Immunovantは、Batoclimab Myasthenia Gravis（MG）および慢性炎症性脱髄性多発性多発性症（CIDP）研究の肯定的な結果を発表します。

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ニューヨーク、2025年3月19日（Globe Newswire）-Immunovant、Inc。（NASDAQ：IMVT）、自己免疫疾患のある人の通常の生活を可能にすることに専念する臨床段階免疫学会社である。私たちのMGおよびCIDPの研究から、患者は現在承認されたFCRN阻害剤に非常に熱心です高用量のバトクリマブと高用量IMVT -1402によって達成されたレベルでのより深いIgG削減が、臨床転帰の改善につながると、私たちのコア論文が、幅広い自己抗体媒介状態につながると信じてください」

mgの第3相研究について

mgの第3相試験は、mgの成人におけるバトクリマブの有効性と安全性を評価するために設計されたランダム化された四角盲目のプラセボ対照研究です。スクリーニング後、中程度から重度のMgの参加者を期間1にランダム化し、高用量のバトクリマブ（週680mg）または低用量のバトクリマブ（週340mg）またはプラセボを12週間投与しました。ベースラインからの日常生活の筋無力症（MG-ADL）スコアのグラビス活動の2点以上の改善として定義された期間1のバトクリマブへの対応者は、1：1：1にバトクリマブ（週340mgまたは340mgの年ごとに340mg）または12週間のプラセボに再ランダム化されました。この研究の主なエンドポイントは、12週目（期間1の終わり）で、アセチルコリン受容体抗体陽性（ACHR+）の参加者におけるMG-ADLのベースラインからの平均変化でした。

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cidpの第2b相試験

CIDPの第2B相試験は、有効なCIDPを持つ成人参加者におけるバトクリマブの有効性と安全性を評価するために設計されたランダム化された四角盲検プラセボ対照研究です。

他の最近の研究と同様に、CIDPでのこの第2相試験は、標準的なケアウォッシュアウト中に病気が悪化した参加者（期間1）で始まり、その後、340 mgまたは680 mgのバトクリマブが毎週680 mgのバトクリマブを皮下注射によって毎週バトクリマブを受け取ります。調整された炎症性神経障害原因と治療（AINCAT）障害スコアの期間1ベースラインからの改善は、1：1をランダム化して、24週間の離脱期間（期間2）で毎週340 mgのバトクリマブまたはプラセボを受け取ります。プライマリエンドポイントは、36週目、期間2の終わりに再発のない参加者の割合を評価します。この研究は進行中であり、まだ盲検化されていません。したがって、プールされたデータは現在、期間1から利用可能であり、期間2の終わりにプライマリエンドポイントにデータはありません。

フェーズ3 mgの研究では、バトクリマブはACHR+参加者のMG-ADLのベースラインからの平均変化の主要なエンドポイントを満たしました。研究に参加し、皮下注射により毎週680mgのバトクリマブにランダム化された参加者は、12週目にMG-ADLの5.6ポイントの改善を達成しましたが、皮下注射により毎週与えられたバトクリマブの340mgにランダム化されたものは、MG-ADLで4.7ポイントの改善を達成した4.7ポイントの改善を達成しました。特により深い応答しきい値のために、投与群の間に大きな違いが観察されました。期間2（12〜24週目）の結果は予想通り、患者が週に340mgに再走り、投与量が減少した患者よりも再生されました。追加の有効性の結果は、以下の表にまとめられています：

<テーブルスタイル= "ボーダーコラプス：崩壊;幅：100％;"> プラセボ batoclimab340mg（qw）^ batoclimab680mg（qw）^^ 最小症状発現（mse*）at wk 12 7% 31% 42% durable mse ** 0％ 75％ 初期のスーパーレスポンダー（WK 2によるMG-ADLスコアの5ポイント以上の削減） 11％ 25％ 初期のスーパーレスポンダー（WK 2によるMG-ADLスコアの6ポイント以上の減少） 6％ 17％ 30％ 初期のスーパーレスポンダー（WK 2によるMG-ADLスコアの7ポイント削減以上） 2％ 10％ ^^すべてp <0.05を除くすべてのp <0.05 p = 0.07; ^^ ^^すべてのp <= 0.001 * mse 12週目に0または1のMG ADLスコアを達成した患者として定義されたMSE 6週間前または6週目までにMSEを達成した患者の中で、MSEを6週間維持する患者として定義された耐久性のあるMSE

フェーズ2b CIDP研究結果のハイライト

フェーズ2B CIDP研究の慣習期1のためにすべてのコホートでプールされた73人の患者の初期バトクリマブデータは、AINCATで1.8ポイントの改善を示しました（期間1ベースラインと比較して）。 IgGは70％以上減少しました。他のCIDPスケールはまた、プールされたバトクリマブコホートの有意義な改善を実証し、15.3のI-Rodの改善、5.6のMRC-SSの改善、12週目で15.1のグリップ強度の改善を示しました。

安全性と忍容性は、以前のバトクリマブ研究と一致していることが観察されました。

免疫避妊薬は、鉛資産IMVT-1402を使用したMGとCIDPの両方で潜在的に登録研究を開始する予定であり、以前に開示された両方の適応症の治験中の新薬（IND）アプリケーションのクリアランスを受けています。これまでのMGおよびCIDPの患者にとって、Anti-FCRNクラスでは有意義な改善にもかかわらず、満たされていないニーズが引き続き存在しています。 IMVT-1402は、MG、CIDP、および他の多くの挑戦的な自己免疫状態の患者に、より深く耐久性のある臨床反応をもたらす可能性のあるクラス最高の抗FCRNです。 IMVT-1402でプログラムを加速します。免疫液は、甲状腺眼疾患におけるバトクリマブの進行中の第3相研究の結果が利用可能になるまで、バトクリマブの調節提出について最終決定を下すのを待ちます。

Immunovant、 Inc。抗FCRNテクノロジーの先駆者として、同社は自己免疫疾患のある人々の複雑でさまざまなニーズを満たすために、革新的で標的を絞った療法を開発しています。会社の詳細については、Immunovant.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に基づくセーフハーバー条項の目的のための将来の見通しに関する記述が含まれています。 「can」、「may」、「might」、「will」、「will」、「suff」、「hequed」、「believe」、「atatimate」、「design」、 "" intend、 "、その他の同様の表現などの単語の使用は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。このような前進する声明には、バトクリマブの臨床試験の結果に関連するImmunovantの期待が含まれます。 MGおよびCIDPでIMVT-1402を開発するためのImmunovantの計画。 IMVT-1402の潜在的な利点とその潜在的なクラス最高のプロファイル。すべての将来の見通しに関する記述は、Immunovantが合理的であると信じているが、本質的に不確実であると考えているImmunovantの管理による推定と仮定に基づいています。すべての将来の見通しに関する記述は、実際の結果を免疫避妊薬とは実質的に異なる原因とする可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。このようなリスクや不確実性には、とりわけ：初期の結果またはその他の予備分析または初期臨床試験の結果は、予測的な最終試験結果または後の臨床試験の結果ではない場合があります。臨床試験からのデータのタイミングと可用性。規制機関との議論のタイミング、規制当局の提出および潜在的な承認。追加の臨床試験の開始のタイミングを含む、Immunovantの製品候補の継続的な開発。 Immunovantの科学的アプローチ、臨床試験設計、適応症の選択、および一般的な開発の進捗状況。将来の臨床試験では、このプレスリリースで説明または想定されている安全性、効力、またはその他の製品特性を確認できない場合があります。 Immunovantが開発した製品候補は、臨床開発を進行したり、予想されるタイムライン内またはまったく必要な規制承認を受けたりしない場合があります。 Immunovantの製品候補者は、患者にとって有益ではない場合があります。また、規制当局によって承認されたとしても、商業化された場合でも。臨床開発計画やタイムラインを含む、免疫植物の事業運営およびサプライチェーンに対するグローバルな要因、地政学的緊張、および有害なマクロ経済条件の潜在的な影響。 Immunovantのビジネスは、IMVT-1402およびバトクリマブの開発、規制当局の承認、商業化の成功に大きく依存しています。 Immunovantは、IMVT-1402の発達の初期段階であり、バトクリマブの臨床発達のさまざまな段階にあります。また、免疫液には、臨床開発を通じて、その事業に資金を提供し、バトクリマブとIMVT-1402を前進させるために追加の資本が必要になります。これらおよびその他のリスクと不確実性は、2025年2月6日にSECに提出されたImmunovantのフォーム10-Qの「危険因子」、および免疫植物の後続のSECに提出した免疫輸出委員会（SEC）に提出された免疫型の定期的な報告およびその他の報告でより完全に説明されています。将来の見通しの声明は、それが作られた日付の時点でのみ語られます。 Immunovantは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来を見据えた声明を公に更新または改訂する義務を負いません。

出典：Immunovant Inc。

投稿しました : 2025-03-20 06:00

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