Immunovant kondigt positieve resultaten aan voor Batoclimab Myasthenia Gravis (MG) en chronische inflammatoire demyelinating polyneuropathie (CIDP) studies

Volg Drugslib op

New York, 19 maart 2025 (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), een immunologiebedrijf voor klinisch stadium dat is gewijd aan het inschakelen van een normaal leven voor mensen met auto-immuunziekten, meldde vandaag de toplijn resultaten van de fase 3-studie van Batoclimab in Mg en initiële resultaten van de initiële resultaten in CIDP. Resultaten van onze MG- en CIDP-studies. Hoewel neurologen en patiënten zeer enthousiast zijn over momenteel goedgekeurde FCRN-remmers, vertellen ze ons dat ze ook veel potentieel zien voor een FCRN-remmer van de volgende generatie die dieper kan CIDP is van mening dat onze kernthesis - die diepere IgG -reductie, op de niveaus die worden bereikt door hoge dosis Batoclimab en hoge dosis IMVT -1402, leidt tot verbeterde klinische resultaten - van toepassing zal zijn op een breed scala aan gemedieerde voorwaarden van auto -antilichamen, ”zei Pete Salzmann, M.D., chief executive officier van immunovant.

over de fase 3-studie in Mg

De fase 3-studie in MG is een gerandomiseerde, viervoudige, placebo-gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Batoclimab te beoordelen bij volwassenen bij volwassenen met Mg. Na screening werden deelnemers met matige tot ernstige MG gerandomiseerd in periode 1 waar ze een hoge dosis Batoclimab (680 mg wekelijks) of lagere dosis Batoclimab (340 mg wekelijks) of placebo ontvingen gedurende 12 weken. Responders op Batoclimab in periode 1, gedefinieerd als ≥2-punts verbetering in Myasthenia Gravis-activiteiten van Daily Living (MG-ADL) score van de basislijn, werden opnieuw gerandomiseerd 1: 1: 1 tot Batoclimab (340 mg weekelijks of 340 mg elke andere week) of placebo voor 12 weken (punt 2). Het primaire eindpunt van de studie was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MG-ADL in Acetylcholinereceptor antilichaam positief (ACHR+) deelnemers in week 12 (einde van periode 1).

over de fase 2b-studie in CIDP

De fase 2b-studie in CIDP is een gerandomiseerde, viervoudige, placebo-gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van batoclimab bij volwassen deelnemers met actieve CIDP te beoordelen.

Vergelijkbaar met andere recente studies, begint dit fase 2b-onderzoek in CIDP met een non-placebo-gecontroleerde run-in (periode 1), waarbij deelnemers wier ziekte was verslechterd tijdens de standaarduitspoeling van de zorg en vervolgens 340 mg of 680 mg Batoclimab wekelijks door subcutane injectie. Verbetering ten opzichte van periode 1 basislijn in aangepaste inflammatoire neuropathie Oorzaak en behandeling (Aincat) Disability Score), worden vervolgens gerandomiseerd 1: 1 om 340 mg Batoclimab of placebo-wekelijkse in een terugtrekkingsperiode van 24 weken te ontvangen (periode 2). Het primaire eindpunt zal het percentage deelnemers beoordelen dat aan het einde van de periode 2 terugvallen in week 36. De studie is aan de gang en is nog niet ongeblind. Daarom zijn gepoolde gegevens momenteel beschikbaar vanaf periode 1 en zijn er geen gegevens beschikbaar voor het primaire eindpunt aan het einde van de periode 2.

Fase 3 mg Studieresultaten Hoogtepunten

In de fase 3 mg-studie voldeed Batoclimab zijn primaire eindpunt van gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MG-ADL bij AChR+ -deelnemers. Participants entering the study and randomized to 680mg of batoclimab given weekly by subcutaneous injection achieved a 5.6 point improvement in MG-ADL at Week 12, while those randomized to 340mg of batoclimab given weekly by subcutaneous injection achieved a 4.7 point improvement in MG-ADL at Week 12 and those randomized to placebo experienced a 3.6 point improvement in MG-ADL at Week 12. Grote verschillen tussen de doseringsarmen werden waargenomen, vooral voor diepere responsdrempels. Resultaten in periode 2 (weken 12-24) waren zoals verwacht, waarbij patiënten opnieuw werden gerandomiseerd tot 340 mg wekelijks beter presteren dan die van wie de dosis was verlaagd. Aanvullende werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel:

Snapshot van werkzaamheidsmaatregelen (%AChR+ populatie) placebo batoclimab340mg (qw)^ batoclimab680mg (qw) ^^ minimale symptoomuitdrukking (mse*) op wk 12 7% Duurzame MSE ** 0% 75% vroege super responders (≥5 puntvermindering in mg-adl-score door wk 2) 11% 25% 40% vroege super responders (≥6 puntvermindering in mg-adl-score door wk 2) 6% 17% 30% vroege super responders (≥7 puntvermindering in mg-adl-score door wk 2) 2% 10% 19% ^ all p <0,05 behalve vroege super responders ≥7 waar p = 0,07; ^^ all p<=0.001 * MSE defined as patients that achieved an MG-ADL score of 0 or 1 at Week 12 ** Duurzame MSE gedefinieerd als patiënten die MSE handhaven gedurende> 6 weken, onder die welke MSE vóór of week 6

, hebben behaald, hebben gekregen.

Fase 2B CIDP-onderzoeksresultaten Hoogtepunten

Initiële Batoclimab-gegevens bij 73 patiënten die zijn samengevoegd over alle cohorten voor de run-in periode 1 van de fase 2B CIDP-studie toonde een 1,8-puntverbetering in Aincat (vergeleken met periode 1 baseline) bij week 12. Een 84% respondentempo (met respons met een response (met response-gedefinieerde ° C rekening werd verminderd met ≥ 70%. Andere CIDP-schalen vertoonden ook zinvolle verbeteringen voor gepoolde Batoclimab-cohorten, met een verbetering van I-Rods van 15,3, een verbetering van MRC-SS van 5,6 en een verbetering van de gripsterkte van 15,1 allemaal in week 12.

Veiligheid en verdraagbaarheid bleek consistent te zijn met eerdere Batoclimab -onderzoeken.

Pad vooruit in MG en CIDP

Immunovante plannen om potentieel registratiestudies in zowel MG als CIDP te initiëren met LEAD Asset IMVT-1402 en heeft goedkeuring gekregen voor het onderzoek van het onderzoek Nieuwe geneesmiddel (IND) voor beide indicaties zoals eerder bekendgemaakt. Ondanks een zinvolle verbetering voor patiënten met MG en CIDP tot nu toe met de anti-FCRN-klasse, blijft er nog steeds een aanzienlijke onvervulde behoefte. IMVT-1402 is a potentially best-in-class anti-FcRn that may deliver deeper and more durable clinical responses for patients with MG, CIDP, and many other challenging autoimmune conditions.

At present, Immunovant does not intend to seek regulatory approval for batoclimab in MG or CIDP and is focused on leveraging data and learnings from the batoclimab studies to inform and Versnel zijn programma's met IMVT-1402. Immunovant zal wachten om een ​​definitieve beslissing te nemen over regulerende inzendingen voor Batoclimab totdat de resultaten van de lopende fase 3 -studies van Batoclimab bij schildklieroogziekte beschikbaar zijn.

over immunovant, inc.

Immunovant, Inc. is een immunologiebedrijf voor klinisch stadium dat zich toelegt op een normaal leven voor mensen met auto-immuunziekten. Als een pionier in anti-FCRN-technologie ontwikkelt het bedrijf innovatieve, gerichte therapieën om te voldoen aan de complexe en variabele behoeften van mensen met auto-immuunziekten. Ga voor meer informatie over het bedrijf naar immunovant.com.

Letsel opmerking met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Safe Harbor-bepalingen onder de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en andere federale effectenwetten. Het gebruik van woorden zoals "blik", "May", "Might", "Will", "zou", "moet", "verwachten", "geloven", "schatting", "ontwerp", "Plan", "Intens" en andere soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte uitspraken te identificeren. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten de verwachtingen van Immunovant met betrekking tot de resultaten van de klinische proeven van Batoclimab; Het plan van Immunovant om IMVT-1402 te ontwikkelen in MG en CIDP; en de potentiële voordelen van IMVT-1402 en het potentiële best-in-class profiel. Alle toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op schattingen en veronderstellingen van het management van Immunovant die, hoewel immunovant als redelijk beschouwt, inherent onzeker is. Alle toekomstgerichte uitspraken zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die welke immunovant verwachtten. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten onder andere: initiële resultaten of andere voorlopige analyses of resultaten van vroege klinische onderzoeken mogen geen voorspellende eindresultaten zijn of van de resultaten van latere klinische onderzoeken; de timing en beschikbaarheid van gegevens uit klinische proeven; de timing van discussies met regelgevende instanties, evenals inzendingen van de regelgeving en potentiële goedkeuringen; de voortdurende ontwikkeling van de productkandidaten van Immunovant, inclusief de timing van het begin van aanvullende klinische proeven; De wetenschappelijke benadering van Immunovant, het ontwerp van klinische proef, indicatie -selectie en algemene ontwikkeling voortgang; Toekomstige klinische onderzoeken mogen geen veiligheid, potentie of andere productkenmerken bevestigen die worden beschreven of aangenomen in dit persbericht; Elke productkandidaat die immunovant ontwikkelt, kan niet door klinische ontwikkeling vorderen of de vereiste wettelijke goedkeuringen ontvangen binnen de verwachte tijdlijnen of helemaal niet; De productkandidaten van Immunovant zijn mogelijk niet gunstig voor patiënten, of zelfs indien goedgekeurd door de regelgevende autoriteiten, met succes gecommercialiseerd; De potentiële impact van wereldwijde factoren, geopolitieke spanningen en ongunstige macro -economische omstandigheden op de bedrijfsactiviteiten en supply chain van immunovant, inclusief de klinische ontwikkelingsplannen en tijdlijnen; Het bedrijf van Immunovant is sterk afhankelijk van de succesvolle ontwikkeling, de goedkeuring van de regelgeving en de commercialisering van IMVT-1402 en Batoclimab; Immunovant bevindt zich in een vroeg stadium van ontwikkeling voor IMVT-1402 en in verschillende stadia van klinische ontwikkeling voor Batoclimab; en immunovant vereist extra kapitaal om haar activiteiten te financieren en Batoclimab en IMVT-1402 te bevorderen door middel van klinische ontwikkeling. Deze en andere risico's en onzekerheden worden vollediger beschreven in de periodieke en andere rapporten van Immunovant die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief in de sectie getiteld "Risicofactoren" in het formulier 10-Q van Immunovant, ingediend bij de SEC op 6 februari 2025, en de volgende functies van Immunovant met de SEC. Elke toekomstgerichte verklaring spreekt alleen vanaf de datum waarop het is gemaakt. Immunovant wordt niet verplicht om een ​​toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Bron: Immunovant Inc.

Geplaatst : 2025-03-20 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden