Immunovant Mengumumkan Hasil Positif untuk Batoclimab Myasthenia Gravis (MG) dan Studi Polineuropati Demyelinating (CIDP) kronis kronis

Ikuti Drugslib di

New York, 19 Maret 2025 (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), sebuah perusahaan imunologi tahap klinis yang didedikasikan untuk memungkinkan kehidupan normal bagi orang-orang dengan penyakit autoimun, “Hasil Top Gener dari Paket 2B. Di Paket Fase. Studi MG dan CIDP kami. Sementara para ahli saraf dan pasien sangat antusias tentang inhibitor FCRN yang disetujui saat ini, mereka memberi tahu kami bahwa mereka juga melihat banyak potensi untuk penghambat FCRN generasi berikutnya yang dapat menawarkan respons yang lebih dalam dan lebih tahan lama untuk reduksi MG yang ada di dalam MGR yang mengarah ke dalam MGG, CaGG, dalam MGR yang mendalam. Kami percaya bahwa tesis inti kami - bahwa pengurangan IgG yang lebih dalam, pada tingkat yang dicapai oleh Batoclimab dosis tinggi dan IMVT -1402 dosis tinggi, mengarah pada hasil klinis yang lebih baik - akan berlaku untuk berbagai kondisi yang dimediasi antibodi auto, ”kata Pete Salzmann, M.D., Kepala Eksekutif yang Imune.

tentang studi fase 3 dalam mg

Studi fase 3 dalam Mg adalah studi acak, buta quadruple, terkontrol plasebo yang dirancang untuk menilai kemanjuran dan keamanan Batoclimab pada orang dewasa dengan MG. Setelah skrining, peserta dengan MG sedang hingga berat diacak ke Periode 1 di mana mereka menerima Batoclimab dosis tinggi (680mg mingguan) atau dosis lebih rendah Batoclimab (340mg mingguan) atau plasebo selama 12 minggu. Responden untuk Batoclimab pada periode 1, didefinisikan sebagai peningkatan ≥2 poin dalam skor myasthenia gravis dari kehidupan sehari-hari (MG-ADL) dari baseline, di-randomisasi ulang 1: 1: 1 ke Batoclimab (340mg mingguan atau 340mg setiap minggu) atau plasebo selama 12 minggu (periode 2). Titik akhir primer dari penelitian ini adalah perubahan rata-rata dari baseline pada MG-ADL dalam partisipan antibodi reseptor asetilkolin (AChR+) pada minggu ke 12 (akhir periode 1).

tentang studi fase 2b di CIDP

Studi fase 2b dalam CIDP adalah studi acak, buta quadruple, terkontrol plasebo yang dirancang untuk menilai kemanjuran dan keamanan Batoclimab pada peserta dewasa dengan CIDP aktif.

>

Mirip dengan penelitian terbaru lainnya, studi fase 2B ini di CIDP dimulai dengan run-in yang dikendalikan non-placebo (periode 1), di mana peserta yang penyakitnya memburuk selama standar pencucian perawatan kemudian menerima 340 mg atau 680 mg BATOCLIMAB POLEKI DEFADION PERIOBA DALAM PERIODE Subkutan. Partisipan yang merespons A TOPPET TOP-TEPTION PERIODE DALAM PERIODE. 1 Baseline dalam skor disabilitas neuropati inflamasi yang disesuaikan dan pengobatan (AINCAT)), kemudian secara acak 1: 1 untuk menerima 340 mg batoclimab atau plasebo mingguan dalam periode penarikan 24 minggu (periode 2). Titik akhir primer akan menilai persentase peserta yang tetap bebas kambuh pada minggu ke 36, pada akhir periode 2. Studi ini sedang berlangsung dan belum tidak blak-blakan. Oleh karena itu, data yang dikumpulkan saat ini tersedia dari periode 1 dan tidak ada data yang tersedia untuk titik akhir primer pada akhir periode 2.

Hasil studi fase 3 mg sorotan

Dalam studi fase 3 mg, Batoclimab memenuhi titik akhir utamanya dari perubahan rata-rata dari awal di MG-ADL pada peserta ACHR+. Peserta yang memasuki penelitian dan secara acak ke 680mg Batoclimab yang diberikan setiap minggu dengan injeksi subkutan mencapai peningkatan 5,6 poin dalam MG-ADL pada minggu ke-12, sementara mereka yang secara acak menjadi 340mg Batoclimab yang diberikan mingguan dengan suntikan subkutan di antara 1 4,7 poin dalam peningkatan MG-adl pada minggu ke-12 dan itu secara acak. Lengan dosis diamati, terutama untuk ambang respons yang lebih dalam. Hasil dalam periode 2 (minggu 12-24) seperti yang diharapkan, dengan pasien dirandomisasi kembali menjadi 340mg mingguan mengungguli mereka yang dosisnya berkurang. Additional efficacy results are summarized in the table below:

plasebo Batoclimab340mg(QW)^ Batoclimab680mg (qw) ^^
minimal gejala ekspresi (MSE*) di WK 12
MSE tahan lama ** 0%Text: Center; TEGN VERTICAL; Center; Border-Right: solid black 1pt; "> 75%
Early Super Responders (≥5 poin pengurangan skor MG-ADL oleh WK 2) 11% 25% 40%
Early Super Responders (≥6 poin pengurangan dalam skor MG-ADL oleh WK 2) 6% 17% 30%
Early Super Responders (≥7 poin pengurangan skor MG-ADL oleh WK 2) 2% 10% 19%
^ semua p <0,05 kecuali responden super awal ≥7 di mana p = 0,07;
^^ semua p <= 0,001
* MSE defined as patients that achieved an MG-ADL score of 0 or 1 at Week 12
** Durable MSE Didefinisikan sebagai pasien yang mempertahankan MSE selama> 6 minggu, di antara mereka yang mencapai MSE sebelum atau pada minggu 6
Fase 2B Hasil Studi CIDP Sorotan

Data Batoclimab awal pada 73 pasien yang dikumpulkan di semua kohort untuk periode run-in 1 dari studi CIDP fase 2B menunjukkan peningkatan 1,8 poin pada AINCAT yang ditimbulkan pada ACOP ATO-A COMPOS ADALAH ADALAH ADALAH PERIODE 1 Baseline) pada minggu 12. Sebagian besar respon respons AINCED ACPOK ACOP ACOP (ACOP AINCED ADALI PERIOB ATIGE (Dibandingkan dengan Periode 1. dikurangi ≥ 70%. Skala CIDP lainnya juga menunjukkan peningkatan yang berarti untuk kohort Batoclimab yang dikumpulkan, dengan peningkatan I-Rods 15,3, peningkatan MRC-SS 5,6, dan peningkatan kekuatan cengkeraman 15,1 semuanya pada Minggu 12.

Keamanan dan tolerabilitas diamati konsisten dengan studi Batoclimab sebelumnya.

jalur ke depan dalam MG dan CIDP

Rencana imunovant untuk memulai studi pendaftaran yang berpotensi dalam MG dan CIDP dengan aset timbal IMVT-1402 dan telah menerima izin untuk aplikasi obat baru yang investigasi (IND) untuk kedua indikasi seperti yang diungkapkan sebelumnya. Meskipun ada peningkatan yang berarti bagi pasien dengan MG dan CIDP hingga saat ini dengan kelas anti-FCRN, terus ada kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan. IMVT-1402 adalah anti-FCRN yang berpotensi di kelasnya yang dapat memberikan respons klinis yang lebih dalam dan lebih tahan lama untuk pasien dengan MG, CIDP, dan banyak kondisi autoimun lainnya yang menantang.

Saat ini, dan fokus pada data yang tidak ada pada saat ini dan tidak memiliki fokus pada data. Programnya dengan IMVT-1402. Immunovant akan menunggu untuk membuat keputusan akhir tentang pengajuan peraturan untuk Batoclimab sampai hasil studi fase 3 yang sedang berlangsung dari Batoclimab pada penyakit mata tiroid tersedia.

tentang immunovant, Inc. Sebagai pelopor dalam teknologi anti-FCRN, perusahaan ini mengembangkan terapi yang inovatif dan bertarget untuk memenuhi kebutuhan kompleks dan variabel orang dengan penyakit autoimun. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi immunovant.com.

Catatan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan untuk keperluan ketentuan pelabuhan yang aman di bawah Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995 dan undang-undang sekuritas federal lainnya. Penggunaan kata-kata seperti "Can," "May," "May," "Will," "Will," "Harus," "Berharap," "Percaya," "Perkiraan," "Desain," "Plan," "Niat," dan ekspresi serupa lainnya dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan yang berwawasan ke depan. Pernyataan yang tampak maju seperti itu mencakup harapan imunovant yang berkaitan dengan hasil uji klinis Batoclimab; Rencana Immunovant untuk mengembangkan IMVT-1402 di MG dan CIDP; dan potensi manfaat IMVT-1402 dan profil terbaik di kelasnya. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada estimasi dan asumsi oleh manajemen immunovant bahwa, meskipun immunovant percaya masuk akal, secara inheren tidak pasti. Semua pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diharapkan imunovant. Risiko dan ketidakpastian seperti itu termasuk, antara lain: hasil awal atau analisis awal lainnya atau hasil uji klinis awal mungkin bukan hasil uji coba akhir prediktif atau hasil uji klinis selanjutnya; waktu dan ketersediaan data dari uji klinis; Waktu diskusi dengan lembaga pengatur, serta pengajuan peraturan dan persetujuan potensial; Pengembangan berkelanjutan dari kandidat produk Immunovant, termasuk waktu dimulainya uji klinis tambahan; Pendekatan ilmiah Immunovant, desain uji klinis, seleksi indikasi, dan kemajuan pengembangan umum; Uji klinis di masa depan mungkin tidak mengkonfirmasi keamanan, potensi, atau karakteristik produk lain yang dijelaskan atau diasumsikan dalam siaran pers ini; Setiap kandidat produk yang dikembangkan immunovant mungkin tidak berkembang melalui pengembangan klinis atau menerima persetujuan peraturan yang diperlukan dalam jadwal yang diharapkan atau sama sekali; Kandidat produk Immunovant mungkin tidak bermanfaat bagi pasien, atau bahkan jika disetujui oleh otoritas pengatur, berhasil dikomersialkan; Dampak potensial dari faktor -faktor global, ketegangan geopolitik, dan kondisi ekonomi makro yang merugikan pada operasi bisnis dan rantai pasokan imunovant, termasuk rencana pengembangan klinis dan jadwal waktu; Bisnis Immunovant sangat bergantung pada keberhasilan pengembangan, persetujuan peraturan dan komersialisasi IMVT-1402 dan Batoclimab; Immunovant berada pada tahap awal pengembangan untuk IMVT-1402 dan dalam berbagai tahap pengembangan klinis untuk Batoclimab; dan immunovant akan membutuhkan modal tambahan untuk mendanai operasinya dan memajukan Batoclimab dan IMVT-1402 melalui pengembangan klinis. Risiko dan ketidakpastian ini dan lainnya lebih sepenuhnya dijelaskan dalam Laporan Berkala dan Lain Immunovant yang diajukan kepada Securities and Exchange Commission (SEC), termasuk di bagian berjudul "Faktor Risiko" dalam Formulir 10-Q Immunovant yang diajukan ke SEC pada 6 Februari 2025, dan pengajuan imunovant dari Sec. Pernyataan berwawasan ke depan hanya berbicara hanya pada tanggal yang dibuat. Immunovant tidak berkewajiban untuk memperbarui secara publik atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya.

Sumber: Immunovant Inc.

Diposting : 2025-03-20 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer