des données regroupées sont actuellement disponibles à partir de la période 1 et aucune donnée n'est disponible pour le critère d'évaluation principal à la fin de la période 2.
Les résultats de l'étude de phase 3 Mg sont en évidence
Dans l'étude de la phase 3 mg, le batoclimab a rencontré son principal critère d'évaluation du changement moyen par rapport à la ligne de base dans MG-ADL chez les participants ACHR +. Les participants entrant dans l'étude et randomisés pour 680 mg de batoclimabe donné chaque semaine par injection sous-cutanée ont atteint une amélioration de 5,6 points de la MG-ADL à la semaine 12, tandis que ceux randomisés pour 340 mg de batoclim donné chaque semaine par injection sous-cutanée ont réalisé un point d'amélioration de 4,7 points de la semaine 12 et les personnes aléatoires pour avoir connu un point de vue de 4,6. De grandes différences entre les bras de dosage ont été observées, en particulier pour les seuils de réponse plus profonds. Les résultats de la période 2 (semaines 12-24) étaient comme prévu, les patients ont été randomisés à 340 mg hebdomadaires surperformant ceux dont la dose a été réduite. Des résultats d'efficacité supplémentaires sont résumés dans le tableau ci-dessous:
placebo
batoclimab340mg (qw) ^
batoclimab680mg (qw) ^^
Expression minimale des symptômes (MSE *) à Wk 12
Durable MSE **
39%
75%
Early Super répondants (≥5 points de réduction du score MG-ADL par WK 2)
11%
25%
40%
Early Super répondants (≥ 6 points Réduction du score MG-ADL par WK 2)
6%
17%
30%
Early Super répondants (≥ 7 points Réduction du score MG-ADL par WK 2)
2%
10%
19%
^ Tous P <0,05 sauf les premiers super répondeurs ≥7 où p = 0,07;
^^ All p <= 0.001
* MSE défini comme des patients qui ont obtenu un score MG-ADL de 0 ou 1 à la semaine 12
Défini comme des patients qui maintiennent MSE pendant> 6 semaines, parmi ceux qui ont atteint le MSE avant ou par semaine 6
Les résultats de l'étude CIDP de la phase 2B mettent en évidence
les données initiales de Batoclimab chez 73 patients regroupés dans toutes les cohortes pour la période de course 1 de la phase 2B CIDP étude ont démontré une amélioration de 1,8 point dans Aincat (par rapport à la période 1 de la période 1) à la semaine 12. Un taux de réponse à 84% a été défini comme un aincat d'amélioration ≥ 1) a été observé parmi les patients dont la réponse a été définie en tant que un INCAT IINCAT. réduit de ≥ 70%. D'autres échelles de CIDP ont également démontré des améliorations significatives pour les cohortes de batoclimab regroupées, avec une amélioration des I-Rods de 15,3, une amélioration du MRC-SS de 5,6, et une amélioration de la force de l'adhérence de 15,1 à la semaine 12.
La sécurité et la tolérabilité ont été observées pour être cohérentes avec les études antérieures de batoclimab.
chemin vers l'avant dans Mg et CIDP
Immunove prévoit d'initier des études potentiellement registratives dans MG et CIDP avec l'actif de plomb IMVT-1402 et a reçu l'autorisation de ses demandes d'enquête sur les nouveaux médicaments (IND) pour les deux indications comme indiqué précédemment. Malgré une amélioration significative pour les patients atteints de MG et de CIDP à ce jour avec la classe anti-FCRN, il continue d'être significatif non satisfait. L'IMVT-1402 est un anti-FCRN potentiellement le meilleur qui peut fournir des réponses cliniques plus profondes et plus durables pour les patients atteints de MG, CIDP et de nombreuses autres conditions auto-immunes difficiles.
À l'heure actuelle, l'immunove Ses programmes avec IMVT-1402. L'immunovera attendra pour prendre une décision finale concernant les soumissions réglementaires pour le batoclimab jusqu'à ce que les résultats des études en cours de phase 3 du batoclimab dans les maladies oculaires thyroïdiennes soient disponibles.
À propos de Immunove, inc.
Immunove, Inc. est une entreprise d'immunologie à un stade clinique dédiée à permettre une vie normale pour les personnes atteintes de maladies auto-immunes. En tant que pionnier de la technologie anti-FCRN, l'entreprise développe des thérapies innovantes et ciblées pour répondre aux besoins complexes et variables des personnes atteintes de maladies auto-immunes. Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter ImmunoVant.com.
Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives
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