Immunovant mengumumkan hasil positif untuk Batoclimab myasthenia gravis (MG) dan kajian polyneuropathy demyelinating radang kronik (CIDP)

Ikuti Drugslib di

New York, 19 Mac, 2025 (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), sebuah syarikat imunologi peringkat klinikal yang didedikasikan untuk membolehkan kehidupan normal bagi orang-orang yang mempunyai penyakit autoimmune. Keputusan dari kajian MG dan CIDP kami. dan CIDP, kami percaya bahawa tesis teras kami - pengurangan IgG yang lebih mendalam, pada tahap yang dicapai oleh dos yang tinggi Batoclimab dan dos yang tinggi IMVT -1402, membawa kepada hasil klinikal yang lebih baik - akan digunakan untuk pelbagai keadaan yang dimediasi auto -antibodi.

Mengenai kajian Fasa 3 dalam kajian Mg

Kajian fasa 3 di Mg adalah kajian rawak, quadruple-blind, plasebo yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan batoclimab pada orang dewasa dengan Mg. Berikutan pemeriksaan, peserta dengan Mg sederhana hingga teruk telah rawak ke dalam tempoh 1 di mana mereka menerima Batoclimab dos yang tinggi (680mg mingguan) atau lebih rendah dos Batoclimab (340mg mingguan) atau plasebo selama 12 minggu. Responden kepada Batoclimab dalam Tempoh 1, yang ditakrifkan sebagai peningkatan ≥2-titik dalam aktiviti myasthenia gravis dari Skor Harian Harian (Mg-ADL) dari asas, telah rawak semula 1: 1: 1 kepada Batoclimab (340mg mingguan atau 340mg setiap minggu) atau plasebo selama 12 minggu (tempoh 2). Titik akhir utama kajian ini adalah perubahan min dari garis dasar dalam Mg-ADL dalam peserta antibodi reseptor asetilkolin positif (ACHR+) pada minggu ke-12 (akhir tempoh 1).

Mengenai kajian fasa 2b dalam kajian CIDP

Kajian fasa 2b di CIDP adalah kajian rawak, kuadrup-buta, plasebo yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan batoclimab pada peserta dewasa dengan CIDP aktif.

Sama seperti kajian baru-baru ini, kajian fasa 2b ini di CIDP bermula dengan run-in yang dikawal bukan platebo (tempoh 1), di mana peserta yang penyakitnya telah bertambah buruk semasa standard penjagaan penjagaan kemudian menerima sama ada 340 mg atau 680 mg batoclimab mingguan oleh suntikan subkutan. Penambahbaikan dari Tempoh 1 Baseline dalam Skor Kurang Upaya Neuropati dan Rawatan (Aincat) yang diselaraskan), kemudian rawak 1: 1 untuk menerima sama ada 340 mg batoclimab atau plasebo mingguan dalam tempoh pengeluaran 24 minggu (tempoh 2). Titik akhir utama akan menilai peratusan peserta yang kekal bebas kambuh pada minggu ke-36, pada akhir tempoh 2. Kajian ini berterusan dan belum dibersihkan. Oleh itu, data yang dikumpulkan kini tersedia dari Tempoh 1 dan tiada data tersedia untuk titik akhir utama pada akhir tempoh 2.

Hasil kajian fasa 3 mg Sorotan

Dalam kajian fasa 3 mg, Batoclimab memenuhi titik akhir utama perubahan min dari garis dasar dalam Mg-ADL dalam peserta ACHR+. Peserta memasuki kajian dan rawak kepada 680mg batoclimab yang diberikan mingguan oleh suntikan subkutaneus mencapai peningkatan 5.6 mata dalam Mg-ADL pada minggu ke-12, manakala yang rawak kepada 340mg dari Batoclimab yang diberikan mingguan oleh suntikan subkutaneus mencapai peningkatan dalam mg. Perbezaan antara lengan dos diperhatikan, terutamanya untuk ambang tindak balas yang lebih mendalam. Hasil dalam tempoh 2 (minggu 12-24) adalah seperti yang dijangkakan, dengan pesakit semula rawak hingga 340mg mingguan yang melebihi prestasi mereka yang dos dikurangkan. Hasil keberkesanan tambahan diringkaskan dalam jadual di bawah:

1pt; 1pt; MSE ditakrifkan sebagai pesakit yang mengekalkan MSE selama 6 minggu, di antara mereka yang mencapai MSE sebelum atau pada minggu 6
Snapshot of Efficacy Measures Observed(% AChR+ Population) plasebo batoclimab340mg (qw)^ batoclimab680mg (qw) ^^
gejala minimum (MSE*) pada wk 12 39% 75%
Responden Super Awal (≥5 mata pengurangan skor Mg-ADL oleh Wk 2) 11% 25% 40%
Responden Super Awal (pengurangan titik ≥6 dalam skor Mg-ADL oleh Wk 2) 6% 17% 30%
Responden Super Awal (≥7 titik pengurangan skor Mg-ADL oleh Wk 2) 2% 10% 19%
^ semua p <0.05 kecuali responden super awal ≥7 di mana p = 0.07; Vertical-align: bawah; "colspan =" 1 ">
^^ semua p <= 0.001 Vertical-align: bawah; "colspan =" 1 ">
* mse ditakrifkan sebagai pesakit yang mencapai skor mg-adl 0 atau 1 pada minggu 12
Fasa 2B Hasil kajian CIDP menyoroti

data batoclimab awal dalam 73 pesakit yang dikumpulkan di semua kohort untuk jangka masa 1 fasa 2b kajian CIDP menunjukkan peningkatan 1.8 titik di antara 1. IgG dikurangkan sebanyak ≥ 70%. Skala CIDP yang lain juga menunjukkan peningkatan yang bermakna untuk kohort Batoclimab yang dikumpulkan, dengan peningkatan I-Rods sebanyak 15.3, peningkatan dalam MRC-SS 5.6, dan peningkatan kekuatan cengkaman 15.1 pada minggu 12.

Keselamatan dan toleransi diperhatikan selaras dengan kajian Batoclimab sebelum ini.

Laluan ke hadapan dalam Mg dan CIDP

Rancangan Immunovant untuk memulakan kajian yang berpotensi pendaftaran di kedua-dua MG dan CIDP dengan aset utama IMVT-1402 dan telah menerima pelepasan untuk permohonan dadah baru (IND) untuk kedua-dua petunjuk seperti yang dinyatakan sebelum ini. Walaupun peningkatan yang bermakna bagi pesakit dengan MG dan CIDP setakat ini dengan kelas anti-FCRN, terdapat keperluan yang tidak terpenuhi. IMVT-1402 adalah anti-FCRN yang paling berpotensi dalam kelas yang boleh memberikan respons klinikal yang lebih mendalam dan lebih tahan lama untuk pesakit dengan Mg, CIDP, dan banyak lagi keadaan autoimun yang mencabar. Mempercepat programnya dengan IMVT-1402. Immunovant akan menunggu untuk membuat keputusan muktamad mengenai penyerahan pengawalseliaan untuk Batoclimab sehingga hasil kajian fasa 3 yang berterusan terhadap Batoclimab dalam penyakit mata tiroid boleh didapati.

Mengenai Immunovant, Inc.

Immunovant, Inc. adalah syarikat imunologi peringkat klinikal yang didedikasikan untuk membolehkan kehidupan normal bagi orang yang mengalami penyakit autoimun. Sebagai trailblazer dalam teknologi anti-FCRN, syarikat itu sedang membangunkan terapi yang inovatif dan sasaran untuk memenuhi keperluan kompleks dan berubah-ubah orang dengan penyakit autoimun. Untuk maklumat tambahan mengenai syarikat, sila lawati Immunovant.com.

Nota peringatan mengenai penyata yang berpandangan ke hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan peruntukan pelabuhan selamat di bawah Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995 dan undang-undang sekuriti persekutuan yang lain. Penggunaan kata-kata seperti "boleh," "boleh," "mungkin," "akan," "akan," "harus," "mengharapkan," "percaya," "anggaran," "reka bentuk," "pelan," "berniat," dan ungkapan lain yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang kelihatan seperti itu termasuk jangkaan imunovan yang berkaitan dengan hasil ujian klinikal Batoclimab; Rancangan Immunovant untuk membangunkan IMVT-1402 dalam MG dan CIDP; dan potensi manfaat IMVT-1402 dan profil berpotensi terbaik dalam kelas. Semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan anggaran dan andaian oleh pengurusan imunovan yang, walaupun imunovan percaya munasabah, sememangnya tidak menentu. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang diharapkan oleh imunovan. Risiko dan ketidakpastian sedemikian termasuk, antara lain: keputusan awal atau analisis awal atau hasil percubaan klinikal awal mungkin tidak dapat diramal keputusan percubaan akhir atau hasil ujian klinikal yang kemudian; masa dan ketersediaan data dari ujian klinikal; masa perbincangan dengan agensi pengawalseliaan, serta penyerahan pengawalseliaan dan kelulusan yang berpotensi; perkembangan berterusan calon produk imunovan, termasuk masa permulaan ujian klinikal tambahan; Pendekatan saintifik imunovan, reka bentuk percubaan klinikal, pemilihan petunjuk, dan kemajuan pembangunan umum; Ujian klinikal masa depan tidak boleh mengesahkan sebarang keselamatan, potensi, atau ciri -ciri produk lain yang diterangkan atau diandaikan dalam siaran akhbar ini; Mana -mana calon produk yang dibangunkan oleh imunovan mungkin tidak maju melalui pembangunan klinikal atau menerima kelulusan pengawalseliaan yang diperlukan dalam tempoh masa yang dijangkakan atau sama sekali; Calon produk Immunovant mungkin tidak memberi manfaat kepada pesakit, atau bahkan jika diluluskan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan, berjaya dikomersialkan; kesan potensi faktor global, ketegangan geopolitik, dan keadaan makroekonomi yang buruk terhadap operasi perniagaan dan rantaian bekalan imunovan, termasuk rancangan pembangunan klinikal dan garis masa; Perniagaan Immunovant sangat bergantung kepada pembangunan yang berjaya, kelulusan pengawalseliaan dan pengkomersialan IMVT-1402 dan Batoclimab; Immunovant berada pada peringkat awal pembangunan untuk IMVT-1402 dan dalam pelbagai peringkat pembangunan klinikal untuk Batoclimab; dan imunovan akan memerlukan modal tambahan untuk membiayai operasi dan memajukan Batoclimab dan IMVT-1402 melalui pembangunan klinikal. Risiko dan ketidakpastian yang lain dan lain-lain lebih digambarkan sepenuhnya dalam laporan berkala dan lain-lain imunovan yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC), termasuk dalam seksyen yang bertajuk "Faktor Risiko" dalam Borang 10-Q Imunovan yang difailkan dengan SEC pada 6 Februari 2025, dan pemfailan berikutnya Immunovant dengan Sec. Apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh yang dibuatnya. Immunovant tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya.

Sumber: Immunovant Inc.

Disiarkan : 2025-03-20 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular