Immunovant ogłasza pozytywne wyniki dla Batoclimab Myasthenia Gravis (MG) i przewlekłej zapalnej Polyuropatii demielinizacyjnej (CIDP)

Śledź Drugslib na

Nowy Jork, 19 marca 2025 r. (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), firma immunologiczna stadionu klinicznego zajmująca się umożliwieniem normalnego życia dla osób z chorobami autoimmunologicznymi, dziś zgłosiła najwyższe wyniki badań fazowych 3 badań Batoclimab w MG i początkowej wyniki MG i początkowej wyniki MG i początkowe wyniki w MG. Z naszych badań MG i CIDP. Uważamy, że nasza podstawowa teza - że głębsza redukcja IgG, na poziomach osiągniętych przez wysoką dawkę Batoclimab i wysoką dawkę IMVT -1402, prowadzi do poprawy wyników klinicznych - będzie miało zastosowanie do szerokiego zakresu warunków za pośrednictwem motoryzacyjnego ”, powiedział Pete Salzmann, M.D., dyrektor wykonawczy Immunovant.

O badaniu fazy 3 w Mg

Badanie fazy 3 w MG jest randomizowanym, czterokrotnie ślepym, kontrolowanym placebo, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Batoclimab u dorosłych z MG. Po przesiewach uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego Mg losowo przydzielono do okresu 1, w którym otrzymali wysoką dawkę Batoclimab (680 mg tygodniowo) lub niższą dawkę Batoclimab (340 mg tygodniowo) lub placebo przez 12 tygodni. Respondenci na Batoclimab w okresie 1, zdefiniowane jako ≥2-punktowa poprawa w Myasthenia Gravis Activity codziennego życia (MG-ADL) od wartości wyjściowej, zostali ponownie wyraskani 1: 1: 1 do Batoclimab (340 mg tygodniowo lub 340 mg co tydzień) lub placebo przez 12 tygodni (okres 2). Głównym punktem końcowym badania była średnia zmiana od wartości wyjściowej w Mg-ADL w pozytywnych uczestnikach przeciwciała receptora acetylocholiny (ACHR+) w 12. tygodniu (koniec okresu 1).

.

O badaniu fazy 2b w CIDP

Badanie fazy 2B w CIDP jest randomizowanym, czterokrotnym, kontrolowanym placebo, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Batoclimab u dorosłych uczestników z aktywnym CIDP.

Podobnie do innych ostatnich badań, to badanie fazy 2b w CIDP rozpoczyna się od nieoczekiwanego przeprowadzki (okres 1), podczas którego uczestnicy, których choroba zmartwiła się podczas standardu wymytania, a następnie otrzymują 340 mg lub 680 mg batoclimab co tydzień przez podsumowe wstrzyknięcie. Uczestnicy> Odpowiedzi na Batoklimab w okresie 1 (odpowiadają As Ass This Ass Ass Ass Ass Ass Ass Ass Ass Ass Ass Ass Ass Aties. Poprawa punktu od wartości wyjściowej w okresie 1 w skorygowanej przyczynie i leczenia neuropatii zapalnej (AINCAT) niepełnosprawności), są następnie losowe 1: 1, aby otrzymać 340 mg batoclimab lub placebo co tydzień w 24-tygodniowym okresie odstawienia (okres 2). Główny punkt końcowy oceni odsetek uczestników, którzy pozostają wolne od nawrotów w 36. tygodniu, pod koniec okresu 2. Badanie jest trwające i nie zostało jeszcze nieprzygotowane. Dlatego dane zbiorcze są obecnie dostępne od okresu 1 i nie są dostępne dane dla pierwotnego punktu końcowego na koniec okresu 2.

Wyniki badań fazy 3 mg wyniki badań

W badaniu fazy 3 mg Batoclimab osiągnął swój główny punkt końcowy średniej zmiany od wartości wyjściowej w MG-ADL u uczestników ACHR+. Uczestnicy wprowadzający badanie i randomizowali do 680 mg batoclimabu podawanego co tydzień przez wstrzyknięcie podskórne, osiągnęli 5,6-punktową poprawę Mg-ADL w 12. tygodniu, podczas gdy losowo do 340 mg batoclimabu co tydzień odbywa się przez podskórne wstrzyknięcie. Zaobserwowano duże różnice między ramionami dawkowania, szczególnie w przypadku głębszych progów odpowiedzi. Wyniki w okresie 2 (tygodnie 12-24) były zgodne z oczekiwaniami, przy czym pacjenci zmienili się do 340 mg tygodniowo, przewyższali osoby, których dawka została zmniejszona. Dodatkowe wyniki skuteczności podsumowano w poniższej tabeli:

placebo
Szybkość skuteczności obserwowana (%AChr+) batoclimab340mg (qw)^ batoclimab680mg (qw) ^^
Minimalne wyrażenie objawowe (MSE*) W WK 12 styl Trwałe MSE ** 0% 75% wczesne super respondenci (≥5 punktowy redukcja wyniku Mg-ADL przez WK 2) 11% 25% 40% wczesne super respondenci (≥6 punktowy redukcja oceny Mg-ADL przez WK 2) 6% 17% 30% wczesne super respondenci (≥7 punkty punktu w wyniku Mg-ADL przez WK 2) 2% 10% 19% ^ All p <0,05 z wyjątkiem wczesnych super respondentów ≥7 gdzie p = 0,07; ^^ all p <= 0,001 * mSE zdefiniowane jako pacjenci, którzy osiągnęli wynik mg-adl wynoszący 0 lub 1 na tydzień 12
6 tygodni, wśród tych, którzy osiągnęli MSE przed lub przez tydzień 6
Wyniki badania CIDP fazy 2b podkreślają

Początkowe dane Batoclimab u 73 pacjentów połączonych we wszystkich kohortach dla okresu przebiegu 1 fazy 2b badań CIDP wykazały 1,8-punktową poprawę AINCAT (w porównaniu z okresem 1) w tygodniu 12. 84% odporności (z reakcją CIDP. IgG zmniejszyło się o ≥ 70%. Inne skale CIDP wykazały również znaczącą poprawę w połączonych kohortach Batoclimab, z poprawą I-RODS 15,3, poprawą MRC-SS 5,6 oraz poprawa siły przyczepności 15,1 wszystkiego w tygodniu 12.

Zaobserwowano, że bezpieczeństwo i tolerancja są zgodne z wcześniejszymi badaniami Batoclimab.

ścieżka naprzód w Mg i CIDP

Immunovant planuje rozpocząć potencjalnie rejestracyjne badania zarówno w MG, jak i CIDP z wiodącym aktywem IMVT-1402 i otrzymał zezwolenie na nowe badania dotyczące badań nowych leków (IND) dla obu wskazań, jak wcześniej ujawniono. Pomimo znaczącej poprawy u pacjentów z MG i CIDP do tej pory z klasą anty-FCRN, nadal istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba. IMVT-1402 jest potencjalnie najlepszym w swojej klasie anty-FCRN, która może zapewnić głębsze i bardziej trwałe odpowiedzi kliniczne u pacjentów z MG, CIDP i wieloma innymi trudnymi stanami autoimmunologicznymi.

Obecnie Immunovant nie zamierza ubiegać się o regulacyjną zatwierdzenie Batoclimab w MG lub CIDP i jest koncentruje się na batoklimabu z informatyki i informatyki i informatyki i informatyki i informacyjnego do informatyki i poinformowania i poinformowania i poinformować i poinformować i poinformować. jego programy z IMVT-1402. Immunovant będzie czekać na ostateczną decyzję dotyczącą składania regulacyjnego dla Batoclimab, dopóki nie będą dostępne wyniki trwających badań batoclimab w chorobie oka tarczycy.

.

o Immunovant, Inc.

Immunovant, Inc. to firma immunologiczna w stadium klinicznym zajmującej się umożliwieniem normalnego życia osób z chorobami autoimmunologicznymi. Jako Trailblazer w technologii anty-FCRN firma rozwija innowacyjne, ukierunkowane terapie w celu zaspokojenia złożonych i zmiennych potrzeb osób z chorobami autoimmunologicznymi. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat firmy, odwiedź immunovant.com.

Uwaga ostrzegawcza dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości

Niniejsza komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości do celów przepisów dotyczących bezpiecznego Harbour na podstawie ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r. I innych federalnych przepisach dotyczących papierów wartościowych. Użycie słów takich jak „może”, „może”, „może”, „will”, „by”, „powinien”, „oczekiwać”, „uwierz”, „szacuj”, „projekt”, „plan”, „zamierzony” i inne podobne wyrażenia mają na celu identyfikację wypowiedzi przyszłościowych. Takie wypowiedzi w przyszłości obejmują oczekiwania immunovanta dotyczące wyników badań klinicznych Batoclimab; Plan immunovanta opracowania IMVT-1402 w MG i CIDP; oraz potencjalne korzyści z IMVT-1402 i jego potencjalnego najlepszego profilu w klasie. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na szacunkach i założeniach przez zarządzanie Immunovanta, które, chociaż immunovant uważa, że ​​jest rozsądny, są z natury niepewne. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować faktyczne wyniki różnią się istotnie od tych, których oczekiwano immunovant. Takie ryzyko i niepewności obejmują między innymi: początkowe wyniki lub inne wstępne analizy lub wyniki wczesnych badań klinicznych mogą nie być predykcyjne końcowe wyniki badania lub wyniki późniejszych badań klinicznych; czas i dostępność danych z badań klinicznych; termin dyskusji z agencjami regulacyjnymi, a także oświadczenia regulacyjne i potencjalne zatwierdzenia; Ciągły rozwój kandydatów na produkty immunovanta, w tym termin rozpoczęcia dodatkowych badań klinicznych; Podejście naukowe Immunovanta, projekt badań klinicznych, wybór wskazówek i ogólny postęp rozwoju; Przyszłe badania kliniczne nie mogą potwierdzić żadnego bezpieczeństwa, siły działania lub innych cech produktu opisanych lub przyjętych w niniejszym komunikacie prasowym; Każdy kandydat produktu, który rozwija immunovant, nie może postępować poprzez rozwój kliniczny lub otrzymać wymagane zatwierdzenia regulacyjne w oczekiwanych terminach lub w ogóle; Kandydaci na produkty Immunovanta mogą nie być korzystne dla pacjentów, a nawet jeśli zostaną zatwierdzone przez organy regulacyjne, pomyślnie skomercjalizacji; potencjalny wpływ czynników globalnych, napięć geopolitycznych i niekorzystnych warunków makroekonomicznych na działalność biznesową i łańcuch dostaw immunovanta, w tym jego plany rozwoju klinicznego i terminów; Działalność Imunovanta jest silnie zależna od udanego rozwoju, zatwierdzenia regulacyjnego i komercjalizacji IMVT-1402 i Batoclimab; Immunovant jest na wczesnym etapie rozwoju IMVT-1402 i na różnych etapach rozwoju klinicznego dla Batoclimab; I immunovant będzie wymagał dodatkowego kapitału w celu sfinansowania działalności i awansu Batoclimab i IMVT-1402 poprzez rozwój kliniczny. Te i inne ryzyko i niepewności są pełniej opisane w okresowych i innych raportach Immunovanta złożonych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w sekcji zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w formularzu 10-Q Immunovanta złożone w SEC 6 lutego 2025 r. Oraz kolejne złożenia Immunovanta w SEC. Wszelkie oświadczenie dotyczące przyszłości mówi tylko z daty, w której został wydany. Immunovant nie zobowiązuje się do publicznego aktualizacji ani zmiany jakiegokolwiek oświadczenia o przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy innych.

Źródło: Immunovant Inc.

Wysłano : 2025-03-20 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe