Immunovant annuncia risultati positivi per Batoclimab Myastenia grave (MG) e studi cronici demielinizzanti infiammatori (CIDP)

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New York, 19 marzo 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), una società di immunologia in fase clinica dedicata a consentire una vita normale per le persone con malattie autoimmuni, oggi abbiamo riportato risultati della linea di fase 3. Studi MG e CIDP. Credi che la nostra tesi di base - quella riduzione delle IgG più profonde, ai livelli raggiunti da batoclimab ad alte dose e imvt -1402 ad alta dose, porta a un miglioramento degli esiti clinici - si applicherà a una vasta gamma di condizioni mediate da auto -anticorpi ", ha affermato Pete Salzmann, M.D., amministratore delegato di immunovante.

Informazioni sullo studio di fase 3 in Mg

Lo studio di Fase 3 in Mg è uno studio randomizzato, in cieco quadruplo, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Batoclimab negli adulti con MG. A seguito dello screening, i partecipanti con MG da moderati a gravi sono stati randomizzati nel periodo 1 in cui hanno ricevuto batoclimab ad alta dose (680 mg settimanali) o dose inferiore Batoclimab (340 mg a settimana) o placebo per 12 settimane. I soccorritori a Batoclimab nel periodo 1, definito come un miglioramento ≥2 punti nel punteggio di Myastenia gravis della vita quotidiana (MG-ADL) dal basale, sono stati ri-randomizzati 1: 1: 1 a Batoclimab (340 mg settimanali o 340 mg ogni altra settimana) o Placebo per 12 settimane (periodo 2). L'endpoint primario dello studio è stato il cambiamento medio rispetto al basale in Mg-ADL nell'anticorpo del recettore dell'acetilcolina positivo (ACHR+) partecipanti alla settimana 12 (fine del periodo 1).

Informazioni sullo studio di Fase 2B in CIDP

Lo studio di fase 2B in CIDP è uno studio randomizzato, in cieco quadruplo, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Batoclimab nei partecipanti agli adulti con CIDP attivo.

Simile ad altri studi recenti, questo studio di Fase 2B in CIDP inizia con un incontro non controllato da non placebo (periodo 1), durante il quale i partecipanti la cui malattia si è peggiorata durante lo standard di cure, ricevono quindi 340 mg o 680 mg Batoclimab Weekly. Punte di base del periodo 1 nel punteggio di disabilità della neuropatia infiammatoria adeguata e del trattamento (Aincat)), vengono quindi randomizzati 1: 1 per ricevere 340 mg di batoclimab o placebo settimanalmente in un periodo di prelievo di 24 settimane (periodo 2). L'endpoint primario valuterà la percentuale di partecipanti che rimangono privi di recidive alla settimana 36, ​​alla fine del periodo 2. Lo studio è in corso e non è stato ancora senza fusto. Pertanto, i dati aggregati sono attualmente disponibili dal periodo 1 e non sono disponibili dati per l'endpoint primario alla fine del periodo 2.

Fase 3 mg Risultati dello studio SCHECCHI

Nello studio di fase 3 mg, Batoclimab ha incontrato il suo endpoint primario di cambiamento medio rispetto al basale in MG-ADL nei partecipanti AChR+. I partecipanti che entrano nello studio e randomizzati a 680 mg di Batoclimab somministrati settimanalmente mediante iniezione sottocutanea hanno raggiunto un miglioramento di 5,6 punti in Mg-ADL alla settimana 12, mentre quelli randomizzati a 340 mg di Batoclimab hanno dato un miglioramento di Mg a MG-ADL. Sono state osservate differenze tra i bracci di dosaggio, specialmente per soglie di risposta più profonde. I risultati nel periodo 2 (settimane 12-24) erano come previsti, con i pazienti r-randomizzati a 340 mg settimanali che sovraperformano quelli la cui dose è stata ridotta. Ulteriori risultati di efficacia sono riassunti nella tabella seguente:

75%
placebo Batoclimab340mg(QW)^ batoclimab680mg (qw) ^^
espressione sintomi minima (MSE*in fondo al bordo solido 1pt;> 7% durevole MSE ** 0%
Primi superiori (riduzione ≥5 punti nel punteggio MG-ADL di WK 2) 11% 25% 40%
Primi superiori (riduzione ≥6 punti nel punteggio MG-ADL di WK 2) 6% 17% 30%
Primi superiori (riduzione ≥7 punti nel punteggio MG-ADL di WK 2) 2% 10% 19%
^ tutto p <0,05 tranne i primi super soccorritori ≥7 dove p = 0,07;
^^ All P <= 0.001
* MSE definito come pazienti che hanno raggiunto un punteggio mg-adl Durevole MSE definito come pazienti che mantengono MSE per> 6 settimane, tra quelli che hanno raggiunto l'MSE prima o entro la settimana 6
Phase 2b CIDP Study Results Highlights

Initial batoclimab data in 73 patients pooled across all cohorts for the run-in Period 1 of the Phase 2b CIDP study demonstrated a 1.8 point improvement in aINCAT (compared to Period 1 baseline) at Week 12. An 84% responder rate (with response defined as an aINCAT improvement ≥ 1) was observed among all patients whose IgG was reduced di ≥ 70%. Altre scale CIDP hanno anche dimostrato miglioramenti significativi per coorti di batoclimab aggregati, con un miglioramento delle I-Rod di 15,3, un miglioramento di MRC-SS di 5,6 e un miglioramento della forza di presa di 15,1 tutti alla settimana 12.

La sicurezza e la tollerabilità sono state osservate coerenti con i precedenti studi di batoclimab.

Percorso in avanti in MG e CIDP

Piani di immunovent per avviare studi potenzialmente di registrazione in MG e CIDP con lead Asset Asset IMVT-1402 e ha ricevuto l'autorizzazione per le sue domande di nuovo farmaco investigativo (IND) per entrambe le indicazioni come precedentemente divulgato. Nonostante il miglioramento significativo per i pazienti con MG e CIDP fino ad oggi con la classe anti-FCRN, continua ad esserci un bisogno significativo insoddisfatto. IMVT-1402 is a potentially best-in-class anti-FcRn that may deliver deeper and more durable clinical responses for patients with MG, CIDP, and many other challenging autoimmune conditions.

At present, Immunovant does not intend to seek regulatory approval for batoclimab in MG or CIDP and is focused on leveraging data and learnings from the batoclimab studies to inform and accelerate I suoi programmi con IMVT-1402. L'immunoVant aspetterà di prendere una decisione finale sulle comunicazioni normative per Batoclimab fino a quando sono disponibili i risultati degli studi in corso di fase 3 di Batoclimab nelle malattie dell'occhio tiroideo.

About immunovant, inc.

Immunovant, Inc. è una società di immunologia in fase clinica dedicata a consentire una vita normale per le persone con malattie autoimmuni. Come pioniere nella tecnologia anti-FCRN, l'azienda sta sviluppando terapie innovative e mirate per soddisfare le esigenze complesse e variabili delle persone con malattie autoimmuni. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare immunovant.com.

Nota cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai fini delle disposizioni di Safe Harbour ai sensi del Private Securities Contentice Reform Act del 1995 e di altre leggi federali sui titoli. L'uso di parole come "possono", "maggio", "potente", "volontà", "vorrebbe", "dovrei", "aspettarsi", "credere", "stimare", "design", "piano", "intendono" e altre espressioni simili hanno lo scopo di identificare le dichiarazioni in avanti. Tali dichiarazioni lungimiranti includono le aspettative degli immunoVant relativi ai risultati dei suoi studi clinici di Batoclimab; Il piano di immunovant di sviluppare IMVT-1402 in MG e CIDP; e i potenziali vantaggi di IMVT-1402 e il suo potenziale profilo migliore in classe. Tutte le dichiarazioni lungimiranti si basano su stime e ipotesi da parte della gestione degli immunoVant che, sebbene immunovante ritenga ragionevole, sono intrinsecamente incerti. Tutte le dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli che gli immunoviste si aspettavano. Tali rischi e incertezze includono, tra gli altri: risultati iniziali o altre analisi preliminari o risultati dei primi studi clinici potrebbero non essere risultati predittivi di studio finale o dei risultati di successivi studi clinici; i tempi e la disponibilità dei dati da studi clinici; i tempi di discussioni con agenzie normative, nonché invii normativi e potenziali approvazioni; il continuo sviluppo dei candidati al prodotto degli immunoVant, incluso i tempi dell'inizio di ulteriori studi clinici; Approccio scientifico di Immunovant, progettazione di studi clinici, selezione delle indicazioni e progressi di sviluppo generale; I futuri studi clinici potrebbero non confermare alcuna sicurezza, potenza o altre caratteristiche del prodotto descritte o assunte in questo comunicato stampa; Qualsiasi candidato del prodotto che gli immunoVant sviluppano potrebbero non progredire attraverso lo sviluppo clinico o ricevere approvazioni normative richieste all'interno delle scadenze previste o per niente; I candidati al prodotto di Immunovant potrebbero non essere vantaggiosi per i pazienti, o anche se approvati dalle autorità normative, commercializzate con successo; Il potenziale impatto di fattori globali, tensioni geopolitiche e condizioni macroeconomiche avverse sulle operazioni commerciali e sulla catena di approvvigionamento degli immunoVant, compresi i suoi piani di sviluppo clinico e le tempistiche; L'attività di Immunovant dipende fortemente dal successo dello sviluppo, dell'approvazione normativa e della commercializzazione di IMVT-1402 e Batoclimab; Immunovant si trova in una fase iniziale di sviluppo per IMVT-1402 e in varie fasi di sviluppo clinico per Batoclimab; E Immunovant richiederà un capitale aggiuntivo per finanziare le sue operazioni e far avanzare Batoclimab e IMVT-1402 attraverso lo sviluppo clinico. Questi e altri rischi e incertezze sono descritti in modo più completamente descritto nel periodico e in altri rapporti di immunoVant depositati presso la Securities and Exchange Commission (SEC), anche nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nel modulo 10-Q di Immunovant depositato presso la SEC il 6 febbraio 2025, e i successivi documenti di immunovant presso la SEC. Qualsiasi dichiarazione lungimirante parla solo alla data in cui è stata fatta. L'immunovante non si impegna a non aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo.

Fonte: Immunovant Inc.

Pubblicato : 2025-03-20 06:00

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