Immunovant anunță rezultate pozitive pentru Batoclimab Myasthenia Gravis (MG) și pentru studii cronice de demielinizare a polineuropatiei (CIDP) de demielinizare inflamatorie (CIDP)

Urmăriți Drugslib pe

New York, 19 martie 2025 (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), o companie de imunologie în stadiu clinic dedicată să permită vieți normale pentru persoanele cu boli autoimune, astăzi a raportat rezultatele topline din studiul său de fază 3 din BACLIMAB în MG și rezultatele inițiale din perioada 1 din studiul său de fază 2B în CIDP. De la studiile noastre de MG și CIDP. Teza noastră de bază - acea reducere mai profundă a IgG, la nivelurile obținute de batoclimab cu doză mare și doză mare IMVT -1402, duce la rezultate clinice îmbunătățite - se va aplica la o gamă largă de auto -anticorpi mediați ”, a declarat Pete Salzmann, M.D., directorul executiv al Immunovant.

.

despre studiul de fază 3 la MG

Studiul de fază 3 în MG este un studiu randomizat, cvadruple-orb, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța batoclimabului la adulții cu MG. În urma screeningului, participanții cu MG moderat până la sever au fost randomizați în perioada 1, unde au primit batoclimab cu doză mare (680 mg săptămânal) sau cu doză mai mică batoclimab (340 mg săptămânal) sau placebo timp de 12 săptămâni. Respondenții la Batoclimab în perioada 1, definite ca o îmbunătățire ≥2 puncte în scorul de la Myasthenia Gravis din scorul de viață de zi cu zi (MG-ADL) de la nivelul inițial, au fost re-randomizați 1: 1: 1 până la Batoclimab (340mg săptămânal sau 340mg la fiecare săptămână) sau placebo timp de 12 săptămâni (perioada 2). Obiectivul principal al studiului a fost modificarea medie de la valoarea inițială la MG-ADL la participanții la anticorpul receptorului de acetilcolină (ACHR+) la săptămâna 12 (sfârșitul perioadei 1).

despre studiul de fază 2B din CIDP

Studiul de fază 2B în CIDP este un studiu randomizat, cvadruple-orb, controlat cu placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța Batoclimab la participanții adulți cu CIDP activ.

Similar cu alte studii recente, acest studiu de fază 2B din CIDP începe cu o rulare controlată non-locbo (perioada 1), timp în care participanții a căror boală s-a agravat în timpul standardului de spălare de îngrijire, apoi primesc 340 mg sau 680 mg batoclimab săptămânal prin injecție subcutanată. Îmbunătățirea de la perioada 1 de bază în scorul de handicap neuropatie inflamatorie ajustat și scorul de dizabilitate (Aincat)), sunt apoi randomizate 1: 1 pentru a primi fie 340 mg batoclimab sau placebo săptămânal într-o perioadă de retragere de 24 de săptămâni (perioada 2). Obiectivul principal va evalua procentul de participanți care rămân fără recidivă la săptămâna 36, ​​la sfârșitul perioadei 2. Studiul este în desfășurare și nu a fost încă nelimitat. Prin urmare, datele colectate sunt disponibile în prezent din perioada 1 și nu sunt disponibile date pentru punctul final primar la sfârșitul perioadei 2.

faza 3 mg Rezultatele studiului evidențiază

În studiul de fază 3 mg, Batoclimab și-a îndeplinit obiectivul principal al schimbării medii de la valoarea inițială în MG-ADL la participanții la ACHR+. Participanții au intrat în studiu și au randomizat la 680 mg de batoclimab dat săptămânal prin injecție subcutanată au obținut o îmbunătățire de 5,6 puncte în MG-ADL la săptămâna 12, în timp ce cei randomizați la 340 mg de batoclimab, dat pe săptămână prin intermediul injecției subcutanate au obținut o îmbunătățire de 4,7 puncte în MG-ADL la săptămânalul 12, iar cei randomizați până la platoul au experimentat o îmbunătățire a MG-ADL la săptămâna 12. Au fost observate diferențe între brațele de dozare, în special pentru pragurile de răspuns mai profunde. Rezultatele perioadei 2 (săptămânile 12-24) au fost așa cum era de așteptat, pacienții re-randomizați la 340 mg săptămânal depășind cei a căror doză a fost redusă. Rezultatele eficacității suplimentare sunt rezumate în tabelul de mai jos:

Instalație de măsuri de eficacitate observate (%ACHR+ Populație) placebo Batoclimab340mg (qw)^ Batoclimab680mg (qw) ^^
durabil mse ** 0% 75%
Super Super Respondenți (≥5 puncte în scorul MG-ADL de WK 2) 11% 25% 40%
Super respondenți timpurii (≥6 puncte de reducere a scorului MG-ADL de WK 2) 6% 17% 30%
Super Super Respondenți (≥7 puncte în scorul MG-ADL de WK 2) 2% 10% 19%
^ toate p <0.05, cu excepția superioară a respondenților ≥7 unde p = 0.07;
^^ toate p <= 0.001
* MSE definit ca pacienți care au obținut un scor MG-adl de 0 sau 1 la săptămâna 12
Faza 2B Rezultatele studiului CIDP evidențiază

Datele inițiale ale Batoclimab la 73 de pacienți colectați pe toate cohortele pentru perioada 1 a studiului CIDP de faza 2B a demonstrat o îmbunătățire de 1,8 puncte la Aincat (comparativ cu perioada 1 IgG a fost redus cu ≥ 70%. Alte scale CIDP au demonstrat, de asemenea, îmbunătățiri semnificative pentru cohorte colecționate de basclimab, cu o îmbunătățire a rodurilor I de 15,3, o îmbunătățire a MRC-SS de 5,6 și o îmbunătățire a forței de prindere de 15,1 toate în săptămâna 12.

Siguranța și tolerabilitatea au fost observate a fi în concordanță cu studiile anterioare de basclimab.

calea înainte în MG și CIDP

Imunovant intenționează să inițieze studii potențial de înregistrare atât în ​​MG, cât și în CIDP cu activul principal IMVT-1402 și a primit autorizație pentru noile sale cereri de droguri de investigare (IND) pentru ambele indicații, așa cum s-a dezvăluit anterior. În ciuda îmbunătățirii semnificative pentru pacienții cu MG și CIDP până în prezent cu clasa anti-FCRN, continuă să existe o nevoie semnificativă nesatisfăcută. IMVT-1402 is a potentially best-in-class anti-FcRn that may deliver deeper and more durable clinical responses for patients with MG, CIDP, and many other challenging autoimmune conditions.

At present, Immunovant does not intend to seek regulatory approval for batoclimab in MG or CIDP and is focused on leveraging data and learnings from the batoclimab studies to inform and Accelerați programele sale cu IMVT-1402. Immunovantul va aștepta să ia o decizie finală cu privire la depunerile de reglementare pentru Batoclimab până la rezultatele studiilor în faza 3 în curs de desfășurare a batoclimabului în boala tiroidă a ochilor.

despre imunovant, inc.

Immunovant, Inc. este o companie de imunologie în stadiu clinic dedicată să permită vieți normale pentru persoanele cu boli autoimune. În calitate de trailblazer în tehnologia anti-FCRN, compania dezvoltă terapii inovatoare, țintite, pentru a răspunde nevoilor complexe și variabile ale persoanelor cu boli autoimune. Pentru informații suplimentare despre companie, vizitați Immunovant.com.

Notă de precauție cu privire la declarațiile prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul prevederilor privind portul sigur în conformitate cu Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995 și alte legi federale privind valori mobiliare. Utilizarea cuvintelor precum „Can”, „May”, „Might”, „Will”, „ar fi”, „ar trebui”, „așteaptă”, „crede”, „estimă”, „design”, „plan”, „intenționează”, și alte expresii similare sunt destinate să identifice declarații periculoase. Astfel de declarații înainte includ așteptările imunovantelor referitoare la rezultatele studiilor sale clinice Batoclimab; Planul lui Immunovant de a dezvolta IMVT-1402 în MG și CIDP; și beneficiile potențiale ale IMVT-1402 și potențialul său profil cel mai bun în clasă. Toate declarațiile prospective se bazează pe estimări și presupuneri ale conducerii lui Immunovant, care, deși Immunovant consideră că este rezonabil, sunt inerent incerte. Toate declarațiile prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele pe care le așteptam imunovantul. Astfel de riscuri și incertitudini includ, printre altele: rezultatele inițiale sau alte analize preliminare sau rezultatele studiilor clinice timpurii pot să nu fie rezultate predictive ale studiilor finale sau ale rezultatelor studiilor clinice ulterioare; calendarul și disponibilitatea datelor din studiile clinice; calendarul discuțiilor cu agențiile de reglementare, precum și cu trimiteri de reglementare și aprobări potențiale; dezvoltarea continuă a candidaților la produsul imunovant, inclusiv momentul începerii studiilor clinice suplimentare; Abordarea științifică a Immunovantului, proiectarea studiilor clinice, selecția indicațiilor și progresul dezvoltării generale; Studiile clinice viitoare nu pot confirma nicio siguranță, potență sau alte caracteristici ale produsului descrise sau asumate în acest comunicat de presă; Orice candidat la produs pe care îl dezvoltă imunovantul poate să nu progreseze prin dezvoltarea clinică sau să primească aprobările de reglementare necesare în termenele preconizate sau deloc; Este posibil ca candidații la produsul imunovant să nu fie benefic pentru pacienți sau chiar dacă sunt aprobați de autoritățile de reglementare, comercializate cu succes; impactul potențial al factorilor globali, al tensiunilor geopolitice și al condițiilor macroeconomice adverse asupra operațiunilor de afaceri și a lanțului de aprovizionare a imunovantului, inclusiv planurile sale de dezvoltare clinică și calendarul; Activitatea Immunovant depinde în mare măsură de dezvoltarea de succes, aprobarea de reglementare și comercializarea IMVT-1402 și Batoclimab; Imunovantul se află într-o etapă timpurie a dezvoltării pentru IMVT-1402 și în diferite etape ale dezvoltării clinice pentru Batoclimab; iar Immunovant va necesita un capital suplimentar pentru a-și finanța operațiunile și pentru a avansa Batoclimab și IMVT-1402 prin dezvoltare clinică. Aceste și alte riscuri și incertitudini sunt descrise mai pe deplin în rapoartele periodice și alte rapoarte ale Immunovant depuse la Securities and Exchange Commission (SEC), inclusiv în secțiunea intitulată „Factorii de risc” în formularul Immunovant 10-Q depus la SEC la 6 februarie 2025 și la înregistrările ulterioare ale imunovantelor cu SEC. Orice declarație prospectivă vorbește doar de la data la care a fost făcută. Imunovantul nu are nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare, sau a altfel.

Sursa: Immunovant Inc.

Postat : 2025-03-20 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare