A Immonovant anuncia resultados positivos para Batoclimab miastenia gravis (MG) e estudos de polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP)

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Nova York, 19 de março de 2025 (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), uma empresa de imunologia em estágio clínico dedicado a permitir vidas normais para pessoas com doenças auto-imunes, atualmente, os resultados da fase 3 do BATOClimab em MG e os resultados do PSI. MG e CIDP Estudos. Que nossa tese principal - essa redução mais profunda da IgG, nos níveis alcançados por alta dose de batoclimab e alta dose IMVT -1402, leva a melhores resultados clínicos - se aplicará a uma ampla gama de condições mediadas por anticorpos auto -anticorpos ”, disse Pete Salzmann, M.D., diretor executivo de imunovante.

sobre o estudo da Fase 3 em Mg

O estudo da Fase 3 em Mg é um estudo randomizado e clínico quadruplicado e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do batoclimab em adultos com MG. Após a triagem, os participantes com Mg moderado a grave foram randomizados no período 1, onde receberam alta dose de batoclimab (680 mg por semana) ou menor dose de batoclimab (340mg por semana) ou placebo por 12 semanas. Os respondentes ao Batoclimab no período 1, definidos como uma melhoria de ≥2 pontos na pontuação de Miastenia gravis da pontuação diária de vida (MG-ADL) da linha de base, foram re-randomizados 1: 1: 1 para Batoclimab (340mg por semana ou 340 mg a cada outra semana) ou placebo por 12 semanas (período 2). O ponto final primário do estudo foi a mudança média da linha de base no MG-ADL nos participantes do anticorpo do receptor de acetilcolina (ACHR+) na semana 12 (final do período 1).

sobre o estudo da Fase 2b no CIDP

O estudo da Fase 2b no CIDP é um estudo randomizado, clínico quadruplicado e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do batoclimab em participantes adultos com CIDP ativo.

Semelhante a outros estudos recentes, este estudo de fase 2B no CIDP começa com um interno controlado por não placar (período 1), durante o qual os participantes cuja doença haviam piorado durante o padrão de lavagem de cuidados e depois recebem 340 mg ou 680 mg de Batoclimab semanalmente por injeção subcutânea. Período 1 da linha de base na escore de incapacidade de neuropatia inflamatória ajustada), são então randomizados 1: 1 para receber 340 mg de batoclimab ou placebo semanalmente em um período de retirada de 24 semanas (período 2). O endpoint primário avaliará a porcentagem de participantes que permanecem livres de recaídas na semana 36, ​​no final do período 2. O estudo está em andamento e ainda não foi despaciado. Portanto, os dados agrupados estão atualmente disponíveis no período 1 e nenhum dado está disponível para o endpoint primário no final do período 2.

No estudo de fase 3 mg, o Batoclimab atendeu ao ponto final primário da alteração média da linha de base no MG-ADL nos participantes ACHR+. Participantes que entram no estudo e randomizados para 680 mg de batoclimab dados semanalmente por injeção subcutânea alcançaram uma melhoria de 5,6 pontos em Mg-ADL na semana 12, enquanto aqueles randomizados para 340 mg de Batoclimab concedidos semanalmente 12 e, em uma semana, a que se acalmou a uma grande quantidade de 40 pontos, que tem uma melhoria de Mg-adl em 12 e, em uma semana, a que se acalmou. Foram observadas diferenças entre os braços de dosagem, especialmente para limiares de resposta mais profundos. Os resultados no período 2 (semanas 12-24) foram os esperados, com os pacientes re-randomizados para 340mg semanalmente superando aqueles cuja dose foi reduzida. Resultados adicionais de eficácia estão resumidos na tabela abaixo:

placebo batoclimab340mg (qw)^ batoclimab680mg (qw) ^^ Expressão mínima de sintoma (MSE*Black) em Wk 12 mSe durável ** 75% Super respondentes iniciais (redução de ≥5 pontos na pontuação de Mg-ADL por Wk 2) 11% 25% 40% Super respondentes iniciais (redução de ≥6 pontos na pontuação MG-ADL por Wk 2) 6% 17% 30% Super respondentes iniciais (redução de ≥7 pontos na pontuação de Mg-ADL por Wk 2) 2% 10% 19% ^ todos p <0,05, exceto super respondentes precoces ≥7 onde p = 0,07; Alinhamento vertical: Bottom; "colspan =" 1 "> ^^ todos p <= 0,001 * MSE definido como pacientes que atingiram uma pontuação Mg-ADL de 0 ou 1 na semana 12 Phase 2b CIDP Study Results Highlights

Initial batoclimab data in 73 patients pooled across all cohorts for the run-in Period 1 of the Phase 2b CIDP study demonstrated a 1.8 point improvement in aINCAT (compared to Period 1 baseline) at Week 12. An 84% responder rate (with response defined as an aINCAT improvement ≥ 1) was observed among all patients whose IgG was reduzido em ≥ 70%. Outras escalas do CIDP também demonstraram melhorias significativas para as coortes de Batoclimab agrupadas, com uma melhoria em I-Rods de 15,3, uma melhoria no MRC-SS de 5,6 e uma melhoria na resistência à aderência de 15.1 em todos na semana 12.

Segurança e tolerabilidade foram observadas como consistentes com os estudos anteriores do Batoclimab.O

Planos imunovantes de iniciar estudos potencialmente registracionais em MG e CIDP com o ativo de chumbo IMVT-1402 e recebeu autorização de suas solicitações de novos medicamentos para investigação (IND) para ambas as indicações, conforme divulgado anteriormente. Apesar da melhoria significativa para pacientes com MG e CIDP até o momento com a classe Anti-FCRN, continua a haver uma necessidade significativa não atendida. IMVT-1402 is a potentially best-in-class anti-FcRn that may deliver deeper and more durable clinical responses for patients with MG, CIDP, and many other challenging autoimmune conditions.

At present, Immunovant does not intend to seek regulatory approval for batoclimab in MG or CIDP and is focused on leveraging data and learnings from the batoclimab studies to inform and accelerate its programs with IMVT-1402. Immunovant esperará para tomar uma decisão final sobre as submissões regulatórias para o Batoclimab até que os resultados dos estudos em andamento da Fase 3 do Batoclimab na doença ocular da tireóide estejam disponíveis.

sobre imunovante, inc. Como pioneiro na tecnologia anti-FCRN, a empresa está desenvolvendo terapias inovadoras e direcionadas para atender às necessidades complexas e variáveis ​​de pessoas com doenças autoimunes. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite imunovant.com.

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Fonte: Immunovant Inc.

Postou : 2025-03-20 06:00

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