Immunovant는 Batoclimab myasthenia gravis (MG) 및 만성 염증성 탈수성 다중 신경 병증 (CIDP) 연구에 대한 긍정적 인 결과를 발표합니다.

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뉴욕, 2025 년 3 월 19 일 (Globe Newswire) -Autoimmune 질병을 가진 사람들을 위해 정상적인 삶을 가능하게하는 임상 단계 면역학 회사 인 Immunovant, Inc. (NASDAQ : IMVT)는 오늘날 MG에서 Batoclimab의 3 단계 연구에서 초기 연구 결과에서 초기 연구에서 초기 연구 결과를 기록한 결과를보고했습니다. 우리의 MG 및 CIDP 연구는 현재 승인 된 FCRN 억제제에 대해 매우 열성적이지만, 질병에 대한 더 깊고 내구성있는 반응을 제공하는 것은 IGG의 결과를 더 깊이 감소시킬 수있는 차세대 FCRN 억제제에 대해 매우 열성적입니다 CIDP, 우리는 고용량 Batoclimab 및 고용량 IMVT -1402에 의해 달성 된 수준에서 더 깊은 IgG 감소가 임상 결과를 향상시킬 것이라고 생각합니다.

MG의 3 단계 연구에 대한

MG의 3 상 연구는 MG를 가진 성인의 Batoclimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 무작위로 된 4 중 맹인 위약 대조 연구입니다. 스크리닝 후, 중등도 내지 중증의 Mg를 가진 참가자는 12 주 동안 고용량 바토 클리 맙 (주당 680mg) 또는 저용량 바토 클리 맙 (매주 340mg) 또는 위약을 12 주 동안받은 기간 1으로 무작위 화되었다. 기준선에서 일상 생활 (mg-adl) 점수의 균열 개선에서 ≥2 점 개선으로 정의 된 기간 1의 Batoclimab에 대한 응답자는 12 주 동안 매주 340mg 또는 340mg에 Batoclimab (매주 340mg 또는 340mg)으로 다시 랜덤 화되었다 (기간 2). 연구의 주요 종점은 12 주차 (기간 1)에 아세틸 콜린 수용체 항체 양성 (ACHR+) 참가자의 MG-ADL에서 기준선으로부터의 평균 변화였다.

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CIDP의 2B 단계 연구

CIDP의 2B 단계 연구는 활발한 CIDP를 가진 성인 참가자의 Batoclimab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위로 된 4 중 맹인 위약 대조 연구입니다.

다른 최근 연구와 유사하게, CIDP에서 의이 2B 단계 연구는 비공절 제어 런인 (기간 1)으로 시작하며, 그 동안 치료 표준 세척 중에 질병이 악화 된 참가자는 340 mg 또는 680 mg batoclimab 매주 피하 주사에 의한 340 mg 또는 680 mg batoclimab을받습니다. 조정 된 염증성 신경 병증 원인 및 치료 (AINCAT) 장애 점수에서 기준 1 기준선으로부터의 개선은 24 주 철수 기간 (기간 2)에서 매주 340mg Batoclimab 또는 위약 주간을 받기 위해 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 1 차 종점은 2 주가 끝날 때 36 주차에 재발을 유지하는 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 연구는 진행 중이며 아직 맹렬하지 않았습니다. 따라서 풀링 된 데이터는 현재 기간 1에서 사용할 수 있으며 기간이 끝날 때 1 차 종점에 대한 데이터를 사용할 수 없습니다.

3 상 MG 연구 결과 하이라이트

3 상 연구에서 Batoclimab은 ACHR+ 참가자의 MG-ADL에서 기준선에서 평균 변화의 주요 종점을 충족했습니다. 피하 주사에 의해 매주 680mg의 Batoclimab에 무작위 배정 된 참가자들은 12 주차에 MG-ADL에서 5.6 점 개선을 달성 한 반면, 피하 주사에 의해 매주 340mg의 Batoclimab에 무작위 배정 된 바토 클리 맙으로 무작위로 무작위 배정 된 사람들은 MG-ADL에서 4.7 포인트 개선을 달성했으며, 3.6 포인트 개선을 경험했다. 12. 투약 팔 사이의 큰 차이, 특히 더 깊은 반응 임계 값에 대해 관찰되었습니다. 기간 2 (12-24 주)의 결과는 예상대로, 환자는 매주 340mg으로 재 란화되어 복용량이 감소 된 환자를 능가했습니다. Additional efficacy results are summarized in the table below:

위약 batoclimab340mg (qw)^ batoclimab680mg (qw) ^^
7% 31% 42%
내구성 MSE ** 0% 75%
초기 슈퍼 응답자 (wk 2에 의한 Mg-ADL 점수의 ≥5 점 감소) 11% 25% 40%
초기 슈퍼 응답자 (wk 2에 의한 Mg-ADL 점수의 ≥6 포인트 감소) 6% 17% 30%
초기 슈퍼 응답자 (wk 2에 의한 Mg-ADL 점수의 ≥7 포인트 감소) 2% 10% 19%
^ 초기 슈퍼 응답자를 제외한 모든 p <0.05 ≥7 p = 0.07; ^^ all p <= 0.001
* mse는 12
6 주 동안 MSE를 유지하는 환자로 정의되었으며, 6 주 전 또는 6 주일까지 MSE를 달성 한 환자들 사이에서

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Phase 2B CIDP 연구 결과 하이라이트 하이라이트

73 명의 환자의 초기 BATOCLIMAB 데이터는 2B CIDP 연구의 런인 기간 1에 대한 모든 코호트에 대한 모든 코호트를 통해 풀린 환자의 1.8 포인트 개선을 보여 주었다. ≥ 70%감소했습니다. 다른 CIDP 스케일은 또한 풀링 된 바토 클리 맙 코호트의 의미있는 개선을 보여 주었고, 15.3의 I-ROD가 개선, MRC-SS의 개선, 그리고 12 주에 15.1의 그립 강도가 개선되었습니다.

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안전성과 내약성은 이전의 Batoclimab 연구와 일치하는 것으로 관찰되었습니다.

면역본은 리드 자산 IMVT-1402로 MG 및 CIDP에서 잠재적으로 등록 연구를 시작할 계획이며, 이전에 공개 된 바와 같이 두 징후에 대한 조사 신약 (IND) 응용 프로그램에 대한 허가를 받았다. Anti-FCRN 클래스와 현재까지 MG 및 CIDP 환자의 의미있는 개선에도 불구하고 계속 충족되지 않은 요구가 계속되고 있습니다. IMVT-1402는 MG, CIDP 및 기타 많은 도전적인자가 면역 조건을 가진 환자에 대한 더 깊고 내구성있는 임상 반응을 전달할 수있는 잠재적으로 동급 최상의 항 -FCRN입니다.

현재 Immunovant는 MG 또는 CIDP에서 BATOCLIMAB에 대한 규제에 초점을 맞추고, 배타토를 배우는 데 집중하지 않으며, Le Batoclimab에 대한 규제 승인을받지 않고 Levination에 집중하지 않으며, Leiversity에 집중하지 않으며 CIDOM 및 명성을 얻지 못합니다. IMVT-1402로 프로그램을 가속화합니다. Immunovant는 갑상선 안과 질환에서 Batoclimab의 진행중인 3 단계 연구 결과가 이용 될 때까지 Batoclimab에 대한 규제 제출에 대한 최종 결정을 기다릴 것입니다.

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정보 면역본, inc. 항 -MCRN 기술의 선구자 인이 회사는자가 면역 질환이있는 사람들의 복잡하고 가변적 인 요구를 충족시키기 위해 혁신적이고 대상 치료법을 개발하고 있습니다. 회사에 대한 자세한 내용은 Immunovant.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술에 관한주의 사항

이 보도 자료에는 1995 년의 개인 증권 소송 개혁법 및 기타 연방 증권법에 따른 안전 하버 조항의 목적 상 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. "can", "may", "may", "may", "will", "will", "will", "world", "expect", "believe", "treasime", "design’,"plan ","의도 "및 기타 유사한 표현과 같은 단어의 사용은 미래 지향적 인 진술을 식별하기위한 것입니다. 이러한 미래 보이는 진술에는 Batoclimab Clinical 시험의 결과와 관련된 면역본의 기대가 포함됩니다. MG 및 CIDP에서 IMVT-1402를 개발하려는 Immunovant의 계획; IMVT-1402의 잠재적 이점과 잠재적 인 동급 프로필. 모든 미래 예측 진술은 Immunovant의 관리에 의한 추정치와 가정을 기반으로하지만 면역은 합리적이라고 생각하지만 본질적으로 불확실하다. 모든 미래 예측 진술에는 실제 결과가 예상되는 것으로 예상되는 실제 결과와 실질적으로 다른 위험과 불확실성이 적용됩니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 다음이 포함됩니다. 초기 결과 또는 기타 예비 분석 또는 조기 임상 시험의 결과는 예측적인 최종 시험 결과 또는 후기 임상 시험 결과가 아닐 수 있습니다. 임상 시험에서 데이터의 타이밍 및 가용성; 규제 기관과의 논의시기뿐만 아니라 규제 제출 및 잠재적 승인; 추가 임상 시험의 시작시기를 포함하여 면역본 제품 후보의 지속적인 개발; Immunovant의 과학적 접근, 임상 시험 설계, 표시 선택 및 일반 개발 진행; 향후 임상 시험은 본 보도 자료에서 설명하거나 가정 한 안전, 효능 또는 기타 제품 특성을 확인하지 못할 수 있습니다. Immunovant가 개발하는 모든 제품 후보자는 임상 개발을 통해 진행되지 않거나 예상 일정 내에서 또는 전혀 필요한 규제 승인을받을 수 있습니다. Immunovant의 제품 후보자는 환자에게 유익하지 않거나 규제 당국이 승인 한 경우에도 성공적으로 상업화 할 수 있습니다. 임상 개발 계획 및 타임 라인을 포함하여 면역본의 비즈니스 운영 및 공급망에 대한 글로벌 요인, 지정 학적 긴장 및 부작용의 잠재적 영향; Immunovant의 사업은 IMVT-1402 및 Batoclimab의 성공적인 개발, 규제 승인 및 상업화에 크게 의존하고 있습니다. Immunovant는 IMVT-1402의 초기 발달 단계 및 Batoclimab에 대한 다양한 임상 개발 단계에있다; 면역본은 임상 발달을 통해 운영에 자금을 지원하고 Batoclimab 및 IMVT-1402를 발전시키기 위해 추가 자본이 필요합니다. 이러한 위험 및 기타 위험과 불확실성은 2025 년 2 월 6 일 SEC에 제출 된 Immunovant의 양식 10-Q와 SEC에 대한 Immunovant의 후속 제출 섹션을 포함하여 Securities and Exchange Commission (SEC)에 제출 된 Immunovant의 정기 및 기타 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 미래 지향적 인 진술은 그 날짜에만 말합니다. Immunovant는 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정해야 할 의무가 없습니다.

출처 : Immunovant Inc.

게시됨 : 2025-03-20 06:00

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